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Bewertung der Genauigkeit der Primärversorgungsdiagnose von Asthma und COPD mittels Oszillometrie und FeNO im Vergleich zur Facharztdiagnose (Care4All)

26. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit der hausärztlichen Diagnose mittels Oszillometrie und fraktionellem exhaliertem Stickstoffmonoxid für Asthma und COPD im Vergleich zur Facharztdiagnose bei Patienten mit Verdacht auf Asthma oder COPD

Aktuelle Diagnosemethoden für Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung basieren meist auf Lungenfunktionstests, insbesondere der Spirometrie. Obwohl die Spirometrie ein grundlegendes Instrument ist, ist ihre diagnostische Genauigkeit oft durch die Fähigkeit des Patienten, forcierte Atemmanöver durchzuführen, sowie durch technische und Reproduzierbarkeitsprobleme und die Notwendigkeit geeigneter Ausrüstung und Schulung begrenzt. Diese Einschränkungen können eine effektive Diagnose von Asthma und COPD in der primären Versorgung beeinträchtigen. Eine schnelle und genaue Diagnose durch Hausärzte ist für bessere Patientenergebnisse unerlässlich. Obwohl eine variable Atemflussbegrenzung, oft als Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator gemessen, ein Kennzeichen von Asthma ist, führen Inkonsistenzen in der Testqualität und Reversibilitätskriterien zu Herausforderungen bei der Unterscheidung von Asthma und COPD. Diese Komplexitäten unterstreichen die Notwendigkeit alternativer Diagnosewerkzeuge jenseits der traditionellen Spirometrie.

Diese Beobachtungsstudie soll die diagnostische Genauigkeit und technische Machbarkeit der Verwendung von Oszillometrie und FeNO-Tests in der primären Versorgung bei Verdacht auf Asthma und COPD im Vergleich zu konventionellen, spezialistenbasierten Diagnoseverfahren bewerten. Die Studie wird in 6 Ländern im MEA-, Asien- und Lateinamerika-Raum durchgeführt, mit zwei Krankenhausstandorten pro Land. Hausärzte werden in Oszillometrie und FeNO-Tests nach standardisierten Protokollen und mit Werkzeugen wie dem Ambulatory Lung Diagnosis System gemäß GINA- und GOLD-Richtlinien geschult. Berechtigte Patienten werden ihre Einwilligung geben, einen Anamnese- und Symptomfragebogen ausfüllen und eine hausarztbasierte Beurteilung für eine vorläufige Diagnose durchlaufen. Wenn eine Facharztbeurteilung nicht am selben Tag erfolgen kann, wird sie innerhalb von drei Tagen durchgeführt. Es sind keine Nachuntersuchungen geplant. Die Studienergebnisse werden Aufschluss über die Machbarkeit und Genauigkeit der Integration dieser Methoden in die Routineversorgung geben, mit dem Ziel, die frühzeitige und zuverlässige Diagnose von Asthma und COPD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) stützt sich derzeit stark auf Lungenfunktionstests (PFTs), wobei die Spirometrie die Kernmethode darstellt. Allerdings hängt die Wirksamkeit der Spirometrie eng mit der Fähigkeit der Patienten zusammen, maximale, kraftvolle Atemmanöver durchzuführen. Dies bereitet Personen mit unterschiedlichen körperlichen Fähigkeiten Schwierigkeiten, was zu Herausforderungen bei der Testanwendung, der Ergebnisinterpretation und der Reproduzierbarkeit führt. Solche Einschränkungen erfordern oft qualifizierte Fachkräfte, die in allen Umgebungen, insbesondere in der Primärversorgung, möglicherweise nicht verfügbar sind.

Primärversorger sind die erste Anlaufstelle für Patienten mit Atemwegssymptomen und haben die Aufgabe, während kurzer Patientenkontakte schnell Zustände zu bewerten und zu diagnostizieren. Eine frühzeitige Diagnose von Asthma und COPD ist entscheidend, doch die Standards der Spirometrie – wie sie von der Europäischen Respiratorischen Gesellschaft und der Amerikanischen Thoraxgesellschaft festgelegt wurden – können in der Primärversorgung aufgrund von Ressourcen- und Fachkenntnisbeschränkungen oft nicht eingehalten werden. Betriebliche Hindernisse, einschließlich Gerätekosten, Wartung, Mitarbeiterschulung und Integration in die Routinepraxis, erschweren die breite Einführung der Spirometrie weiter.

Zusätzlich zur Komplexität erschwert die variable Bronchodilatator-Reaktionsfähigkeit die Differentialdiagnose obstruktiver Atemwegserkrankungen. Traditionelle Reversibilitätskriterien, die auf FEV1-Änderungen nach Bronchodilatator-Gabe basieren, können unzuverlässig sein, was ihren diagnostischen Nutzen zur Unterscheidung von Asthma und COPD verringert und die Notwendigkeit multidimensionaler Ansätze unterstreicht.

Oszillometrie entwickelt sich als vielversprechende Alternative oder Ergänzung zur Spirometrie. Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die in der Lage ist, Atemwegswiderstand und Reaktanz zu erfassen, was frühe funktionelle Veränderungen bei Asthma und COPD aufdecken kann – sogar bevor klinische Symptome auftreten. Oszillometrie ist wertvoll für die Überwachung des Krankheitsverlaufs, die Bewertung der Bronchodilatator-Reaktion und kann empfindlicher für kleine Atemwegsdysfunktionen sein, insbesondere bei Patienten mit normaler oder leicht eingeschränkter Lungenfunktion.

Die Messung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) ist eine weitere innovative Technik. Als Marker für T-Helfer-2-Zell-vermittelte Atemwegsentzündung kann FeNO die Diagnose und Überwachung von Asthma verbessern. Leitlinien empfehlen FeNO-Schwellenwerte für Diagnose und Management, was eine objektive Ebene zur klinischen Entscheidungsfindung hinzufügt. Internationale Leitlinien raten dazu, FeNO und zusätzliche objektive Tests, wie Eosinophilenzahlen, mit Standard-PFTs zu kombinieren, um die Asthmadiagnose zu unterstützen.

Um den erheblichen ungedeckten Bedarf an frühzeitiger Identifizierung von Asthma und COPD anzugehen, wurde eine multizentrische, multinationale, querschnittliche Studie konzipiert, um die technische Machbarkeit und diagnostische Genauigkeit von Oszillometrie- und FeNO-Tests in der Primärversorgung zu bewerten. Durchgeführt in sechs Ländern im Nahen Osten und Afrika, Asien und Lateinamerika, wird die Studie systematisch die primärversorgungsbasierte Diagnose mittels kombinierter Oszillometrie- und FeNO-Tests mit konventioneller, fachärztlich geleiteter Diagnostik vergleichen.

Patienten mit Verdacht auf Asthma oder COPD werden über einen sechsmonatigen Rekrutierungszeitraum aus ambulanten Abteilungen aufgenommen. Teilnehmende Hausärzte werden gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) und der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) geschult und mit Werkzeugen wie dem Ambulatory Lung Diagnosis System ausgestattet. Die Rekrutierung wird Standorte vermeiden, die auf schwere Fälle ausgerichtet sind, um eine repräsentative Patientenkohorte sicherzustellen. Vorläufige Diagnosen werden über Anamnese, Symptomfragebögen und Ergebnisse von Oszillometrie- und FeNO-Tests erstellt; wenn eine sofortige Facharztbeurteilung nicht möglich ist, kehren Patienten innerhalb von drei Tagen zur weiteren Bewertung zurück. Es sind keine Nachfolgetermine geplant. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Praxis zu informieren, indem sie die Machbarkeit und Wirksamkeit der Integration dieser innovativen Diagnosemethoden in die Primärversorgung klärt, mit dem Ziel, eine frühere und zuverlässigere Identifizierung von Asthma und COPD zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Medoza, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Quer Taro, Mexiko
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • El Waili, Ägypten
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 600 Patienten (etwa 300 Verdachtsfälle von Asthma und 300 Verdachtsfälle von COPD) in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf Standortebene in Asthma- oder COPD-Gruppen eingeteilt. Jeder Standort wird 50 Patienten aufnehmen (etwa 25 Verdachtsfälle von Asthma und 25 Verdachtsfälle von COPD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen und nach Erteilung der schriftlichen Einwilligung:

Verdacht auf Asthma (Asthma-Gruppe)

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt oder im gesetzlichen Einwilligungsalter in dem Rechtsgebiet, in dem die Studie durchgeführt wird, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Patienten mit Symptomen von Giemen, Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, jedoch ohne klinisch bestätigte Asthma-Diagnose.

Verdacht auf COPD (COPD-Gruppe)

  1. Patienten ≥ 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Patienten mit Symptomen von Dyspnoe, chronischem Husten oder Sputumproduktion, jedoch ohne klinisch bestätigte COPD-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Vordiagnose von COPD oder Asthma.
  2. Einnahme von ICS in den letzten 6 Monaten oder Einnahme von oralen Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten.
  3. Erkrankungen, die das Lungenfunktionsergebnis beeinflussen, wie Lungenkrebs, Lungenentzündung, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie und interstitielle Lungenerkrankung.
  4. Jede Anamnese von kürzlichen Operationen, die die Lungenfunktionsergebnisse beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thorakotomie, Pneumothorax-Operation und Thoraxdrainage.
  5. Kontraindikation für Spirometrie oder Oszillometrietest oder Allergie gegen Bronchodilatatoren.
  6. Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
  7. Wenn der Prüfer beurteilt, dass der Patient voraussichtlich nicht mit den Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen einverstanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Primärversorgungsdiagnose von Asthma/COPD mittels Oszillometrie (ALDS: R5, R20, R5-R20, X5, Ax) plus FeNO ≥50 ppb (Fenom PRO®/ALDS Pro) im Vergleich zum Facharzstandard; Metriken: Cohens Kappa, Übereinstimmung, Sensitivität, Spezifität insgesamt, bei Asthma, COPD
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage

Die Diagnose in der Primärversorgung verwendet einen diagnostischen Algorithmus, der Oszillometrie und FeNO kombiniert. Oszillometrie: Parameter des Ambulanten Lungendiagnose-Systems (ALDS) – Widerstand des Atmungssystems bei 5 Hz (R5), Widerstand bei 20 Hz (R20), Differenz R5-R20, Reaktanz bei 5 Hz (X5) und Reaktanzfläche (Ax). FeNO: Gemessen mit Fenom PRO® oder ALDS Pro Geräten, unter Verwendung eines diagnostischen Grenzwerts von ≥50 ppb.

Die Diagnose in der Facharztversorgung ist der Vergleich: Goldstandard-Diagnose durch Facharztversorgung, etabliert durch Standardklinikpraxis, einschließlich Lungenfunktionstests, Spirometrie, physiologischen Tests, Bildgebung, Labortests und bronchialen Provokationstests.

Die Genauigkeit wird mit Cohens Kappa-Koeffizient, Prozentualer Übereinstimmung, Sensitivität und Spezifität quantifiziert. Die Analyse wird in der Gesamtpopulation, der Asthmagruppe und der COPD-Gruppe durchgeführt.
1 bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Übereinstimmung zwischen Asthma- oder COPD-Diagnosen, die in der primären Versorgung gestellt werden, mit vorläufigen Diagnosen, die ausschließlich aus der Patientenanamnese abgeleitet wurden, im Vergleich zu Diagnosen in Facharztsettings
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage
Zur Bewertung der Genauigkeit und Übereinstimmung zwischen Asthma- oder COPD-Diagnosen, die in der primären Versorgung gestellt werden, mit vorläufigen Diagnosen, die ausschließlich aus der Patientengeschichte abgeleitet wurden, im Vergleich zu Diagnosen in Facharztumgebungen
1 bis 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters mit primären diagnostischen Tests (Oszillometrie und FeNO), gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 'überhaupt nicht zufrieden' bis 5 'sehr zufrieden', wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen)
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage
Dies misst direkt die Zufriedenheitswerte oder Erfahrungsbewertung (gemäß Protokoll Abschnitt 2, Tabelle 1 und Abschnitt 3.1.1.1) unter Verwendung der spezifizierten 5-Punkte-Likert-Skala, einschließlich ihres Bereichs und ihrer Interpretation, wobei sowohl Haupt- als auch beratende Probleme behandelt werden.
1 bis 3 Tage
Vertrauen des Hausarztes in seine Diagnose (für diesen Patienten), gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 "überhaupt nicht zuversichtlich" bis 5 "extrem zuversichtlich", wobei höhere Werte auf größeres Vertrauen hindeuten)
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage
Dies misst die Konfidenzscores (gemäß Protokoll Abschnitt 2, Tabelle 1 und Abschnitt 3.1.1.1) von Hausärzten in ihrer diagnostischen Beurteilung unter Verwendung der spezifizierten 5-Punkte-Likert-Skala, einschließlich ihres Bereichs und ihrer Interpretation.
1 bis 3 Tage
Erfahrung von Fachärzten mit dem Diagnoseprozess in der Facharztversorgung, gemessen an einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 'sehr herausfordernd' bis 5 'sehr unkompliziert', wobei höhere Werte eine unkompliziertere Erfahrung anzeigen)
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage
Dies misst die Erfahrungswerte (gemäß Protokoll Abschnitt 2, Tabelle 1 und Abschnitt 3.1.1.1) von Fachärzten mit dem Diagnoseprozess, unter Verwendung der spezifizierten 5-Punkte-Likert-Skala, einschließlich ihres Bereichs und ihrer Interpretation.
1 bis 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2287R00214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Daten von klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen gesponsert werden.

Alle Anfragen werden gemäß dem Offenlegungsversprechen von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, bedeutet aber nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Zusagen, die gegenüber den EFPIA Pharma-Datenaustausch-Grundsätzen gemacht wurden, erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten in einem genehmigten gesponserten Tool bereitstellen. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorhanden sein. Zusätzlich müssen alle Benutzer die Nutzungsbedingungen des SAS MSE akzeptieren, um Zugang zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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