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Der Zusammenhang zwischen der Vielfalt der Darmmikrobiota und postpartaler Depression

14. Januar 2026 aktualisiert von: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Der Zusammenhang zwischen der Diversität der Darmmikrobiota und postpartaler Depression: Eine prospektive Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob natürlich vorkommende Bakterien im Magen-Darm-Trakt mit Stimmungsveränderungen nach der Geburt, einschließlich postpartaler Depression, in Verbindung stehen. Biologische Proben werden vor und nach der Entbindung gesammelt, um festzustellen, ob bestimmte Muster in der Zusammensetzung der Darmbakterien mit emotionalen Zuständen verbunden sind. Der Zweck der Forschung ist es, das Verständnis darüber zu verbessern, ob solche mikrobiellen Veränderungen dazu beitragen können, Personen mit einem höheren Risiko für postpartale Depression zu identifizieren, um eine frühere Erkennung und Intervention zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungs-Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die Beziehung zwischen der Diversität der Darmmikrobiota und depressiven Symptomen in der frühen postpartalen Phase zu untersuchen. Postpartale Depressionen sind eine der häufigsten Komplikationen nach der Geburt und haben erhebliche Auswirkungen auf das körperliche und psychische Wohlbefinden von Müttern und Säuglingen. Die Studie untersucht, ob Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit der Entwicklung depressiver Symptome nach der Geburt zusammenhängen.

Schwangere Personen ab achtzehn Jahren, die einen Kaiserschnitt am Massachusetts General Hospital planen, werden eingeschlossen. Daten und biologische Proben werden zu zwei Zeitpunkten gesammelt: innerhalb von drei Tagen vor der Entbindung und innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung. Blutproben werden zur Messung von Entzündungsmarkern entnommen, und Rektalabstriche werden gewonnen, um die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikroorganismen durch metagenomische Sequenzierung zu bewerten. Ein validierter Fragebogen zur Bewertung des emotionalen Zustands wird zu denselben Zeitpunkten ausgefüllt, und eine Nachuntersuchung der emotionalen Verfassung wird sechs Wochen nach der Geburt über das elektronische Patientenaktsystem durchgeführt.

Die Studie untersucht mikrobielle Merkmale, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen depressiver Symptome verbunden sind, und bewertet Korrelationen zwischen mikrobiellen Gemeinschaftsmustern und dem emotionalen Status, mit dem Ziel, potenzielle mikrobiombasierte Biomarker zu identifizieren, die das frühe Auftreten depressiver Symptome nach der Geburt vorhersagen können. Die Forschung umfasst keine Arzneimittelverabreichung, Gerätetests oder experimentelle Behandlungen. Alle Verfahren sind nicht-invasiv oder minimal-invasiv und fallen mit der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung zusammen, wodurch die Belastung der Teilnehmer minimiert wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich vorläufige Belege liefern, die die Darmmikrobenumgebung mit der mütterlichen psychischen Gesundheit in Verbindung bringen. Die Erkenntnisse könnten zukünftige Strategien zur Früherkennung und Prävention postpartaler depressiver Symptome informieren und die Entwicklung personalisierter Ansätze für das psychische Wohlbefinden von Müttern unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, mit einem Gestationsalter von mindestens 36 Wochen, die eine vaginale oder Kaiserschnittgeburt planen. Personen mit schwerwiegenden Verdauungsstörungen, schwerwiegenden psychischen Erkrankungen oder kürzlicher Einnahme von Medikamenten wie Antibiotika oder Antidepressiva, die die Darmbakterien beeinflussen könnten, sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schwangerschaftsalter mindestens 36 Wochen, geplante Kaiserschnittentbindung
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Störungen oder kürzlicher Antibiotikaeinsatz, die das Darmmikrobiom erheblich verändern
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder Major-Depressive-Störung mit psychotischen Merkmalen
  • Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, von der bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota beeinflusst, einschließlich Antidepressiva, Antibiotika oder Fischöl
  • Verweigerung der Bereitstellung von Rektalabstrichproben oder Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit hohem Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala-Wert
Schwangere Teilnehmerinnen mit einem pränatalen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin) ≥13. Peripheres venöses Blut (Serum) und rektaler Abstrich ≤3 Tage vor der Entbindung und ≤2 Tage postpartum gesammelt; optionale Nachuntersuchung nach 6 Wochen. Nur Beobachtung – keine zugewiesenen Interventionen.
Kohorte mit niedrigem Edinburgh Postnatal Depression Scale-Wert
Schwangere Personen mit einem antenatalen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin) <13; gleicher Probensammel- und Nachbeobachtungsplan wie die Hoch-EPDS-Kohorte; keine zugewiesenen Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung
Vergleichen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Teilnehmern mit postpartaler Depression (definiert als Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin) ≥13) und ohne postpartale Depression (EPDS <13).
innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen entzündlichen Zytokinen und dem Schweregrad postpartaler depressiver Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern im Serum (z.B. Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha) und der Schwere depressiver Symptome gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin).
Innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung; 6 Wochen postpartal;
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin) wird innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung; 6 Wochen nach der Entbindung durchgeführt;
innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung; 6 Wochen postpartal;
Veränderungen der Darmmikrobiota-Diversität (Alpha und Beta)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
Die Alpha-Diversität (z. B. Shannon, Simpson, beobachtete ASVs) und Beta-Diversität (z. B. Bray-Curtis, UniFrac) werden aus Rektalabstrich-Profilen berechnet. Die Veränderung im Zeitverlauf wird innerhalb der Teilnehmer verglichen.
innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
Korrelation zwischen der relativen Häufigkeit ausgewählter mikrobieller Taxa und der mütterlichen Depressionssymptom-Schwere gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung
Zusammenhang zwischen der relativen Häufigkeit vordefinierter Taxa (z. B. Lactobacillus, Clostridium) aus Rektalabstrichen und der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; 0-30, höhere Werte deuten auf mehr depressive Symptome hin) zu jedem Zeitpunkt und längsschnittlich innerhalb der Teilnehmer.
innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002566
  • 5R21AG081763 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Der Datensatz enthält sensible klinische Informationen von schwangeren und postpartalen Patientinnen einer einzelnen Einrichtung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression während der Schwangerschaft

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