Avaliar a Precisão do Diagnóstico de Asma e DPOC em Cuidados de Saúde Primários Utilizando Oscilometria e FeNO vs Diagnóstico de Especialista (Care4All)
Um Estudo para Avaliar a Precisão do Diagnóstico de Cuidados de Saúde Primários Utilizando Oscilometria e Óxido Nítrico Exalado Fracionado para Asma e DPOC Versus Diagnóstico Especializado em Doentes com Suspeita de Asma ou DPOC
Os métodos de diagnóstico atuais para asma e doença pulmonar obstrutiva crónica dependem principalmente de testes de função pulmonar, especialmente espirometria. Embora a espirometria seja uma ferramenta fundamental, a sua precisão diagnóstica é frequentemente limitada pela capacidade do paciente para realizar manobras respiratórias forçadas, bem como por desafios técnicos e de reprodutibilidade, e pela necessidade de equipamento e formação adequados. Estas limitações podem comprometer o diagnóstico eficaz de asma e DPOC em contextos de cuidados primários. O diagnóstico rápido e preciso por parte dos médicos de cuidados primários é essencial para melhores resultados dos pacientes. Embora a limitação variável do fluxo aéreo, frequentemente medida como uma alteração no VEF1 após broncodilatador, seja uma característica distintiva da asma, inconsistências na qualidade do teste e nos critérios de reversibilidade criam desafios na distinção entre asma e DPOC. Estas complexidades destacam a necessidade de ferramentas de diagnóstico alternativas para além da espirometria tradicional.
Este estudo observacional foi concebido para avaliar a precisão diagnóstica e a viabilidade técnica da utilização da oscilometria e do teste FeNO em cuidados primários para suspeita de asma e DPOC, em comparação com os diagnósticos convencionais baseados em especialistas. O estudo será realizado em 6 países no Médio Oriente e África, Ásia e América Latina, com dois locais hospitalares por país. Os médicos de cuidados primários serão formados em oscilometria e teste FeNO utilizando protocolos e ferramentas padronizados, como o Sistema de Diagnóstico Pulmonar Ambulatório, seguindo as diretrizes GINA e GOLD. Os pacientes elegíveis darão o seu consentimento, preencherão um questionário de história clínica e sintomas e serão submetidos a uma avaliação baseada em cuidados primários para um diagnóstico provisório. Se a avaliação do especialista não puder ocorrer no mesmo dia, será realizada no prazo de três dias. Não estão previstas visitas de acompanhamento. Os resultados do estudo fornecerão informações sobre a viabilidade e precisão da integração destes métodos nos cuidados de rotina, com o objetivo de melhorar o diagnóstico precoce e fiável da asma e da DPOC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diagnóstico de asma e doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) baseia-se atualmente fortemente em testes de função pulmonar (TFP), com a espirometria como método principal. No entanto, a eficácia da espirometria está intimamente ligada à capacidade dos pacientes de realizar manobras respiratórias máximas e forçadas. Isso coloca dificuldades para indivíduos com diferentes capacidades físicas, levando a desafios na utilização do teste, interpretação dos resultados e reprodutibilidade. Tais limitações frequentemente exigem especialistas qualificados, que podem não estar disponíveis em todos os contextos, especialmente nos cuidados de saúde primários.
Os prestadores de cuidados primários são a interface inicial para pacientes com sintomas respiratórios, incumbidos de avaliar e diagnosticar rapidamente condições durante breves interações com os pacientes. O diagnóstico precoce de asma e DPOC é crucial, mas os padrões de espirometria - como os estabelecidos pela Sociedade Europeia de Respiração e pela Sociedade Torácica Americana - muitas vezes não podem ser cumpridos nos cuidados primários devido a limitações de recursos e conhecimentos especializados. Barreiras operacionais, incluindo custos de equipamento, manutenção, formação de pessoal e integração na prática de rotina, dificultam ainda mais a adoção generalizada da espirometria.
Acrescentando complexidade, a variabilidade da resposta aos broncodilatadores complica o diagnóstico diferencial das doenças obstrutivas das vias aéreas. Os critérios tradicionais de reversibilidade baseados em alterações do VEF1 após administração de broncodilatador podem ser pouco fiáveis, reduzindo a sua utilidade diagnóstica para distinguir asma de DPOC e destacando a necessidade de abordagens multidimensionais.
A oscilometria está a emergir como uma alternativa ou complemento promissor à espirometria. É um método não invasivo capaz de detetar a resistência e a reatância das vias aéreas, que pode revelar alterações funcionais precoces na asma e na DPOC - mesmo antes do aparecimento de sintomas clínicos. A oscilometria é valiosa para monitorizar a progressão da doença, avaliar a resposta aos broncodilatadores e pode ser mais sensível para a disfunção das pequenas vias aéreas, especialmente em pacientes com função pulmonar normal ou ligeiramente comprometida.
A medição do óxido nítrico exalado fraccionado (FeNO) é outra técnica inovadora. Como marcador da inflamação das vias aéreas mediada por células T auxiliares tipo 2, o FeNO pode melhorar o diagnóstico e a monitorização da asma. As diretrizes recomendam limiares de FeNO para diagnóstico e gestão, adicionando uma camada objetiva à tomada de decisão clínica. As diretrizes internacionais aconselham a integração do FeNO e de testes objetivos adicionais, como contagens de eosinófilos, com os TFP padrão para apoiar o diagnóstico de asma.
Para responder à considerável necessidade não satisfeita de identificação mais precoce da asma e da DPOC, foi concebido um estudo multicêntrico, multinacional e transversal para avaliar a viabilidade técnica e a precisão diagnóstica da oscilometria e do teste FeNO nos cuidados primários. Realizado em seis países do Médio Oriente e África, Ásia e América Latina, o estudo comparará sistematicamente o diagnóstico baseado em cuidados primários utilizando a combinação de oscilometria e teste FeNO com os diagnósticos convencionais liderados por especialistas.
Serão recrutados pacientes com suspeita de asma ou DPOC de departamentos de ambulatório durante um período de recrutamento de seis meses. Os médicos de cuidados primários participantes serão formados de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para a Asma (GINA) e da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD), e equipados com ferramentas como o Sistema de Diagnóstico Pulmonar Ambulatório. O recrutamento evitará locais com viés para casos graves, garantindo uma população de pacientes representativa. Os diagnósticos provisórios serão estabelecidos através da história, questionários de sintomas e resultados da oscilometria e do teste FeNO; quando a avaliação especializada imediata não for viável, os pacientes regressarão dentro de três dias para avaliação adicional. Não estão planeadas visitas de seguimento. O estudo visa informar a prática clínica, esclarecendo a viabilidade e a eficácia da integração destes métodos de diagnóstico inovadores nos cuidados primários, com o objetivo de facilitar a identificação mais precoce e fiável da asma e da DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Research Site
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Medoza, Argentina
- Recrutamento
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alexandria, Egito
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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El Waili, Egito
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Monterrey, México
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santiago de Quer Taro, México
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hanoi, Vietnã
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes são elegíveis para serem incluídos no estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem e após fornecerem consentimento informado por escrito:
Suspeita de asma (grupo de asma)
- Doentes ≥ 18 anos ou com idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer, no momento da assinatura do CIF.
- Doentes que apresentam sintomas de sibilância, tosse, aperto no peito, falta de ar, mas sem um diagnóstico clinicamente confirmado de asma.
Suspeita de DPOC (grupo DPOC)
- Doentes ≥ 40 anos no momento da assinatura do CIF.
- Doentes que apresentam sintomas de dispneia, tosse crónica ou produção de expetoração, mas sem um diagnóstico clinicamente confirmado de DPOC.
Critérios de Exclusão:
Os doentes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Diagnóstico prévio de DPOC ou asma.
- Uso de CSI nos últimos 6 meses ou uso de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
- Quaisquer doenças que influenciem o resultado da função pulmonar, como cancro do pulmão, pneumonia, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar e doença pulmonar intersticial.
- Qualquer historial de cirurgia recente que afete os resultados da função pulmonar, incluindo, mas não limitado a, cirurgia torácica, cirurgia de pneumotórax e drenagem torácica.
- Contraindicação para espirometria ou teste de oscilometria, ou alergia ao broncodilatador.
- Mulheres atualmente grávidas ou a amamentar.
- Se o investigador considerar que o doente é improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do diagnóstico de asma/DPOC em cuidados primários utilizando oscilometria (ALDS: R5, R20, R5-R20, X5, Ax) mais FeNO ≥50 ppb (Fenom PRO®/ALDS Pro) vs padrão-ouro do especialista; métricas: kappa de Cohen, concordância, sensibilidade, especificidade no geral, asma, DPOC
Prazo: 1 a 3 dias
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O diagnóstico em cuidados de saúde primários utiliza um algoritmo de diagnóstico que combina oscilometria e FeNO. Oscilometria: Parâmetros do Sistema de Diagnóstico Pulmonar Ambulatório (ALDS) - resistência do sistema respiratório a 5 Hz (R5), resistência a 20 Hz (R20), diferença R5-R20, reactância a 5 Hz (X5) e área de reactância (Ax). FeNO: medido com dispositivos Fenom PRO® ou ALDS Pro, utilizando um valor de corte diagnóstico de ≥50 ppb. O diagnóstico em cuidados especializados é o comparador: Diagnóstico Padrão Ouro de Cuidados Especializados estabelecido através da prática clínica padrão, incluindo testes de função pulmonar, espirometria, testes fisiológicos, imagiologia, testes laboratoriais e testes de provocação brônquica. A precisão será quantificada utilizando o coeficiente Kappa de Cohen, Percentagem de Concordância, Sensibilidade e Especificidade. A análise será conduzida na população global, no grupo de asma e no grupo de DPOC. |
1 a 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão e concordância entre diagnósticos de asma ou DPOC realizados em cuidados primários com diagnósticos provisórios derivados exclusivamente da história do paciente comparados com o diagnóstico em ambientes especializados
Prazo: 1 a 3 dias
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Para avaliar a precisão e concordância entre os diagnósticos de asma ou DPOC feitos em cuidados primários com diagnósticos provisórios derivados exclusivamente da história do paciente em comparação com o diagnóstico em ambientes especializados
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1 a 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do prestador de cuidados de saúde com os testes de diagnóstico de cuidados primários (oscilometria e FeNO) medida através de uma escala de Likert de 5 pontos (variando de 1 'nada satisfeito' a 5 'muito satisfeito', em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação)
Prazo: 1 a 3 dias
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Esta mede diretamente as pontuações de satisfação ou classificação da experiência (conforme a Secção 2 do Protocolo, Tabela 1 e Secção 3.1.1.1)
utilizando a escala de Likert de 5 pontos especificada, incluindo a sua gama e interpretação, abordando tanto os Problemas Principais como os Consultivos
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1 a 3 dias
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Confiança do prestador de cuidados primários no seu diagnóstico (para este doente) medida através de uma escala de Likert de 5 pontos (variando de 1 'nada confiante' a 5 'extremamente confiante', em que pontuações mais elevadas indicam maior confiança)
Prazo: 1 a 3 dias
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Este mede as pontuações de confiança (conforme Secção 2 do Protocolo, Tabela 1 e Secção 3.1.1.1) dos prestadores de cuidados primários na sua avaliação diagnóstica utilizando a escala de Likert de 5 pontos especificada, incluindo a sua gama e interpretação.
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1 a 3 dias
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Experiência do prestador de cuidados especializados com o processo de diagnóstico nos cuidados secundários, medida por uma escala de Likert de 5 pontos (variando de 1 'muito desafiante' a 5 'muito simples', em que pontuações mais elevadas indicam uma experiência mais simples)
Prazo: 1 a 3 dias
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Isto mede as pontuações de experiência (conforme a Secção 2 do Protocolo, Tabela 1 e Secção 3.1.1.1) dos prestadores de cuidados especializados com o processo de diagnóstico, utilizando a escala de Likert de 5 pontos especificada, incluindo a sua gama e interpretação.
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1 a 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- D2287R00214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos de doentes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de pedidos.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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