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Recupero del sonno dopo il trauma (REST)

1 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale di questa sperimentazione pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare della terapia comportamentale consegnata dalla teleassistenza per ridurre lo sviluppo dello stress post-traumatico e dei sintomi depressivi a seguito di collisione dei veicoli a motore tra gli individui ad alto rischio. Questa prova pilota fornirà i dati necessari per progettare e supportare una prova su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, oltre 40 milioni di americani presentano i dipartimenti di emergenza statunitensi (EDS) per la valutazione dopo l'esposizione traumatica da stress. La stragrande maggioranza di questi individui viene scaricata a casa dopo la valutazione. Una vasta gamma di dati dimostra che lo sviluppo di sequele neuropsichiatriche post-traumatiche avverse come il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) è comune in questa popolazione e che gli individui con una storia di esposizione traumatica da stress e/o sintomi post-traumatici, come veterani militari sono ad aumentato rischio. Sfortunatamente, non sono attualmente disponibili interventi preventivi secondari che possono prevenire il PTSD tra quelli ad alto rischio. Questo studio di riposo pilota valuterà la capacità del breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) di ridurre l'incidenza e la gravità del PTSD e della depressione dopo una delle esposizioni più comuni di stress traumatico nei paesi industrializzati, collisione dei veicoli a motore (MVC). La BBTI è un intervento a basso costo basato sull'evidenza che è stato dimostrato efficace nel trattamento dell'insonnia e nella riduzione dei sintomi del PTSD. Tuttavia, BBTI non è mai stato testato come intervento preventivo secondario per PTSD e depressione. Inoltre, l'efficacia del BBTI quando somministrato come intervento di telemedicina non è mai stata valutata. Questo studio pilota di riposo randomizzerà 20 (n = 20) individui che si presentano a uno studio ED per le cure dopo MVC a quattro sessioni di breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) rispetto a un controllo progressivo di allenamento per il rilassamento muscolare (PMRT). Entrambi gli interventi saranno amministrati tramite telehealth, con 10 persone che ricevono BBTI e 10 che ricevono PMRT. Ogni terapista somministrano entrambi gli interventi. I partecipanti saranno valutati tramite sondaggi tradizionali di auto-relazione e diari del sonno. I risultati di questo studio dimostreranno la fattibilità e la potenziale efficacia del BBTI per prevenire lo sviluppo di PTSD e depressione dopo l'esposizione traumatica da stress e forniranno i dati necessari per progettare/supportare una prova su larga scala. Lo sviluppo di interventi preventivi per ridurre il PTSD e la depressione tra le persone che vivono esposizioni di traumi civili ridurrebbero la sofferenza e i costi considerevoli associati a tali disturbi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea A Massa, PhD
  • Numero di telefono: (919) 966-1644
  • Email: REST@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Romina Soudavari, MPH
  • Numero di telefono: (919) 966-1644
  • Email: REST@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Andrea A Massa, PhD
          • Numero di telefono: 919-966-1644
          • Email: REST@unc.edu
        • Contatto:
          • Jenni Shafer, PhD
          • Numero di telefono: (919) 966-1644
          • Email: REST@unc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avviso e orientato al momento dello screening
  2. Inglese scritto e parlato
  3. Età 18-65
  4. Presenta all'ED entro 72 ore da MVC
  5. Dimesso a casa dopo la valutazione ED
  6. Ha un indirizzo e -mail e posta
  7. Possiede uno smartphone compatibile con iOS o Android, non ha sperimentato l'interruzione del servizio a causa del mancato pagamento nell'ultimo anno e ha mantenuto lo stesso numero di telefono per almeno un anno
  8. Soddisfa i criteri di punteggio del rischio PTSD (punteggio ≥ 16 sullo strumento di stratificazione del rischio PTSD)
  9. Disposto a partecipare a quattro sessioni di terapia remota

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o> 65
  2. Incinta
  3. Prigioniero o in custodia della polizia
  4. Presente a ED> 72 ore dopo il trauma
  5. Ammesso in ospedale dopo la valutazione ED
  6. Gravemente ferito (ad esempio, ossa gravemente rotte) a seguito del MVC che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire su traiettorie PTSD
  7. Ha avuto un cambiamento nel farmaco psichiatrico o nel regime di psicoterapia entro 1 mese dall'iscrizione
  8. Attualmente ricevere o pianificare per ricevere trattamenti basati sull'evidenza che colpiscono direttamente l'insonnia o il PTSD (ad es. CBT-I, terapia di elaborazione cognitiva o terapia prolungata dell'esposizione)
  9. MVC era autoinflitto o correlato all'occupazione
  10. Segnalare o indicare che stanno vivendo una violenza domestica in corso
  11. Ha condizioni che possono essere associate all'insonnia comorbida, tra cui una storia a vita di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche, episodi maniacali o ipomanici. Non escluderemo le persone in base a nessun'altra condizione di salute mentale, inclusa la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI)
Quattro sessioni di breve trattamento comportamentale detenuto dalla telehealth per l'insonnia
Comportamentale: Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI)
Nella prima settimana, il trattamento consiste in una sessione di intervento individuale di 60 minuti; Nella seconda settimana, i partecipanti ricevono una telefonata di 30 minuti; Nella terza settimana, il trattamento consiste in una sessione individuale di 45 minuti; La sessione finale consiste in una telefonata di 30 minuti. BBTI enfatizza gli elementi comportamentali del trattamento dell'insonnia. Il trattamento inizia con l'educazione al sonno e la discussione sui meccanismi omeostatici e circadiani della regolazione del sonno umano. Successivamente, vengono impiegate una serie di interventi che derivano dalla restrizione del sonno e dalle tecniche di controllo dello stimolo.
Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMRT)
Quattro sessioni di allenamento di rilassamento muscolare progressivo consegnato da telemettive
Comportamentale: Allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMRT)
Nella prima settimana, il trattamento consiste in una sessione di intervento individuale di 60 minuti; Nella seconda settimana, i partecipanti ricevono una telefonata di 30 minuti; Nella terza settimana, il trattamento consiste in una sessione individuale di 45 minuti; La sessione finale consiste in una telefonata di 30 minuti. Il trattamento inizia con l'apprendimento di come tempestare e rilassare alternativamente 14 principali gruppi muscolari, quindi utilizzare esercizi progressivamente più efficienti di rilassamento e rilassamento passivo, con sessioni utilizzate per insegnare tecniche e barriere a risoluzione dei problemi al suo uso quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi PTSD nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3
L'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di auto-report di 20 elementi progettata per valutare i sintomi del PTSD come definito dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5). Il PCL-5 sarà completato in riferimento alla collisione dei veicoli a motore (MVC) che si è verificato poco prima dell'iscrizione allo studio. Ogni elemento del PCL-5 è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Gli articoli sono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La gravità dei sintomi PTSD verrà confrontata tra i gruppi di trattamento nel tempo.
Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Basale
Per valutare la fattibilità del protocollo di assunzione dello studio, verrà calcolata la percentuale di partecipanti ammissibili che si iscrivono allo studio e che vengono randomizzati.
Basale
Tassi di conservazione
Lasso di tempo: Mese 3
Per valutare la fattibilità del protocollo di studio, verrà calcolata la percentuale di partecipanti che completano il protocollo di studio, secondo il braccio di studio e in totale,.
Mese 3
Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Per valutare la fattibilità del protocollo di trattamento, i tassi di completamento del trattamento saranno calcolati in base al braccio di studio e in totale. I completatori del trattamento saranno definiti come partecipanti che completano almeno 3 sessioni di riposo o di controllo su 4.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3
La depressione della depressione di misurazione (Promis) di misurazione dei risultati riportati dal paziente è una scala 8b di 8 elementi sviluppata per valutare la depressione negli individui di 18 anni e più. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti. Per questo studio, le opzioni di risposta sono leggermente modificate per una maggiore coerenza tra le misure e la precisione nei livelli di risposta (cioè 1 = "mai" viene modificato in nessuno del tempo e 5 = "sempre" viene modificato in "tutto o quasi tutto il tempo"). Gli articoli sono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 8-40), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La gravità dei sintomi depressivi verrà confrontata tra i gruppi di trattamento nel tempo.
Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3
Cambiamento nei sintomi del punteggio somatico nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3
I sintomi somatici saranno valutati utilizzando una versione modificata dell'inventario Pennebaker di Linguezza limbica (pillola), che valuta la frequenza dei sintomi e delle sensazioni fisiche comuni. Ogni elemento viene valutato su una scala 0-10 in cui 0 non indica problemi. Il numero di sintomi somatici da moderati a gravi (punteggi ≥ 4) verranno confrontati tra i gruppi.
Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3
Cambiamento nella gravità dei sintomi del dolore e nell'estensione nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3
La gravità del dolore e l'estensione saranno valutate utilizzando una versione modificata della scala del dolore regionale, in cui ogni elemento viene valutato su una valutazione numerica 0-10 con 0 che non indica dolore e 10 che indicano un forte dolore. La gravità dei sintomi del dolore e l'estensione saranno confrontate tra i gruppi di trattamento nel tempo.
Baseline, settimana 4, settimana 8, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Heart and Armor Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta a condizione che l'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Consiglio di etica della ricerca (REB), come applicabile, e esegue un accordo di utilizzo dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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