Vurder nøjagtigheden af primærbehandlings astma- og KOL-diagnose ved brug af oscillometri og FeNO vs specialistdiagnose (Care4All)
En undersøgelse til at evaluere nøjagtigheden af almen praksis-diagnose ved brug af oscillometri og fraktioneret udåndet nitritoxid til astma og KOL versus speciallægediagnose hos patienter med mistanke om astma eller KOL
Nuværende diagnostiske metoder til astma og kronisk obstruktiv lungesygdom afhænger for det meste af lungefunktionstest, især spirometri. Selvom spirometri er et grundlæggende værktøj, er dens diagnostiske nøjagtighed ofte begrænset af patientens evne til at udføre kraftige åndedrætsmanøvrer, samt tekniske og reproducerbarhedsudfordringer, og behovet for korrekt udstyr og træning. Disse begrænsninger kan kompromittere effektiv diagnosticering af astma og KOL i primærplejen. Hurtig og præcis diagnosticering af praktiserende læger er afgørende for bedre patientresultater. Selvom variabel luftstømningsbegrænsning ofte måles som en ændring i FEV1 efter bronkodilatator er et kendetegn ved astma, skaber uoverensstemmelser i testkvalitet og reversibilitetskriterier udfordringer i at skelne astma fra KOL. Disse kompleksiteter fremhæver behovet for alternative diagnostiske værktøjer ud over traditionel spirometri.
Denne observationsundersøgelse er designet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og tekniske gennemførlighed af at bruge oscillometri og FeNO-test i primærplejen for mistænkt astma og KOL, sammenlignet med konventionel specialiste-baseret diagnostik. Undersøgelsen vil blive gennemført på tværs af 6 lande i MEA, Asien og Latinamerika, med to hospitalssteder per land. Praktiserende læger vil blive trænet i oscillometri og FeNO-test ved hjælp af standardiserede protokoller og værktøjer såsom Ambulatory Lung Diagnosis System efter GINA og GOLD-retningslinjer. Berettigede patienter vil give samtykke, udfylde en anamnese- og symptomspørgeskema og gennemgå en primærplejebaseret vurdering for en foreløbig diagnose. Hvis specialistevaluering ikke kan finde sted samme dag, vil den blive udført inden for tre dage. Der er ikke planlagt nogen opfølgende besøg. Undersøgelsens resultater vil informere om gennemførligheden og nøjagtigheden af at integrere disse metoder i rutinemæssig pleje, med det formål at forbedre den tidlige og pålidelige diagnosticering af astma og KOL.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket stærkt afhængig af lungefunktionstest (PFT'er), med spirometri som kerne metoden. Effektiviteten af spirometri er dog tæt forbundet med patienters evne til at udføre maksimale, kraftfulde åndedrætsmanøvrer. Dette skaber vanskeligheder for personer med varierende fysiske kapaciteter, hvilket fører til udfordringer i testanvendelse, resultattolkning og reproducerbarhed. Sådanne begrænsninger kræver ofte specialiserede fagfolk, som muligvis ikke er tilgængelige i alle miljøer, især i primær sundhedspleje.
Primære sundhedsudbydere er det første kontaktpunkt for patienter med respiratoriske symptomer, med opgaven at hurtigt vurdere og diagnostisere tilstande under korte patientinteraktioner. Tidlig diagnose af astma og KOL er afgørende, men spirometristandarder - såsom dem fastsat af European Respiratory Society og American Thoracic Society - kan ofte ikke opfyldes i primær sundhedspleje på grund af ressource- og ekspertisebegrænsninger. Operationelle barrierer, herunder udstyrskostninger, vedligeholdelse, personaleuddannelse og integration i rutinemæssig praksis, hæmmer yderligere udbredt anvendelse af spirometri.
Som en ekstra kompleksitet komplicerer variabel bronkodilatatorrespons differentialdiagnosen af obstruktive luftvejssygdomme. Traditionelle reversibilitetskriterier baseret på FEV1-ændringer efter bronkodilatatordosis kan være upålidelige, hvilket reducerer deres diagnostiske nytte til at skelne astma fra KOL og understreger behovet for multidimensionelle tilgange.
Oscillometri opstår som et lovende alternativ eller supplement til spirometri. Det er en ikke-invasiv metode i stand til at detektere luftvejsresistens og reaktans, som kan afsløre tidlige funktionelle forandringer i astma og KOL - selv før kliniske symptomer viser sig. Oscillometri er værdifuld til overvågning af sygdomsprogression, vurdering af bronkodilatatorrespons og kan være mere følsom for dysfunktion i små luftveje, især hos patienter med normal eller let nedsat lungefunktion.
Måling af fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) er en anden innovativ teknik. Som en markør for T-hjælper-2-cellemedieret luftvejsinflammation kan FeNO forbedre diagnosen og overvågningen af astma. Retningslinjer anbefaler FeNO-tærskler for diagnose og behandling, hvilket tilføjer et objektivt lag til klinisk beslutningstagning. Internationale retningslinjer råder til at integrere FeNO og yderligere objektive test, såsom eosinofiltællinger, med standard PFT'er for at understøtte astmadiagnose.
For at imødekomme det betydelige uopfyldte behov for tidligere identifikation af astma og KOL, er et multicentrisk, multinationalt, tværsnittsstudie designet til at evaluere den tekniske gennemførlighed og diagnostiske nøjagtighed af oscillometri og FeNO-test i primær sundhedspleje. Udført på tværs af seks lande i Mellemøsten og Afrika, Asien og Latinamerika, vil studiet systematisk sammenligne primær sundhedsplejebaseret diagnose ved brug af kombineret oscillometri og FeNO-test med konventionel specialistledet diagnostik.
Patienter med mistanke om astma eller KOL vil blive indskrevet fra ambulatorier under en seks måneders rekrutteringsperiode. Deltagende primære læger vil blive trænet i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer og udstyret med værktøjer såsom Ambulatory Lung Diagnosis System. Rekruttering vil undgå steder med bias mod alvorlige tilfælde, hvilket sikrer en repræsentativ patientpopulation. Foreløbige diagnoser vil blive etableret via anamnese, symptomspørgeskemaer og resultater af oscillometri og FeNO-test; hvor umiddelbar specialistevaluering ikke er mulig, vil patienter vende tilbage inden for tre dage til yderligere evaluering. Ingen opfølgende besøg er planlagt. Studiet sigter mod at informere klinisk praksis ved at afklare gennemførligheden og effektiviteten af at integrere disse innovative diagnostiske metoder i primær sundhedspleje, med målet om at lette tidligere og mere pålidelig identifikation af astma og KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Research Site
-
Medoza, Argentina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
El Waili, Egypten
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Santiago de Quer Taro, Mexico
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er berettigede til at blive inkluderet i studiet, hvis alle følgende kriterier gælder og efter at have givet skriftlig informeret samtykke:
Mistanke om astma (astmagruppe)
- Patienter ≥ 18 år eller i den juridiske samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Patienter, der præsenterer med symptomer på hvæsende vejrtrækning, hoste, bryststramhed, åndenød, men uden en klinisk bekræftet diagnose af astma.
Mistanke om KOL (KOL-gruppe)
- Patienter ≥ 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Patienter, der præsenterer med symptomer på dyspnø, kronisk hoste eller sputumproduktion, men uden en klinisk bekræftet diagnose af KOL.
Eksklusionskriterier:
Patienter er udelukket fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Tidligere diagnose af KOL eller astma.
- Brug af ICS inden for de sidste 6 måneder eller brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
- Eventuelle sygdomme, der påvirker lungefunktionsresultatet, såsom lungekræft, lungebetændelse, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli og interstitiel lungesygdom.
- Eventuel historie med ny operation, der påvirker lungefunktionsresultater, herunder men ikke begrænset til thorakotomi-kirurgi, pneumothorax-kirurgi og thorakal dræn.
- Kontraindikation over for spirometri eller oscillometritest, eller allergi over for bronkodilatator.
- Nuværende gravide eller ammende kvinder.
- Hvis undersøgeren vurderer, at patienten sandsynligvis ikke vil overholde studiprocedurer, begrænsninger og krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af primære asthma/COPD-diagnoser ved hjælp af oscillometri (ALDS: R5, R20, R5-R20, X5, Ax) plus FeNO ≥50 ppb (Fenom PRO®/ALDS Pro) versus specialistens guldstandard; målinger: Cohens kappa, overensstemmelse, sensitivitet, specificitet i alt, asthma, COPD
Tidsramme: 1 til 3 dage
|
Primær diagnostik anvender en diagnostisk algoritme, der kombinerer oscillometri og FeNO. Oscillometri: Ambulatory Lung Diagnosis System (ALDS) parametre - respiratorisk systemmodstand ved 5 Hz (R5), modstand ved 20 Hz (R20), forskel R5-R20, reaktans ved 5 Hz (X5) og reaktansområde (Ax). FeNO: målt med Fenom PRO® eller ALDS Pro-enheder ved hjælp af en diagnostisk cut-off på ≥50 ppb. Specialistdiagnostik er sammenligningsgrundlaget: Guldstandard Specialistdiagnostik etableret gennem standard klinisk praksis, herunder lungefunktionstests, spirometri, fysiologiske tests, billeddannelse, laboratorietests og bronkielle provokationstests. Nøjagtighed vil blive kvantificeret ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient, Procentvis Overensstemmelse, Sensitivitet og Specificitet. Analysen vil blive udført i den samlede population, astmagruppen og KOL-gruppen. |
1 til 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed og overensstemmelse mellem astma- eller KOL-diagnoser stillet i primær sundhedspleje med foreløbige diagnoser udelukkende baseret på patienthistorie sammenlignet med specialisters diagnoser
Tidsramme: 1 til 3 dage
|
At evaluere nøjagtigheden og overensstemmelsen mellem astma- eller KOL-diagnoser stillet i primær sundhedspleje med foreløbige diagnoser udelukkende afledt af patienthistorie sammenlignet med specialisters settingsdiagnoser
|
1 til 3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsprofessionelles tilfredshed med diagnostiske test i primærsektoren (oscillometri og FeNO) målt på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 'slet ikke tilfreds' til 5 'meget tilfreds', hvor højere score indikerer større tilfredshed)
Tidsramme: 1 til 3 dage
|
Dette måler direkte tilfredshedsscorerne eller oplevelsesvurderingen (som beskrevet i Protokolafsnit 2, Tabel 1 og Afsnit 3.1.1.1)
ved hjælp af den specificerede 5-punkts Likert-skala, inklusive dens interval og fortolkning, og adresserer både større og rådgivende problemer
|
1 til 3 dage
|
|
Primær behandlers tillid til deres diagnose (for denne patient) målt på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 'slet ikke sikker' til 5 'yderst sikker', hvor højere score indikerer større tillid)
Tidsramme: 1 til 3 dage
|
Dette måler tillidsscorerne (som angivet i protokolafsnit 2, tabel 1 og afsnit 3.1.1.1) for primær sundhedsydelsespraksis i deres diagnostiske vurdering ved hjælp af den specificerede 5-punkts Likert-skala, herunder dens interval og fortolkning.
|
1 til 3 dage
|
|
Specialistens oplevelse med diagnostikprocessen i hospitalsvæsenet målt på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 'meget udfordrende' til 5 'meget ligetil', hvor højere score indikerer en mere ligetil oplevelse)
Tidsramme: 1 til 3 dage
|
Dette måler oplevelsesvurderingerne (som angivet i Protokolafsnit 2, Tabel 1 og Afsnit 3.1.1.1) for specialiserede behandlere med diagnostikprocessen ved hjælp af den specificerede 5-punkts Likert-skala, herunder dens interval og fortolkning.
|
1 til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
Andre undersøgelses-id-numre
- D2287R00214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .