Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af søvn efter traumer (REST)

Hovedmålet med denne pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af telehundhed leveret adfærdsterapi for at reducere udviklingen af ​​posttraumatisk stress og depressive symptomer efter kollision af motorkøretøjer blandt individer med høj risiko. Denne pilotforsøg vil give de nødvendige data for at designe og støtte en storstilet prøve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år er mere end 40 millioner amerikanere til stede for amerikanske akutafdelinger (EDS) til evaluering efter traumatisk stresseksponering. Det overvældende flertal af disse personer udledes hjem efter evaluering. Et væld af data viser, at udviklingen af ​​ugunstige posttraumatiske neuropsykiatriske følger såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig i denne population, og at individer med en historie med traumatisk stresseksponering og/eller posttraumatiske stress symptomer-som militærveteraner ved øget risiko. Desværre er der ikke i øjeblikket ingen sekundære forebyggende interventioner, der i øjeblikket kan forhindre PTSD blandt dem med høj risiko. Denne pilot REST -forsøg vil vurdere evnen til kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​PTSD og depression efter en af ​​de mest almindelige traumatiske stresseksponeringer i industrialiserede lande, Motor Vehicle Collision (MVC). BBTI er en evidensbaseret, lavprisintervention, der har vist sig at være effektiv til behandling af søvnløshed og reducere PTSD-symptomer. Imidlertid er BBTI aldrig blevet testet som en sekundær forebyggende intervention for PTSD og depression. Derudover er effektiviteten af ​​BBTI, når den administreres som en telehealth -intervention, aldrig blevet vurderet. Denne REST -pilotforsøg vil randomisere 20 (n = 20) individer, der præsenterer for en undersøgelse af Care efter MVC til fire sessioner med kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) versus en progressiv muskelafslapningstræning (PMRT) kontrol. Begge interventioner administreres via telehealth, hvor 10 individer modtager BBTI og 10, der modtager PMRT. Hver terapeut administrerer begge interventioner. Deltagerne vurderes via traditionelle selvrapporteringsundersøgelser og søvndagbøger. Resultaterne af dette forsøg vil demonstrere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af BBTI for at forhindre udvikling af PTSD og depression efter traumatisk eksponering for stress og vil give de nødvendige data for at designe/understøtte en storstilet forsøg. Udvikling af forebyggende interventioner til at reducere PTSD og depression blandt personer, der oplever civile traumeeksponeringer, ville reducere lidelser og betydelige omkostninger forbundet med disse lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea A Massa, PhD
  • Telefonnummer: (919) 966-1644
  • E-mail: REST@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Romina Soudavari, MPH
  • Telefonnummer: (919) 966-1644
  • E-mail: REST@unc.edu

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrea A Massa, PhD
          • Telefonnummer: 919-966-1644
          • E-mail: REST@unc.edu
        • Kontakt:
          • Jenni Shafer, PhD
          • Telefonnummer: (919) 966-1644
          • E-mail: REST@unc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alert og orienteret på tidspunktet for screening
  2. Skrevet og talt engelsk
  3. Alder 18-65
  4. Præsenterer til ED inden for 72 timer efter MVC
  5. Udskrevet hjem efter ED -evaluering
  6. Har en e -mail- og postadresse
  7. Ejer en smartphone-kompatibel med iOS eller Android, har ikke oplevet serviceafbrydelse på grund af manglende betaling i det forløbne år og har opretholdt det samme telefonnummer i mindst et år
  8. Opfylder CTSD -risikoscore -kriterier (score på ≥ 16 på PTSD -risikostratificeringsværktøjet)
  9. Villig til at deltage i fire fjernterapisessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller> 65
  2. Gravid
  3. Fange eller i politiets varetægt
  4. Til stede til Ed> 72 timer efter traumer
  5. Indlagt på hospitalet efter ED -evaluering
  6. Alvorligt såret (f.eks. Alvorligt knækkede knogler) som et resultat af MVC, der efter efterforskerens mening kan påvirke PTSD -baner
  7. Havde en ændring i psykiatrisk medicin eller psykoterapi inden for 1 måned efter tilmeldingen
  8. I øjeblikket modtager eller planlægger at modtage evidensbaserede behandlinger, der direkte er målrettet mod søvnløshed eller PTSD (f.eks. CBT-I, kognitiv behandlingsterapi eller langvarig eksponeringsterapi)
  9. MVC var selvpåført eller besættelsesrelateret
  10. Rapport eller angiv, at de oplever løbende vold i hjemmet
  11. Har tilstande, der kan være forbundet med comorbid søvnløshed, herunder en levetidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, maniske eller hypomaniske episoder. Vi udelukker ikke individer baseret på nogen anden mental sundhedstilstand, herunder depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort adfærdsbehandling til søvnløshed (BBTI)
Fire sessioner med telehealth-leveret kort adfærdsbehandling til søvnløshed
I den første uge består behandlingen af ​​en 60-minutters video individuel interventionssession; I den anden uge modtager deltagerne et 30-minutters telefonopkald; I den tredje uge består behandlingen af ​​en 45-minutters videoindividuel session; Den sidste session består af et 30-minutters telefonopkald. BBTI understreger adfærdselementer af søvnløshedsbehandling. Behandlingen begynder med søvnuddannelse og diskussion af homeostatiske og døgnmekanismer for menneskelig søvnregulering. Dernæst anvendes en række interventioner, der er afledt af søvnbegrænsning og stimulusstyringsteknikker.
Aktiv komparator: Progressiv muskelafslapningstræning (PMRT)
Fire sessioner med telehealth-leveret progressiv muskelafslapningstræning
I den første uge består behandlingen af ​​en 60-minutters video individuel interventionssession; I den anden uge modtager deltagerne et 30-minutters telefonopkald; I den tredje uge består behandlingen af ​​en 45-minutters videoindividuel session; Den sidste session består af et 30-minutters telefonopkald. Behandlingen begynder med at lære at skiftevis anspændes og slappe af 14 større muskelgrupper, og derefter til at bruge gradvist mere effektive udstråling og passive afslapningsøvelser, med sessioner, der bruges til at undervise i teknikker og problemfri barrierer for dets daglige brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTSD -symptomens sværhedsgrad over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapportmål på 20 punkter designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5). PCL-5 vil blive afsluttet med henvisning til motorkøretøjskollisionen (MVC), der opstod lige før tilmelding til undersøgelsen. Hvert element i PCL-5 scores på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Elementer summeres for at give en total sværhedsgrad (interval = 0-80), hvor højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. PTSD -symptomens sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3
Rekrutteringssatser
Tidsramme: Baseline
For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesrekrutteringsprotokollen beregnes andelen af ​​de berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen og randomiseres.
Baseline
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Måned 3
For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen beregnes andelen af ​​deltagere, der gennemfører undersøgelsesprotokollen, ifølge undersøgelsesarmen og i alt.
Måned 3
Behandlingsafslutningsgrader
Tidsramme: Uge 4
For at vurdere gennemførligheden af ​​behandlingsprotokollen beregnes behandlingsafslutningsgraden i henhold til undersøgelsesarmen og i alt. Behandlingsafsluttere defineres som deltagere, der gennemfører mindst 3 ud af 4 hvile- eller kontrolsessioner.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressiv symptomresultat over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression Short Form 8B er en 8-punkts skala udviklet til at vurdere depression hos individer 18 og ældre. Hver vare er klassificeret i en fem-punkts skala. I denne undersøgelse ændres responsmuligheder lidt for større konsistens på tværs af mål og præcision i responsniveauer (dvs. 1 = "aldrig" ændres til ingen af ​​tiden, og 5 = "altid" ændres til "hele eller næsten hele tiden."). Elementer summeres for at give en total sværhedsgrad (interval = 8-40), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Depressive symptomens sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper over tid.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3
Ændring i somatiske score -symptomer over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3
Somatiske symptomer vurderes ved hjælp af en modificeret version af Pennebaker -opgørelsen af ​​limbisk langvarighed (pille), der vurderer hyppigheden af ​​almindelige fysiske symptomer og fornemmelser. Hver vare scores i en 0-10 skala, hvor 0 ikke angiver nogen problemer. Antal moderat til svære somatiske symptomer (scoringer ≥ 4) vil blive sammenlignet mellem grupper.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3
Ændring i smerteresymptomets sværhedsgrad og omfang over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3
Smerters sværhedsgrad og omfang vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version af den regionale smerteskala, hvor hvert element scores på en 0-10 numerisk rating uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 10, der indikerer alvorlig smerte. Smertersymptomets sværhedsgrad og omfang sammenlignes mellem behandlingsgrupper over tid.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2025

Først opslået (Faktiske)

29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en databrug/delingsaftale med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøger har godkendt IRB, IEC eller REB og en udført dataforbrug/delingsaftale med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort adfærdsbehandling til søvnløshed (BBTI)

Abonner