Ocena Trafności Rozpoznania Astmy i POChP w Podstawowej Opiece Zdrowotnej z Wykorzystaniem Oscylometrii i FeNO w Porównaniu z Diagnozą Specjalisty (Care4All)
Badanie oceniające dokładność diagnozy podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu oscylometrii i frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu w astmie i POChP w porównaniu z diagnozą specjalisty u pacjentów z podejrzeniem astmy lub POChP
Obecne metody diagnostyczne astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w dużej mierze opierają się na badaniach czynnościowych płuc, zwłaszcza spirometrii. Chociaż spirometria jest podstawowym narzędziem, jej dokładność diagnostyczna jest często ograniczona zdolnością pacjenta do wykonywania forsownych manewrów oddechowych, a także wyzwaniami technicznymi i powtarzalności, oraz potrzebą odpowiedniego sprzętu i szkolenia. Te ograniczenia mogą utrudniać skuteczną diagnozę astmy i POChP w podstawowej opiece zdrowotnej. Szybka i dokładna diagnoza przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej jest kluczowa dla lepszych wyników pacjentów. Chociaż zmienne ograniczenie przepływu powietrza, często mierzone jako zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jest cechą charakterystyczną astmy, niespójności w jakości testów i kryteriach odwracalności stwarzają wyzwania w odróżnianiu astmy od POChP. Te złożoności podkreślają potrzebę alternatywnych narzędzi diagnostycznych poza tradycyjną spirometrią.
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej i wykonalności technicznej stosowania oscylometrii i testu FeNO w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku podejrzenia astmy i POChP, w porównaniu z konwencjonalną diagnostyką opartą na specjalistach. Badanie będzie prowadzone w 6 krajach na Bliskim Wschodzie i w Afryce, Azji oraz Ameryce Łacińskiej, z dwoma ośrodkami szpitalnymi w każdym kraju. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zostaną przeszkoleni w zakresie oscylometrii i testu FeNO przy użyciu ustandaryzowanych protokołów i narzędzi, takich jak Ambulatoryjny System Diagnostyki Płuc, zgodnie z wytycznymi GINA i GOLD. Kwalifikujący się pacjenci wyrażą zgodę, wypełnią kwestionariusz dotyczący historii choroby i objawów oraz przejdą ocenę w podstawowej opiece zdrowotnej w celu postawienia wstępnej diagnozy. Jeśli ocena specjalistyczna nie może odbyć się tego samego dnia, zostanie przeprowadzona w ciągu trzech dni. Nie planuje się wizyt kontrolnych. Wyniki badania dostarczą informacji na temat wykonalności i dokładności włączenia tych metod do rutynowej opieki, mając na celu poprawę wczesnej i wiarygodnej diagnozy astmy i POChP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diagnoza astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) obecnie w dużej mierze opiera się na badaniach czynnościowych płuc (PFT), z spirometrią jako podstawową metodą. Jednak skuteczność spirometrii jest ściśle związana z możliwością pacjentów do wykonywania maksymalnych, forsownych manewrów oddechowych. Stwarza to trudności dla osób o różnej sprawności fizycznej, prowadząc do wyzwań w stosowaniu testu, interpretacji wyników i powtarzalności. Takie ograniczenia często wymagają wykwalifikowanych specjalistów, którzy mogą nie być dostępni we wszystkich warunkach, szczególnie w opiece podstawowej.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej są pierwszym kontaktem dla pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego, mający za zadanie szybką ocenę i diagnozowanie stanów podczas krótkich interakcji z pacjentami. Wczesna diagnoza astmy i POChP ma kluczowe znaczenie, jednak standardy spirometrii – takie jak te ustalone przez Europejskie Towarzystwo Oddechowe i Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej – często nie mogą być spełnione w opiece podstawowej z powodu ograniczeń zasobów i wiedzy specjalistycznej. Bariery operacyjne, w tym koszty sprzętu, konserwacja, szkolenie personelu i integracja z rutynową praktyką, dodatkowo utrudniają powszechne stosowanie spirometrii.
Dodając do złożoności, zmienna odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela komplikuje różnicową diagnozę obturacyjnych chorób dróg oddechowych. Tradycyjne kryteria odwracalności oparte na zmianach FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mogą być niewiarygodne, zmniejszając ich wartość diagnostyczną w rozróżnianiu astmy od POChP i podkreślając potrzebę wielowymiarowych podejść.
Oscylometria pojawia się jako obiecująca alternatywa lub uzupełnienie spirometrii. Jest to nieinwazyjna metoda zdolna do wykrywania oporu dróg oddechowych i reaktancji, które mogą ujawniać wczesne zmiany czynnościowe w astmie i POChP – nawet przed pojawieniem się objawów klinicznych. Oscylometria jest cenna w monitorowaniu postępu choroby, ocenie odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela i może być bardziej czuła na dysfunkcję małych dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie upośledzoną czynnością płuc.
Pomiar ułamkowego stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) to kolejna innowacyjna technika. Jako marker zapalenia dróg oddechowych zależnego od limfocytów T pomocniczych typu 2, FeNO może poprawić diagnozowanie i monitorowanie astmy. Wytyczne zalecają progi FeNO do diagnozy i leczenia, dodając obiektywną warstwę do podejmowania decyzji klinicznych. Międzynarodowe wytyczne zalecają integrację FeNO i dodatkowych obiektywnych testów, takich jak liczba eozynofilów, ze standardowymi PFT w celu wsparcia diagnozy astmy.
W odpowiedzi na znaczną niezaspokojoną potrzebę wcześniejszego identyfikowania astmy i POChP, zaprojektowano wieloośrodkowe, wielonarodowe, przekrojowe badanie w celu oceny technicznej wykonalności i dokładności diagnostycznej oscylometrii i testów FeNO w opiece podstawowej. Przeprowadzone w sześciu krajach na Bliskim Wschodzie i w Afryce, Azji oraz Ameryce Łacińskiej, badanie systematycznie porówna diagnozowanie w opiece podstawowej z wykorzystaniem połączonej oscylometrii i testów FeNO z konwencjonalną diagnostyką prowadzoną przez specjalistów.
Pacjenci z podejrzeniem astmy lub POChP będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych podczas sześciomiesięcznego okresu rekrutacji. Uczestniczący lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zostaną przeszkoleni zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) i Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) i wyposażeni w narzędzia takie jak System Ambulatoryjnej Diagnostyki Płuc. Rekrutacja uniknie miejsc preferencyjnych dla ciężkich przypadków, zapewniając reprezentatywną populację pacjentów. Wstępne diagnozy zostaną ustalone na podstawie wywiadu, kwestionariuszy objawów oraz wyników oscylometrii i testów FeNO; tam, gdzie natychmiastowa ocena specjalistyczna nie jest możliwa, pacjenci wrócą w ciągu trzech dni na dalszą ocenę. Nie planuje się wizyt kontrolnych. Badanie ma na celu poinformowanie praktyki klinicznej poprzez wyjaśnienie wykonalności i skuteczności integracji tych innowacyjnych metod diagnostycznych w opiece podstawowej, z celem ułatwienia wcześniejszej i bardziej wiarygodnej identyfikacji astmy i POChP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Medoza, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
El Waili, Egipt
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Santiago de Quer Taro, Meksyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci są uprawnieni do włączenia do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody:
Podejrzenie astmy (grupa z astmą)
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat lub w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci zgłaszający objawy świszczącego oddechu, kaszlu, ucisku w klatce piersiowej, duszności, ale bez klinicznie potwierdzonego rozpoznania astmy.
Podejrzenie POChP (grupa z POChP)
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci zgłaszający objawy duszności, przewlekłego kaszlu lub produkcji plwociny, ale bez klinicznie potwierdzonego rozpoznania POChP.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsze rozpoznanie POChP lub astmy.
- Stosowanie ICS w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie choroby wpływające na wyniki badania czynności płuc, takie jak rak płuc, zapalenie płuc, aktywna gruźlica płuc, zatorowość płucna i śródmiąższowa choroba płuc.
- Jakakolwiek historia niedawnej operacji wpływającej na wyniki badania czynności płuc, w tym, ale nie ograniczając się do, operacji torakotomii, operacji odmy opłucnowej i drenażu klatki piersiowej.
- Przeciwwskazanie do badania spirometrycznego lub oscylometrycznego, lub alergia na lek rozszerzający oskrzela.
- Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Jeżeli badacz uzna, że pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnozy astmy/POChP w podstawowej opiece zdrowotnej przy użyciu oscylometrii (ALDS: R5, R20, R5-R20, X5, Ax) plus FeNO ≥50 ppb (Fenom PRO®/ALDS Pro) w porównaniu ze złotym standardem specjalistycznym; metryki: kappa Cohena, zgodność, czułość, swoistość ogólnie, w astmie, w POChP
Ramy czasowe: 1 do 3 dni
|
Diagnostyka w podstawowej opiece zdrowotnej wykorzystuje algorytm diagnostyczny łączący oscylometrię i FeNO. Oscylometria: parametry Ambulatoryjnego Systemu Diagnostyki Płuc (ALDS) - opór układu oddechowego przy 5 Hz (R5), opór przy 20 Hz (R20), różnica R5-R20, reaktancja przy 5 Hz (X5) oraz obszar reaktancji (Ax). FeNO: mierzone za pomocą urządzeń Fenom PRO® lub ALDS Pro, przy użyciu diagnostycznego punktu odcięcia ≥50 ppb. Diagnostyka w opiece specjalistycznej jest porównywana: Złoty Standard Diagnostyki w Opiece Specjalistycznej ustalony poprzez standardową praktykę kliniczną, w tym testy czynnościowe płuc, spirometrię, testy fizjologiczne, obrazowanie, testy laboratoryjne i testy prowokacji oskrzelowej. Dokładność będzie kwantyfikowana przy użyciu współczynnika kappa Cohena, procentowej zgodności, czułości i specyficzności. Analiza będzie przeprowadzona w całej populacji, grupie astmy i grupie POChP. |
1 do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność i zgodność między diagnozami astmy lub POChP postawionymi w podstawowej opiece zdrowotnej z diagnozami wstępnymi opartymi wyłącznie na wywiadzie pacjenta w porównaniu z diagnozą postawioną w warunkach specjalistycznych
Ramy czasowe: 1 do 3 dni
|
Aby ocenić dokładność i zgodność między diagnozami astmy lub POChP postawionymi w podstawowej opiece zdrowotnej a diagnozami wstępnymi wyłącznie na podstawie wywiadu z pacjentem w porównaniu z diagnozami w warunkach specjalistycznych
|
1 do 3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pracowników służby zdrowia z testów diagnostycznych w podstawowej opiece zdrowotnej (oscylometrii i FeNO) mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta (od 1 'w ogóle nie zadowolony' do 5 'bardzo zadowolony', gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie)
Ramy czasowe: 1 do 3 dni
|
To bezpośrednio mierzy wskaźniki satysfakcji lub ocenę doświadczenia (zgodnie z Sekcją 2 Protokołu, Tabelą 1 i Sekcją 3.1.1.1)
przy użyciu określonej 5-punktowej skali Likerta, w tym jej zakresu i interpretacji, uwzględniając zarówno Główne, jak i Doradcze Zagadnienia
|
1 do 3 dni
|
|
Pewność diagnozy u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (w odniesieniu do tego pacjenta) mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta (od 1 'całkowity brak pewności' do 5 'bardzo duża pewność', gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność)
Ramy czasowe: 1 do 3 dni
|
To mierzy wskaźniki pewności (zgodnie z sekcją 2 protokołu, tabela 1 oraz sekcja 3.1.1.1) lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w ich ocenie diagnostycznej przy użyciu określonej 5-punktowej skali Likerta, w tym jej zakresu i interpretacji.
|
1 do 3 dni
|
|
Specjalistyczna opieka zdrowotna – doświadczenie z procesem diagnostycznym w opiece drugiego stopnia mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (od 1 'bardzo trudne' do 5 'bardzo proste', gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej bezproblemowe doświadczenie)
Ramy czasowe: 1 do 3 dni
|
To mierzy wyniki doświadczenia (zgodnie z Sekcją 2 Protokołu, Tabelą 1 i Sekcją 3.1.1.1) specjalistycznych dostawców opieki z procesem diagnostycznym, wykorzystując określoną 5-punktową skalę Likerta, w tym jej zakres i interpretację.
|
1 do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2287R00214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych przez AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .