Odzyskiwanie snu po urazie (REST)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności terapii behawioralnej dostarczanej przez telezdrowie w celu zmniejszenia rozwoju stresu pourazowego i objawów depresyjnych po zderzeniu pojazdu silnikowego wśród osób pod względem ryzyka.
To badanie pilotażowe dostarczy dane niezbędne do zaprojektowania i obsługi badania na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 40 milionów Amerykanów obecnych amerykańskim oddziałom ratunkowym (EDS) do oceny po traumatycznym narażeniu na stres.
Przeważająca większość tych osób jest wypisana do domu po ocenie.
Bogactwo danych pokazuje, że rozwój niekorzystnych następstw neuropsychiatrycznych pouropsychiatrycznych, takich jak zaburzenie stresu pourazowego (PTSD), jest powszechne w tej populacji i że osoby z objawami stresu traumatycznego i/lub stresu pourazowego-jak weterani wojskowe-podwyższone ryzyko.
Niestety, obecnie nie są szeroko dostępne wtórne interwencje zapobiegawcze, które mogą zapobiec PTSD wśród osób o wysokim ryzyku.
To pilotażowe badanie odpoczynku oceni zdolność krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBTI) w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia PTSD i depresji po jednym z najczęstszych narażenia na stres urazowy w krajach uprzemysłowionych, kolizji pojazdu silnikowego (MVC).
BBTI jest opartą na dowodach, tanią interwencję, która wykazano, że jest skuteczna w leczeniu bezsenności i zmniejszaniu objawów PTSD.
Jednak BBTI nigdy nie był testowany jako wtórna interwencja zapobiegawcza dla PTSD i depresji.
Ponadto skuteczność BBTI, gdy jest podawana jako interwencja telezdrowia, nigdy nie została oceniona.
To badanie pilotażowe REST randomizuje 20 (n = 20) osób, które przedstawiają badanie ED w celu opieki po MVC do czterech sesji krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBTI) w porównaniu z kontrolą progresywnego treningu relaksacji mięśni (PMRT).
Obie interwencje będą administrowane za pośrednictwem telezdrowia, przy czym 10 osób otrzymuje BBTI, a 10 otrzymało PMRT.
Każdy terapeuta będzie podawać obie interwencje.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą tradycyjnych ankiet własnych i dzienników snu.
Wyniki tego badania wykażą wykonalność i potencjalną skuteczność BBTI, aby zapobiec rozwojowi PTSD i depresji po urazowym narażeniu stresu i dostarczy danych niezbędnych do zaprojektowania/wsparcia badania na dużą skalę.
Rozwijanie interwencji zapobiegawczych w celu zmniejszenia PTSD i depresji wśród osób doświadczających narażenia na traumę cywilną zmniejszyłoby cierpienie i znaczne koszty związane z tymi zaburzeniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea A Massa, PhD
- Numer telefonu: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Romina Soudavari, MPH
- Numer telefonu: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Andrea A Massa, PhD
- Numer telefonu: 919-966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
-
Kontakt:
- Jenni Shafer, PhD
- Numer telefonu: (919) 966-1644
- E-mail: REST@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Czujny i zorientowany w momencie badania przesiewowego
- Pisany i mówiony angielski
- Wiek 18-65
- Przedstawia ED w ciągu 72 godzin od MVC
- Zwolniony dom po ocenie ED
- Ma adres e -mail i adres pocztowy
- Jest właścicielem smartfona kompatybilnego z iOS lub Androidem, nie doświadczył przerwania usług z powodu braku płatności w ubiegłym roku i utrzymywał ten sam numer telefonu przez co najmniej jeden rok
- Spełnia kryteria oceny ryzyka PTSD (wynik ≥ 16 na narzędziu stratyfikacyjnym ryzyka PTSD)
- Chęć uczestniczyć w czterech sesjach zdalnych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lub> 65
- W ciąży
- Więzień lub w areszcie policyjnym
- Obecny dla ed> 72 godziny po urazie
- Przyjęty do szpitala po ocenie ED
- Poważnie ranne (np. Poważnie złamane kości) w wyniku MVC, który zdaniem badacza może wpłynąć na trajektorie PTSD
- Zmiana leków psychiatrycznych lub schematu psychoterapii w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji
- Obecnie otrzymywane lub planujące otrzymanie leczenia opartych na dowodach, które bezpośrednio ukierunkowały bezsenność lub PTSD (np. CBT-I, terapię przetwarzania poznawczego lub przedłużoną terapię narażenia)
- MVC było samokontroli lub związane z okupacją
- Zgłaszaj lub wskazuj, że doświadczają trwającej przemocy domowej
- Ma warunki, które mogą być związane z współistniejącą bezsennością, w tym dożywotnią historię wszelkich zaburzeń psychicznych z cechami psychotycznymi, epizodami maniakalnymi lub hipomanicznymi. Nie wykluczamy osób na podstawie żadnych innych stanów zdrowia psychicznego, w tym depresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie leczenie behawioralne bezsenności (BBTI)
Cztery sesje krótkiego leczenia behawioralnego dostarczanego przez telezdrowie
|
W pierwszym tygodniu leczenie składa się z 60-minutowej indywidualnej sesji interwencyjnej; W drugim tygodniu uczestnicy otrzymują 30-minutową rozmowę telefoniczną; W trzecim tygodniu leczenie składa się z 45-minutowej indywidualnej sesji wideo; Ostatnia sesja składa się z 30-minutowej rozmowy telefonicznej.
BBTI podkreśla elementy behawioralne leczenia bezsenności.
Leczenie zaczyna się od edukacji snu i dyskusji na temat homeostatycznych i okołodobowych mechanizmów regulacji snu człowieka.
Następnie stosuje się serię interwencji, które pochodzą z technik ograniczenia snu i kontroli bodźców.
|
|
Aktywny komparator: Trening relaksacyjny progresywnego (PMRT)
Cztery sesje treningu progresywnego rozluźnienia mięśni dostarczanych przez telezdrowie
|
W pierwszym tygodniu leczenie składa się z 60-minutowej indywidualnej sesji interwencyjnej; W drugim tygodniu uczestnicy otrzymują 30-minutową rozmowę telefoniczną; W trzecim tygodniu leczenie składa się z 45-minutowej indywidualnej sesji wideo; Ostatnia sesja składa się z 30-minutowej rozmowy telefonicznej.
Leczenie rozpoczyna się od nauki naprzemiennego napinania i rozluźnienia 14 głównych grup mięśni, a następnie do stopniowo bardziej wydajnych ćwiczeń relaksacji i pasywnego relaksu, z sesjami stosowanymi do nauczania technik i barier rozwiązywania problemów w codziennym stosowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Ważności Objawów PTSD w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest 20-elementowym miarą samoopisu zaprojektowanego w celu oceny objawów PTSD zgodnie z definicją podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5. edycji (DSM-5).
PCL-5 zostanie zakończony w odniesieniu do kolizji pojazdu silnikowego (MVC), które miały miejsce tuż przed zapisaniem się do badania.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana w pięciopunktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („wyjątkowo”).
Pozycje są sumowane w celu zapewnienia całkowitego oceny nasilenia (zakres = 0-80), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Nasilenie objawów PTSD zostanie porównane między grupami leczenia z czasem.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić wykonalność protokołu rekrutacji badania, obliczenie zostanie obliczone odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapisują się do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Aby ocenić wykonalność protokołu badania, obliczenie zostanie obliczone odsetek uczestników, którzy wypełniają protokół badania, według ramienia badania i ogółem.
|
Miesiąc 3
|
|
Wskaźniki zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby ocenić wykonalność protokołu leczenia, wskaźniki ukończenia leczenia zostaną obliczone zgodnie z ramieniem badania i ogółem.
Ukończyciele leczenia zostaną zdefiniowane jako uczestnicy, którzy ukończą co najmniej 3 z 4 sesji odpoczynku lub kontroli.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru pomiaru (Depresja Depresji PROMIS) Krótka forma 8B to 8-elementowa skala opracowana w celu oceny depresji u osób w wieku 18 lat i starszych.
Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali.
W tym badaniu opcje odpowiedzi są nieznacznie zmienione dla większej spójności między miarami i precyzją w poziomach odpowiedzi (tj. 1 = „nigdy” nie jest zmieniane na żaden czas, a 5 = „zawsze” jest zmieniane na „cały lub prawie cały czas”).
Pozycje są sumowane w celu zapewnienia całkowitego oceny nasilenia (zakres = 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie depresji.
Z czasem porównano nasilenie objawów depresyjnych między grupami leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
|
Zmiana objawów wyników somatycznych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
Objawy somatyczne zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji inwentarza Pennebakera ospałości limbicznej (pigułki), która ocenia częstotliwość typowych objawów i odczuć fizycznych.
Każdy element jest oceniany w skali 0-10, gdzie 0 nie wskazuje na żadne problemy.
Liczba objawów somatycznych umiarkowanych do ciężkich (wyniki ≥ 4) zostanie porównana między grupami.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
|
Zmiana ciężkości i zasięgu objawów bólu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
Nasilenie i zasięg bólu zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji regionalnej skali bólu, w której każdy element jest oceniany na liczbowej ocen 0-10 z 0, co wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na silny ból.
Szybkość i zasięg objawów bólu zostaną porównane między grupami leczenia z czasem.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-1574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione na żądanie, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje wykorzystanie danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady Badań Etyki (REB), w razie potrzeby, i realizuje umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 12 miesięcy po publikacji i kontynuowaniu przez 36 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub Reb oraz umowę o użyciu/udostępnianiu danych UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .