외상 후 수면 회복 (REST)
2026년 5월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 파일럿 시험의 주요 목표는 위험이 높은 개인 간의 자동차 충돌 후 외상 후 스트레스 및 우울 증상의 발달을 줄이기 위해 원격 건강 관리 행동 요법의 타당성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 파일럿 시험은 대규모 시험을 설계하고 지원하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 4 천만 명이 넘는 미국인이 외상성 스트레스 노출 후 평가를 위해 미국 응급실 (EDS)에 발표합니다.
이들 개인의 압도적 대다수는 평가 후 집으로 퇴원합니다.
풍부한 데이터는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)와 같은 외상 후 신경 정신과 후유증의 발달 이이 집단에서 흔하며 외상성 스트레스 노출 및/또는 외상 후 스트레스 증상을 가진 개인이 위험 증가시 군사 참전 용사로 인한 것으로 나타났습니다.
불행히도, 현재 2 차 예방 중재는 위험이 높은 사람들 사이에서 PTSD를 방지 할 수있는 널리 사용되지 않습니다.
이 파일럿 REST 시험은 산업화 국가에서 가장 흔한 외상성 스트레스 노출, 자동차 충돌 (MVC)에서 가장 흔한 외상성 스트레스 노출 중 하나 후 PTSD 및 우울증의 발생률과 심각성을 줄이기 위해 불면증 (BBTI)에 대한 간단한 행동 치료 능력을 평가할 것입니다.
BBTI는 불면증 치료 및 PTSD 증상 감소에 효과적인 것으로 입증 된 증거 기반의 저비용 중재입니다.
그러나 BBTI는 PTSD 및 우울증에 대한 2 차 예방 중재로 테스트 된 적이 없습니다.
또한, 원격 건강 중재로 투여 될 때 BBTI의 효능은 결코 평가 된 적이 없다.
이 REST 파일럿 시험은 MVC 후 치료를 위해 연구에 참여한 20 명 (n = 20) 개인을 불면증 (BBTI)에 대한 간단한 행동 치료 세션 대 PMRT (Progressive Muscle Relaxation Training) 제어에 대한 4 개의 세션에 제시하는 20 명 (n = 20) 개인을 무작위로 배정 할 것입니다.
두 개입은 원격 건강을 통해 관리되며 10 명이 BBTI를 받고 10 명은 PMRT를받습니다.
각 치료사는 두 가지 중재를 모두 관리합니다.
참가자는 전통적인 자체 보고서 조사 및 수면 일기를 통해 평가됩니다.
이 시험의 결과는 외상성 스트레스 노출 후 PTSD 및 우울증의 발달을 방지하기 위해 BBTI의 타당성과 잠재적 효능을 입증하고 대규모 시험을 설계/지원하는 데 필요한 데이터를 제공 할 것입니다.
민간인 외상 노출을 겪고있는 개인들 사이에서 PTSD와 우울증을 줄이기위한 예방 중재를 개발하면 이러한 장애와 관련된 고통과 상당한 비용이 줄어 듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea A Massa, PhD
- 전화번호: (919) 966-1644
- 이메일: REST@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Romina Soudavari, MPH
- 전화번호: (919) 966-1644
- 이메일: REST@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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연락하다:
- Andrea A Massa, PhD
- 전화번호: 919-966-1644
- 이메일: REST@unc.edu
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연락하다:
- Jenni Shafer, PhD
- 전화번호: (919) 966-1644
- 이메일: REST@unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 경보 및 방향
- 서면 및 사용 된 영어
- 18-65 세
- MVC 후 72 시간 이내에 ED에 나타납니다
- ED 평가 후 집에 퇴원했습니다
- 이메일 및 우편 주소가 있습니다
- iOS 또는 Android와 호환되는 스마트 폰을 소유하고 있으며 지난해 비 지불로 인해 서비스 중단을 경험하지 않았으며 1 년 이상 동일한 전화 번호를 유지했습니다.
- PTSD 위험 점수 기준을 충족합니다 (PTSD 위험 계층화 도구에서 16 점 이상)
- 4 개의 원격 치료 세션에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다
제외 기준 :
- 나이 <18 또는> 65
- 임신한
- 죄수 또는 경찰 구금
- 외상 후 72 시간에 ED에 존재합니다
- ED 평가 후 병원에 입원했습니다
- MVC의 결과로 조사관의 의견에 따라 PTSD 궤적에 영향을 줄 수있는 MVC의 결과로 심하게 다친 (예 : 심하게 부러진 뼈)
- 등록 후 1 개월 이내에 정신과 약 또는 심리 치료 요법에 변화가있었습니다.
- 현재 불면증 또는 PTSD를 직접 표적으로하는 증거 기반 치료를 받거나받을 계획입니다 (예 : CBT-I,인지 처리 요법 또는 장기 노출 요법)
- MVC는 자체적으로 영향을 받거나 직업과 관련이 있습니다
- 그들이 지속적인 가정 폭력을 겪고 있음을보고하거나 나타냅니다.
- 정신병 적 특징, 조증 또는 저혈압 에피소드를 가진 정신 장애의 평생 역사를 포함하여 동반 불면증과 관련된 조건이 있습니다. 우리는 우울증을 포함한 다른 정신 건강 상태에 따라 개인을 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 간단한 행동 치료 (BBTI)
원격 건강 관리의 4 번의 세션은 불면증에 대한 간단한 행동 치료를 받았다
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첫 주에는 치료가 60 분의 비디오 개별 개입 세션으로 구성됩니다. 두 번째 주에는 참가자가 30 분의 전화를받습니다. 셋째 주에는 치료가 45 분짜리 비디오 개별 세션으로 구성됩니다. 마지막 세션은 30 분 전화로 구성됩니다.
BBTI는 불면증 치료의 행동 요소를 강조합니다.
치료는 수면 교육과 인간 수면 규제의 항상성 및 일주기 메커니즘에 대한 토론으로 시작합니다.
다음으로, 수면 제한 및 자극 제어 기술로부터 파생 된 일련의 중재가 사용된다.
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활성 비교기: 진보적 인 근육 이완 훈련 (PMRT)
원격 건강 관리 진보적 인 근육 이완 훈련의 4 가지 세션
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첫 주에는 치료가 60 분의 비디오 개별 개입 세션으로 구성됩니다. 두 번째 주에는 참가자가 30 분의 전화를받습니다. 셋째 주에는 치료가 45 분짜리 비디오 개별 세션으로 구성됩니다. 마지막 세션은 30 분 전화로 구성됩니다.
치료는 14 개의 주요 근육 그룹을 번갈아 가며 긴장시키고 긴장시키는 방법을 배우고, 기술을 가르치는 데 사용되는 세션과 일일 사용에 대한 문제를 해결하는 데 사용되는 세션을 점차적으로보다 효율적인 텐싱 균일 및 수동적 이완 운동을 사용하는 방법을 배우는 것으로 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 PTSD 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 정신 장애 -5th edition (DSM-5)의 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 정의 된 PTSD 증상을 평가하도록 설계된 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
PCL-5는 연구에 등록하기 직전에 발생한 자동차 충돌 (MVC)과 관련하여 완료됩니다.
PCL-5의 각 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "매우") 범위의 5 점 척도로 점수를 매 깁니다.
항목은 총 심각도 점수 (범위 = 0-80)를 제공하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
PTSD 증상 중증도는 시간이 지남에 따라 치료 그룹간에 비교됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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채용 비율
기간: 기준선
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연구 모집 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 연구에 등록하고 무작위 배정 된 적격 참가자의 비율이 계산됩니다.
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기준선
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유지율
기간: 3 개월
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연구 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 연구 프로토콜에 따라 연구 프로토콜을 완료 한 참가자의 비율은 계산됩니다.
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3 개월
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치료 완료율
기간: 4 주차
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치료 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해, 치료 완료율은 연구 ARM에 따라 계산됩니다.
치료 완료자는 4 개의 휴식 중 3 개 이상 또는 제어 세션을 완료 한 참가자로 정의됩니다.
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4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 우울 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 우울증 짧은 양식 8B는 18 세 이상의 개인의 우울증을 평가하기 위해 개발 된 8 개 항목 척도입니다.
각 항목은 5 점 척도로 평가됩니다.
이 연구의 경우, 응답 수준에서 측정과 정밀도에 대한 일관성이 높아지기 위해 응답 옵션이 약간 변경됩니다 (즉, 1 = "Never"는 시간 중 어느 것도 변경되지 않으며 5 = "항상"이 "전일 또는 거의 모든 시간"으로 변경됩니다).
항목은 총 심각도 점수 (범위 = 8-40)를 제공하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높습니다.
우울 증상 중증도는 시간이 지남에 따라 치료 그룹간에 비교됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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시간이 지남에 따라 체세포 점수 증상의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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체세포 증상은 일반적인 신체적 증상과 감각의 빈도를 평가하는 PEL (Pennebaker)의 변연자 랑그스 (PIL)의 수정 된 버전을 사용하여 평가 될 것입니다.
각 항목은 0-10 스케일로 점수가 매겨지며 0은 문제가 없음을 나타냅니다.
중등도에서 중증의 체세포 증상 (점수 ≥ 4)의 수는 그룹간에 비교됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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통증 증상 심각성의 변화 시간이 지남에 따라
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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통증 심각도와 범위는 지역 통증 척도의 수정 된 버전을 사용하여 평가 될 것입니다. 여기서 각 항목은 0-10 숫자 등급으로 0에서 점수를 매기고 통증이없고 10 명을 나타냅니다.
통증 증상 중증도 및 범위는 시간이 지남에 따라 치료 그룹간에 비교됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 3 월 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-1574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터를 사용하기로 제안하는 조사자가 제도 검토위원회 (IEC), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 연구 윤리위원회 (REB)의 승인을 받았으며 노스 캐롤라이나 대학 (UNC) (UNC)과 데이터 사용/공유 계약을 실행하면 결과를 지원하는 비인식 개별 데이터가 요청시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 12 개월을 시작하고 36 개월 동안 계속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약을 승인했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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