Związek między różnorodnością mikrobiomu jelitowego a depresją poporodową
Związek między różnorodnością mikrobioty jelitowej a depresją poporodową: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie związku między różnorodnością mikrobiomu jelitowego a objawami depresyjnymi we wczesnym okresie poporodowym. Depresja poporodowa jest jednym z najczęstszych powikłań po porodzie i ma znaczący wpływ na fizyczne i psychiczne samopoczucie matek i niemowląt. Badanie analizuje, czy różnice w składzie mikrobiomu jelitowego są związane z rozwojem objawów depresyjnych po porodzie.
Do badania zostaną włączeni ciężarni w wieku osiemnastu lat lub starsi, planujący poród przez cesarskie cięcie w Szpitalu Massachusetts General. Dane i próbki biologiczne będą zbierane w dwóch punktach czasowych: w ciągu trzech dni przed porodem i w ciągu 2 dni po porodzie. Próbki krwi będą pobierane do pomiaru markerów zapalnych, a wymazy z odbytu będą pobierane w celu oceny składu i różnorodności mikroorganizmów jelitowych za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego. W tych samych punktach czasowych będzie przeprowadzany zwalidowany kwestionariusz oceniający stan emocjonalny, a kontrola oceny emocjonalnej będzie uzyskiwana sześć tygodni po porodzie za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Badanie analizuje cechy mikrobiomu związane z obecnością lub brakiem objawów depresyjnych oraz ocenia korelacje między wzorcami społeczności mikrobiologicznej a stanem emocjonalnym, mając na celu identyfikację potencjalnych biomarkerów opartych na mikrobiomie, które mogą przewidywać wczesne objawy depresyjne po porodzie. Badanie nie obejmuje podawania leków, testowania urządzeń ani leczenia eksperymentalnego. Wszystkie procedury są nieinwazyjne lub małoinwazyjne i pokrywają się z rutynową opieką położniczą, minimalizując obciążenie uczestników.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów łączących środowisko mikrobiomu jelitowego ze zdrowiem psychicznym matek. Wyniki mogą stanowić podstawę dla przyszłych strategii wczesnego wykrywania i zapobiegania objawom depresji poporodowej oraz wspierać rozwój spersonalizowanych podejść do zdrowia psychicznego matek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingping Wang, MD PhD
- Numer telefonu: 6179369136
- E-mail: jwang23@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Meikun Wang
-
Kontakt:
- Meikun Wang, MD
- Numer telefonu: 6179369136
- E-mail: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni, planowane cięcie cesarskie
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niedawne stosowanie antybiotyków, które znacząco zmienia mikrobiom jelitowy
- Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężka depresja z objawami psychotycznymi
- Stosowanie leków w ciąży, o których wiadomo, że wpływają na mikrobiotę jelitową, w tym leków przeciwdepresyjnych, antybiotyków lub oleju z ryb
- Odmowa dostarczenia wymazów z odbytnicy lub niemożność ukończenia badań kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta z wysokim wynikiem w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Uczestniczki w ciąży z wynikiem w skali depresji poporodowej Edynburga (EPDS; zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych) ≥13.
Krew żylna obwodowa (surowica) i wymaz z odbytu pobrane ≤3 dni przed porodem i ≤2 dni po porodzie; opcjonalna wizyta kontrolna po 6 tygodniach.
Badanie obserwacyjne – bez przydzielonych interwencji.
|
|
Kohorta z niskim wynikiem w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Osoby w ciąży z wynikiem w skali depresji poporodowej Edinburgh (EPDS; zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji) <13; ten sam harmonogram pobierania próbek i obserwacji co w grupie z wysokim wynikiem EPDS; brak przypisanych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
Porównaj skład mikrobioty jelitowej między uczestnikami z depresją poporodową (zdefiniowaną jako wynik w Skali Depresji Poporodowej Edynburskiej (EPDS; zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych) ≥13) i bez depresji poporodowej (EPDS <13).
|
w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między cytokinami zapalnymi a nasileniem objawów depresji poporodowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
Związek między stężeniem cytokin prozapalnych w surowicy (np. Interleukina-6, Czynnik Martwicy Nowotworów-alfa) a nasileniem objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych).
|
W ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS; zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie; 6 tygodni po porodzie;
|
Skala Depresji Poporodowej z Edynburga (EPDS; zakres 0-30; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych) będzie przeprowadzana w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie; 6 tygodni po porodzie;
|
w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie; 6 tygodni po porodzie;
|
|
Zmiany w różnorodności mikroflory jelitowej (alfa i beta)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
Różnorodność alfa (np. Shannona, Simpsona, zaobserwowane ASV) i różnorodność beta (np. Braya-Curtisa, UniFrac) zostaną obliczone na podstawie profili wymazów z odbytu.
Zmiany w czasie będą porównywane w obrębie uczestników.
|
w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
|
Korelacja między względną obfitością wybranych taksonów drobnoustrojów a nasileniem objawów depresyjnych u matki mierzonych za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
Związek między względną obfitością wcześniej określonych taksonów (np. Lactobacillus, Clostridium) z wymazów odbytu a skalą depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS; 0-30, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych) w każdym punkcie czasowym i długofalowo u uczestników.
|
w ciągu 3 dni przed porodem; w ciągu 2 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun Y, Fan C, Lei D. Association between gut microbiota and postpartum depression: A bidirectional Mendelian randomization study. J Affect Disord. 2024 Oct 1;362:615-622. doi: 10.1016/j.jad.2024.07.057. Epub 2024 Jul 17.
- Bevilacqua G. [Prevention of perinatal infection caused by group B beta-hemolytic streptococcus]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 1999;70(5-6):87-94. Italian.
- Binka FN, Mensah OA, Mills A. The cost-effectiveness of permethrin impregnated bednets in preventing child mortality in Kassena-Nankana district of Northern Ghana. Health Policy. 1997 Sep;41(3):229-39. doi: 10.1016/s0168-8510(97)00035-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P002566
- 5R21AG081763 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .