Souvislost mezi diverzitou střevního mikrobiomu a poporodní depresí
Asociace mezi diverzitou střevní mikrobioty a poporodní depresí: prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi diverzitou střevního mikrobiomu a depresivními příznaky v časném poporodním období. Poporodní deprese je jednou z nejčastějších komplikací po porodu a má významný dopad na fyzickou a psychickou pohodu matek a kojenců. Studie zkoumá, zda jsou rozdíly ve složení střevního mikrobiomu spojeny s rozvojem depresivních příznaků po porodu.
Těhotné osoby ve věku osmnáct let a starší plánující císařský řad v Massachusetts General Hospital budou zařazeny. Data a biologické vzorky budou shromažďovány ve dvou časových bodech: do tří dnů před porodem a do 2 dnů po porodu. Krevní vzorky budou odebrány pro měření zánětlivých markerů a rektální stěry budou získány k vyhodnocení složení a diverzity střevních mikroorganismů pomocí metagenomického sekvenování. Validovaný dotazník hodnotící emoční stav bude podáván ve stejných časových bodech a následné emocionální hodnocení bude získáno šest týdnů po porodu prostřednictvím elektronického systému zdravotní dokumentace.
Studie zkoumá mikrobiální charakteristiky spojené s přítomností nebo nepřítomností depresivních příznaků a vyhodnocuje korelace mezi vzorci mikrobiálního společenství a emocionálním stavem, s cílem identifikovat potenciální biomarkery založené na mikrobiomu, které by mohly predikovat časný nástup depresivních příznaků po porodu. Výzkum nezahrnuje podávání léků, testování zařízení ani experimentální léčbu. Všechny procedury jsou neinvazivní nebo minimálně invazivní a shodují se s rutinní porodnickou péčí, což minimalizuje zátěž pro účastníky.
Výsledky této studie by měly poskytnout předběžné důkazy spojující střevní mikrobiální prostředí s duševním zdravím matek. Zjištění mohou přispět k budoucím strategiím pro včasnou detekci a prevenci poporodních depresivních příznaků a podpořit vývoj personalizovaných přístupů k duševní pohodě matek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingping Wang, MD PhD
- Telefonní číslo: 6179369136
- E-mail: jwang23@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Meikun Wang
-
Kontakt:
- Meikun Wang, MD
- Telefonní číslo: 6179369136
- E-mail: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Gestace alespoň 36 týdnů, plánovaný císařský řez
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- Gastrointestinální poruchy nebo nedávné užívání antibiotik, které významně mění střevní mikrobiom
- Diagnóza závažného duševního onemocnění, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo závažná depresivní porucha s psychotickými rysy
- Užívání léků během těhotenství, o kterých je známo, že ovlivňují střevní mikroflóru, včetně antidepresiv, antibiotik nebo rybího oleje
- Odmítnutí poskytnout vzorky rektálních stěrů nebo neschopnost dokončit kontrolní vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s vysokým skóre Edinburského dotazníku poporodní deprese
Těhotné účastnice s prenatálním skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS; rozsah 0-30; vyšší skóre značí více depresivních příznaků) ≥13.
Periferní žilní krev (sérum) a rektální stěr odebrány ≤3 dny před porodem a ≤2 dny po porodu; volitelný 6týdenní kontrolní odběr.
Pouze observační studie – žádné zásahy nejsou přidělovány.
|
|
Kohorta s nízkým skóre Edinburského dotazníku poporodní deprese
Těhotné osoby s prenatálním skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS; rozsah 0-30; vyšší skóre značí více depresivních příznaků) <13; stejný harmonogram odběru vzorků a sledování jako u kohorty s vysokým EPDS; nejsou přiděleny žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení střevního mikrobiomu
Časové okno: do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
Porovnat složení střevního mikrobiomu mezi účastníky s poporodní depresí (definovanou jako Edinburghská poporodní depresní škála (EPDS; rozsah 0-30; vyšší skóre naznačuje více depresivních příznaků) ≥13) a bez poporodní deprese (EPDS <13).
|
do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi zánětlivými cytokiny a závažností poporodních depresivních příznaků
Časové okno: Do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
Asociace mezi hladinami zánětlivých cytokinů v séru (např. Interleukin-6, Tumor nekrotizující faktor-alfa) a závažností depresivních symptomů měřených Edinburskou postnatální depresní škálou (EPDS; rozsah 0-30; vyšší skóre indikuje více depresivních symptomů).
|
Do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
|
Edinburská postnatální depresní škála (EPDS; rozsah 0-30; vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků)
Časové okno: do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu; 6 týdnů po porodu;
|
Edinburská poporodní depresní škála (EPDS; rozsah 0-30; vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků) bude administrována do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu; 6 týdnů po porodu;
|
do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu; 6 týdnů po porodu;
|
|
Změny v diverzitě střevní mikrobioty (alfa a beta)
Časové okno: do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
Alfa diverzita (např. Shannon, Simpson, pozorované ASV) a beta diverzita (např. Bray-Curtis, UniFrac) budou vypočteny z profilů rektálních stěrů.
Změny v čase budou porovnány v rámci účastníků.
|
do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
|
Korelace mezi relativní abundancí vybraných mikrobiálních taxonů a závažností mateřských depresivních symptomů měřených Edinburghskou poporodní depresní škálou (EPDS)
Časové okno: do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
Asociace mezi relativní hojností předem určených taxonů (např. Lactobacillus, Clostridium) z rektálních výtěrů a Edinburskou škálou poporodní deprese (EPDS; 0-30, vyšší skóre znamená více depresivních příznaků) v každém časovém bodě a longitudinálně u účastníků.
|
do 3 dnů před porodem; do 2 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun Y, Fan C, Lei D. Association between gut microbiota and postpartum depression: A bidirectional Mendelian randomization study. J Affect Disord. 2024 Oct 1;362:615-622. doi: 10.1016/j.jad.2024.07.057. Epub 2024 Jul 17.
- Bevilacqua G. [Prevention of perinatal infection caused by group B beta-hemolytic streptococcus]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 1999;70(5-6):87-94. Italian.
- Binka FN, Mensah OA, Mills A. The cost-effectiveness of permethrin impregnated bednets in preventing child mortality in Kassena-Nankana district of Northern Ghana. Health Policy. 1997 Sep;41(3):229-39. doi: 10.1016/s0168-8510(97)00035-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P002566
- 5R21AG081763 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .