- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227753
Forbindelsen mellem tarmmikrobiotas diversitet og postpartumsdepression
Sammenhængen mellem tarmmikrobiotaens diversitet og postnatal depression: Et prospektivt pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationelle pilotundersøgelse er designet til at undersøge forholdet mellem tarmmikrobiell diversitet og depressive symptomer i den tidlige postpartumperiode. Postpartum depression er en af de hyppigste komplikationer efter fødslen og har en væsentlig indvirkning på mødres og spædbørns fysiske og psykiske velvære. Undersøgelsen undersøger, om forskelle i tarmmikrobiens sammensætning er forbundet med udviklingen af depressive symptomer efter fødslen.
Grave personer i alderen atten år eller derover, der planlægger kejsersnit på Massachusetts General Hospital, vil blive inkluderet. Data og biologiske prøver vil blive indsamlet på to tidspunkter: inden for tre dage før fødsel og inden for 2 dage efter fødsel. Blodprøver vil blive indsamlet til måling af inflammatoriske markører, og rektale stikprøver vil blive taget for at evaluere sammensætningen og diversiteten af tarmmikroorganismer gennem metagenomisk sekventering. Et valideret spørgeskema, der vurderer følelsesmæssig tilstand, vil blive administreret på de samme tidspunkter, og en opfølgende følelsesmæssig vurdering vil blive indhentet seks uger efter fødslen gennem det elektroniske journalsystem.
Undersøgelsen undersøger mikrobielle karakteristika forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af depressive symptomer og evaluerer sammenhænge mellem mikrobielle samfundsmønstre og følelsesmæssig status med det formål at identificere potentielle mikrobiom-baserede biomarkører, der kan forudsige tidlig debut af depressive symptomer efter fødslen. Forskningen inkluderer ikke medicinadministration, apparattestning eller eksperimentel behandling. Alle procedurer er ikke-invasive eller minimalt invasive og falder sammen med rutinemæssig obstetrisk pleje, hvilket minimerer deltagernes byrde.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give foreløbige beviser, der forbinder tarmmikrobielt miljø med moders mental sundhed. Resultater kan informere fremtidige strategier for tidlig opsporing og forebyggelse af postpartum depressive symptomer og støtte udviklingen af personlige tilgange til moders mental velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingping Wang, MD PhD
- Telefonnummer: 6179369136
- E-mail: jwang23@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Meikun Wang
-
Kontakt:
- Meikun Wang, MD
- Telefonnummer: 6179369136
- E-mail: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Gestationsalder mindst 36 uger, planlagt kejsersnit
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Mave-tarmlidelser eller nylig antibiotikabrug, der væsentligt ændrer tarmmikrobiomet
- Diagnose med alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske træk
- Medicinbrug under graviditet kendt for at påvirke tarmmikrobiota, herunder antidepressiva, antibiotika eller fiskolie
- Vægring mod at give rektale stikprøver eller manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Høj-Edinburgh postnatal depressionsskala kohorte
Gravide deltagere med antepartum Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer) ≥13.
Perifert veneblod (serum) og rektal podning indsamlet ≤3 dage før fødsel og ≤2 dage efter fødsel; valgfri opfølgning efter 6 uger.
Observationsstudie - ingen interventioner tildelt.
|
|
Lav-Edinburgh postnatal depressionsskala kohorte
Gravide personer med antepartum Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer) <13; samme prøveindsamling og opfølgningsplan som høj-EPDS-kohorten; ingen interventioner tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel
|
Sammenlign sammensætningen af tarmmikrobiota mellem deltagere med postpartum depression (defineret som Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere scoringer indikerer flere depressive symptomer) ≥13) og uden postpartum depression (EPDS <13).
|
inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem inflammatoriske cytokiner og sværhedsgraden af postpartale depressive symptomer
Tidsramme: Inden for 3 dage før levering; inden for 2 dage efter levering
|
Sammenhæng mellem serum inflammatoriske cytokiner (f.eks. Interleukin-6, Tumor Necrose Faktor-alfa) og sværhedsgraden af depressive symptomer målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer).
|
Inden for 3 dage før levering; inden for 2 dage efter levering
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer)
Tidsramme: inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel; 6 uger efter fødsel;
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; område 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer) vil blive administreret inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel; 6 uger efter fødsel;
|
inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel; 6 uger efter fødsel;
|
|
Ændringer i tarmmikrobiotaens diversitet (alfa og beta)
Tidsramme: inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering
|
Alfa-diversitet (f.eks. Shannon, Simpson, observerede ASV'er) og beta-diversitet (f.eks. Bray-Curtis, UniFrac) vil blive beregnet ud fra rektale swab-profiler.
Ændring over tid vil blive sammenlignet inden for deltagerne.
|
inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering
|
|
Korrelation mellem relativ forekomst af udvalgte mikrobielle taksoner og moderens depressive symptomer alvorlighed målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering
|
Sammenhæng mellem den relative mængde af forudbestemte taxa (f.eks. Lactobacillus, Clostridium) fra rektale udstryg og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; 0-30, højere score indikerer flere depressive symptomer) på hvert tidspunkt og longitudinelt inden for deltagere.
|
inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun Y, Fan C, Lei D. Association between gut microbiota and postpartum depression: A bidirectional Mendelian randomization study. J Affect Disord. 2024 Oct 1;362:615-622. doi: 10.1016/j.jad.2024.07.057. Epub 2024 Jul 17.
- Bevilacqua G. [Prevention of perinatal infection caused by group B beta-hemolytic streptococcus]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 1999;70(5-6):87-94. Italian.
- Binka FN, Mensah OA, Mills A. The cost-effectiveness of permethrin impregnated bednets in preventing child mortality in Kassena-Nankana district of Northern Ghana. Health Policy. 1997 Sep;41(3):229-39. doi: 10.1016/s0168-8510(97)00035-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P002566
- 5R21AG081763 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression under graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater