Un essai de phase 3 pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de VLA1553 chez les enfants en bonne santé âgés de 1 à 11 ans.

Critères d'inclusion:

1. Enfants en bonne santé masculins ou féminins âgés de 7 à 11 ans pour la strate A, 3 à 6 ans pour la strate B et 1 à 2 ans pour la strate C au moment de l'obtention du consentement / de l'assentiment éclairé des participants;
2. Le consentement éclairé écrit par le (s) parent (s) du participant / représentant légalement acceptable (S) (LAR (S), selon les exigences locales, et l'absence éclairée écrite du participant, le cas échéant;
3. Les participants sont généralement en bonne santé comme déterminé par le jugement clinique de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des tests de laboratoire d'examen physique et de dépistage;
4. Les participants à la strate C (1 à 2 ans) doivent être dans les plages normales de croissance et de poids de l'OMS pour leur âge.
5. Le participant est séropositif pour une exposition précédente au CHIKV (c'est-à-dire. Igm + / igg + ou igm- / igg +) ou séronégatif (c'est-à-dire Igm- / igg-);

6. Si le participant est de potentiel de procréation (par exemple après le début de la ménarche) et s'il est impliqué dans des activités qui pourraient entraîner une grossesse:

   1. La participante a un test de grossesse négatif (conformément aux réglementations locales) lors du dépistage (visite 0) et du jour 1 (visite 1), respectivement;
   2. La participante a pratiqué une méthode de contraception adéquate pendant au moins les 30 jours avant le dépistage (visiter 0) et pendant la période de dépistage;
   3. La participante féminine / masculine accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates) pendant les trois premiers mois après la vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 85, visite 5).

Critères d'exclusion:

1. Le participant qui est anti-chiKV IgM + / IgG- ne se qualifie pas pour la participation à cet essai.
2. Le participant prend des médicaments ou un autre traitement pour les symptômes non résolus attribués à une infection précédente du CHIKV; ou a participé à un essai clinique impliquant un vaccin étudiant CHIKV;
3. Le participant a une infection aiguë ou récente et qui n'est pas sans symptôme au cours de la semaine précédant à la fois la visite de dépistage (visite 0) et la visite 1;
4. Le participant a reçu un autre vaccin contre le virus vivant dans les 28 jours ou inactivé / autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination dans cet essai ou prévoit de recevoir un vaccin contre le virus vivant dans les 28 jours ou un vaccin inactivé / autre dans les 14 jours suivant la vaccination; Dans la mesure du possible, les vaccinations de norme de soins devraient être planifiées en pensant à l'administration VLA1553 d'essai.
5. Le participant a des antécédents médicaux en cours ou a actuellement des conditions cliniques aiguës ou progressives, instables, contrôlées ou incontrôlées (par exemple, cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, psychiatriques ou rhumatologiques) qui présentent un risque de participation à l'essai, sur la base des enquêteurs en matière de jugement clinique. Les exemples incluent les personnes atteintes d'une maladie contrôlée, mal contrôlée ou instable, une inflammation suspectée ou active continue, ou une mauvaise conformité au traitement pharmacologique ou une présence de comorbidités à haut risque (par exemple, une maladie cardiopulmonaire importante);
6. Le participant a des résultats anormaux dans toutes les enquêtes d'essai requises (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique) considéré comme cliniquement pertinent par l'enquêteur qui présente un risque de participation à l'essai en fonction de son jugement;
7. Le participant a des antécédents d'arthrite / arthralgie à médiation immunitaire ou cliniquement pertinente;
8. Le participant, leurs parents / lar (s) ou ses frères et sœurs ont une infection connu du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C;
9. Le participant a des antécédents de malignité;
10. Le participant a un défaut connu ou suspecté du système immunitaire qui peut influencer la réponse immunitaire au vaccin, tels que les participants présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le VIH, le statut post-transplantation ou l'immuno-thérapie est défini comme l'administration de l'administration. Mg / kg / jour dans les 4 semaines précédant l'entrée des essais, la radiothérapie ou les médicaments cytotoxiques immunosuppresseurs / anticorps monoclonaux au cours des 3 années précédentes; Des stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
11. Le participant a des antécédents de tout événement de contre-indication lié au vaccin (par exemple, l'anaphylaxie, l'allergie aux composants de VLA1553 ou Nimenrix®, ou d'autres contre-indications connues, y compris des convulsions fébriles);
12. Les participants présentent des conditions cliniques représentant de graves troubles de saignement et des médicaments interférant avec la coagulation sanguine;

13. Les participants sont enceintes (test de grossesse positif - conformément aux réglementations locales - lors du dépistage ou de la visite 1, respectivement) ou lactation au moment de l'inscription ou, pour les participants impliqués dans des activités potentiellement conduisant à une grossesse:

    1. Participants féminins sur la contraception peu fiable après le début de la ménarche
    2. Les participants masculins n'acceptent pas d'employer des mesures de contraception adéquates au cours des trois premiers mois:
14. Les participants ont reçu des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 180 jours précédant la vaccination dans ce procès;
15. Le participant a une éruption cutanée, une condition dermatologique ou des tatouages qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec la mesure et la notation AE du site d'injection;
16. Le participant a participé à un autre essai clinique impliquant un médicament d'enquête (IMP) ou un appareil dans les 30 jours précédant la vaccination ou devrait participer à un autre essai clinique impliquant un IMP, ou un appareil à tout moment de cet essai;
17. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre le bien-être des participants, pourrait interférer avec l'évaluation des points de terminaison de l'essai, ou limiterait la capacité du participant à terminer l'essai;
18. Les parents du participant / participant / LAR (S) sont / sont un membre de l'équipe qui mène le procès ou dans une relation dépendante avec l'un des membres de l'équipe d'essai. Les relations dépendantes comprennent des parents proches (c.-à-d. Les enfants, le partenaire / conjoint, les frères et sœurs, les parents / lar (s) ainsi que les employés de l'enquêteur ou du personnel du site menant le procès;
19. Le participant a reçu le comparateur (Nimenrix® ou tout vaccin conjugué méningocoque équivalent couvrant les sérogroupes A, C, W-135 et Y) avant l'essai.