Studie fáze 3 pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity VLA1553 u zdravých dětí ve věku 1 až 11 let.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé děti mužů nebo žen ve věku 7 až 11 let pro Stratum A, 3 až 6 let pro Stratum B a 1 až 2 roky pro Stratum C v době získání účastníka informovaly souhlas / souhlas;
2. Podle místních požadavků a písemného informovaného informovaného souhlasu o účastníkovi, pokud je to použitelné;
3. Účastník je obecně zdravý, jak je stanoveno klinickým úsudkem vyšetřovatele založeného na anamnéze, fyzickém vyšetření a screeningových laboratorních testech;
4. Účastníci ve Stratum C (1 až 2 roky) musí být v rámci běžného růstu a rozmezí hmotnosti pro svůj věk.
5. Účastník je séropozitivní pro předchozí expozici CHIKV (tj. IgM+ / IgG+ nebo IgM- / IgG+) nebo seronegativní (tj. IgM- / igg-);

6. Pokud je účastník potenciálu porodu (např. Po nástupu menarche) a pokud se podílí na činnostech, které by mohly vést k těhotenství:

   1. Účastnice má negativní těhotenský test (v souladu s místními předpisy) při screeningu (návštěva 0) a den 1 (návštěva 1);
   2. Účastnice žen praktikovala přiměřenou metodu antikoncepce během nejméně 30 dnů před screeningem (návštěva 0) a během období screeningu;
   3. Žena/ mužská účastník souhlasí s tím, že bude využívat přiměřená opatření proti antikoncepci) po dobu prvních tří měsíců po vakcinaci (tj. Až do dne 85, navštivte 5).

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník, který je anti-chikv IGM+ / IgG- nekvalifikuje se pro účast v tomto pokusu.
2. Účastník užívá léky nebo jinou léčbu nevyřešených symptomů připisovaných předchozí infekci CHIKV; nebo se zúčastnil klinického hodnocení zahrnující vyšetřovací vakcínu CHIKV;
3. Účastník má akutní nebo nedávnou infekci a který není bez příznaků v týdnu před screeningovou návštěvou (návštěva 0) a navštívit 1;
4. Účastník obdržel další vakcínu proti viru živé do 28 dnů nebo inaktivovanou / jinou vakcínou do 14 dnů před očkováním v této studii nebo plánuje obdržet vakcínu proti viru do 28 dnů nebo inaktivovaná vakcína / jiná do 14 dnů po očkování; Kdykoli je to možné, měla by být plánována standard péče s ohledem na zkušební VLA1553.
5. Účastník má trvalou anamnézu nebo v současné době má nebo má akutní nebo progresivní, nestabilní, kontrolovaný nebo nekontrolovaný klinický stav (např. Kardiovaskulární, respirační, neurologické, psychiatrické nebo revmatologické podmínky), které představuje riziko účasti v pokusu, na základě klinického rozsudku vyšetřovatelů. Příklady zahrnují jedinci s kontrolovaným, špatně kontrolovaným nebo nestabilním onemocněním, pokračující podezřelý nebo aktivní zánět nebo špatný soulad s farmakologickou léčbou nebo přítomnost vysoce rizikových komorbidit (např. Významné kardiopulmonální onemocnění);
6. Účastník má abnormální zjištění v jakémkoli požadovaném pokusném vyšetřování (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), který vyšetřovatel považoval za klinicky relevantní, který představuje riziko účasti v pokusu na základě jeho úsudku;
7. Účastník má anamnézu imunitně zprostředkované nebo klinicky relevantní artritidy / artralgie;
8. Účastník, jejich rodiče (rodiče) / lar (s) nebo sourozenci mají známou infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
9. Účastník má historii malignity;
10. Účastník má známou nebo podezřelou defektu imunitního systému, o kterém lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď na vakcínu, jako jsou účastníci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, status po transplantaci orgánů nebo imuno-potlačující terapie do 4 týdnů před návštěvou 1. Imuno-supresivní terapie je definována jako chronická (delší dny) do 4 týdnů. ≥0,05 mg / kg / den do 4 týdnů před vstupem do pokusu, radiační terapie nebo imunosupresivní cytotoxická léčiva / monoklonální protilátky v předchozích 3 letech; Jsou povoleny lokální a inhalované steroidy.
11. Účastník má historii jakékoli kontraindikační události související s vakcínou (např. Anafylaxe, alergie na složky VLA1553 nebo Nimenrix® nebo jiných známých kontraindikací včetně febrilních křečí);
12. Účastník představuje klinické stavy představující závažné poruchy krvácení a léky narušující srážení krve;

13. Účastník je těhotný (pozitivní těhotenský test - v souladu s místními předpisy - při screeningu nebo návštěvě 1) nebo kojí v době zápisu nebo pro účastníky zapojené do činností potenciálně vedoucí k těhotenství:

    1. Účastníky nespolehlivé antikoncepce po nástupu menarche
    2. Účastník mužského pohlaví nesouhlasí s tím, že během prvních tří měsíců použije odpovídající opatření proti antikoncepci:
14. Účastník obdržel výrobky odvozené od krve (např. plazma) do 180 dnů před očkováním v tomto studii;
15. Účastník má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo měření a hodnocení místa injekce;
16. Účastník se účastnil další klinické studie zahrnující vyšetřovací léčivý produkt (IMP) nebo zařízení do 30 dnů před očkováním nebo je naplánováno na další klinickou hodnocení zahrnující IMP nebo zařízení kdykoli během této studie;
17. Účastník má jakoukoli podmínku, že podle názoru vyšetřovatele může ohrozit pohodu účastníků, může narušit hodnocení koncových bodů pokusů nebo by omezil schopnost účastníka dokončit soudní řízení;
18. Rodičci účastníka / účastníka / lar (s) jsou / jsou členem týmu provádějícího soud nebo v závislém vztahu s jedním z členů zkušebního týmu. Závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné (tj. Děti, partner / manželky, sourozenci, rodiče / lar (y), jakož i zaměstnanci vyšetřovatele nebo personálu místa provádějící soudní řízení;
19. Účastník obdržel komparátor (Nimenrix® nebo jakýkoli ekvivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínu pokrývající séroskupiny A, C, W-135 a Y) před zkouškou.