- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227753
L'Associazione Tra la Diversità del Microbiota Intestinale e la Depressione Postpartum
L'Associazione tra la Diversità del Microbiota Intestinale e la Depressione Postpartum: Uno Studio Pilota Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota osservazionale prospettico è progettato per esplorare la relazione tra la diversità microbica intestinale e i sintomi depressivi durante il primo periodo postpartum. La depressione postpartum è una delle complicanze più frequenti dopo il parto e ha un impatto sostanziale sul benessere fisico e psicologico delle madri e dei neonati. Lo studio indaga se le differenze nella composizione microbica intestinale siano associate allo sviluppo di sintomi depressivi dopo il parto.
Verranno arruolate persone in gravidanza di età pari o superiore a diciotto anni che pianificano un parto cesareo presso il Massachusetts General Hospital. I dati e i campioni biologici verranno raccolti in due momenti: entro tre giorni prima del parto ed entro 2 giorni dopo il parto. Verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dei marcatori infiammatori e verranno ottenuti campioni di tampone rettale per valutare la composizione e la diversità dei microrganismi intestinali attraverso il sequenziamento metagenomico. Un questionario validato per valutare lo stato emotivo verrà somministrato negli stessi momenti, e una valutazione emotiva di follow-up verrà ottenuta sei settimane dopo il parto attraverso il sistema di cartella clinica elettronica.
Lo studio esamina le caratteristiche microbiche associate alla presenza o assenza di sintomi depressivi e valuta le correlazioni tra i modelli della comunità microbica e lo stato emotivo, con l'obiettivo di identificare potenziali biomarcatori basati sul microbioma predittivi dei sintomi depressivi a esordio precoce dopo il parto. La ricerca non include la somministrazione di farmaci, test di dispositivi o trattamenti sperimentali. Tutte le procedure sono non invasive o minimamente invasive e coincidono con l'assistenza ostetrica di routine, minimizzando il carico per i partecipanti.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove preliminari che collegano l'ambiente microbico intestinale alla salute mentale materna. I risultati potrebbero informare future strategie per la rilevazione precoce e la prevenzione dei sintomi depressivi postpartum e supportare lo sviluppo di approcci personalizzati al benessere mentale materno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingping Wang, MD PhD
- Numero di telefono: 6179369136
- Email: jwang23@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Meikun Wang
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Contatto:
- Meikun Wang, MD
- Numero di telefono: 6179369136
- Email: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Età gestazionale di almeno 36 settimane, parto cesareo programmato
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
- Accordo volontario a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali o uso recente di antibiotici che alterano significativamente il microbioma intestinale
- Diagnosi di grave malattia mentale come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
- Uso di farmaci durante la gravidanza noti per influenzare il microbiota intestinale, inclusi antidepressivi, antibiotici o olio di pesce
- Rifiuto di fornire campioni di tampone rettale o incapacità di completare le valutazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort con punteggio elevato sulla Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale
Partecipanti in gravidanza con punteggio Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi) ≥13.
Sangue venoso periferico (siero) e tampone rettale raccolti ≤3 giorni prima del parto e ≤2 giorni post-partum; follow-up opzionale a 6 settimane.
Solo osservazionale - nessun intervento assegnato.
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Cohorte con scala di Edimburgo per la depressione postnatale bassa
Donne in gravidanza con Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scala 0-30; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi) anteparto <13; stesso programma di raccolta campioni e follow-up della coorte con EPDS elevato; nessun intervento assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
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Confrontare la composizione del microbiota intestinale tra i partecipanti con depressione postpartum (definita come Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi) ≥13) e senza depressione postpartum (EPDS <13).
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entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra citochine infiammatorie e gravità dei sintomi depressivi postpartum
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
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Associazione tra le citochine infiammatorie sieriche (ad esempio, Interleuchina-6, Fattore di Necrosi Tumorale-alfa) e la gravità dei sintomi depressivi misurata dalla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi).
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Entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scala 0-30; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi)
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto; 6 settimane postpartum;
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La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi) verrà somministrata entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto; 6 settimane dopo il parto;
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entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto; 6 settimane postpartum;
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Variazioni nella diversità del microbiota intestinale (alfa e beta)
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
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La diversità alfa (ad esempio, Shannon, Simpson, ASV osservati) e la diversità beta (ad esempio, Bray-Curtis, UniFrac) saranno calcolate dai profili dei tamponi rettali.
Le variazioni nel tempo saranno confrontate all'interno dei partecipanti. |
entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
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Correlazione tra l'abbondanza relativa di taxa microbici selezionati e la gravità dei sintomi depressivi materni misurati dalla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima della consegna; entro 2 giorni dopo la consegna
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Associazione tra l'abbondanza relativa di taxa predeterminati (ad es., Lactobacillus, Clostridium) da tamponi rettali e la scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS; 0-30, punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori) in ogni momento temporale e longitudinalmente all'interno dei partecipanti.
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entro 3 giorni prima della consegna; entro 2 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun Y, Fan C, Lei D. Association between gut microbiota and postpartum depression: A bidirectional Mendelian randomization study. J Affect Disord. 2024 Oct 1;362:615-622. doi: 10.1016/j.jad.2024.07.057. Epub 2024 Jul 17.
- Bevilacqua G. [Prevention of perinatal infection caused by group B beta-hemolytic streptococcus]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 1999;70(5-6):87-94. Italian.
- Binka FN, Mensah OA, Mills A. The cost-effectiveness of permethrin impregnated bednets in preventing child mortality in Kassena-Nankana district of Northern Ghana. Health Policy. 1997 Sep;41(3):229-39. doi: 10.1016/s0168-8510(97)00035-3.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P002566
- 5R21AG081763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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