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Schlaf nach dem Trauma wiederherstellen (REST)

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der telemedizinischen Verhaltenstherapie, um die Entwicklung von posttraumatischen Stress und depressiven Symptomen nach Kollision des Kraftfahrzeugs bei mit hohem Risiko mit hohem Risiko zu verringern. Diese Pilotversion liefert die Daten, die zur Gestaltung und Unterstützung einer groß angelegten Studie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr präsentieren mehr als 40 Millionen Amerikaner den US -Notfallabteilungen (EDS) zur Bewertung nach traumatischer Belastungsposition. Die überwiegende Mehrheit dieser Personen wird nach der Bewertung nach Hause entlassen. Eine Fülle von Daten zeigt, dass die Entwicklung von nachteiligen posttraumatischen neuropsychiatrischen Folgen wie posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) in dieser Population häufig ist und dass Personen mit traumatischer Stressbelichtung und/oder posttraumatischen Stresssymptomen wie Militärveteranen mit einem erhöhten Risiko mit einem erhöhten Risiko sind. Leider sind derzeit keine sekundären vorbeugenden Interventionen verfügbar, die PTBS bei hohem Risiko verhindern können. In dieser Pilot -Rast -Studie wird die Fähigkeit einer kurzen Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit (BBTI) bewertet, die Inzidenz und Schwere von PTBS und Depression nach einer der häufigsten traumatischen Belastungsbelastungen in industrialisierten Ländern, Kollision des Kraftfahrzeugs (MVC), zu verringern. BBTI ist eine evidenzbasierte, kostengünstige Intervention, die sich bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und zur Reduzierung von PTBS-Symptomen als wirksam erwiesen hat. BBTI wurde jedoch nie als sekundäre vorbeugende Intervention für PTBS und Depression getestet. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von BBTI bei der Verwaltung von Telegesundheitsinterventionen nie bewertet. Diese REST -Pilotstudie wird 20 (n = 20) Personen randomisieren, die eine Studie für die Versorgung nach MVC bis vier Sitzungen der kurzen Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit (BBTI) im Vergleich zu einer progressiven Kontrolle Relaxation Training (PMRT) für Muskelrelaxation (PMRT) präsentieren. Beide Interventionen werden über Telegesundheit verwaltet, wobei 10 Personen BBTI und 10 PMRT erhalten. Jeder Therapeut verabreicht beide Interventionen. Die Teilnehmer werden über traditionelle Selbstberichtsumfragen und Schlaftagebücher bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von BBTI zur Verhinderung der Entwicklung von PTBS und Depression nach traumatischer Belastungsexposition zeigen und die zur Entwurf/Unterstützung einer groß angelegten Studie erforderlichen Daten liefern. Die Entwicklung von vorbeugenden Interventionen zur Reduzierung von PTBS und Depressionen bei Personen mit zivilen Trauma -Expositionen würde das Leiden und erhebliche Kosten verringern, die mit diesen Störungen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea A Massa, PhD
  • Telefonnummer: (919) 966-1644
  • E-Mail: REST@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Romina Soudavari, MPH
  • Telefonnummer: (919) 966-1644
  • E-Mail: REST@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrea A Massa, PhD
          • Telefonnummer: 919-966-1644
          • E-Mail: REST@unc.edu
        • Kontakt:
          • Jenni Shafer, PhD
          • Telefonnummer: (919) 966-1644
          • E-Mail: REST@unc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alarmiert und zum Zeitpunkt des Screenings orientiert
  2. Englisch geschrieben und gesprochen
  3. Alter 18-65
  4. Präsentiert die ED innerhalb von 72 Stunden nach MVC
  5. Entlassenes Haus nach ED -Bewertung
  6. Hat eine E -Mail- und Mailingadresse
  7. Besitzt ein mit iOS oder Android kompatibel
  8. Erfüllt die Kriterien der PTBS -Risiko -Score (Bewertung von ≥ 16 für das PTBS -Risikostratifizierungstool)
  9. Bereit, an vier Ferntherapiesitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder> 65
  2. Schwanger
  3. Gefangener oder in Polizeigewahrsam
  4. Anwesend an Ed> 72 Stunden nach dem Trauma
  5. Nach der ED -Bewertung ins Krankenhaus eingeliefert
  6. Aufgrund des MVC schwer verletzt (z. B. schwer gebrochene Knochen)
  7. Hatte eine Veränderung des psychiatrischen Medikaments oder des Psychotherapie -Regimes innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung
  8. Derzeit erhalten oder planen Sie evidenzbasierte Behandlungen, die direkt an Schlaflosigkeit oder PTBS abzielen (z. B. CBT-I, Kognitive Verarbeitungstherapie oder längere Expositionstherapie)
  9. MVC war selbstverschuldet oder berufsbedingt
  10. Melden oder angeben, dass sie anhaltender häuslicher Gewalt erleben
  11. Haben Bedingungen, die mit einer Komorbid -Schlaflosigkeit in Verbindung gebracht werden können, einschließlich einer lebenslangen Geschichte einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen, manischen oder hypomanischen Episoden. Wir werden Einzelpersonen aufgrund eines anderen psychischen Gesundheitszustands, einschließlich Depressionen, nicht ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit (BBTI)
Vier Sitzungen mit telehanz detaillierter kurzer Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit
Verhalten: Kurze Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit (BBTI)
In der ersten Woche besteht die Behandlung aus einer 60-minütigen Video-Interventionssitzung. In der zweiten Woche erhalten die Teilnehmer einen 30-minütigen Anruf. In der dritten Woche besteht die Behandlung aus einer 45-minütigen Video-Einzelsitzung. Die letzte Sitzung besteht aus einem 30-minütigen Anruf. BBTI betont Verhaltenselemente der Schlaflosigkeit. Die Behandlung beginnt mit der Schlafbildung und der Diskussion über homöostatische und zirkadiane Mechanismen der menschlichen Schlafregulierung. Als nächstes wird eine Reihe von Interventionen eingesetzt, die aus Schlafbeschränkungen und Stimuluskontrolltechniken abgeleitet werden.
Aktiver Komparator: Progressive Muskelrelaxationstraining (PMRT)
Vier Sitzungen mit telemedizinischen Delivered Progressive Muscle Relaxation Training
Verhalten: Progressive Muskelrelaxationstraining (PMRT)
In der ersten Woche besteht die Behandlung aus einer 60-minütigen Video-Interventionssitzung. In der zweiten Woche erhalten die Teilnehmer einen 30-minütigen Anruf. In der dritten Woche besteht die Behandlung aus einer 45-minütigen Video-Einzelsitzung. Die letzte Sitzung besteht aus einem 30-minütigen Anruf. Die Behandlung beginnt mit dem Lernen, wie man abwechselnd 14 große Muskelgruppen anspannt und entspannt und dann zunehmend effizientere Spannungsrelax- und Passiv-Relaxationsübungen verwendet, wobei Sitzungen verwendet werden, um Techniken und Problemlösungsbarrieren für den täglichen Gebrauch zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PTBS -Symptomeschweregrad im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine Self-Berichtsmaßnahme von 20, die die PTBS-Symptome bewertet, die durch das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen-5th-Ausgaben (DSM-5) definiert sind. Der PCL-5 wird in Bezug auf die Kollision des Kraftfahrzeugkollision (MVC) abgeschlossen, die kurz vor der Einschreibung in die Studie aufgetreten ist. Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") bewertet. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschwerpunkt (Bereich = 0-80) zu erzielen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Die Schwere der PTBS -Symptome wird im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Durchführbarkeit des Rekrutierungsprotokolls der Studie zu bewerten, wird der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie einschreiben und randomisiert werden, berechnet.
Grundlinie
Aufbewahrungsraten
Zeitfenster: Monat 3
Um die Durchführbarkeit des Studienprotokolls zu bewerten, wird der Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll vervollständigen, gemäß den Studienarm und insgesamt berechnet.
Monat 3
Abschlussraten der Behandlungsrate
Zeitfenster: Woche 4
Um die Durchführbarkeit des Behandlungsprotokolls zu bewerten, werden die Abschlussraten der Behandlungen gemäß dem Studienarm und insgesamt berechnet. Behandlungsvervollständiger werden als Teilnehmer definiert, die mindestens 3 von 4 Ruhe- oder Kontrollsitzungen abschließen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des depressiven Symptomwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3
Die von der Patienten gemeldete Ergebnisse des von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Promis) Depressionen Kurzform 8B ist eine 8-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Depression bei Personen ab 18 Jahren entwickelt wurde. Jeder Artikel wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Für diese Studie werden die Antwortoptionen für eine größere Konsistenz über Maßnahmen und Präzision in den Antwortniveaus geringfügig verändert (d. H. 1 = "Never" wird in keiner Zeit geändert und 5 = "Immer" wird in "alle oder fast die ganze Zeit" geändert. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschwerpunkt (Bereich = 8-40) zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen. Die Schwere der depressiven Symptome wird im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3
Veränderung der somatischen Score -Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3
Somatische Symptome werden anhand einer modifizierten Version des Pennebaker -Inventars der limbischen Trägheit (Pille) bewertet, die die Häufigkeit häufiger körperlicher Symptome und Empfindungen bewertet. Jeder Artikel wird auf einer Skala mit 0-10 bewertet, wobei 0 keine Probleme anzeigt. Die Anzahl der mittelschweren bis schweren somatischen Symptome (Werte ≥ 4) werden zwischen den Gruppen verglichen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3
Änderung der Schmerzsymptome Schwere und Ausdehnung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3
Die Schwere und Ausdehnung des Schmerzes werden unter Verwendung einer modifizierten Version der regionalen Schmerzskala bewertet, wobei jedes Element auf einer Numerität von 0-10 mit 0 bewertet wird, was auf NO-Schmerzen hinweist, was auf starke Schmerzen hinweist. Der Schweregrad und das Ausmaß der Schmerzsymptome werden im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Heart and Armor Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutschluge einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden auf Anfrage freigegeben, das dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, von einem institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB), einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) oder einem Forschungs -Ethics Board (REB) genehmigt wird, und führt eine Datennutzung/Freigabe mit der University of North Carolina (UNC) aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und fortgesetzt für 36 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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