- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279103
Multisensorisk Miljø-baseret Ergoterapi for Alzheimerpatienter
Effekten af multisensorisk miljøbaseret ergoterapeutisk intervention på sensorisk bearbejdning, kognitive og adfærdsmæssige symptomer samt omsorgsbyrde hos Alzheimer-patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af en multisensorisk miljøbaseret ergoterapeutisk intervention på sensorisk behandling, kognitive funktioner, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer samt omsorgsgiverbelastning hos personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom, som en progressiv neurodegenerativ tilstand, fører til gradvise forringelser af kognitive, følelsesmæssige og funktionelle evner, hvilket igen forårsager adfærdsforstyrrelser og øger omsorgsgiverstress markant. I de senere år har ikke-farmakologiske tilgange fået opmærksomhed for deres rolle i håndtering af demensrelaterede symptomer, opretholdelse af daglig funktion og støtte til omsorgsgiveres velvære.
Multisensoriske miljøer, som tilbyder struktureret stimulering involverende visuelle, auditive, taktile, proprioceptive, vestibulære, olfaktoriske og gustatoriske sanser, er designet til at fremme sensorisk integration og engagement gennem meningsfulde sensoriske oplevelser. Disse miljøer kan reducere uro, forbedre kommunikation og forbedre humør og opmærksomhed blandt personer med demens ved at skabe en følelse af komfort og fortrolighed.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere personer på 65 år og ældre, som er klinisk diagnosticeret med moderat stadie Alzheimers sygdom, samt deres primære omsorgsgivere. Interventionen vil blive implementeret over en fire-ugers periode, bestående af to 45-minutters sessioner om ugen, udført i et kontrolleret multisensorisk terapi rum. Standardpleje vil blive givet til kontrolgruppen.
Outcome målinger vil inkludere Adult/Adolescent Sensory Profile til vurdering af sensoriske behandlingsmønstre, Lowenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment for Geriatrics version til kognitiv præstation, Neuropsychiatric Inventory til adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, og Zarit Caregiver Burden Inventory til omsorgsgiverstress. For- og efter-interventionsvurderinger vil blive udført for at bestemme ændringer i de målrettede variable.
Det forventes, at den multisensoriske miljøbaserede ergoterapeutiske intervention vil påvirke sensorisk behandling og kognitive funktioner positivt, reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og mindske omsorgsgiverbelastning. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give stærk empirisk støtte til integration af sensorisk baserede ergoterapeutiske interventioner i demensplejeprogrammer, hvilket bidrager til både klinisk praksis og den voksende evidens om ikke-farmakologiske rehabiliteringstilgange til Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alder 65 år eller ældre
Klinisk diagnose af demens af Alzheimers type ifølge DSM-5-kriterier
Moderat demensstadie:
Global Forringelsesskala Stadium 5
Mini-Mental State Examination score mellem 10 og 18
Bor hjemme med en primær omsorgsperson
Tilstedeværelse af en primær omsorgsperson, der kan ledsage deltageren under terapisessioner
Grundlæggende læse- og skrivefærdigheder (evne til at læse og skrive på et minimalt funktionelt niveau)
Ansøgning til eller henvisning fra Ergoterapiafdelingen ved Çankırı Karatekin Universitet eller Hacettepe Universitet
Eksklusionskriterier
Tilstedeværelse af yderligere kroniske, neurologiske eller sensoriske problemer, der hæmmer kommunikationen
f.eks. ukorrigeret synshæmning
f.eks. ukorrigeret hørehæmning
Tidligere modtagelse af enhver ikke-farmakologisk terapi specifikt rettet mod demens
Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ergoterapi baseret på multisensoriske miljøer
Deltagerne i denne arm vil modtage et eksplorativt, multisensorisk miljøbaseret ergoterapiprogram.
|
Deltagerne vil modtage en multisensorisk miljøbaseret ergoterapi-intervention, der er designet til at udsætte dem for strukturede sensoriske oplevelser. Interventionen vil vare i 4 uger, leveret to gange om ugen, i alt 8 sessioner, hver med en varighed på cirka 30 minutter. Sessionerne vil være støttende og udforskende frem for direktive. Før interventionen vil hver deltagers sensoriske præferencer, personlige historie og kognitive status blive vurderet for at individualisere sessionens indhold. Hver session vil følge en tredelt struktur bestående af forberedelse, hovedaktivitet og afslutning. Under hovedaktiviteten vil terapeuten ledsage deltageren, fremme engagement og tilbyde graduerede sensoriske muligheder. Interventionen vil inkorporere visuelle, auditive, taktile, proprioceptive, vestibulære, olfaktoriske og smagsstimuli. Eksempler inkluderer farvelys, projicerede billeder, musik, vibrationsværktøjer, teksturerede materialer, bevægelsesbaserede aktiviteter, velkendte dufte |
|
Eksperimentel: Ergoterapi
Deltagerne i denne arm vil modtage et struktureret, direktivt ergoterapiprogram med fokus på kognitiv stimulering og daglige aktiviteter
|
Kontrolgruppen vil ikke deltage i nogen interventioner baseret på multisensoriske miljøer. I stedet vil de modtage et direktivt ergoterapiprogram fokuseret på kognitiv stimulering og fremme af selvstændighed i daglige aktiviteter. Interventionen vil vare 4 uger, med to sessioner om ugen, i alt 8 sessioner, hver på cirka 30 minutter. Disse sessioner vil ikke omfatte bevidste multisensoriske oplevelser og vil følge en struktureret, kognitivt orienteret tilgang skræddersyet til deltagerens evner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Status
Tidsramme: 8 uger
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version er en kognitiv vurderingsbatteri, som ergoterapeuter bruger til at identificere kognitive svækkelser, der påvirker den daglige funktion og livskvalitet hos ældre voksne.
Værktøjet inkluderer et struktureret vurderingskit, en manual og scoringvejledninger. Det evaluerer seks kognitive domæner - orientering, perception, praksis, visuomotorisk organisering, tankeoperationer og hukommelse - gennem 23 underprøver. Vurderingskittet indeholder forskellige materialer såsom farvede klodser, tangrams, plejeartikler, sekventeringskort, billedhæfter, kategoriseringskort, et pladebræt og et urtegneark. Manualen giver instruktioner i administration af underprøverne og scoring af hvert punkt. Scorerne spænder fra 1 til 4 afhængigt af præstationen. Terapeuter udfører vurderingen ved hjælp af de standardiserede materialer og registrerer resultaterne på scoringsformularen. Det er en kommercielt tilgængelig vurdering og er tilgængelig i |
8 uger
|
|
Sensorisk Behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Voksen Sensorisk Profil (ASP): Voksen Sensorisk Profil blev udviklet til at evaluere sensoriske responsmønstre relateret til sensoriske systemer hos voksne. Baseret på Ayres' Sensorisk Integrationsteori sigter profilen mod at vurdere adfærdsmæssige responsmønstre, der indikerer vanskeligheder med sensorisk bearbejdning på tværs af specifikke sensoriske systemer, herunder over-responsivitet, under-responsivitet og sensorisk søgen. Over-responsivitet refererer til forhøjede reaktioner på almindelige stimuli, der typisk ikke generer andre; under-responsivitet refererer til mangel på bevidsthed om stimuli, som de fleste mennesker ville bemærke; og sensorisk søgen refererer til adfærd kendetegnet ved aktivt at opsøge sensorisk input med højere intensitet eller hyppighed end normalt. ASP består af 11 faktorer og 48 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala (1: aldrig, 2: sjældent, 3: nogle gange, 4: ofte, 5: altid). Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen er også blevet gennemført. |
8 uger
|
|
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Neuropsychiatrisk Inventar: Dette inventar vil blive brugt til at vurdere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer forbundet med demens. Udviklet i 1994, evaluerer det vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, unormale motoriske adfærdsmønstre, søvn-/nattetidsproblemer og ændringer i appetit/spisevaner. Hvert underdomæne vurderes baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) og omsorgsgiverens belastning (0-5). Underdomænescores beregnes ved at gange hyppighed med sværhedsgrad. Den samlede inventarscore opnås ved at summere alle underdomænescores. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 144. Scorer mellem 0-20 indikerer milde symptomer, 21-50 indikerer moderate symptomer, og scorer over 50 indikerer svære adfærdsmæssige og psykologiske symptomer relateret til demens. Inventarets tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse rapporterede en Cronbach's alfa-værdi på 0,79. |
8 uger
|
|
Pårørendebyrde
Tidsramme: 8 uger
|
Caregiver Burden Inventory: Denne skala blev udviklet til at måle pårørendes belastning. Den består af 24 punkter vurderet på en 0-4 Likert-skala og inkluderer fem subskalaer: (a) tidsafhængig belastning, (b) udviklingsmæssig belastning, (c) fysisk belastning, (d) social belastning og (e) følelsesmæssig belastning. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere grad af pårørendebelastning. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsstudie rapporterede høj intern konsistens med Cronbach's alfa-værdier på 0,94 for den samlede skala og tilsvarende høje pålidelighedskoefficienter for hver subskala. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Stress, psykologisk
- Plejerbyrde
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Opførsel
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Ergoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 9337fecbc0f54b90
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ergoterapi baseret på multisensoriske miljøer
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet