- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07196332
- Original rettssak
Gjenopprette søvn etter traumer (REST)
1. mai 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarheten og foreløpige effekten av telehelse-levert atferdsterapi for å redusere utviklingen av posttraumatisk stress og depressive symptomer etter kollisjon på motorvogner blant individer med høy risiko.
Denne pilotforsøket vil gi dataene som er nødvendige for å designe og støtte en storstilt studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år presenterer mer enn 40 millioner amerikanere for amerikanske akuttmottak (eds) for evaluering etter traumatisk stresseksponering.
Det overveldende flertallet av disse personene blir utskrevet hjem etter evaluering.
Et vell av data viser at utviklingen av uønskede posttraumatiske nevropsykiatriske følger som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlig i denne populasjonen, og at individer med en historie med traumatisk stresseksponering og/eller posttraumatisk stresssymptomer som militærveteraner har økt risiko.
Dessverre er ingen sekundære forebyggende inngrep for øyeblikket tilgjengelige som kan forhindre PTSD blant de med høy risiko.
Denne pilotstøtteforsøket vil vurdere evnen til kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) til å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PTSD og depresjon etter en av de vanligste traumatiske stresseksponeringene i industrialiserte land, motorkjøretøyskollisjon (MVC).
BBTI er et evidensbasert, rimelig intervensjon som er vist å være effektiv i behandling av søvnløshet og redusere PTSD-symptomer.
BBTI har imidlertid aldri blitt testet som et sekundært forebyggende inngrep for PTSD og depresjon.
I tillegg har effektiviteten av BBTI når den administreres som et telehelseintervensjon aldri blitt vurdert.
Denne hvilepilotforsøket vil randomisere 20 (n = 20) individer som presenterer for en studie for omsorg etter MVC til fire økter med kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) kontra en progressiv muskelavslappingstrening (PMRT) kontroll.
Begge inngrepene vil bli administrert via telehelse, med 10 individer som mottar BBTI og 10 mottar PMRT.
Hver terapeut vil administrere begge intervensjonene.
Deltakerne vil bli vurdert via tradisjonelle selvrapporteringsundersøkelser og søvndagbøker.
Resultatene av denne studien vil demonstrere gjennomførbarheten og potensielle effekten av BBTI for å forhindre utvikling av PTSD og depresjon etter traumatisk stresseksponering og vil gi dataene som er nødvendige for å designe/støtte en storstilt studie.
Å utvikle forebyggende inngrep for å redusere PTSD og depresjon blant individer som opplever sivile traumeeksponeringer, vil redusere lidelser og betydelige kostnader forbundet med disse lidelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea A Massa, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-1644
- E-post: REST@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Romina Soudavari, MPH
- Telefonnummer: (919) 966-1644
- E-post: REST@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Andrea A Massa, PhD
- Telefonnummer: 919-966-1644
- E-post: REST@unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jenni Shafer, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-1644
- E-post: REST@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Varsel og orientert ved screening tidspunktet
- Skrevet og muntlig engelsk
- Alder 18-65
- Presenterer for ED innen 72 timer etter MVC
- Utskrevet hjem etter ED -evaluering
- Har en e -post- og postadresse
- Eier en smarttelefon som er kompatibel med iOS eller Android, har ikke opplevd avbrudd i tjenesten på grunn av manglende betaling det siste året, og har opprettholdt det samme telefonnummeret i minst ett år
- Oppfyller PTSD -risikokriterier (score på ≥ 16 på PTSD -risikostratifiseringsverktøyet)
- Villig til å delta i fire eksterne terapiøkter
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller> 65
- Gravid
- Fange eller i politiets varetekt
- Til stede til ED> 72 timer etter traumer
- Innlagt på sykehuset etter ED -evaluering
- Sterkt skadet (f.eks. Alvorlig ødelagte bein) som et resultat av MVC som etter etterforskerens mening kan påvirke PTSD -baner
- Hadde en endring i psykiatrisk medisinering eller psykoterapi -regime innen 1 måned etter påmelding
- For øyeblikket mottar eller planlegger å motta evidensbaserte behandlinger som direkte retter seg mot søvnløshet eller PTSD (f.eks. CBT-I, kognitiv prosesseringsterapi eller langvarig eksponeringsterapi)
- MVC var selvpåført eller yrkesrelatert
- Rapportere eller angi at de opplever pågående vold i hjemmet
- Har forhold som kan være assosiert med komorbid søvnløshet, inkludert en livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk, maniske eller hypomaniske episoder. Vi vil ikke ekskludere individer basert på noen annen mental helsetilstand, inkludert depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI)
Fire økter med telehelse-levert kort atferdsbehandling for søvnløshet
|
I den første uken består behandlingen av en 60-minutters video individuell intervensjonsøkt; I den andre uken får deltakerne en 30-minutters telefonsamtale; I den tredje uken består behandlingen av en 45-minutters video individuell økt; Den siste økten består av en 30-minutters telefonsamtale.
BBTI legger vekt på atferdselementer i søvnløshetsbehandling.
Behandlingen begynner med søvnopplæring og diskusjon av homeostatiske og døgniske mekanismer for menneskelig søvnregulering.
Deretter brukes en serie intervensjoner som er avledet fra søvnbegrensning og stimuluskontrollteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Progressive Muscle Relaxation Training (PMRT)
Fire økter med telehelse-levert progressiv muskelavslappingstrening
|
I den første uken består behandlingen av en 60-minutters video individuell intervensjonsøkt; I den andre uken får deltakerne en 30-minutters telefonsamtale; I den tredje uken består behandlingen av en 45-minutters video individuell økt; Den siste økten består av en 30-minutters telefonsamtale.
Behandlingen begynner med å lære å veksle på anspent og slappe av 14 store muskelgrupper, og deretter bruke gradvis mer effektive tensing-avslappende og passive avslapningsøvelser, med økter som brukes til å undervise i teknikker og problemløse barrierer for den daglige bruken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD -symptomets alvorlighetsgrad over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-punkts selvrapportmål designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5).
PCL-5 vil være fullført med henvisning til kollisjonen av motorvogner (MVC) som skjedde rett før påmelding til studien.
Hvert element i PCL-5 blir scoret på en fem-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Elementer er summert for å gi en total alvorlighetsgrad (rekkevidde = 0-80), med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
PTSD -symptomets alvorlighetsgrad vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Baseline
|
For å vurdere muligheten for rekrutteringsprotokollen for studien, vil andelen kvalifiserte deltakere som melder seg inn i studien og er randomisert, bli beregnet.
|
Baseline
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Måned 3
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studieprotokollen, vil andelen deltakere som fullfører studieprotokollen, ifølge studiearm og totalt, bli beregnet.
|
Måned 3
|
|
Behandlingsrater for behandling
Tidsramme: Uke 4
|
For å vurdere gjennomførbarheten av behandlingsprotokollen, vil fullføringshastigheter for behandling bli beregnet i henhold til studiearmen og totalt.
Behandlingskompletterere vil bli definert som deltakere som fullfører minst 3 av 4 hvile- eller kontrolløkter.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressiv symptom score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) Short Form 8B er en 8-element skala utviklet for å vurdere depresjon hos individer 18 år og eldre.
Hvert element er vurdert på en fem-punkts skala.
For denne studien endres responsalternativene for større konsistens på tvers av tiltak og presisjon i responsnivået (dvs. 1 = "Never" endres til ingen av tiden og 5 = "alltid" endres til "hele eller nesten hele tiden.").
Elementer er summert for å gi en total alvorlighetsgrad (rekkevidde = 8-40), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Depressiv symptom alvorlighetsgrad vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
|
Endring i somatiske poengsymptomer over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
Somatiske symptomer vil bli vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Pennebaker -inventaret til limbisk langsstrømning (PILL), som vurderer hyppigheten av vanlige fysiske symptomer og sensasjoner.
Hvert element blir scoret på en 0-10 skala der 0 indikerer ingen problemer.
Antall moderat til alvorlige somatiske symptomer (score ≥ 4) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
|
Endring i smertesymptom alvorlighetsgrad og omfang over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
Smerte alvorlighetsgrad og omfang vil bli evaluert ved bruk av en modifisert versjon av den regionale smerteskalaen, der hvert element blir scoret på en 0-10 numerisk vurdering med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerer sterke smerter.
Smerter symptom alvorlighetsgrad og omfang vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper over tid.
|
Baseline, uke 4, uke 8, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-1574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt på forespørsel forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyr (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og utfører en databruk/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder etter publisering og fortsetter i 36 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruk/delingsavtale med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .