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L'Associazione Tra la Diversità del Microbiota Intestinale e la Depressione Postpartum

14 gennaio 2026 aggiornato da: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

L'Associazione tra la Diversità del Microbiota Intestinale e la Depressione Postpartum: Uno Studio Pilota Prospettico

Questo studio mira a esaminare se i batteri naturalmente presenti nel tratto gastrointestinale siano associati a cambiamenti dell'umore successivi al parto, inclusa la depressione postpartum. Campioni biologici saranno raccolti prima e dopo il parto per determinare se specifici modelli nella composizione batterica intestinale siano collegati agli stati emotivi. Lo scopo della ricerca è migliorare la comprensione se tali cambiamenti microbici possano aiutare a identificare individui a maggior rischio di depressione postpartum, consentendo un riconoscimento e un intervento più precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota osservazionale prospettico è progettato per esplorare la relazione tra la diversità microbica intestinale e i sintomi depressivi durante il primo periodo postpartum. La depressione postpartum è una delle complicanze più frequenti dopo il parto e ha un impatto sostanziale sul benessere fisico e psicologico delle madri e dei neonati. Lo studio indaga se le differenze nella composizione microbica intestinale siano associate allo sviluppo di sintomi depressivi dopo il parto.

Verranno arruolate persone in gravidanza di età pari o superiore a diciotto anni che pianificano un parto cesareo presso il Massachusetts General Hospital. I dati e i campioni biologici verranno raccolti in due momenti: entro tre giorni prima del parto ed entro 2 giorni dopo il parto. Verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dei marcatori infiammatori e verranno ottenuti campioni di tampone rettale per valutare la composizione e la diversità dei microrganismi intestinali attraverso il sequenziamento metagenomico. Un questionario validato per valutare lo stato emotivo verrà somministrato negli stessi momenti, e una valutazione emotiva di follow-up verrà ottenuta sei settimane dopo il parto attraverso il sistema di cartella clinica elettronica.

Lo studio esamina le caratteristiche microbiche associate alla presenza o assenza di sintomi depressivi e valuta le correlazioni tra i modelli della comunità microbica e lo stato emotivo, con l'obiettivo di identificare potenziali biomarcatori basati sul microbioma predittivi dei sintomi depressivi a esordio precoce dopo il parto. La ricerca non include la somministrazione di farmaci, test di dispositivi o trattamenti sperimentali. Tutte le procedure sono non invasive o minimamente invasive e coincidono con l'assistenza ostetrica di routine, minimizzando il carico per i partecipanti.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove preliminari che collegano l'ambiente microbico intestinale alla salute mentale materna. I risultati potrebbero informare future strategie per la rilevazione precoce e la prevenzione dei sintomi depressivi postpartum e supportare lo sviluppo di approcci personalizzati al benessere mentale materno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Meikun Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni, con un'età gestazionale di almeno 36 settimane, che pianificano un parto vaginale o cesareo. Sono escluse le persone con gravi disturbi digestivi, gravi condizioni di salute mentale o che hanno fatto uso recente di farmaci come antibiotici o antidepressivi che potrebbero influenzare i batteri intestinali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Età gestazionale di almeno 36 settimane, parto cesareo programmato
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
  • Accordo volontario a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali o uso recente di antibiotici che alterano significativamente il microbioma intestinale
  • Diagnosi di grave malattia mentale come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Uso di farmaci durante la gravidanza noti per influenzare il microbiota intestinale, inclusi antidepressivi, antibiotici o olio di pesce
  • Rifiuto di fornire campioni di tampone rettale o incapacità di completare le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort con punteggio elevato sulla Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale
Partecipanti in gravidanza con punteggio Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi) ≥13. Sangue venoso periferico (siero) e tampone rettale raccolti ≤3 giorni prima del parto e ≤2 giorni post-partum; follow-up opzionale a 6 settimane. Solo osservazionale - nessun intervento assegnato.
Cohorte con scala di Edimburgo per la depressione postnatale bassa
Donne in gravidanza con Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scala 0-30; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi) anteparto <13; stesso programma di raccolta campioni e follow-up della coorte con EPDS elevato; nessun intervento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
Confrontare la composizione del microbiota intestinale tra i partecipanti con depressione postpartum (definita come Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi) ≥13) e senza depressione postpartum (EPDS <13).
entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra citochine infiammatorie e gravità dei sintomi depressivi postpartum
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
Associazione tra le citochine infiammatorie sieriche (ad esempio, Interleuchina-6, Fattore di Necrosi Tumorale-alfa) e la gravità dei sintomi depressivi misurata dalla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi).
Entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scala 0-30; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi)
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto; 6 settimane postpartum;
La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; intervallo 0-30; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi) verrà somministrata entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto; 6 settimane dopo il parto;
entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto; 6 settimane postpartum;
Variazioni nella diversità del microbiota intestinale (alfa e beta)
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
La diversità alfa (ad esempio, Shannon, Simpson, ASV osservati) e la diversità beta (ad esempio, Bray-Curtis, UniFrac) saranno calcolate dai profili dei tamponi rettali.
Le variazioni nel tempo saranno confrontate all'interno dei partecipanti.
entro 3 giorni prima del parto; entro 2 giorni dopo il parto
Correlazione tra l'abbondanza relativa di taxa microbici selezionati e la gravità dei sintomi depressivi materni misurati dalla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima della consegna; entro 2 giorni dopo la consegna
Associazione tra l'abbondanza relativa di taxa predeterminati (ad es., Lactobacillus, Clostridium) da tamponi rettali e la scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS; 0-30, punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori) in ogni momento temporale e longitudinalmente all'interno dei partecipanti.
entro 3 giorni prima della consegna; entro 2 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002566
  • 5R21AG081763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Il dataset contiene informazioni cliniche sensibili di pazienti in gravidanza e nel postpartum presso un'unica istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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