- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227753
Der Zusammenhang zwischen der Vielfalt der Darmmikrobiota und postpartaler Depression
Der Zusammenhang zwischen der Diversität der Darmmikrobiota und postpartaler Depression: Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungs-Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die Beziehung zwischen der Diversität der Darmmikrobiota und depressiven Symptomen in der frühen postpartalen Phase zu untersuchen. Postpartale Depressionen sind eine der häufigsten Komplikationen nach der Geburt und haben erhebliche Auswirkungen auf das körperliche und psychische Wohlbefinden von Müttern und Säuglingen. Die Studie untersucht, ob Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit der Entwicklung depressiver Symptome nach der Geburt zusammenhängen.
Schwangere Personen ab achtzehn Jahren, die einen Kaiserschnitt am Massachusetts General Hospital planen, werden eingeschlossen. Daten und biologische Proben werden zu zwei Zeitpunkten gesammelt: innerhalb von drei Tagen vor der Entbindung und innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung. Blutproben werden zur Messung von Entzündungsmarkern entnommen, und Rektalabstriche werden gewonnen, um die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikroorganismen durch metagenomische Sequenzierung zu bewerten. Ein validierter Fragebogen zur Bewertung des emotionalen Zustands wird zu denselben Zeitpunkten ausgefüllt, und eine Nachuntersuchung der emotionalen Verfassung wird sechs Wochen nach der Geburt über das elektronische Patientenaktsystem durchgeführt.
Die Studie untersucht mikrobielle Merkmale, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen depressiver Symptome verbunden sind, und bewertet Korrelationen zwischen mikrobiellen Gemeinschaftsmustern und dem emotionalen Status, mit dem Ziel, potenzielle mikrobiombasierte Biomarker zu identifizieren, die das frühe Auftreten depressiver Symptome nach der Geburt vorhersagen können. Die Forschung umfasst keine Arzneimittelverabreichung, Gerätetests oder experimentelle Behandlungen. Alle Verfahren sind nicht-invasiv oder minimal-invasiv und fallen mit der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung zusammen, wodurch die Belastung der Teilnehmer minimiert wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich vorläufige Belege liefern, die die Darmmikrobenumgebung mit der mütterlichen psychischen Gesundheit in Verbindung bringen. Die Erkenntnisse könnten zukünftige Strategien zur Früherkennung und Prävention postpartaler depressiver Symptome informieren und die Entwicklung personalisierter Ansätze für das psychische Wohlbefinden von Müttern unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingping Wang, MD PhD
- Telefonnummer: 6179369136
- E-Mail: jwang23@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Meikun Wang
-
Kontakt:
- Meikun Wang, MD
- Telefonnummer: 6179369136
- E-Mail: wangmkjdyy@jlu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schwangerschaftsalter mindestens 36 Wochen, geplante Kaiserschnittentbindung
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale Störungen oder kürzlicher Antibiotikaeinsatz, die das Darmmikrobiom erheblich verändern
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder Major-Depressive-Störung mit psychotischen Merkmalen
- Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, von der bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota beeinflusst, einschließlich Antidepressiva, Antibiotika oder Fischöl
- Verweigerung der Bereitstellung von Rektalabstrichproben oder Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte mit hohem Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala-Wert
Schwangere Teilnehmerinnen mit einem pränatalen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin) ≥13.
Peripheres venöses Blut (Serum) und rektaler Abstrich ≤3 Tage vor der Entbindung und ≤2 Tage postpartum gesammelt; optionale Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
Nur Beobachtung – keine zugewiesenen Interventionen.
|
|
Kohorte mit niedrigem Edinburgh Postnatal Depression Scale-Wert
Schwangere Personen mit einem antenatalen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin) <13; gleicher Probensammel- und Nachbeobachtungsplan wie die Hoch-EPDS-Kohorte; keine zugewiesenen Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung
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Vergleichen Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Teilnehmern mit postpartaler Depression (definiert als Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin) ≥13) und ohne postpartale Depression (EPDS <13).
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innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen entzündlichen Zytokinen und dem Schweregrad postpartaler depressiver Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
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Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern im Serum (z.B. Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha) und der Schwere depressiver Symptome gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin).
|
Innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
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Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung; 6 Wochen postpartal;
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Bereich 0-30; höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin) wird innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung; 6 Wochen nach der Entbindung durchgeführt;
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innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung; 6 Wochen postpartal;
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Veränderungen der Darmmikrobiota-Diversität (Alpha und Beta)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
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Die Alpha-Diversität (z. B. Shannon, Simpson, beobachtete ASVs) und Beta-Diversität (z. B. Bray-Curtis, UniFrac) werden aus Rektalabstrich-Profilen berechnet.
Die Veränderung im Zeitverlauf wird innerhalb der Teilnehmer verglichen.
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innerhalb von 3 Tagen vor der Entbindung; innerhalb von 2 Tagen nach der Entbindung
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Korrelation zwischen der relativen Häufigkeit ausgewählter mikrobieller Taxa und der mütterlichen Depressionssymptom-Schwere gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung
|
Zusammenhang zwischen der relativen Häufigkeit vordefinierter Taxa (z. B. Lactobacillus, Clostridium) aus Rektalabstrichen und der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; 0-30, höhere Werte deuten auf mehr depressive Symptome hin) zu jedem Zeitpunkt und längsschnittlich innerhalb der Teilnehmer.
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innerhalb von 3 Tagen vor der Lieferung; innerhalb von 2 Tagen nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun Y, Fan C, Lei D. Association between gut microbiota and postpartum depression: A bidirectional Mendelian randomization study. J Affect Disord. 2024 Oct 1;362:615-622. doi: 10.1016/j.jad.2024.07.057. Epub 2024 Jul 17.
- Bevilacqua G. [Prevention of perinatal infection caused by group B beta-hemolytic streptococcus]. Acta Biomed Ateneo Parmense. 1999;70(5-6):87-94. Italian.
- Binka FN, Mensah OA, Mills A. The cost-effectiveness of permethrin impregnated bednets in preventing child mortality in Kassena-Nankana district of Northern Ghana. Health Policy. 1997 Sep;41(3):229-39. doi: 10.1016/s0168-8510(97)00035-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P002566
- 5R21AG081763 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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