Obnovení spánku po traumatu (REST)
1. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost behaviorální terapie poskytované telehealth, aby se snížil rozvoj posttraumatického stresu a depresivních symptomů po srážce motorového vozidla u jedinců s vysokým rizikem.
Tato pilotní zkouška poskytne údaje nezbytná k návrhu a podpoře rozsáhlého pokusu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Každý rok, více než 40 milionů Američanů, kteří představují americká pohotovostní oddělení (EDS) pro hodnocení po traumatickém stresu.
Drtivá většina těchto jedinců je po vyhodnocení propuštěna domů.
Mnoho údajů ukazuje, že vývoj nepříznivých posttraumatických neuropsychiatrických následků, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), je v této populaci běžný a že jednotlivci s anamnézou traumatického stresu a/nebo posttraumatických stresových symptomů, kteří jsou-jsou veteráni se zvýšeným rizikem.
Bohužel žádné sekundární preventivní intervence nejsou v současné době široce dostupné, které by mohly zabránit PTSD mezi těmi, kteří jsou vystaveni vysokému riziku.
Tato pilotní pokus o odpočinek zhodnotí schopnost krátkého behaviorálního zacházení s nespavostí (BBTI) snížit výskyt a závažnost PTSD a deprese po jednom z nejběžnějších traumatických stresových expozic v průmyslových zemích, kolizí motorových vozidel (MVC).
BBTI je důkazy založená na důkazech, levný zásah, který byl prokázán jako účinný při léčbě nespavosti a snižování příznaků PTSD.
BBTI však nikdy nebyl testován jako sekundární preventivní intervence pro PTSD a depresi.
Kromě toho nebyla nikdy posouzena účinnost BBTI, když byla podána jako intervence telehealth.
Tato pilotní pokus o zbytku bude randomizovat 20 (n = 20) jednotlivců, kteří se po MVC po MVC vyskytují po čtyřech relacích krátkého behaviorálního léčby pro nespavost (BBTI) oproti progresivnímu tréninku svalového relaxace (PMRT).
Obě intervence budou podávány prostřednictvím telehealthu, přičemž 10 jedinců dostávajících BBTI a 10 přijímá PMRT.
Každý terapeut bude podávat obě intervence.
Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím tradičních průzkumů vlastního hlášení a spánkových deníků.
Výsledky této studie prokáží proveditelnost a potenciální účinnost BBTI, aby se zabránilo rozvoji PTSD a deprese po traumatickém stresu a poskytne údaje nezbytné k návrhu/podpoře rozsáhlé zkoušky.
Rozvoj preventivních intervencí ke snížení PTSD a deprese mezi jednotlivci, kteří zažívají expozice civilního traumatu, by snížilo by utrpení a značné náklady spojené s těmito poruchami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea A Massa, PhD
- Telefonní číslo: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Romina Soudavari, MPH
- Telefonní číslo: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Andrea A Massa, PhD
- Telefonní číslo: 919-966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
-
Kontakt:
- Jenni Shafer, PhD
- Telefonní číslo: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Upozornit a orientován v době screeningu
- Písemná a mluvená angličtina
- Věk 18-65
- Představuje ED do 72 hodin MVC
- Vypuštěno domů po vyhodnocení ED
- Má e -mailovou a poštovní adresu
- Vlastní smartphone kompatibilní s iOS nebo Android, nezažil přerušení služeb v důsledku nezaplacení v uplynulém roce a udržoval stejné telefonní číslo po dobu nejméně jednoho roku
- Splňuje kritéria skóre rizika PTSD (skóre ≥ 16 v nástroji pro stratifikaci rizika PTSD)
- Ochotný se zúčastnit čtyř vzdálených terapeutických sezení
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 nebo> 65
- Těhotná
- Vězeň nebo v policejní vazbě
- Přítomný na ed> 72 hodin po traumatu
- Přijato do nemocnice po hodnocení ED
- Vážně zraněné (např. Přísně zlomené kosti) v důsledku MVC, které může podle názoru vyšetřovatele ovlivnit trajektorie PTSD
- Měl změnu v psychiatrické léky nebo psychoterapeutickém režimu do 1 měsíce od zápisu
- V současné době přijímá nebo plánujete léčbu založené na důkazech, které se přímo zaměřují na nespavost nebo PTSD (např. CBT-I, kognitivní terapie zpracování nebo prodloužená expoziční terapie)
- MVC byl způsoben samostatným nebo souvisejícím s povoláním
- Hlásit nebo naznačit, že zažívají pokračující domácí násilí
- Má podmínky, které mohou být spojeny s komorbidní nespavostí, včetně celoživotní historie jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy, manickými nebo hypomanickými epizodami. Nebudeme vyloučit jednotlivce na základě jiného stavu duševního zdraví, včetně deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
Čtyři sezení telehealthově doručené krátké behaviorální léčby na nespavost
|
V prvním týdnu se ošetření skládá z 60minutové videozáznamu videa; Ve druhém týdnu účastníci dostávají 30minutový telefonní hovor; Ve třetím týdnu se léčba skládá z 45minutové videoindividuální relace; Poslední relace se skládá z 30minutového telefonního hovoru.
BBTI zdůrazňuje behaviorální prvky léčby nespavosti.
Léčba začíná vzděláváním spánku a diskusí o homeostatických a cirkadiánních mechanismech regulace lidského spánku.
Dále se používá řada intervencí, které jsou odvozeny z technik omezení spánku a kontroly stimulu.
|
|
Aktivní komparátor: Progresivní trénink relaxačního svalu (PMRT)
Čtyři sezení progresivního tréninku pro progresivní svalový trénink pováděné telehealthem
|
V prvním týdnu se ošetření skládá z 60minutové videozáznamu videa; Ve druhém týdnu účastníci dostávají 30minutový telefonní hovor; Ve třetím týdnu se léčba skládá z 45minutové videoindividuální relace; Poslední relace se skládá z 30minutového telefonního hovoru.
Léčba začíná učením, jak střídavě napjatá a relaxovat 14 hlavních svalových skupin, a poté používat postupně efektivně efektivnější napínací a pasivní relaxační cvičení, s relacemi používanými k výuce technik a řešení problémů s řešením jeho každodenního používání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti symptomů PTSD v průběhu času
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-bodová opatření, která je určena k posouzení příznaků PTSD, jak je definováno diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5. vydání (DSM-5).
PCL-5 bude dokončen s odkazem na kolizi motorového vozidla (MVC), ke které došlo těsně před zápisem do studie.
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Závažnost symptomů PTSD bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
|
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení proveditelnosti protokolu náboru studie bude vypočítán podíl způsobilých účastníků, kteří se do studie a jsou randomizovali.
|
Základní linie
|
|
Míra udržení
Časové okno: Měsíc 3
|
Pro posouzení proveditelnosti studijního protokolu se bude vypočítán podíl účastníků, kteří dokončili studijní protokol, podle studijního ramene a celkem.
|
Měsíc 3
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: 4. týden
|
Pro posouzení proveditelnosti léčebného protokolu se míra dokončení léčby vypočítá podle ramene studie a celkem.
Dokončení léčby budou definovány jako účastníci, kteří dokončí nejméně 3 ze 4 odpočinku nebo kontrolních relací.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre depresivních symptomů v průběhu času
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
Informační systém měření výsledků (Promis), deprese, krátká forma 8B, je měřítko 8-boku vyvinuté pro hodnocení deprese u jedinců 18 a starších.
Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici.
Pro tuto studii jsou možnosti odezvy mírně změněny pro větší konzistenci napříč opatřeními a přesností v úrovních odezvy (tj. 1 = „nikdy“ se změní na žádný čas a 5 = „vždy“ se mění na „celou dobu nebo téměř po celou dobu“).
Položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkové skóre závažnosti (rozsah = 8-40), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost deprese.
Depresivní závažnost symptomů bude porovnána mezi léčebnými skupinami v průběhu času.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
|
Změna příznaků somatického skóre v průběhu času
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
Somatické příznaky budou hodnoceny pomocí modifikované verze Pennebaker Inventory limbické mrazivé (pilulky), která hodnotí frekvenci běžných fyzických symptomů a pocitů.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 nenaznačuje žádné problémy.
Počet středních až závažných somatických symptomů (skóre ≥ 4) bude porovnán mezi skupinami.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
|
Změna závažnosti a rozsahu příznaků bolesti v průběhu času
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
Závažnost a rozsah bolesti budou hodnoceny pomocí modifikované verze regionální stupnice bolesti, kde je každá položka hodnocena na číselném hodnocení 0-10 s 0, což naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující těžkou bolest.
Závažnost a rozsah symptomů bolesti bude v průběhu času porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-1574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny na vyžádání za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), a provedou dohodu o používání/sdílení údajů s University of North Carolina (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 12 měsíců po zveřejnění a pokračování po dobu 36 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .