진동계측법과 FeNO를 이용한 1차 진료 천식 및 COPD 진단의 정확도를 전문의 진단과 비교 평가 (Care4All)
천식 또는 COPD가 의심되는 환자에서 진동측정법과 호기 산화질소 분율을 이용한 1차 진료 진단의 정확성을 전문의 진단과 비교 평가하는 연구
천식과 만성 폐쇄성 폐질환의 현재 진단 방법은 대부분 폐기능 검사, 특히 스파이로메트리에 의존합니다. 스파이로메트리는 기본적인 도구이지만, 그 진단 정확도는 종종 환자의 강력한 호흡 조작 수행 능력, 기술적 및 재현성 문제, 적절한 장비와 훈련의 필요성에 의해 제한됩니다. 이러한 제약은 일차 의료 환경에서 천식과 COPD의 효과적인 진단을 저해할 수 있습니다. 일차 진료 의사에 의한 신속하고 정확한 진단은 더 나은 환자 결과를 위해 필수적입니다. 기관지확장제 투여 후 FEV1 변화로 측정되는 가변적 기류 제한은 천식의 특징이지만, 검사 품질과 가역성 기준의 불일치는 천식과 COPD를 구분하는 데 어려움을 야기합니다. 이러한 복잡성은 전통적인 스파이로메트리 외에 대체 진단 도구의 필요성을 강조합니다.
이 관찰 연구는 의심되는 천식과 COPD에 대해 일차 의료에서 오실로메트리와 FeNO 검사의 사용이 기존의 전문의 기반 진단에 비해 진단 정확도와 기술적 실현 가능성을 평가하도록 설계되었습니다. 연구는 MEA, 아시아, 라틴 아메리카의 6개 국가에서 수행되며, 국가당 두 개의 병원 현장에서 진행됩니다. 일차 진료 의사들은 GINA와 GOLD 지침에 따른 이동형 폐 진단 시스템과 같은 표준화된 프로토콜과 도구를 사용하여 오실로메트리와 FeNO 검사에 대해 훈련받을 것입니다. 적격 환자들은 동의를 제공하고, 병력 및 증상 설문지를 작성하며, 잠정 진단을 위한 일차 의료 기반 평가를 받을 것입니다. 같은 날 전문의 평가가 불가능한 경우, 3일 이내에 수행될 것입니다. 추적 방문은 계획되지 않았습니다. 연구 결과는 이러한 방법들을 일상 진료에 통합하는 실현 가능성과 정확성에 대해 정보를 제공하며, 천식과 COPD의 조기 및 신뢰할 수 있는 진단 개선을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단은 현재 폐기능 검사(PFT)에 크게 의존하고 있으며, 폐활량측정법이 핵심 방법입니다. 그러나 폐활량측정법의 효과는 환자가 최대의 강제 호흡 기동을 수행할 수 있는 능력과 밀접하게 관련되어 있습니다. 이는 다양한 신체 능력을 가진 개인들에게 어려움을 초래하여 검사 사용, 결과 해석 및 재현성에 도전을 제기합니다. 이러한 한계는 종숙련된 전문가를 필요로 하며, 특히 1차 진료 환경에서는 이용 가능하지 않을 수 있습니다.
1차 진료 제공자는 호흡기 증상을 가진 환자들의 초기 접점으로, 짧은 환자 상호작용 중에 상태를 신속하게 평가하고 진단하는 임무를 맡고 있습니다. 천식과 COPD의 조기 진단은 중요하지만, 유럽 호흡기 학회와 미국 흉부 학회가 설정한 폐활량측정법 표준은 자원과 전문성 제약으로 인해 1차 진료에서 종종 충족될 수 없습니다. 장비 비용, 유지 보수, 직원 교육 및 일상 업무 통합을 포함한 운영상의 장벽들은 폐활량측정법의 광범위한 채택을 더욱 방해합니다.
복잡성을 더하여, 가변적인 기관지 확장제 반응성은 폐쇄성 기도 질환의 감별 진단을 복잡하게 만듭니다. 기관지 확장제 투여 후 FEV1 변화에 기반한 전통적인 가역성 기준은 신뢰할 수 없을 수 있어, 천식과 COPD를 구분하는 진단 유용성을 감소시키고 다차원적 접근법의 필요성을 강조합니다.
진동 측정법은 폐활량측정법의 유망한 대안 또는 보조 수단으로 부상하고 있습니다. 이는 비침습적 방법으로 기도 저항과 리액턴스를 감지할 수 있으며, 임상 증상이 나타나기 전에도 천식과 COPD의 초기 기능적 변화를 드러낼 수 있습니다. 진동 측정법은 질병 진행 모니터링, 기관지 확장제 반응 평가에 가치가 있으며, 특히 정상 또는 약간 손상된 폐기능을 가진 환자에서 소기관지 기능 장애에 대해 더 민감할 수 있습니다.
분획 호기 일산화질소(FeNO) 측정은 또 다른 혁신적인 기술입니다. T-helper 2 세포 매개 기도 염증의 표지자로서 FeNO는 천식의 진단과 모니터링을 향상시킬 수 있습니다. 가이드라인은 진단과 관리를 위한 FeNO 임계값을 권장하여 임상 의사 결정에 객관적인 층을 추가합니다. 국제 가이드라인은 FeNO와 호산구 수와 같은 추가 객관적 검사를 표준 PFT와 통합하여 천식 진단을 지원할 것을 조언합니다.
천식과 COPD의 조기 식별에 대한 상당한 미충족 필요를 해결하기 위해, 다기관, 다국적, 횡단면 연구가 1차 진료에서 진동 측정법과 FeNO 검사의 기술적 실현 가능성과 진단 정확성을 평가하도록 설계되었습니다. 중동 및 아프리카, 아시아, 라틴 아메리카의 6개국에서 수행될 이 연구는 진동 측정법과 FeNO 검사를 결합한 1차 진료 기반 진단을 기존의 전문가 주도 진단과 체계적으로 비교할 것입니다.
의심되는 천식 또는 COPD 환자는 6개월 모집 기간 동안 외래 진료부서에서 등록될 것입니다. 참여하는 1차 진료 의사들은 글로벌 천식 이니셔티브(GINA)와 글로벌 만성 폐쇄성 폐질환 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 따라 훈련될 것이며, 이동형 폐 진단 시스템과 같은 도구로 장비될 것입니다. 모집은 중증 사례에 편향된 장소를 피하여 대표적인 환자 집단을 보장할 것입니다. 임시 진단은 병력, 증상 설문지 및 진동 측정법과 FeNO 검사 결과를 통해 확립될 것입니다; 즉각적인 전문가 평가가 실현 가능하지 않은 경우, 환자들은 3일 이내에 추가 평가를 위해 돌아올 것입니다. 추적 방문은 계획되지 않았습니다. 이 연구는 이러한 혁신적인 진단 방법들을 1차 진료에 통합하는 실현 가능성과 효과를 명확히 함으로써 임상 실무에 정보를 제공하고, 천식과 COPD의 더 이르고 신뢰할 수 있는 식별을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taoyuan City, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Monterrey, 멕시코
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Santiago de Quer Taro, 멕시코
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hanoi, 베트남
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Dubai, 아랍 에미리트
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Research Site
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Medoza, 아르헨티나
- 모병
- Research Site
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Alexandria, 이집트
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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El Waili, 이집트
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 모든 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 후 환자는 연구에 포함될 수 있습니다:
천식 의심 (천식 그룹)
- ICF 서명 시점에 만 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할 지역에서 법적 동의 연령에 도달한 환자.
- 천명음, 기침, 가슴 답답함, 호흡 곤란 등의 증상을 보이지만 임상적으로 확진된 천식 진단이 없는 환자.
COPD 의심 (COPD 그룹)
- ICF 서명 시점에 만 40세 이상인 환자.
- 호흡 곤란, 만성 기침 또는 가래 생성 등의 증상을 보이지만 임상적으로 확진된 COPD 진단이 없는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
- 이전 COPD 또는 천식 진단.
- 최근 6개월 이내 흡입 코르티코스테로이드 사용 또는 최근 3개월 이내 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 폐암, 폐렴, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 간질성 폐질환 등 폐 기능 결과에 영향을 미치는 모든 질환.
- 개흉술, 기흉 수술, 흉강 배액 등 폐 기능 결과에 영향을 미치는 최근 수술 이력.
- 폐활량측정 또는 진동측정 검사에 대한 금기증 또는 기관지 확장제 알레르기.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자가 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동측정법(ALDS: R5, R20, R5-R20, X5, Ax) 더하기 FeNO ≥50 ppb(Fenom PRO®/ALDS Pro)를 사용한 1차 진료 천식/COPD 진단의 정확도 vs 전문가 표준 검사; 지표: 전체, 천식, COPD에서의 Cohen's kappa, 일치도, 민감도, 특이도
기간: 1~3일
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일차 진료 진단은 진동측정법과 FeNO를 결합한 진단 알고리즘을 사용합니다. 진동측정법: 이동형 폐 진단 시스템(ALDS) 매개변수 - 5Hz에서의 호흡기계 저항(R5), 20Hz에서의 저항(R20), R5-R20 차이, 5Hz에서의 반응도(X5), 반응도 영역(Ax). FeNO: Fenom PRO® 또는 ALDS Pro 장치를 사용하여 측정하며, 진단 절단값은 ≥50 ppb입니다. 전문의 진료 진단은 비교군입니다: 폐 기능 검사, 스파이로메트리, 생리학적 검사, 영상 검사, 실험실 검사 및 기관지 유발 검사를 포함한 표준 임상 관행을 통해 확립된 표준 전문의 진료 진단입니다. 정확도는 Cohen의 Kappa 계수, 백분율 일치율, 민감도 및 특이도를 사용하여 정량화됩니다. 분석은 전체 인구, 천식 그룹 및 COPD 그룹에서 수행됩니다. |
1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 진료에서 이루어진 천식 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단과 환자 병력만을 기반으로 한 잠정적 진단 간의 정확성 및 일치도와 전문 진료 환경에서의 진단 비교
기간: 1~3일
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일차 진료에서 환자 병력만으로 도출된 천식 또는 COPD 임시 진단과 전문 진료 환경에서의 진단 간 정확성과 일치도를 평가하기 위해
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1~3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 제공자의 1차 진료 진단 검사(진동측정법 및 FeNO)에 대한 만족도는 5점 리커트 척도(1점 '전혀 만족하지 않음'에서 5점 '매우 만족함'까지, 높은 점수일수록 더 큰 만족도를 나타냄)로 측정됨
기간: 1~3일
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이는 5점 리커트 척도(범위 및 해석 포함)를 사용하여 만족도 점수 또는 경험 등급(프로토콜 섹션 2, 표 1 및 섹션 3.1.1.1에 따름)을 직접 측정하며, 주요 문제와 권고 문제 모두를 다룹니다.
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1~3일
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1점 '전혀 자신 없음'에서 5점 '매우 자신 있음'까지의 5점 리커트 척도로 측정한 1차 의료 제공자의 (해당 환자에 대한) 진단에 대한 자신감 (점수가 높을수록 자신감이 높음을 나타냄)
기간: 1~3일
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이는 지정된 5점 리커트 척도(범위 및 해석 포함)를 사용하여 1차 의료 제공자의 진단 평가에 대한 신뢰도 점수(프로토콜 섹션 2, 표 1 및 섹션 3.1.1.1에 따름)를 측정합니다.
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1~3일
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전문 의료 제공자의 2차 진료에서의 진단 과정 경험을 5점 리커트 척도로 측정함 (1점 '매우 어려움'에서 5점 '매우 수월함'까지, 여기서 높은 점수는 보다 수월한 경험을 나타냄)
기간: 1~3일
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이것은 전문 의료 제공자들이 진단 과정에 대한 경험 점수(프로토콜 섹션 2, 표 1 및 섹션 3.1.1.1에 따라)를 지정된 5점 리커트 척도(그 범위와 해석을 포함하여)를 활용하여 측정합니다.
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1~3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2287R00214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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