Een fase 3 -studie om de veiligheid en immunogeniteit van VLA1553 bij gezonde kinderen van 1 tot 11 jaar te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde kinderen van 7 tot 11 jaar voor stratum A, 3 tot 6 jaar voor stratum B en 1 tot 2 jaar voor stratum C op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming / instemming met deelnemers;
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder (s) / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (s) van de deelnemer (Lar (s), volgens lokale vereisten en schriftelijke geïnformeerde instemming van de deelnemer, indien van toepassing;
3. Deelnemer is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumtests;
4. Deelnemers aan stratum C (1 tot 2 jaar) moeten binnen de normale WHO -groei en gewichtsbereiken voor hun leeftijd zijn.
5. Deelnemer is seropositief voor eerdere blootstelling aan CHIKV (d.w.z. IgM+ / IgG+ of IgM- / IgG+) of seronegative (d.w.z. IgM- / IgG-);

6. Als de deelnemer een vruchtbaar potentieel heeft (bijvoorbeeld na het begin van de menarche) en indien betrokken bij activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap:

   1. Vrouwelijke deelnemer heeft een negatieve zwangerschapstest (in overeenstemming met lokale voorschriften) op screening (bezoek 0) en dag 1 (bezoek 1), respectievelijk;
   2. Vrouwelijke deelnemer heeft een adequate methode van anticonceptie beoefend gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening (bezoek 0) en tijdens de screeningperiode;
   3. Vrouwelijke/ mannelijke deelnemer stemt ermee in om de eerste drie maanden na vaccinatie te gebruiken (d.w.z. tot dag 85, bezoek 5).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer die anti-Chikv IgM+ / IgG- is, komt niet in aanmerking voor deelname aan deze proef.
2. Deelnemer neemt medicatie of andere behandeling voor onopgeloste symptomen die worden toegeschreven aan een eerdere CHIKV -infectie; of heeft deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoek naar het onderzoek naar het onderzoek;
3. Deelnemer heeft een acute of recente infectie en die niet symptoomvrij is in de week voorafgaand aan het screeningbezoek (bezoek 0) als bezoek 1;
4. Deelnemer heeft binnen 28 dagen of geïnactiveerd / ander vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie binnen 28 dagen of geactiveerd / ander vaccin ontvangen of plannen om binnen 28 dagen of geïnactiveerd vaccin / andere binnen 14 dagen na vaccinatie een live virusvaccin te ontvangen; Waar mogelijk moet de standaard van zorgvaccinaties worden gepland met de proef VLA1553 -administratie in gedachten.
5. Deelnemer heeft een voortdurende medische geschiedenis van of heeft momenteel acute of progressieve, onstabiele, gecontroleerde of ongecontroleerde klinische toestand (bijv. Cardiovasculaire, ademhalings-, neurologische, psychiatrische of reumatologische aandoeningen) die een risico vormt voor participatie in de proef, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoekers. Voorbeelden zijn personen met gecontroleerde, slecht gecontroleerde of onstabiele ziekte, voortdurende vermoedelijke of actieve ontsteking of slechte naleving van farmacologische behandeling, of aanwezigheid van risicovolle comorbiditeiten (bijv. Significante cardiopulmonale ziekte);
6. Deelnemer heeft abnormale bevindingen in alle vereiste onderzoeksonderzoeken (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium) dat door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht die een risico vormen voor deelname aan het proces op basis van zijn / haar oordeel;
7. Deelnemer heeft een geschiedenis van immuun-gemedieerde of klinisch relevante artritis / artralgie;
8. De deelnemer, hun ouder (s) / lar (s) of broers en zussen hebben een bekende HIV, hepatitis B of hepatitis C -infectie;
9. Deelnemer heeft een geschiedenis van maligniteit;
10. Deelnemer heeft een bekend of vermoedelijk defect van het immuunsysteem waarvan kan worden verwacht dat het de immuunrespons op het vaccin beïnvloedt, zoals deelnemers met een congenitale of verworven immunodeficiëntie, inclusief infectie met HIV, status Post Organ Transplantation of Immuno-Suppressive Therapy Binnen 4 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1. Immuno-Suppressive is gedefinieerd als toediening van chronisch (langer dan 14 dagen) prednison (langer dan 14 dagen) prednison (langer dan 14 dagen) Mg / kg / dag binnen 4 weken voorafgaand aan het binnendringen van het onderzoek, bestralingstherapie of immunosuppressieve cytotoxische geneesmiddelen / monoklonale antilichamen in de voorgaande 3 jaar; Actuele en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
11. Deelnemer heeft een geschiedenis van een vaccingerelateerde contra -indicatiegebeurtenis (bijv. Anafylaxie, allergie voor componenten van VLA1553 of Nimenrix®, of andere bekende contra -indicaties inclusief febriele convulsies);
12. Deelnemer presenteert met klinische aandoeningen die ernstige bloedingsstoornissen en medicijnen vertegenwoordigen die de bloedstolling verstoren;

13. Deelnemer is zwanger (positieve zwangerschapstest - in overeenstemming met de lokale voorschriften - respectievelijk bij screening of bezoek 1) of is lacteren op het moment van inschrijving of, voor deelnemers die betrokken zijn bij activiteiten die mogelijk leiden tot zwangerschap:

    1. Vrouwelijke deelnemers aan onbetrouwbare anticonceptie na het begin van de menarche
    2. Mannelijke deelnemer stemt er niet mee in de eerste drie maanden voldoende anticonceptiemaatregelen te nemen:
14. Deelnemer ontving van bloed afgeleide producten (bijv. plasma) binnen 180 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze proef;
15. Deelnemer heeft een uitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die naar de mening van de onderzoeker de AE -meting en beoordeling van de injectie -locatie zouden verstoren;
16. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie deelgenomen aan een andere klinische proef met een medicinaal onderzoek (IMP) of apparaat of is gepland om deel te nemen aan een andere klinische proef met een IMP of apparaat op elk moment tijdens deze proef;
17. Deelnemer heeft elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de welzijn van de deelnemers kan in gevaar brengen, de evaluatie van de eindpunten van de proef kunnen verstoren of het vermogen van de deelnemer om de proef te voltooien zou beperken;
18. De ouder (s) / lar (s) van de deelnemer / deelnemer is / zijn lid van het team dat de proef uitvoert of in een afhankelijke relatie met een van de proefteamleden. Afhankelijke relaties omvatten nauwe familieleden (d.w.z. kinderen, partner / echtgenoot, broers en zussen, ouder (s) / lar (s) evenals werknemers van de onderzoeker of sitepersoneel dat de proef uitvoert;
19. Deelnemer heeft de comparator (Nimenrix® of een equivalente meningokokkenconjugaatvaccin ontvangen over serogroepen A, C, W-135 en Y) voorafgaand aan de proef.