- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279103
Terapia Zajęciowa Oparta na Środowisku Wielozmysłowym dla Pacjentów z Chorobą Alzheimera
Wpływ interwencji terapeuty zajęciowego opartej na środowisku wielozmysłowym na przetwarzanie sensoryczne, objawy poznawcze, behawioralne i obciążenie opiekunów u pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji terapii zajęciowej opartej na środowisku wielozmysłowym na przetwarzanie sensoryczne, funkcje poznawcze, objawy behawioralne i psychologiczne oraz obciążenie opiekunów u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera, jako postępująca choroba neurodegeneracyjna, prowadzi do stopniowego upośledzenia zdolności poznawczych, emocjonalnych i funkcjonalnych, co z kolei powoduje zaburzenia zachowania i znacząco zwiększa stres opiekunów. W ostatnich latach podejścia nie farmakologiczne zyskały na znaczeniu ze względu na ich rolę w łagodzeniu objawów związanych z demencją, utrzymaniu codziennego funkcjonowania i wspieraniu dobrostanu opiekunów.
Środowiska wielozmysłowe, które oferują strukturalną stymulację obejmującą zmysły wzroku, słuchu, dotyku, propriocepcji, przedsionkowy, węchu i smaku, są zaprojektowane tak, aby ułatwić integrację sensoryczną i promować zaangażowanie poprzez znaczące doświadczenia sensoryczne. Środowiska te mogą zmniejszać pobudzenie, poprawiać komunikację oraz nastrój i uwagę u osób z demencją, tworząc poczucie komfortu i znajomości.
To randomizowane badanie kontrolowane obejmie osoby w wieku 65 lat i starsze, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stadium umiarkowanym, a także ich głównych opiekunów. Interwencja będzie realizowana przez okres czterech tygodni, składając się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo, przeprowadzanych w kontrolowanym pomieszczeniu terapii wielozmysłowej. Grupie kontrolnej zapewniona zostanie standardowa opieka.
Miary wyników będą obejmować Profil Sensoryczny Dorosłych/Młodzieży do oceny wzorców przetwarzania sensorycznego, Geriatryczną Wersję Niskiego Testu Poznawczego Terapii Zajęciowej dla wydajności poznawczej, Inwentarz Neuropsychiatryczny dla objawów behawioralnych i psychologicznych oraz Inwentarz Obciążenia Opiekuna Zarita dla stresu opiekunów. Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia zmian w zmiennych docelowych.
Przewiduje się, że interwencja terapii zajęciowej oparta na środowisku wielozmysłowym pozytywnie wpłynie na przetwarzanie sensoryczne i funkcje poznawcze, zmniejszy objawy behawioralne i psychologiczne oraz złagodzi obciążenie opiekunów. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą solidnego wsparcia empirycznego dla integracji sensorycznych interwencji terapii zajęciowej w programy opieki nad demencją, przyczyniając się zarówno do praktyki klinicznej, jak i rosnącej bazy dowodów na temat nie farmakologicznych podejść rehabilitacyjnych w chorobie Alzheimera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Wiek 65 lat lub starszy
Kliniczne rozpoznanie otępienia typu alzheimerowskiego zgodnie z kryteriami DSM-5
Umiarkowane stadium otępienia:
Globalna Skala Pogorszenia Etap 5
Wynik Mini-Mental State Examination między 10 a 18
Mieszkający w domu z głównym opiekunem
Obecność głównego opiekuna, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas sesji terapeutycznych
Podstawowy poziom umiejętności czytania i pisania (zdolność czytania i pisania na minimalnym poziomie funkcjonalnym)
Zgłoszenie lub skierowanie z Zakładów Terapii Zajęciowej Uniwersytetu Çankırı Karatekin lub Uniwersytetu Hacettepe
Kryteria wyłączenia
Obecność dodatkowych przewlekłych, neurologicznych lub sensorycznych problemów utrudniających komunikację
np. nieskorygowana wada wzroku
np. nieskorygowana wada słuchu
Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek niefarmakologicznej terapii ukierunkowanej na otępienie
Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać uczestnictwo lub oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Zajęciowa Oparta na Środowisku Wielozmysłowym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają eksploracyjny, wielozmysłowy program terapii zajęciowej oparty na środowisku.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję terapeutyczną opartą na środowisku wielozmysłowym, zaprojektowaną w celu wystawienia ich na strukturalne doświadczenia sensoryczne. Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, odbywając się dwa razy w tygodniu, łącznie 8 sesji, każda trwająca około 30 minut. Sesje będą miały charakter wspierający i eksploracyjny, a nie dyrektywny. Przed interwencją zostaną ocenione preferencje sensoryczne, historia osobista i stan poznawczy każdego uczestnika, aby spersonalizować treść sesji. Każda sesja będzie miała trójczęściową strukturę składającą się z przygotowania, głównej aktywności i zakończenia. Podczas głównej aktywności terapeuta będzie towarzyszyć uczestnikowi, ułatwiać zaangażowanie i dostarczać stopniowane opcje sensoryczne. Interwencja będzie obejmować bodźce wzrokowe, słuchowe, dotykowe, proprioceptywne, przedsionkowe, węchowe i smakowe. Przykłady obejmują kolorowe oświetlenie, projekcje obrazów, muzykę, narzędzia wibracyjne, materiały o różnej fakturze, aktywności oparte na ruchu, znajome zapachy. |
|
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany, dyrektywny program terapii zajęciowej, skupiający się na stymulacji poznawczej i czynnościach dnia codziennego
|
Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnych interwencjach opartych na środowisku wielozmysłowym. Zamiast tego otrzyma dyrektywny program terapii zajęciowej skupiony na stymulacji poznawczej i promowaniu niezależności w codziennych czynnościach życiowych. Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, z dwoma sesjami w tygodniu, co daje łącznie 8 sesji, każda trwająca około 30 minut. Sesje te nie będą obejmować celowych doświadczeń wielozmysłowych i będą opierać się na ustrukturyzowanym, poznawczo zorientowanym podejściu dostosowanym do możliwości uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status Poznawczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version to bateria oceny poznawczej stosowana przez terapeutów zajęciowych w celu identyfikacji zaburzeń poznawczych wpływających na codzienne funkcjonowanie i jakość życia u osób starszych.
Narzędzie obejmuje ustrukturyzowany zestaw do oceny, podręcznik oraz wytyczne dotyczące punktacji.
Ocenia sześć domen poznawczych – orientację, percepcję, praksję, organizację wzrokowo-ruchową, operacje myślowe i pamięć – poprzez 23 podtesty.
Zestaw oceny zawiera różnorodne materiały, takie jak kolorowe klocki, tangramy, przedmioty do pielęgnacji, karty sekwencyjne, broszury z obrazkami, karty kategoryzacji, tablicę z kołkami i arkusz do rysowania zegara.
Podręcznik zawiera instrukcje dotyczące przeprowadzania podtestów i punktacji każdego zadania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4 w zależności od wykonania.
Terapeuci przeprowadzają ocenę przy użyciu zestandaryzowanych materiałów i zapisują wyniki na formularzu punktacji.
Jest to komercyjnie dostępna ocena i jest dostępna w
|
8 tygodni
|
|
Przetwarzanie Sensoryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Profil sensoryczny dorosłych (ASP): Profil sensoryczny dorosłych został opracowany w celu oceny wzorców odpowiedzi sensorycznej związanych z systemami sensorycznymi u osób dorosłych. Opierając się na teorii integracji sensorycznej Ayresa, profil ma na celu ocenę wzorców reakcji behawioralnych wskazujących na trudności w przetwarzaniu sensorycznym w określonych systemach sensorycznych, w tym nadwrażliwości, podwrażliwości i poszukiwania sensorycznego. Nadwrażliwość odnosi się do nasilonych reakcji na zwykłe bodźce, które zazwyczaj nie przeszkadzają innym; podwrażliwość oznacza brak świadomości bodźców, które większość osób zauważyłaby; a poszukiwanie sensoryczne odnosi się do zachowań charakteryzujących się aktywnym poszukiwaniem bodźców sensorycznych o większym natężeniu lub częstotliwości niż zwykle. ASP składa się z 11 czynników i 48 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1: nigdy, 2: rzadko, 3: czasami, 4: często, 5: zawsze). Przeprowadzono również tureckie badanie walidacyjne i wiarygodności skali. |
8 tygodni
|
|
Objawy behawioralne i psychologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Neuropsychiatryczny Inwentarz: Ten inwentarz będzie używany do oceny behawioralnych i psychologicznych objawów związanych z demencją. Opracowany w 1994 roku, ocenia urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresję, lęk, euforię, apatię, rozhamowanie, drażliwość, nieprawidłowe zachowania motoryczne, problemy ze snem/w nocy oraz zmiany w apetycie/nawykach żywieniowych. Każda poddomena jest oceniana na podstawie częstotliwości (0-4), nasilenia (0-3) i dystresu opiekuna (0-5). Wyniki poddomen są obliczane przez pomnożenie częstotliwości i nasilenia. Całkowity wynik inwentarza uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wyników poddomen. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 144. Wyniki między 0-20 wskazują na łagodne objawy, 21-50 wskazują na umiarkowane objawy, a wyniki powyżej 50 wskazują na ciężkie behawioralne i psychologiczne objawy związane z demencją. Tureckie badanie walidacji i rzetelności inwentarza wykazało wartość alfa Cronbacha wynoszącą 0,79. |
8 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Obciążenia Opiekuna: Ten inwentarz został opracowany w celu zmierzenia wpływu opieki. Składa się z 24 pozycji ocenianych w skali Likerta 0-4 i obejmuje pięć podskal: (a) obciążenie czasozależne, (b) obciążenie rozwojowe, (c) obciążenie fizyczne, (d) obciążenie społeczne oraz (e) obciążenie emocjonalne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuna. Tureckie badanie trafności i rzetelności wykazało wysoką spójność wewnętrzną, z wartościami alfa Cronbacha wynoszącymi 0,94 dla całej skali oraz podobnie wysokimi współczynnikami rzetelności dla każdej podskali. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stres, psychologiczny
- Obciążenie opiekuna
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Zachowanie
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia zajęciowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9337fecbc0f54b90
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk