Una sperimentazione di fase 3 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VLA1553 in bambini sani di età compresa tra 1 e 11 anni.

Criteri di inclusione:

1. Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 7 e 11 anni per lo strato A, 3-6 anni per lo strato B e da 1 a 2 anni per Stratum C al momento dell'ottenimento del consenso / assenso informato dei partecipanti;
2. Consenso informato scritto da parte dei genitori del partecipante / rappresentanti legalmente accettabili (i LAR (i), secondo i requisiti locali, e il consenso informato scritto del partecipante, se applicabile;
3. Il partecipante è generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dell'investigatore in base alla storia medica, all'esame fisico e ai test di laboratorio di screening;
4. I partecipanti allo Stratum C (da 1 a 2 anni) devono trovarsi all'interno del normale che la crescita e il peso varia per la loro età.
5. Il partecipante è sieropositivo per la precedente esposizione al CHIKV (ad es. IgM+ / IgG+ o IgM- / IgG+) o sieronegativo (cioè Igm- / igg-);

6. Se il partecipante ha un potenziale di gravidanza (ad esempio dopo l'insorgenza del menarca) e se coinvolto in attività che potrebbero causare gravidanza:

   1. La partecipante femminile ha un test di gravidanza negativo (in conformità con le normative locali) allo screening (visita 0) e al giorno 1 (visita 1), rispettivamente;
   2. La partecipante femminile ha praticato un metodo di contraccezione adeguato durante almeno 30 giorni prima dello screening (visita 0) e durante il periodo di screening;
   3. Il partecipante femmina/ maschio accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite) per i primi tre mesi dopo la vaccinazione (ovvero fino al giorno 85, visitare 5).

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante che è anti-CHIKV IGM+ / IgG- non si qualifica per la partecipazione a questo processo.
2. Il partecipante sta assumendo farmaci o altro trattamento per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un vaccino contro il CHIKV studiato;
3. Il partecipante ha un'infezione acuta o recente e che non è priva di sintomi nella settimana prima della visita di screening (visita 0) sia visitare 1;
4. Il partecipante ha ricevuto un altro vaccino da virus vivo entro 28 giorni o inattivato / altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino virus dal vivo entro 28 giorni o un vaccino inattivato / altro entro 14 giorni dalla vaccinazione; Quando possibile, le vaccinazioni standard di cura dovrebbero essere pianificate tenendo presente l'amministrazione VLA1553 di prova.
5. Il partecipante ha una storia medica in corso o attualmente ha una condizione clinica acuta o progressiva, instabile, controllata o non controllata (ad es. Condizioni cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, psichiatriche o reumatologiche) che rappresentano un rischio di partecipazione allo studio, basato sul giudizio clinico degli investigatori. Esempi includono individui con malattia controllata, scarsamente controllata o instabile, infiammazione sospetta o attiva in corso o scarsa conformità con il trattamento farmacologico o presenza di comorbilità ad alto rischio (ad es. Malattia cardiopolmonare significativa);
6. Il partecipante ha risultati anormali in qualsiasi indagine di sperimentazione richiesta (tra cui storia medica, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dall'investigatore che rappresentano un rischio di partecipazione allo studio basato sul suo giudizio;
7. Il partecipante ha una storia di artrite / arthralgia immuno-mediata o clinicamente rilevante;
8. Il partecipante, i loro genitori / LAR (S) o fratelli hanno un noto infezione da HIV, epatite B o epatite C;
9. Il partecipante ha una storia di malignità;
10. Il partecipante ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che ci si può aspettare che influenzino la risposta immunitaria al vaccino, come i partecipanti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione con HIV, lo stato post trapianto di organi o la terapia immuno-soppressionante. Mg / kg / giorno entro 4 settimane prima dell'ingresso di prova, della radioterapia o dei farmaci citotossici immunosoppressivi / anticorpi monoclonali nei 3 anni precedenti; Sono consentiti steroidi topici e inalati.
11. Il partecipante ha una storia di qualsiasi evento di controindicazione relativo al vaccino (ad esempio, anafilassi, allergia ai componenti di VLA1553 o Nimenrix®, o altre controindicazioni note tra cui convulsioni febbrili);
12. Il partecipante presenta condizioni cliniche che rappresentano gravi disturbi del sanguinamento e farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue;

13. Il partecipante è incinta (test di gravidanza positiva - in conformità con le normative locali - allo screening o alla visita 1, rispettivamente) o sta allattando al momento dell'iscrizione o, per i partecipanti coinvolti in attività che portano alla gravidanza:

    1. partecipanti femminili in contraccezione inaffidabile dopo l'insorgenza del menarca
    2. Il partecipante maschile non accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante i primi tre mesi:
14. Il partecipante ha ricevuto prodotti derivati dal sangue (ad es. plasma) entro 180 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
15. Il partecipante ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con la misurazione e la valutazione del sito di iniezione AE;
16. Il partecipante ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto medicinale (IMP) o un dispositivo studiato entro 30 giorni prima della vaccinazione o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo in qualsiasi momento durante questo studio;
17. Il partecipante ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa compromettere il benessere dei partecipanti, interferire con la valutazione degli endpoint di prova o limiterebbe la capacità del partecipante di completare il processo;
18. I genitori / S) / i di partecipanti / i LAR sono / sono un membro del team che conduce il processo o in una relazione dipendente con uno dei membri del team di prova. Le relazioni dipendenti includono parenti stretti (ad es. Bambini, partner / coniuge, fratelli, genitori / i LAR (i) nonché dipendenti dell'investigatore o del personale del sito che conducono il processo;
19. Il partecipante ha ricevuto il comparatore (Nimenrix® o qualsiasi vaccino coniugato meningococcico equivalente che copre i sierogruppi A, C, W-135 e Y) prima della sperimentazione.