Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Associatie Tussen Darmmicrobiota Diversiteit en Postpartumdepressie

4 juni 2026 bijgewerkt door: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

De Associatie Tussen Darmmicrobiota Diversiteit en Postnatale Depressie: Een Prospectieve Pilotstudie

Dit onderzoek heeft als doel te onderzoeken of van nature voorkomende bacteriën in het maag-darmkanaal geassocieerd zijn met stemmingsveranderingen na de bevalling, waaronder postpartumdepressie. Biologische monsters worden vóór en na de bevalling verzameld om te bepalen of specifieke patronen in de darmbacteriële samenstelling verband houden met emotionele toestanden. Het doel van het onderzoek is het verbeteren van het begrip of dergelijke microbiële veranderingen kunnen helpen bij het identificeren van personen met een hoger risico op postpartumdepressie, waardoor eerdere herkenning en interventie mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele pilotstudie is ontworpen om de relatie tussen darmmicrobiële diversiteit en depressieve symptomen tijdens de vroege postpartumperiode te onderzoeken. Postpartumdepressie is een van de meest voorkomende complicaties na de bevalling en heeft een aanzienlijke impact op het fysieke en psychologische welzijn van moeders en baby's. De studie onderzoekt of verschillen in de samenstelling van darmmicroben geassocieerd zijn met de ontwikkeling van depressieve symptomen na de bevalling.

Zwangere personen van achttien jaar of ouder die een keizersnede plannen in het Massachusetts General Hospital zullen worden ingeschreven. Gegevens en biologische monsters worden verzameld op twee tijdstippen: binnen drie dagen vóór de bevalling en binnen 2 dagen na de bevalling. Bloedmonsters worden verzameld voor het meten van ontstekingsmarkers, en rectale uitstrijkjes worden verkregen om de samenstelling en diversiteit van darmmicro-organismen te evalueren via metagenomische sequencing. Een gevalideerde vragenlijst die de emotionele toestand beoordeelt, wordt op dezelfde tijdstippen afgenomen, en een follow-up emotionele beoordeling wordt zes weken na de bevalling verkregen via het elektronisch medisch dossiersysteem.

De studie onderzoekt microbiële kenmerken die geassocieerd zijn met de aan- of afwezigheid van depressieve symptomen en evalueert correlaties tussen microbiële gemeenschapspatronen en emotionele status, met als doel potentiële op het microbioom gebaseerde biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor vroeg optredende depressieve symptomen na de bevalling. Het onderzoek omvat geen toediening van medicijnen, apparaattests of experimentele behandeling. Alle procedures zijn niet-invasief of minimaal invasief en vallen samen met routinematige verloskundige zorg, waardoor de belasting voor deelnemers wordt geminimaliseerd.

De resultaten van deze studie worden verwacht voorlopig bewijs te leveren dat het darmmicrobiële milieu koppelt aan de mentale gezondheid van moeders. Bevindingen kunnen toekomstige strategieën informeren voor vroege detectie en preventie van postpartum depressieve symptomen en de ontwikkeling van gepersonaliseerde benaderingen voor mentaal welzijn van moeders ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Meikun Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 jaar of ouder, met een zwangerschapsduur van minimaal 36 weken, die een vaginale bevalling of een keizersnede plannen. Personen met ernstige spijsverteringsstoornissen, ernstige geestelijke gezondheidsproblemen of recent gebruik van medicijnen zoals antibiotica of antidepressiva die de darmbacteriën kunnen beïnvloeden, zijn uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zwangerschapsduur minimaal 36 weken, geplande keizersnede
  • Vermogen om studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Vrijwillige instemming om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Maag-darmstoornissen of recent antibioticagebruik die de darmmicrobiota significant veranderen
  • Diagnose van ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerken
  • Medicatiegebruik tijdens zwangerschap waarvan bekend is dat het de darmmicrobiota beïnvloedt, inclusief antidepressiva, antibiotica of visolie
  • Weigering om rectale swabmonsters te verstrekken of onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoog-Edinburgh Postnatale Depressie Schaal cohort
Zwangere deelnemers met een Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; bereik 0-30; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen) ≥13. Perifeer veneus bloed (serum) en rectaal uitstrijkje verzameld ≤3 dagen voor de bevalling en ≤2 dagen postpartum; optionele follow-up na 6 weken. Alleen observationeel - geen interventies toegewezen.
Cohort met lage Edinburgh Postnatale Depressie Schaal-score
Zwangere personen met een Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; bereik 0-30; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen) <13; hetzelfde monsterverzamelings- en follow-upschema als de hoge-EPDS-cohort; geen interventies toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: binnen 3 dagen voor levering; binnen 2 dagen na levering
Vergelijk de samenstelling van de darmmicrobiota tussen deelnemers met postpartumdepressie (gedefinieerd als Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; bereik 0-30; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen) ≥13) en zonder postpartumdepressie (EPDS <13).
binnen 3 dagen voor levering; binnen 2 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereniging tussen inflammatoire cytokines en de ernst van postpartum depressieve symptomen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen voor de bevalling; binnen 2 dagen na de bevalling
Vereniging tussen serum inflammatoire cytokinen (bijvoorbeeld Interleukine-6, Tumor Necrose Factor-alfa) en de ernst van depressieve symptomen gemeten met de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; bereik 0-30; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen).
Binnen 3 dagen voor de bevalling; binnen 2 dagen na de bevalling
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS; bereik 0-30; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen voor de bevalling; binnen 2 dagen na de bevalling; 6 weken postpartum;
Edinburgh Postnatal Depressieschaal (EPDS; bereik 0-30; hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen) zal worden afgenomen binnen 3 dagen voor de bevalling; binnen 2 dagen na de bevalling; 6 weken postpartum;
binnen 3 dagen voor de bevalling; binnen 2 dagen na de bevalling; 6 weken postpartum;
Veranderingen in darmmicrobiota diversiteit (alfa en bèta)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen voor de bevalling; binnen 2 dagen na de bevalling
Alfa-diversiteit (bijv. Shannon, Simpson, geobserveerde ASV's) en bèta-diversiteit (bijv. Bray-Curtis, UniFrac) zullen worden berekend uit rectale swab-profielen. Verandering in de tijd zal binnen deelnemers worden vergeleken.
binnen 3 dagen voor de bevalling; binnen 2 dagen na de bevalling
Correlatie tussen relatieve abundantie van geselecteerde microbiële taxa en de ernst van maternale depressieve symptomen gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen vóór levering; binnen 2 dagen na levering
Verband tussen de relatieve abundantie van vooraf gespecificeerde taxa (bijv. Lactobacillus, Clostridium) uit rectale swabs en de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; 0-30, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen) op elk tijdstip en longitudinaal binnen deelnemers.
binnen 3 dagen vóór levering; binnen 2 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P002566
  • 5R21AG081763 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. De dataset bevat gevoelige klinische informatie van zwangere en postpartumpatiënten in één instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren