Valutare l'accuratezza della diagnosi di asma e BPCO nell'assistenza primaria utilizzando l'oscillometria e FeNO rispetto alla diagnosi specialistica (Care4All)
Uno studio per valutare l'accuratezza della diagnosi di assistenza primaria utilizzando l'oscillometria e l'ossido nitrico esalato frazionato per l'asma e la BPCO rispetto alla diagnosi specialistica in pazienti con sospetta asma o BPCO
I metodi diagnostici attuali per l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendono principalmente dai test di funzionalità polmonare, in particolare dalla spirometria. Sebbene la spirometria sia uno strumento fondamentale, la sua accuratezza diagnostica è spesso limitata dalla capacità del paziente di eseguire manovre respiratorie forzate, nonché da sfide tecniche e di riproducibilità, e dalla necessità di attrezzature e formazione appropriate. Questi vincoli possono compromettere una diagnosi efficace dell'asma e della BPCO in contesti di cure primarie. Una diagnosi tempestiva e accurata da parte dei medici di medicina generale è essenziale per migliori esiti del paziente. Sebbene la limitazione variabile del flusso aereo, spesso misurata come variazione del FEV1 dopo broncodilatatore, sia un segno distintivo dell'asma, le incongruenze nella qualità del test e nei criteri di reversibilità creano difficoltà nel distinguere l'asma dalla BPCO. Queste complessità evidenziano la necessità di strumenti diagnostici alternativi oltre alla spirometria tradizionale.
Questo studio osservazionale è progettato per valutare l'accuratezza diagnostica e la fattibilità tecnica dell'uso dell'oscillometria e del test FeNO nelle cure primarie per sospetta asma e BPCO, rispetto alle diagnosi convenzionali basate su specialisti. Lo studio sarà condotto in 6 paesi in Medio Oriente e Africa, Asia e America Latina, con due siti ospedalieri per paese. I medici di medicina generale saranno formati nell'oscillometria e nel test FeNO utilizzando protocolli e strumenti standardizzati come il Sistema di Diagnosi Polmonare Ambulatoriale seguendo le linee guida GINA e GOLD. I pazienti idonei forniranno il consenso, completeranno un questionario anamnestico e sui sintomi e si sottoporranno a una valutazione basata sulle cure primarie per una diagnosi provvisoria. Se la valutazione specialistica non può avvenire lo stesso giorno, sarà effettuata entro tre giorni. Non sono previste visite di follow-up. I risultati dello studio informeranno sulla fattibilità e accuratezza dell'integrazione di questi metodi nella cura di routine, con l'obiettivo di migliorare la diagnosi precoce e affidabile dell'asma e della BPCO.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La diagnosi di asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) si basa attualmente in modo significativo sui test di funzionalità polmonare (PFT), con la spirometria come metodo principale. Tuttavia, l'efficacia della spirometria è strettamente legata alla capacità dei pazienti di eseguire manovre respiratorie massimali e forzate. Ciò pone difficoltà per le persone con diverse capacità fisiche, portando a sfide nell'uso del test, nell'interpretazione dei risultati e nella riproducibilità. Tali limitazioni spesso richiedono specialisti qualificati, che potrebbero non essere disponibili in tutti i contesti, specialmente nell'assistenza primaria.
I fornitori di assistenza primaria sono il primo punto di contatto per i pazienti con sintomi respiratori, incaricati di valutare e diagnosticare rapidamente le condizioni durante brevi interazioni con i pazienti. La diagnosi precoce di asma e BPCO è cruciale, ma gli standard di spirometria - come quelli stabiliti dalla European Respiratory Society e dall'American Thoracic Society - spesso non possono essere soddisfatti nell'assistenza primaria a causa di vincoli di risorse e competenze. Barriere operative, inclusi i costi delle attrezzature, la manutenzione, la formazione del personale e l'integrazione nella pratica di routine, ostacolano ulteriormente l'adozione diffusa della spirometria.
Aggiungendo complessità, la variabile risposta ai broncodilatatori complica la diagnosi differenziale delle malattie delle vie aeree ostruttive. I criteri tradizionali di reversibilità basati sui cambiamenti di FEV1 dopo la somministrazione di broncodilatatori potrebbero essere inaffidabili, riducendo la loro utilità diagnostica per distinguere l'asma dalla BPCO e sottolineando la necessità di approcci multidimensionali.
L'oscillometria sta emergendo come una promettente alternativa o complemento alla spirometria. È un metodo non invasivo in grado di rilevare la resistenza delle vie aeree e la reattanza, che può rivelare cambiamenti funzionali precoci nell'asma e nella BPCO - anche prima che compaiano i sintomi clinici. L'oscillometria è preziosa per monitorare la progressione della malattia, valutare la risposta ai broncodilatatori e può essere più sensibile per la disfunzione delle piccole vie aeree, specialmente in pazienti con funzionalità polmonare normale o leggermente compromessa.
La misurazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) è un'altra tecnica innovativa. Come marcatore per l'infiammazione delle vie aeree mediata dalle cellule T-helper 2, il FeNO può migliorare la diagnosi e il monitoraggio dell'asma. Le linee guida raccomandano soglie di FeNO per la diagnosi e la gestione, aggiungendo uno strato oggettivo al processo decisionale clinico. Le linee guida internazionali consigliano di integrare il FeNO e test obiettivi aggiuntivi, come i conteggi degli eosinofili, con i PFT standard per supportare la diagnosi di asma.
Affrontando il notevole bisogno insoddisfatto di identificazione precoce di asma e BPCO, è stato progettato uno studio multicentrico, multinazionale e trasversale per valutare la fattibilità tecnica e l'accuratezza diagnostica dell'oscillometria e del test FeNO nell'assistenza primaria. Condotto in sei paesi in Medio Oriente e Africa, Asia e America Latina, lo studio confronterà sistematicamente la diagnosi basata sull'assistenza primaria utilizzando l'oscillometria combinata e il test FeNO con le diagnosi convenzionali guidate da specialisti.
I pazienti con sospetto asma o BPCO saranno arruolati dai reparti ambulatoriali durante un periodo di reclutamento di sei mesi. I medici di assistenza primaria partecipanti saranno formati secondo le linee guida del Global Initiative for Asthma (GINA) e del Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), e dotati di strumenti come l'Ambulatory Lung Diagnosis System. Il reclutamento eviterà siti con bias verso casi gravi, garantendo una popolazione di pazienti rappresentativa. Le diagnosi provvisorie saranno stabilite attraverso anamnesi, questionari sui sintomi e risultati dei test di oscillometria e FeNO; quando la valutazione specialistica immediata non è fattibile, i pazienti torneranno entro tre giorni per ulteriori valutazioni. Non sono previste visite di follow-up. Lo studio mira a informare la pratica clinica chiarendo la fattibilità e l'efficacia dell'integrazione di questi metodi diagnostici innovativi nell'assistenza primaria, con l'obiettivo di facilitare l'identificazione precoce e più affidabile di asma e BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Research Site
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Medoza, Argentina
- Reclutamento
- Research Site
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Alexandria, Egitto
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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El Waili, Egitto
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Monterrey, Messico
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Santiago de Quer Taro, Messico
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti sono eleggibili per essere inclusi nello studio se si applicano tutti i seguenti criteri e dopo aver fornito il consenso informato scritto:
Sospetto asma (gruppo asma)
- Pazienti ≥ 18 anni o con l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
- Pazienti che presentano sintomi di respiro sibilante, tosse, senso di costrizione toracica, mancanza di respiro, ma senza una diagnosi clinicamente confermata di asma.
Sospetta BPCO (gruppo BPCO)
- Pazienti ≥ 40 anni al momento della firma del consenso informato.
- Pazienti che presentano sintomi di dispnea, tosse cronica o produzione di espettorato, ma senza una diagnosi clinicamente confermata di BPCO.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Diagnosi precedente di BPCO o asma.
- Uso di ICS negli ultimi 6 mesi o uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi malattia che influenzi il risultato della funzione polmonare come cancro al polmone, polmonite, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare e malattia polmonare interstiziale.
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico recente che influenzi i risultati della funzione polmonare, inclusi ma non limitati a interventi di toracotomia, interventi per pneumotorace e drenaggio toracico.
- Controindicazione al test di spirometria o oscillometria, o allergia al broncodilatatore.
- Donne attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Se l'investigatore ritiene che il paziente non possa rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza della diagnosi di asma/BPCO in assistenza primaria mediante oscillometria (ALDS: R5, R20, R5-R20, X5, Ax) più FeNO ≥50 ppb (Fenom PRO®/ALDS Pro) rispetto allo standard di riferimento specialistico; metriche: kappa di Cohen, accordo, sensibilità, specificità nell'insieme, asma, BPCO
Lasso di tempo: 1 a 3 giorni
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La diagnosi di assistenza primaria utilizza un algoritmo diagnostico che combina oscillometria e FeNO. Oscillometria: parametri del sistema di diagnosi polmonare ambulatoriale (ALDS): resistenza del sistema respiratorio a 5 Hz (R5), resistenza a 20 Hz (R20), differenza R5-R20, reattanza a 5 Hz (X5) e area di reattanza (Ax). FeNO: misurato con dispositivi Fenom PRO® o ALDS Pro, utilizzando un valore soglia diagnostico di ≥50 ppb. La diagnosi di assistenza specialistica è il comparatore: diagnosi di riferimento standard di assistenza specialistica stabilita attraverso la pratica clinica standard, inclusi test di funzionalità polmonare, spirometria, test fisiologici, imaging, test di laboratorio e test di provocazione bronchiale. L'accuratezza sarà quantificata utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen, la percentuale di accordo, la sensibilità e la specificità. L'analisi sarà condotta nella popolazione complessiva, nel gruppo asma e nel gruppo BPCO. |
1 a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza e concordanza tra le diagnosi di asma o BPCO effettuate nell'assistenza primaria con diagnosi provvisorie derivate esclusivamente dall'anamnesi del paziente rispetto alla diagnosi in contesti specialistici
Lasso di tempo: da 1 a 3 giorni
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Per valutare l'accuratezza e la concordanza tra le diagnosi di asma o BPCO effettuate nell'assistenza primaria con le diagnosi provvisorie derivate esclusivamente dall'anamnesi del paziente rispetto alla diagnosi in contesti specialistici
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da 1 a 3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione degli operatori sanitari per i test diagnostici di assistenza primaria (oscillometria e FeNO) misurata tramite una scala Likert a 5 punti (da 1 'per niente soddisfatto' a 5 'molto soddisfatto', dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
Lasso di tempo: da 1 a 3 giorni
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Questo misura direttamente i punteggi di soddisfazione o la valutazione dell'esperienza (come da Protocollo Sezione 2, Tabella 1 e Sezione 3.1.1.1)
utilizzando la specifica scala Likert a 5 punti, inclusi il suo intervallo e l'interpretazione, affrontando sia le Questioni Principali che quelle Consultive
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da 1 a 3 giorni
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Fiducia del fornitore di cure primarie nella propria diagnosi (per questo paziente) misurata tramite una scala di Likert a 5 punti (da 1 'per niente fiducioso' a 5 'estremamente fiducioso', dove punteggi più alti indicano maggiore fiducia)
Lasso di tempo: da 1 a 3 giorni
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Questa misura i punteggi di fiducia (come da Protocollo Sezione 2, Tabella 1 e Sezione 3.1.1.1) dei fornitori di assistenza primaria nella loro valutazione diagnostica utilizzando la specifica scala Likert a 5 punti, inclusi il suo intervallo e l'interpretazione.
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da 1 a 3 giorni
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Esperienza del fornitore di assistenza specialistica con il processo diagnostico nell'assistenza secondaria misurata mediante una scala Likert a 5 punti (che va da 1 'molto impegnativo' a 5 'molto semplice', dove punteggi più alti indicano un'esperienza più semplice)
Lasso di tempo: da 1 a 3 giorni
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Questa misura rileva i punteggi di esperienza (come da Protocollo Sezione 2, Tabella 1 e Sezione 3.1.1.1) dei fornitori di cure specialistiche con il processo diagnostico, utilizzando la scala di Likert a 5 punti specificata, inclusa la sua gamma e interpretazione.
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da 1 a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2287R00214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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