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장내 미생물 다양성과 산후 우울증 간의 연관성

2026년 6월 4일 업데이트: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

장내 미생물 다양성과 산후 우울증의 연관성: 전향적 파일럿 연구

이 연구는 위장관에 자연적으로 존재하는 박테리아가 출산 후 기분 변화, 특히 산후 우울증과 연관이 있는지 조사하는 것을 목적으로 합니다. 생물학적 샘플은 분만 전후로 수집되어 장내 박테리아 구성의 특정 패턴이 감정 상태와 연관되어 있는지 확인할 것입니다. 이 연구의 목적은 이러한 미생물 변화가 산후 우울증 고위험군을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 이해를 높여 조기 발견과 개입을 가능하게 하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 예비 관찰 파일럿 연구는 산후 초기 기간 동안 장내 미생물 다양성과 우울 증상 간의 관계를 탐구하기 위해 설계되었습니다. 산후 우울증은 출산 후 가장 흔한 합병증 중 하나로, 어머니와 영아의 신체적 및 심리적 웰빙에 상당한 영향을 미칩니다. 이 연구는 장내 미생물 구성의 차이가 출산 후 우울 증상 발생과 관련이 있는지 조사합니다.

매사추세츠 종합병원에서 제왕절개 분만을 계획 중인 18세 이상의 임산부가 등록됩니다. 데이터와 생물학적 샘플은 두 시점에서 수집됩니다: 분만 3일 이내와 분만 후 2일 이내. 염증 표지자를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고, 메타지노믹 시퀀싱을 통해 장내 미생물의 구성과 다양성을 평가하기 위해 직장 도말 샘플을 얻습니다. 검증된 정서 상태 평가 설문지가 동일한 시점에 시행되며, 전자의무기록 시스템을 통해 출산 6주 후 추적 정서 평가를 얻습니다.

이 연구는 우울 증상 유무와 관련된 미생물 특성을 조사하고 미생물 군집 패턴과 정서 상태 간의 상관관계를 평가하여, 출산 후 조기 발현 우울 증상을 예측할 수 있는 잠재적인 마이크로바이옴 기반 바이오마커를 규명하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 약물 투여, 기기 시험 또는 실험적 치료를 포함하지 않습니다. 모든 절차는 비침습적 또는 최소 침습적이며 일상적인 산과 진료와 일치하여 참가자 부담을 최소화합니다.

이 연구 결과는 장내 미생물 환경과 모성 정신 건강을 연결하는 예비 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 향후 산후 우울 증상의 조기 발견과 예방 전략에 정보를 제공하고, 모성 정신 웰빙을 위한 맞춤형 접근법 개발을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Meikun Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 18세 이상의 여성으로, 임신 기간이 최소 36주 이상이며 질 분만 또는 제왕절개 계획 중인 자. 심각한 소화기 장애, 중증 정신 건강 상태를 가진 개인, 또는 장내 세균에 영향을 미칠 수 있는 항생제나 항우울제와 같은 약물을 최근에 사용한 자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임신 기간 36주 이상, 계획된 제왕절개 분만
  • 연구 절차를 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 참여에 대한 자발적 동의

제외 기준:

  • 장내 미생물 군집을 현저히 변화시키는 위장관 장애 또는 최근 항생제 사용
  • 조현병, 조현정동장애, 양극성 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울장애와 같은 중증 정신 질환 진단
  • 임신 중 항우울제, 항생제 또는 피쉬 오일 등 장내 미생물 군집에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  • 직장 면봉 샘플 제공 거부 또는 추적 평가 완료 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
하이-에든버러 산후 우울증 척도 코호트
임신부 참가자로서 산전 에든버러 산후 우울 척도(EPDS; 범위 0-30; 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상 나타냄) ≥13점인 경우. 말초 정맥혈(혈청) 및 직장 도말 검체를 분만 3일 이내 및 산후 2일 이내에 채취; 선택적 6주 후속 조사. 순수 관찰만 수행-중재는 배정되지 않음.
로우-에든버러 산후 우울증 척도 코호트
임신부 중 산전 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; 범위 0-30; 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상 나타냄) <13인 자; 고-EPDS 코호트와 동일한 검체 채취 및 추적 관찰 일정; 배정된 중재 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 군집 구성
기간: 배송 3일 전까지; 배송 후 2일 이내
산후 우울증이 있는 참가자(에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; 범위 0-30; 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상 나타냄) ≥13으로 정의)와 산후 우울증이 없는 참가자(EPDS <13) 간의 장내 미생물 군집 구성을 비교합니다.
배송 3일 전까지; 배송 후 2일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 사이토카인과 산후 우울증 증상 심각도 간의 연관성
기간: 배송 3일 전까지; 배송 후 2일 이내
혈청 염증성 사이토카인(예: 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파)과 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS; 범위 0-30; 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상 나타냄)로 측정한 우울 증상 심각도 간의 연관성
배송 3일 전까지; 배송 후 2일 이내
에든버러 산후 우울증 척도 (EPDS; 범위 0-30; 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상 나타냄)
기간: 배송 3일 전; 배송 후 2일 이내; 출산 후 6주;
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; 범위 0-30; 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상 나타남)는 출산 3일 전, 출산 후 2일 이내, 산후 6주에 시행됩니다.
배송 3일 전; 배송 후 2일 이내; 출산 후 6주;
장내 미생물 다양성 변화 (알파 및 베타)
기간: 배송 3일 전까지; 배송 후 2일 이내
대장 면봉 프로필에서 알파 다양성(예: Shannon, Simpson, 관찰된 ASV)과 베타 다양성(예: Bray-Curtis, UniFrac)이 계산됩니다. 시간 경과에 따른 변화가 참가자 내에서 비교됩니다.
배송 3일 전까지; 배송 후 2일 이내
에든버러 산후 우울 척도(EPDS)로 측정한 산모의 우울 증상 심각도와 선택된 미생물 분류군의 상대적 풍부도 간의 상관관계
기간: 배송 전 3일 이내 ; 배송 후 2일 이내
직장 면봉에서 사전 지정된 분류군(예: 락토바실루스, 클로스트리디움)의 상대적 풍부도와 각 시점에서의 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; 0-30점, 점수가 높을수록 더 많은 우울 증상 나타냄) 및 참가자 내 종단적 관계
배송 전 3일 이내 ; 배송 후 2일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P002566
  • 5R21AG081763 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 이 데이터 세트에는 단일 기관의 임신 및 산후 환자의 민감한 임상 정보가 포함되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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