Исследование фазы 3 для оценки безопасности и иммуногенности VLA1553 у здоровых детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Критерии включения:

1. Здоровые дети мужчин или женщины в возрасте от 7 до 11 лет для стратум А, от 3 до 6 лет для слоя В и от 1 до 2 лет для страта С на момент получения информированного согласия / согласия участника;
2. Письменное информированное согласие родителей -участника / юридически приемлемых представителей (ы) (ы) в соответствии с местными требованиями и письменное информированное согласие участника, если это применимо;
3. Участник, как правило, здоров, как определяется клиническим суждением исследователя, основанного на истории болезни, лабораторных лабораторных испытаний по физическим обследованию и скрининга;
4. Участники Stratum C (от 1 до 2 лет) должны находиться в пределах нормального роста ВОЗ и веса для их возраста.
5. Участник является серопозитивным для предыдущего воздействия CHIKV (т.е. IgM+ / IgG+ или IgM- / IgG+) или серонегативный (т.е. Igm- / igg-);

6. Если участник обладает детородным потенциалом (например, после начала менархе) и при участии в деятельности, которые могут привести к беременности:

   1. У участника у женщины отрицательный тест на беременность (в соответствии с местными правилами) при скрининге (посещение 0) и 1 -й день (посещение 1) соответственно;
   2. Участница -женщины практиковали адекватный метод контрацепции в течение как минимум за 30 дней до проверки (посещение 0) и в течение периода проверки;
   3. Участник-женщины/ мужчина соглашается использовать адекватные меры контроля рождаемости) в течение первых трех месяцев после вакцинации (то есть до 85-го дня, посещение 5).

Критерии исключения:

1. Участник, который является анти-Chikv IGM+ / IgG-, не имеет права на участие в этом испытании.
2. Участник принимает лекарства или другое лечение от неразрешенных симптомов, связанных с предыдущей инфекцией Чикв; или участвовал в клиническом испытании с участием исследуемой вакцины против Чикв;
3. Участник имеет острую или недавнюю инфекцию, и у которого нет без симптомов в течение недели до посещения скрининга (посещение 0), так и посещение 1;
4. Участник получил еще одну живую вирусную вакцину в течение 28 дней или инактивированная / другая вакцина в течение 14 дней до вакцинации в этом испытании или планов по получению вакцины в живую вирус в течение 28 дней или инактивированной вакцины / другой в течение 14 дней после вакцинации; Когда это возможно, следует планировать стандартные прививки от ухода с учетом испытательной администрации VLA1553.
5. Участник имеет постоянную историю болезни или в настоящее время имеет острую или прогрессирующую, нестабильную, контролируемое или неконтролируемое клиническое состояние (например, сердечно -сосудистые, дыхательные, неврологические, психиатрические или ревматологические состояния, которые представляют риск участия в исследовании, основанном на клиническом судебном решении. Примеры включают людей с контролируемым, плохо контролируемым или нестабильным заболеванием, постоянным подозрением или активным воспалением, или плохое соблюдение фармакологического лечения или наличие сопутствующих заболеваний высокого риска (например, значительное заболевание сердечно-легочной легочной лего собой);
6. Участник имеет ненормальные результаты в любых необходимых исследованиях (включая историю болезни, физическое обследование и клиническую лабораторию), которые считаются клинически значимыми исследователем, который представляет риск участия в суде на основе его / ее решения;
7. Участник имеет в анамнезе иммуноопосредованного или клинически значимого артрита / артралгии;
8. Участники, их родители (ы) / LAR (ы) или братья и сестры имеют известную инфекцию ВИЧ, гепатита В или гепатита С;
9. Участник имеет историю злокачественности;
10. Участник имеет известный или подозреваемый дефект иммунной системы, который может ожидать, что он будет влиять на иммунный ответ на вакцину, такой как участники с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая инфекцию ВИЧ, статус после трансплантации органов или иммуно-супрессивная терапия в течение 4 недель до посещения. ≥0,05 мг / кг / день в течение 4 недель до начала исследования, лучевой терапии или иммуносупрессивных цитотоксических препаратов / моноклональных антител в предыдущие 3 года; Актуальные и вдыхаемые стероиды разрешены.
11. Участник имеет историю любого противопоказания, связанного с вакциной, (например, анафилаксия, аллергия на компоненты VLA1553 или Nimenrix® или другие известные противопоказания, включая фебрильные судороги);
12. Участник представляет клинические состояния, представляющие тяжелые нарушения кровотечения и лекарства, мешающие свертыванию крови;

13. Участник беременен (положительный тест на беременность - в соответствии с местными правилами - при скрининге или посещении 1 соответственно) или кормят во время зачисления или для участников, участвующих в деятельности, потенциально приводящих к беременности:

    1. Участники женщин по ненадежной контрацепции после начала менархе
    2. Участник мужского пола не согласен использовать адекватные меры контроля рождаемости в течение первых трех месяцев:
14. Участник получил продукты, полученные из крови (например, плазма) в течение 180 дней до вакцинации в этом испытании;
15. Участник имеет сыпь, дерматологическое состояние или татуировки, которые, по мнению исследователя, мешают измерению и рейтингу участка инъекции;
16. Участник участвовал в другом клиническом испытании с участием исследовательского лекарственного продукта (IMP) или устройства в течение 30 дней до вакцинации или планируется участвовать в другом клиническом испытании с участием IMP или устройства в любое время во время этого исследования;
17. Участник имеет какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участников, может мешать оценке конечных точек испытаний или ограничить способность участника завершить испытание;
18. Родитель (ы) / LAR (ы) участника / участника являются / являются членом команды, проводящей испытание или в зависимости от одного из членов испытательной группы. Зависимые отношения включают близких родственников (то есть детей, партнера / супруга, братьев и сестер, родителей (-ов) / LAR (а также, а также сотрудников следователя или персонала сайта, проводящего судебное разбирательство;
19. Участник получил компаратор (Nimenrix® или любую эквивалентную менингококковую конъюгатную вакцину, покрывающую серогруппы A, C, W-135 и Y) до испытания.