- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07196332
- Original retssag
Gendannelse af søvn efter traumer (REST)
1. maj 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af telehundhed leveret adfærdsterapi for at reducere udviklingen af posttraumatisk stress og depressive symptomer efter kollision af motorkøretøjer blandt individer med høj risiko.
Denne pilotforsøg vil give de nødvendige data for at designe og støtte en storstilet prøve.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år er mere end 40 millioner amerikanere til stede for amerikanske akutafdelinger (EDS) til evaluering efter traumatisk stresseksponering.
Det overvældende flertal af disse personer udledes hjem efter evaluering.
Et væld af data viser, at udviklingen af ugunstige posttraumatiske neuropsykiatriske følger såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig i denne population, og at individer med en historie med traumatisk stresseksponering og/eller posttraumatiske stress symptomer-som militærveteraner ved øget risiko.
Desværre er der ikke i øjeblikket ingen sekundære forebyggende interventioner, der i øjeblikket kan forhindre PTSD blandt dem med høj risiko.
Denne pilot REST -forsøg vil vurdere evnen til kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af PTSD og depression efter en af de mest almindelige traumatiske stresseksponeringer i industrialiserede lande, Motor Vehicle Collision (MVC).
BBTI er en evidensbaseret, lavprisintervention, der har vist sig at være effektiv til behandling af søvnløshed og reducere PTSD-symptomer.
Imidlertid er BBTI aldrig blevet testet som en sekundær forebyggende intervention for PTSD og depression.
Derudover er effektiviteten af BBTI, når den administreres som en telehealth -intervention, aldrig blevet vurderet.
Denne REST -pilotforsøg vil randomisere 20 (n = 20) individer, der præsenterer for en undersøgelse af Care efter MVC til fire sessioner med kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) versus en progressiv muskelafslapningstræning (PMRT) kontrol.
Begge interventioner administreres via telehealth, hvor 10 individer modtager BBTI og 10, der modtager PMRT.
Hver terapeut administrerer begge interventioner.
Deltagerne vurderes via traditionelle selvrapporteringsundersøgelser og søvndagbøger.
Resultaterne af dette forsøg vil demonstrere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af BBTI for at forhindre udvikling af PTSD og depression efter traumatisk eksponering for stress og vil give de nødvendige data for at designe/understøtte en storstilet forsøg.
Udvikling af forebyggende interventioner til at reducere PTSD og depression blandt personer, der oplever civile traumeeksponeringer, ville reducere lidelser og betydelige omkostninger forbundet med disse lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea A Massa, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Romina Soudavari, MPH
- Telefonnummer: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Andrea A Massa, PhD
- Telefonnummer: 919-966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
-
Kontakt:
- Jenni Shafer, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alert og orienteret på tidspunktet for screening
- Skrevet og talt engelsk
- Alder 18-65
- Præsenterer til ED inden for 72 timer efter MVC
- Udskrevet hjem efter ED -evaluering
- Har en e -mail- og postadresse
- Ejer en smartphone-kompatibel med iOS eller Android, har ikke oplevet serviceafbrydelse på grund af manglende betaling i det forløbne år og har opretholdt det samme telefonnummer i mindst et år
- Opfylder CTSD -risikoscore -kriterier (score på ≥ 16 på PTSD -risikostratificeringsværktøjet)
- Villig til at deltage i fire fjernterapisessioner
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller> 65
- Gravid
- Fange eller i politiets varetægt
- Til stede til Ed> 72 timer efter traumer
- Indlagt på hospitalet efter ED -evaluering
- Alvorligt såret (f.eks. Alvorligt knækkede knogler) som et resultat af MVC, der efter efterforskerens mening kan påvirke PTSD -baner
- Havde en ændring i psykiatrisk medicin eller psykoterapi inden for 1 måned efter tilmeldingen
- I øjeblikket modtager eller planlægger at modtage evidensbaserede behandlinger, der direkte er målrettet mod søvnløshed eller PTSD (f.eks. CBT-I, kognitiv behandlingsterapi eller langvarig eksponeringsterapi)
- MVC var selvpåført eller besættelsesrelateret
- Rapport eller angiv, at de oplever løbende vold i hjemmet
- Har tilstande, der kan være forbundet med comorbid søvnløshed, herunder en levetidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, maniske eller hypomaniske episoder. Vi udelukker ikke individer baseret på nogen anden mental sundhedstilstand, herunder depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort adfærdsbehandling til søvnløshed (BBTI)
Fire sessioner med telehealth-leveret kort adfærdsbehandling til søvnløshed
|
I den første uge består behandlingen af en 60-minutters video individuel interventionssession; I den anden uge modtager deltagerne et 30-minutters telefonopkald; I den tredje uge består behandlingen af en 45-minutters videoindividuel session; Den sidste session består af et 30-minutters telefonopkald.
BBTI understreger adfærdselementer af søvnløshedsbehandling.
Behandlingen begynder med søvnuddannelse og diskussion af homeostatiske og døgnmekanismer for menneskelig søvnregulering.
Dernæst anvendes en række interventioner, der er afledt af søvnbegrænsning og stimulusstyringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelafslapningstræning (PMRT)
Fire sessioner med telehealth-leveret progressiv muskelafslapningstræning
|
I den første uge består behandlingen af en 60-minutters video individuel interventionssession; I den anden uge modtager deltagerne et 30-minutters telefonopkald; I den tredje uge består behandlingen af en 45-minutters videoindividuel session; Den sidste session består af et 30-minutters telefonopkald.
Behandlingen begynder med at lære at skiftevis anspændes og slappe af 14 større muskelgrupper, og derefter til at bruge gradvist mere effektive udstråling og passive afslapningsøvelser, med sessioner, der bruges til at undervise i teknikker og problemfri barrierer for dets daglige brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PTSD -symptomens sværhedsgrad over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportmål på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5).
PCL-5 vil blive afsluttet med henvisning til motorkøretøjskollisionen (MVC), der opstod lige før tilmelding til undersøgelsen.
Hvert element i PCL-5 scores på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Elementer summeres for at give en total sværhedsgrad (interval = 0-80), hvor højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
PTSD -symptomens sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
|
Rekrutteringssatser
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesrekrutteringsprotokollen beregnes andelen af de berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen og randomiseres.
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Måned 3
|
For at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen beregnes andelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsesprotokollen, ifølge undersøgelsesarmen og i alt.
|
Måned 3
|
|
Behandlingsafslutningsgrader
Tidsramme: Uge 4
|
For at vurdere gennemførligheden af behandlingsprotokollen beregnes behandlingsafslutningsgraden i henhold til undersøgelsesarmen og i alt.
Behandlingsafsluttere defineres som deltagere, der gennemfører mindst 3 ud af 4 hvile- eller kontrolsessioner.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressiv symptomresultat over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression Short Form 8B er en 8-punkts skala udviklet til at vurdere depression hos individer 18 og ældre.
Hver vare er klassificeret i en fem-punkts skala.
I denne undersøgelse ændres responsmuligheder lidt for større konsistens på tværs af mål og præcision i responsniveauer (dvs. 1 = "aldrig" ændres til ingen af tiden, og 5 = "altid" ændres til "hele eller næsten hele tiden.").
Elementer summeres for at give en total sværhedsgrad (interval = 8-40), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Depressive symptomens sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
|
Ændring i somatiske score -symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
Somatiske symptomer vurderes ved hjælp af en modificeret version af Pennebaker -opgørelsen af limbisk langvarighed (pille), der vurderer hyppigheden af almindelige fysiske symptomer og fornemmelser.
Hver vare scores i en 0-10 skala, hvor 0 ikke angiver nogen problemer.
Antal moderat til svære somatiske symptomer (scoringer ≥ 4) vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
|
Ændring i smerteresymptomets sværhedsgrad og omfang over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
Smerters sværhedsgrad og omfang vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version af den regionale smerteskala, hvor hvert element scores på en 0-10 numerisk rating uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 10, der indikerer alvorlig smerte.
Smertersymptomets sværhedsgrad og omfang sammenlignes mellem behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uge 4, uge 8, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2025
Først opslået (Faktiske)
29. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-1574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en databrug/delingsaftale med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøger har godkendt IRB, IEC eller REB og en udført dataforbrug/delingsaftale med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort adfærdsbehandling til søvnløshed (BBTI)
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetTungekræft | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie II Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie II Verrucous carcinom i mundhulen og andre forholdForenede Stater
-
SangathAfsluttet