Posoudit přesnost diagnózy astmatu a CHOPN v primární péči pomocí oscilometrie a FeNO ve srovnání s diagnózou specialisty (Care4All)
Studie vyhodnocující přesnost diagnostiky astmatu a CHOPN pomocí oscilometrie a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého v primární péči versus diagnostika specialistou u pacientů s podezřením na astma nebo CHOPN
Současné diagnostické metody pro astma a chronickou obstrukční plicní nemoc většinou závisí na testech plicních funkcí, zejména spirometrii. I když je spirometrie základním nástrojem, její diagnostická přesnost je často omezena schopností pacienta provádět silné dýchací manévry, stejně jako technickými a reprodukovatelnými výzvami a potřebou vhodného vybavení a školení. Tato omezení mohou ohrozit účinnou diagnostiku astmatu a CHOPN v primární péči. Včasná a přesná diagnóza praktickými lékaři je zásadní pro lepší výsledky pacientů. Ačkoli variabilní omezení proudění vzduchu, často měřené jako změna FEV1 po bronchodilatátoru, je charakteristickým znakem astmatu, nesrovnalosti v kvalitě testů a kritériích reverzibility vytvářejí výzvy při rozlišování astmatu od CHOPN. Tyto složitosti zdůrazňují potřebu alternativních diagnostických nástrojů mimo tradiční spirometrii.
Tato observační studie je navržena k vyhodnocení diagnostické přesnosti a technické proveditelnosti použití oscilometrie a FeNO testování v primární péči u podezření na astma a CHOPN ve srovnání s konvenční diagnostikou založenou na specialistech. Studie bude provedena v 6 zemích na Středním východě, v Asii a Latinské Americe, se dvěma nemocničními místy v každé zemi. Praktičtí lékaři budou proškoleni v oscilometrii a FeNO testování pomocí standardizovaných protokolů a nástrojů, jako je Ambulantní diagnostický systém plic podle pokynů GINA a GOLD. Oprávnění pacienti poskytnou souhlas, vyplní dotazník anamnézy a příznaků a podstoupí hodnocení v primární péči pro předběžnou diagnózu. Pokud nelze provést hodnocení specialistou ve stejný den, bude provedeno do tří dnů. Není plánována žádná následná návštěva. Výsledky studie poskytnou informace o proveditelnosti a přesnosti integrace těchto metod do rutinní péče s cílem zlepšit včasnou a spolehlivou diagnostiku astmatu a CHOPN.
Přehled studie
Detailní popis
Diagnóza astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v současné době závisí z velké části na plicních funkčních testech (PFT), přičemž spirometrie je klíčovou metodou. Účinnost spirometrie je však úzce spojena se schopností pacientů provádět maximální, silové dechové manévry. To představuje potíže pro osoby s různými fyzickými schopnostmi, což vede k výzvám při použití testu, interpretaci výsledků a reprodukovatelnosti. Taková omezení často vyžadují kvalifikované specialisty, kteří nemusí být k dispozici ve všech prostředích, zejména v primární péči.
Poskytovatelé primární péče jsou prvním kontaktem pro pacienty s respiračními příznaky a jejich úkolem je rychle vyhodnotit a diagnostikovat stavy během krátkých interakcí s pacienty. Včasná diagnostika astmatu a CHOPN je zásadní, avšak standardy spirometrie – jako jsou ty stanovené Evropskou respirační společností a Americkou hrudní společností – často nemohou být v primární péči splněny kvůli omezením zdrojů a odborných znalostí. Provozní překážky, včetně nákladů na vybavení, údržby, školení personálu a integrace do běžné praxe, dále brání širokému přijetí spirometrie.
Komplikaci přidává proměnlivá bronchodilatační odpověď, která ztěžuje diferenciální diagnostiku obstrukčních onemocnění dýchacích cest. Tradiční kritéria reverzibility založená na změnách FEV1 po podání bronchodilatancia mohou být nespolehlivá, což snižuje jejich diagnostickou užitečnost pro rozlišení astmatu od CHOPN a zdůrazňuje potřebu multidimenzionálních přístupů.
Oscilometrie se objevuje jako slibná alternativa nebo doplněk ke spirometrii. Jedná se o neinvazivní metodu schopnou detekovat odpor dýchacích cest a reaktanci, která může odhalit časné funkční změny u astmatu a CHOPN – dokonce ještě před objevením se klinických příznaků. Oscilometrie je cenná pro monitorování progrese onemocnění, hodnocení bronchodilatační odpovědi a může být citlivější pro dysfunkci malých dýchacích cest, zejména u pacientů s normální nebo mírně narušenou plicní funkcí.
Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) je další inovativní technikou. Jako marker pro zánět dýchacích cest zprostředkovaný T-pomocnými buňkami typu 2 může FeNO zlepšit diagnostiku a monitorování astmatu. Směrnice doporučují prahové hodnoty FeNO pro diagnostiku a management, což přidává objektivní vrstvu do klinického rozhodování. Mezinárodní směrnice doporučují integrovat FeNO a další objektivní testy, jako jsou počty eosinofilů, se standardními PFT pro podporu diagnostiky astmatu.
S ohledem na značnou nenaplněnou potřebu časnější identifikace astmatu a CHOPN byla navržena multicentrická, multinacionální, průřezová studie k vyhodnocení technické proveditelnosti a diagnostické přesnosti oscilometrie a testování FeNO v primární péči. Prováděná v šesti zemích na Středním východě a v Africe, Asii a Latinské Americe, studie systematicky porovná diagnostiku založenou na primární péči pomocí kombinované oscilometrie a testování FeNO s konvenční diagnostikou vedenou specialisty.
Pacienti s podezřením na astma nebo CHOPN budou zařazeni z ambulantních oddělení během šestiměsíčního náborového období. Zúčastnění lékaři primární péče budou proškoleni podle směrnic Globální iniciativy pro astma (GINA) a Globální iniciativy pro chronické obstrukční plicní onemocnění (GOLD) a vybaveni nástroji, jako je Ambulantní systém pro diagnostiku plic. Nábor se vyhne místům zkresleným ve prospěch závažných případů, čímž zajistí reprezentativní populaci pacientů. Prozatímní diagnózy budou stanoveny na základě anamnézy, dotazníků příznaků a výsledků oscilometrie a testování FeNO; pokud bezprostřední specializované hodnocení není proveditelné, pacienti se vrátí do tří dnů k dalšímu hodnocení. Není plánována žádná následná návštěva. Studie si klade za cíl informovat klinickou praxi objasněním proveditelnosti a účinnosti integrace těchto inovativních diagnostických metod do primární péče, s cílem usnadnit časnější a spolehlivější identifikaci astmatu a CHOPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Research Site
-
Medoza, Argentina
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
El Waili, Egypt
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Santiago de Quer Taro, Mexiko
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni do skupin astma nebo CHOPN v poměru 1:1 na úrovni centra.
Každé centrum zařadí 50 pacientů (přibližně 25 s podezřením na astma a 25 s podezřením na CHOPN).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí být zařazeni do studie, pokud platí všechna následující kritéria a po poskytnutí písemného informovaného souhlasu:
Podezření na astma (astmatická skupina)
- Pacienti ≥ 18 let nebo v zákonném věku souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá, v době podepsání informovaného souhlasu.
- Pacienti s příznaky pískotů, kašle, těsnosti na hrudi, dušnosti, ale bez klinicky potvrzené diagnózy astmatu.
Podezření na CHOPN (skupina CHOPN)
- Pacienti ≥ 40 let v době podepsání informovaného souhlasu.
- Pacienti s příznaky dušnosti, chronického kašle nebo produkce sputa, ale bez klinicky potvrzené diagnózy CHOPN.
Vylučovací kritéria:
Pacienti jsou z studie vyloučeni, pokud platí kterékoliv z následujících kritérií:
- Předchozí diagnóza CHOPN nebo astmatu.
- Užívání ICS v posledních 6 měsících nebo užívání perorálních kortikosteroidů v posledních 3 měsících.
- Jakákoliv onemocnění ovlivňující výsledky funkce plic, jako je rakovina plic, zápal plic, aktivní plicní tuberkulóza, plicní embolie a intersticiální plicní onemocnění.
- Jakákoliv anamnéza nedávné operace ovlivňující výsledky funkce plic, včetně, ale neomezující se na, torakotomii, operaci pneumotoraxu a hrudní drenáž.
- Kontraindikace ke spirometrii nebo oscilometrickému testu, nebo alergie na bronchodilatátor.
- Aktuálně těhotné nebo kojící ženy.
- Pokud vyšetřující lékař usoudí, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnózy astmatu/CHOPN v primární péči pomocí oscilometrie (ALDS: R5, R20, R5-R20, X5, Ax) plus FeNO ≥50 ppb (Fenom PRO®/ALDS Pro) versus zlatý standard specialisty; metriky: Cohenovo kappa, shoda, senzitivita, specificita celkově, astma, CHOPN
Časové okno: 1 až 3 dny
|
Primární péče používá diagnostický algoritmus kombinující oscilometrii a FeNO. Oscilometrie: parametry Ambulantního systému diagnostiky plic (ALDS) - odpor dýchacího systému při 5 Hz (R5), odpor při 20 Hz (R20), rozdíl R5-R20, reaktance při 5 Hz (X5) a plocha reaktance (Ax). FeNO: měřeno pomocí zařízení Fenom PRO® nebo ALDS Pro, s diagnostickým prahem ≥50 ppb. Specializovaná péče je komparátor: Zlatý standard specializované péče stanovený standardní klinickou praxí, včetně testů plicních funkcí, spirometrie, fyziologických testů, zobrazovacích metod, laboratorních testů a bronchiálních provokačních testů. Přesnost bude kvantifikována pomocí Cohenova kappa koeficientu, procentuální shody, senzitivity a specificity. Analýza bude provedena v celkové populaci, astmatické skupině a skupině s CHOPN. |
1 až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost a shoda mezi diagnózami astmatu nebo CHOPN stanovenými v primární péči s provizorními diagnózami odvozenými výhradně z anamnézy pacienta ve srovnání s diagnózou ve specializovaných zařízeních
Časové okno: 1 až 3 dny
|
Vyhodnotit přesnost a shodu mezi diagnózami astmatu nebo CHOPN stanovenými v primární péči s prozatímními diagnózami odvozenými výhradně z anamnézy pacienta ve srovnání s diagnózou v odborných zařízeních
|
1 až 3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s diagnostickými testy primární péče (oscilometrie a FeNO) měřená pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah od 1 'naprosto nespokojen' do 5 'velmi spokojen', kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
Časové okno: 1 až 3 dny
|
Toto přímo měří skóre spokojenosti nebo hodnocení zkušeností (dle Protokolu Sekce 2, Tabulka 1 a Sekce 3.1.1.1)
pomocí specifikované 5bodové Likertovy škály, včetně jejího rozsahu a interpretace, řešící jak Hlavní, tak Poradní otázky
|
1 až 3 dny
|
|
Důvěra poskytovatele primární péče v jejich diagnózu (u tohoto pacienta) měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah od 1 'vůbec ne důvěřuji' do 5 'velmi důvěřuji', kde vyšší skóre indikuje větší důvěru)
Časové okno: 1 až 3 dny
|
Toto měří hodnoty důvěryhodnosti (dle Protokolu Oddíl 2, Tabulka 1 a Oddíl 3.1.1.1) poskytovatelů primární péče v jejich diagnostickém hodnocení pomocí specifikované 5bodové Likertovy škály, včetně jejího rozsahu a interpretace.
|
1 až 3 dny
|
|
Specialist care provider experience with the diagnostic process at secondary care as measured by a 5-point Likert scale (ranging from 1 'very challenging' to 5 'very straightforward', where higher scores indicate a more straightforward experience)
Časové okno: 1 až 3 dny
|
Toto měří zkušenostní skóre (dle Protokolu, Oddíl 2, Tabulka 1 a Oddíl 3.1.1.1) specialistů poskytujících péči s diagnostickým procesem za použití specifikované 5bodové Likertovy škály, včetně jejího rozsahu a interpretace.
|
1 až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
Další identifikační čísla studie
- D2287R00214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o individuální pacientová data, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .