Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelsen mellem tarmmikrobiotas diversitet og postpartumsdepression

14. januar 2026 opdateret af: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Sammenhængen mellem tarmmikrobiotaens diversitet og postnatal depression: Et prospektivt pilotstudie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om naturligt forekommende bakterier i mave-tarmkanalen er associeret med humørændringer efter fødslen, herunder postnatal depression. Biologiske prøver vil blive indsamlet før og efter fødslen for at afgøre, om specifikke mønstre i tarmbakteriers sammensætning er knyttet til følelsesmæssige tilstande. Formålet med forskningen er at forbedre forståelsen af, om sådanne mikrobiælle ændringer kan hjælpe med at identificere personer med højere risiko for postnatal depression, hvilket muliggør tidligere genkendelse og intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle pilotundersøgelse er designet til at undersøge forholdet mellem tarmmikrobiell diversitet og depressive symptomer i den tidlige postpartumperiode. Postpartum depression er en af de hyppigste komplikationer efter fødslen og har en væsentlig indvirkning på mødres og spædbørns fysiske og psykiske velvære. Undersøgelsen undersøger, om forskelle i tarmmikrobiens sammensætning er forbundet med udviklingen af depressive symptomer efter fødslen.

Grave personer i alderen atten år eller derover, der planlægger kejsersnit på Massachusetts General Hospital, vil blive inkluderet. Data og biologiske prøver vil blive indsamlet på to tidspunkter: inden for tre dage før fødsel og inden for 2 dage efter fødsel. Blodprøver vil blive indsamlet til måling af inflammatoriske markører, og rektale stikprøver vil blive taget for at evaluere sammensætningen og diversiteten af tarmmikroorganismer gennem metagenomisk sekventering. Et valideret spørgeskema, der vurderer følelsesmæssig tilstand, vil blive administreret på de samme tidspunkter, og en opfølgende følelsesmæssig vurdering vil blive indhentet seks uger efter fødslen gennem det elektroniske journalsystem.

Undersøgelsen undersøger mikrobielle karakteristika forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af depressive symptomer og evaluerer sammenhænge mellem mikrobielle samfundsmønstre og følelsesmæssig status med det formål at identificere potentielle mikrobiom-baserede biomarkører, der kan forudsige tidlig debut af depressive symptomer efter fødslen. Forskningen inkluderer ikke medicinadministration, apparattestning eller eksperimentel behandling. Alle procedurer er ikke-invasive eller minimalt invasive og falder sammen med rutinemæssig obstetrisk pleje, hvilket minimerer deltagernes byrde.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give foreløbige beviser, der forbinder tarmmikrobielt miljø med moders mental sundhed. Resultater kan informere fremtidige strategier for tidlig opsporing og forebyggelse af postpartum depressive symptomer og støtte udviklingen af personlige tilgange til moders mental velvære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Meikun Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 år eller derover, med en gestationsalder på mindst 36 uger, som planlægger enten vaginal fødsel eller kejsersnit. Personer med alvorlige fordøjelsesproblemer, svære psykiske lidelser eller nylig brug af medicin såsom antibiotika eller antidepressiva, der kan påvirke tarmbakterier, er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Gestationsalder mindst 36 uger, planlagt kejsersnit
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
  • Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Mave-tarmlidelser eller nylig antibiotikabrug, der væsentligt ændrer tarmmikrobiomet
  • Diagnose med alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske træk
  • Medicinbrug under graviditet kendt for at påvirke tarmmikrobiota, herunder antidepressiva, antibiotika eller fiskolie
  • Vægring mod at give rektale stikprøver eller manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Høj-Edinburgh postnatal depressionsskala kohorte
Gravide deltagere med antepartum Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer) ≥13. Perifert veneblod (serum) og rektal podning indsamlet ≤3 dage før fødsel og ≤2 dage efter fødsel; valgfri opfølgning efter 6 uger. Observationsstudie - ingen interventioner tildelt.
Lav-Edinburgh postnatal depressionsskala kohorte
Gravide personer med antepartum Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer) <13; samme prøveindsamling og opfølgningsplan som høj-EPDS-kohorten; ingen interventioner tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel
Sammenlign sammensætningen af tarmmikrobiota mellem deltagere med postpartum depression (defineret som Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere scoringer indikerer flere depressive symptomer) ≥13) og uden postpartum depression (EPDS <13).
inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem inflammatoriske cytokiner og sværhedsgraden af postpartale depressive symptomer
Tidsramme: Inden for 3 dage før levering; inden for 2 dage efter levering
Sammenhæng mellem serum inflammatoriske cytokiner (f.eks. Interleukin-6, Tumor Necrose Faktor-alfa) og sværhedsgraden af depressive symptomer målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer).
Inden for 3 dage før levering; inden for 2 dage efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; interval 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer)
Tidsramme: inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel; 6 uger efter fødsel;
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; område 0-30; højere score indikerer flere depressive symptomer) vil blive administreret inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel; 6 uger efter fødsel;
inden for 3 dage før fødsel; inden for 2 dage efter fødsel; 6 uger efter fødsel;
Ændringer i tarmmikrobiotaens diversitet (alfa og beta)
Tidsramme: inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering
Alfa-diversitet (f.eks. Shannon, Simpson, observerede ASV'er) og beta-diversitet (f.eks. Bray-Curtis, UniFrac) vil blive beregnet ud fra rektale swab-profiler. Ændring over tid vil blive sammenlignet inden for deltagerne.
inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering
Korrelation mellem relativ forekomst af udvalgte mikrobielle taksoner og moderens depressive symptomer alvorlighed målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering
Sammenhæng mellem den relative mængde af forudbestemte taxa (f.eks. Lactobacillus, Clostridium) fra rektale udstryg og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; 0-30, højere score indikerer flere depressive symptomer) på hvert tidspunkt og longitudinelt inden for deltagere.
inden for 3 dage før levering ; inden for 2 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002566
  • 5R21AG081763 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger fra gravide og fødselsklare patienter på en enkelt institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression under graviditet

Abonner