- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07279103
알츠하이머 환자를 위한 다감각 환경 기반 작업치료
다감각 환경 기반 작업치료 중재가 알츠하이머 환자의 감각처리, 인지, 행동 증상 및 돌봄 제공자 부담에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 알츠하이머병으로 진단받은 개인들을 대상으로 다감각 환경 기반 작업치료 중재가 감각처리, 인지 기능, 행동 및 심리적 증상, 그리고 돌봄 제공자의 부담감에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 알츠하이머병은 진행성 신경퇴행성 질환으로, 인지적, 정서적, 기능적 능력의 점진적 손상을 초래하며, 이는 차례로 행동 장애를 일으키고 돌봄 제공자의 스트레스를 상당히 증가시킵니다. 최근 몇 년 동안 비약물적 접근법은 치매 관련 증상 관리, 일상 기능 유지, 그리고 돌봄 제공자의 웰빙 지원에 있어 그 역할로 주목받고 있습니다.
다감각 환경은 시각, 청각, 촉각, 고유수용감각, 전정감각, 후각, 미각을 포함한 구조화된 자극을 제공함으로써, 의미 있는 감각 경험을 통해 감각 통합을 촉진하고 참여를 증진하도록 설계되었습니다. 이러한 환경은 편안함과 친숙함을 조성함으로써 치매 환자들 사이의 초조함을 줄이고, 의사소통을 향상시키며, 기분과 주의력을 개선할 수 있습니다.
본 무작위 대조 연구는 중등도 알츠하이머병으로 임상적으로 진단받은 65세 이상의 개인들과 그들의 주 돌봄 제공자를 포함할 것입니다. 중재는 4주 동안 시행될 것이며, 통제된 다감각 치료실에서 주당 2회의 45분 세션으로 구성됩니다. 대조군에는 표준 치료가 제공될 것입니다.
결과 측정은 감각처리 패턴을 평가하기 위한 성인/청소년 감각 프로필, 인지 수행을 위한 노인용 로웬슈타인 작업치료 인지 평가 버전, 행동 및 심리적 증상을 위한 신경정신과 인벤토리, 그리고 돌봄 제공자 스트레스를 위한 자릿 돌봄 제공자 부담감 인벤토리를 포함할 것입니다. 중재 전후 평가는 목표 변수의 변화를 확인하기 위해 수행될 것입니다.
다감각 환경 기반 작업치료 중재가 감각처리와 인지 기능에 긍정적인 영향을 미치고, 행동 및 심리적 증상을 줄이며, 돌봄 제공자의 부담감을 완화할 것으로 예상됩니다. 본 연구의 결과는 감각 기반 작업치료 중재를 치매 관리 프로그램에 통합하는 데 강력한 경험적 근거를 제공할 것으로 기대되며, 임상 실무와 알츠하이머병에 대한 비약물적 재활 접근법에 관한 증거 기반의 확장에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Altındağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
만 65세 이상
DSM-5 기준에 따른 알츠하이머형 치매의 임상 진단
중등도 치매 단계:
전반적 기능 저하 척도 5단계
간이 정신 상태 검사 점수 10점에서 18점 사이
주 보호자와 함께 가정에서 거주
치료 세션 동안 참가자를 동반할 수 있는 주 보호자의 존재
기초 문해 수준 (최소 기능적 수준의 읽기 및 쓰기 능력)
참크르 카라테킨 대학교 또는 하제테페 대학교 작업치료학과로부터의 신청 또는 의뢰
제외 기준
의사소통을 저해하는 추가적인 만성, 신경학적 또는 감각 문제의 존재
예: 교정되지 않은 시각 장애
예: 교정되지 않은 청각 장애
치매를 특별히 대상으로 한 비약물 치료의 이전 수령
참여 또는 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다감각 환경 기반 작업치료
이 그룹의 참가자들은 탐색적, 다감각 환경 기반 작업 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자들은 구조화된 감각 경험에 노출되도록 설계된 다감각 환경 기반 작업 치료 중재를 받게 됩니다. 이 중재는 4주 동안 진행되며, 주 2회 제공되어 총 8회의 세션으로 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. 세션은 지시적이기보다는 지원적이고 탐색적인 방식으로 진행됩니다. 중재 전에 각 참가자의 감각 선호도, 개인적 역사 및 인지 상태를 평가하여 세션 내용을 개별화할 것입니다. 각 세션은 준비, 주요 활동 및 마무리의 세 부분 구조를 따를 것입니다. 주요 활동 중에는 치료사가 참가자를 동반하고, 참여를 촉진하며, 점진적인 감각 옵션을 제공할 것입니다. 이 중재는 시각, 청각, 촉각, 고유수용감각, 전정감각, 후각 및 미각 자극을 포함할 것입니다. 예로는 색조 조명, 투영된 이미지, 음악, 진동 도구, 질감이 있는 재료, 움직임 기반 활동, 익숙한 향기 등이 있습니다. |
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실험적: 작업 치료
이 그룹의 참가자들은 인지 자극과 일상생활 활동에 초점을 맞춘 구조화된 지시적 작업치료 프로그램을 받게 됩니다
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대조군은 다감각 환경 기반 중재에 참여하지 않습니다. 대신 인지 자극과 일상 생활 활동에서의 독립성을 촉진하는 지시적 작업 치료 프로그램을 받게 됩니다. 중재는 4주 동안 진행되며, 주당 2회씩 총 8회의 세션으로 이루어지며, 각 세션은 약 30분입니다. 이 세션들은 목적 있는 다감각 경험을 포함하지 않으며, 참가자의 능력에 맞춰 구조화되고 인지 지향적인 접근법을 따릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태
기간: 8주
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로웬슈타인 작업치료 인지 평가-노인용 버전은 작업치료사들이 노인의 일상 기능과 삶의 질에 영향을 미치는 인지 장애를 식별하기 위해 사용하는 인지 평가 배터리입니다.
이 도구는 구조화된 평가 키트, 매뉴얼 및 채점 지침을 포함합니다.
23개의 하위 검사를 통해 여섯 가지 인지 영역(지남력, 지각, 실행, 시각운동 조직, 사고 작업 및 기억)을 평가합니다.
평가 키트에는 다양한 재료(색깔 블록, 탱그램, 위생 용품, 순서 카드, 그림 책자, 분류 카드, 페그보드 및 시계 그리기 시트)가 포함되어 있습니다.
매뉴얼은 하위 검사를 실시하고 각 항목을 채점하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
성과에 따라 점수는 1점에서 4점까지 부여됩니다.
치료사는 표준화된 재료를 사용하여 평가를 실시하고 결과를 채점 양식에 기록합니다.
이는 상용 평가 도구이며
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8주
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감각 처리
기간: 8주
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성인 감각 프로파일 (ASP): 성인 감각 프로파일은 성인의 감각 체계와 관련된 감각 반응 패턴을 평가하기 위해 개발되었습니다. 에어즈의 감각 통합 이론을 기반으로, 이 프로파일은 특정 감각 체계에서의 과잉 반응성, 저반응성, 감각 추구를 포함한 감각 처리 어려움을 나타내는 행동 반응 패턴을 평가하는 것을 목표로 합니다. 과잉 반응성은 일반적으로 다른 사람들을 괴롭히지 않는 보통의 자극에 대한 과도한 반응을 의미합니다; 저반응성은 대부분의 사람들이 알아차릴 자극에 대한 인식 부족을 의미합니다; 감각 추구는 일반적인 것보다 더 높은 강도나 빈도로 감각 입력을 적극적으로 추구하는 행동 특징을 의미합니다. ASP는 11개의 요인과 48개의 항목으로 구성되며, 5점 리커트 척도(1: 전혀 없음, 2: 거의 없음, 3: 때때로, 4: 자주, 5: 항상)로 채점됩니다. 이 척도의 터키어 타당도와 신뢰도 연구도 수행되었습니다. |
8주
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행동 및 심리적 증상
기간: 8주
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신경정신과적 평가도구: 이 평가도구는 치매와 관련된 행동 및 심리적 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 1994년에 개발된 이 도구는 망상, 환각, 초조함, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 억제력 상실, 과민성, 비정상적인 운동 행동, 수면/야간 문제, 식욕/식습관 변화를 평가합니다. 각 하위 영역은 빈도(0-4), 심각도(0-3), 돌봄 제공자의 고통(0-5)을 기준으로 평가됩니다. 하위 영역 점수는 빈도와 심각도를 곱하여 계산됩니다. 총 평가도구 점수는 모든 하위 영역 점수를 합산하여 얻습니다. 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 144입니다. 0-20점은 경미한 증상을, 21-50점은 중등도 증상을, 50점 이상은 치매와 관련된 심각한 행동 및 심리적 증상을 나타냅니다. 이 평가도구의 터키어 타당도 및 신뢰도 연구에서 Cronbach's 알파 값은 0.79로 보고되었습니다. |
8주
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간병인 부담
기간: 8주
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간병인 부담감 인벤토리: 이 인벤토리는 간병의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 인벤토리는 0-4점 리커트 척도로 평가되는 24개 항목으로 구성되며, 다섯 가지 하위 척도를 포함합니다: (a) 시간 의존 부담, (b) 발달 부담, (c) 신체적 부담, (d) 사회적 부담, (e) 정서적 부담. 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 간병인 부담감 수준이 더 높음을 나타냅니다. 터키어 타당도 및 신뢰도 연구에서는 높은 내적 일관성을 보고했으며, 전체 척도의 Cronbach's alpha 값은 0.94였고 각 하위 척도에서도 유사하게 높은 신뢰도 계수를 나타냈습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다감각 환경 기반 작업치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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