Eine Phase -3 -Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VLA1553 bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren.

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche gesunde Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren für Stratum A, 3 bis 6 Jahre für Stratum B und 1 bis 2 Jahre für Stratum C zum Zeitpunkt der Erlangung der Einverständnis / Zustimmung / Zustimmung der Teilnehmer;
2. Schriftliche Einverständniserklärung durch die übergeordneten (en) / rechtlich akzeptablen Vertreter des Teilnehmers (S) (S) (S) gemäß den örtlichen Anforderungen und schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers;
3. Der Teilnehmer ist im Allgemeinen gesund, wie durch das klinische Urteil des Forschers auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Screening -Labortests bestimmt.
4. Teilnehmer an Stratum C (1 bis 2 Jahre) müssen für ihr Alter innerhalb des normalen Wachstums und Gewichtsbereichs liegen.
5. Der Teilnehmer ist seropositiv für frühere Chikv -Exposition (d.h. IgM+ / IgG+ oder IgM- / IgG+) oder seronegatives (d.h. IgM- / igG-);

6. Wenn der Teilnehmer ein Geburtspotential hat (z. B. nach Beginn der Menarche) und in Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen können:

   1. Die Teilnehmerin von Frauen hat einen negativen Schwangerschaftstest (gemäß den örtlichen Vorschriften) bei Screening (Besuch 0) bzw. Tag 1 (Besuch 1);
   2. Die Teilnehmerin der Frau hat in mindestens 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 0) und während der Screening -Zeit eine angemessene Verhütungsmethode geübt.
   3. Die Teilnehmerin von Frauen/ Männern vereinbart, in den ersten drei Monaten nach dem Eintakt angemessene Geburtenkontrollemaßnahmen zu verwenden (d. H. Bis Tag 85, Besuch 5).

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer, der Anti-Chikv IgM+ / IgG ist, qualifiziert sich nicht für die Teilnahme an diesem Versuch.
2. Der Teilnehmer nimmt Medikamente oder eine andere Behandlung für ungelöste Symptome ein, die einer früheren ChikV -Infektion zurückzuführen sind. oder hat an einer klinischen Studie mit einem Untersuchungs -ChikV -Impfstoff teilgenommen;
3. Der Teilnehmer hat eine akute oder jüngste Infektion und der in der Woche vor dem Screening-Besuch (Besuch 0) und Besuch 1 nicht symptomfrei ist.
4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen einen weiteren Live -Virus -Impfstoff erhalten oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie inaktiviert oder innerhalb von 28 Tagen einen Live -Virus -Impfstoff oder innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung inaktiviert. Wenn möglich, sollte der Standard für Pflegeimpfungen unter Berücksichtigung der Versuchsverwaltung VLA1553 geplant werden.
5. Der Teilnehmer hat eine laufende Anamnese oder derzeit einen akuten oder progressiven, instabilen, kontrollierten oder unkontrollierten klinischen Zustand (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, psychiatrische oder rheumatologische Bedingungen), das ein Risiko für die Teilnahme an der Studie basierend auf dem klinischen Urteilsermittler darstellt. Beispiele sind Personen mit kontrollierten, schlecht kontrollierten oder instabilen Erkrankungen, anhaltende vermutete oder aktive Entzündungen oder schlechte Einhaltung der pharmakologischen Behandlung oder Vorhandensein von Hochrisikokomorbiditäten (z. B. signifikante kardiopulmonale Erkrankungen);
6. Die Teilnehmerin hat abnormale Ergebnisse in allen erforderlichen Studienuntersuchungen (einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und klinisches Labor), die von dem Forscher als klinisch relevant angesehen werden, das ein Risiko für die Teilnahme an der Studie basierend auf seinem Urteil darstellt.
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von immunvermittelten oder klinisch relevanten Arthritis / Arthralgie;
8. Der Teilnehmer, ihre Eltern (en) / Lar (s) oder Geschwister haben eine bekannte HIV -Infektion von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
9. Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Malignität;
10. Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems, von dem erwartet werden kann, dass er die Immunantwort auf den Impfstoff beeinflusst, wie Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Infektionen mit HIV, Status nach Organtransplantation oder immun-suppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Immuno-Supprantation. Mg / kg / Tag innerhalb von 4 Wochen vor dem Versuchseintritt, Strahlentherapie oder immunsuppressiven Zytotoxika / monoklonalen Antikörpern in den letzten 3 Jahren; Topische und inhalierte Steroide sind erlaubt.
11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines impfstoffbezogenen Kontraindikationsereignisses (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Komponenten von VLA1553 oder NiMenrix® oder anderen bekannten Kontraindikationen, einschließlich fieberhafter Krämpfe);
12. Der Teilnehmer präsentiert klinische Erkrankungen, die schwere Blutungsstörungen und Medikamente darstellen, die die Blutgerinnung stören.

13. Der Teilnehmer ist schwanger (positiver Schwangerschaftstest - gemäß den örtlichen Vorschriften - bei Screening oder Besuch 1) oder ist zum Zeitpunkt der Einschreibung oder für Teilnehmer, die an Aktivitäten beteiligt sind, die möglicherweise zur Schwangerschaft führen, stillend:

    1. Weibliche Teilnehmer an unzuverlässiger Empfängnisverhütung nach Beginn der Menarche
    2. Der männliche Teilnehmer ist nicht damit einverstanden, in den ersten drei Monaten angemessene Geburtenkontrollmaßnahmen einzuführen:
14. Der Teilnehmer erhielt bluts abgeleitete Produkte (z. Plasma) innerhalb von 180 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
15. Der Teilnehmer hat einen Hautausschlag, dermatologische Erkrankungen oder Tätowierungen, die nach Meinung des Ermittlers die Messung und Bewertung der Injektionsstelle AE stören würden.
16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, an der ein Untersuchungsprodukt (IMP) oder ein Gerät beteiligt ist, oder soll jederzeit während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind, an der ein IMP oder ein Gerät beteiligt ist.
17. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Wohlbefinden der Teilnehmer beeinträchtigen kann, die Bewertung der Versuchendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Versuch abzuschließen, einschränken würde.
18. Die Eltern des Teilnehmers / Teilnehmers sind / sind Mitglied des Teams, das den Versuch oder in einer abhängigen Beziehung zu einem der Mitglieder des Testteams durchführt. Zu den abhängigen Beziehungen zählen enge Verwandte (d. H. Kinder, Partner / Ehepartner, Geschwister, Eltern (en) / Lar (en) sowie Mitarbeiter des Ermittlers oder Standortpersonals, die den Versuch durchführen.
19. Der Teilnehmer hat vor dem Versuch den Komparator (NiMenrix® oder eine äquivalente Meningokokken-Konjugat-Impfstoffabdeckung der Serogruppen A, C, W-135 und Y) erhalten.