Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Zajęciowa Oparta na Środowisku Wielozmysłowym dla Pacjentów z Chorobą Alzheimera

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Medine Nur Özata Değerli, Hacettepe University

Wpływ interwencji terapeuty zajęciowego opartej na środowisku wielozmysłowym na przetwarzanie sensoryczne, objawy poznawcze, behawioralne i obciążenie opiekunów u pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji terapeutycznej opartej na środowisku wielozmysłowym na przetwarzanie sensoryczne, stan poznawczy, objawy behawioralne i psychologiczne oraz obciążenie opiekunów u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera. Niefarmakologiczne podejścia w zarządzaniu chorobą Alzheimera wykazano, że spowalniają spadek funkcjonalny, zmniejszają objawy behawioralne i poprawiają dobrostan opiekunów. Środowiska wielozmysłowe dostarczają bodźców wzrokowych, słuchowych, dotykowych, proprioceptywnych, przedsionkowych, węchowych i smakowych, aby wspierać integrację sensoryczną i zwiększać zaangażowanie, szczególnie u osób z trudnościami poznawczymi i komunikacyjnymi. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem randomizowanego kontrolowanego projektu i obejmie osoby w wieku 65 lat i starsze z umiarkowaną chorobą Alzheimera oraz ich głównych opiekunów. Interwencja będzie realizowana przez cztery tygodnie, z dwoma sesjami tygodniowo. Miary wyników obejmą Profil Sensoryczny Dorosłych/Młodzieży, Geriatryczną Wersję Oceny Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewenstein, Inwentarz Neuropsychiatryczny oraz Inwentarz Obciążenia Opiekuna Zarit. Oczekuje się, że badanie przyczyni się do bazy dowodów wspierających sensoryczne interwencje terapii zajęciowej w opiece nad osobami z demencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji terapii zajęciowej opartej na środowisku wielozmysłowym na przetwarzanie sensoryczne, funkcje poznawcze, objawy behawioralne i psychologiczne oraz obciążenie opiekunów u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera, jako postępująca choroba neurodegeneracyjna, prowadzi do stopniowego upośledzenia zdolności poznawczych, emocjonalnych i funkcjonalnych, co z kolei powoduje zaburzenia zachowania i znacząco zwiększa stres opiekunów. W ostatnich latach podejścia nie farmakologiczne zyskały na znaczeniu ze względu na ich rolę w łagodzeniu objawów związanych z demencją, utrzymaniu codziennego funkcjonowania i wspieraniu dobrostanu opiekunów.

Środowiska wielozmysłowe, które oferują strukturalną stymulację obejmującą zmysły wzroku, słuchu, dotyku, propriocepcji, przedsionkowy, węchu i smaku, są zaprojektowane tak, aby ułatwić integrację sensoryczną i promować zaangażowanie poprzez znaczące doświadczenia sensoryczne. Środowiska te mogą zmniejszać pobudzenie, poprawiać komunikację oraz nastrój i uwagę u osób z demencją, tworząc poczucie komfortu i znajomości.

To randomizowane badanie kontrolowane obejmie osoby w wieku 65 lat i starsze, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stadium umiarkowanym, a także ich głównych opiekunów. Interwencja będzie realizowana przez okres czterech tygodni, składając się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo, przeprowadzanych w kontrolowanym pomieszczeniu terapii wielozmysłowej. Grupie kontrolnej zapewniona zostanie standardowa opieka.

Miary wyników będą obejmować Profil Sensoryczny Dorosłych/Młodzieży do oceny wzorców przetwarzania sensorycznego, Geriatryczną Wersję Niskiego Testu Poznawczego Terapii Zajęciowej dla wydajności poznawczej, Inwentarz Neuropsychiatryczny dla objawów behawioralnych i psychologicznych oraz Inwentarz Obciążenia Opiekuna Zarita dla stresu opiekunów. Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia zmian w zmiennych docelowych.

Przewiduje się, że interwencja terapii zajęciowej oparta na środowisku wielozmysłowym pozytywnie wpłynie na przetwarzanie sensoryczne i funkcje poznawcze, zmniejszy objawy behawioralne i psychologiczne oraz złagodzi obciążenie opiekunów. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą solidnego wsparcia empirycznego dla integracji sensorycznych interwencji terapii zajęciowej w programy opieki nad demencją, przyczyniając się zarówno do praktyki klinicznej, jak i rosnącej bazy dowodów na temat nie farmakologicznych podejść rehabilitacyjnych w chorobie Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 0600
        • Hacettepe Universitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Wiek 65 lat lub starszy

Kliniczne rozpoznanie otępienia typu alzheimerowskiego zgodnie z kryteriami DSM-5

Umiarkowane stadium otępienia:

Globalna Skala Pogorszenia Etap 5

Wynik Mini-Mental State Examination między 10 a 18

Mieszkający w domu z głównym opiekunem

Obecność głównego opiekuna, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas sesji terapeutycznych

Podstawowy poziom umiejętności czytania i pisania (zdolność czytania i pisania na minimalnym poziomie funkcjonalnym)

Zgłoszenie lub skierowanie z Zakładów Terapii Zajęciowej Uniwersytetu Çankırı Karatekin lub Uniwersytetu Hacettepe

Kryteria wyłączenia

Obecność dodatkowych przewlekłych, neurologicznych lub sensorycznych problemów utrudniających komunikację

np. nieskorygowana wada wzroku

np. nieskorygowana wada słuchu

Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek niefarmakologicznej terapii ukierunkowanej na otępienie

Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać uczestnictwo lub oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Zajęciowa Oparta na Środowisku Wielozmysłowym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają eksploracyjny, wielozmysłowy program terapii zajęciowej oparty na środowisku.

Uczestnicy otrzymają interwencję terapeutyczną opartą na środowisku wielozmysłowym, zaprojektowaną w celu wystawienia ich na strukturalne doświadczenia sensoryczne. Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, odbywając się dwa razy w tygodniu, łącznie 8 sesji, każda trwająca około 30 minut. Sesje będą miały charakter wspierający i eksploracyjny, a nie dyrektywny.

Przed interwencją zostaną ocenione preferencje sensoryczne, historia osobista i stan poznawczy każdego uczestnika, aby spersonalizować treść sesji. Każda sesja będzie miała trójczęściową strukturę składającą się z przygotowania, głównej aktywności i zakończenia. Podczas głównej aktywności terapeuta będzie towarzyszyć uczestnikowi, ułatwiać zaangażowanie i dostarczać stopniowane opcje sensoryczne.

Interwencja będzie obejmować bodźce wzrokowe, słuchowe, dotykowe, proprioceptywne, przedsionkowe, węchowe i smakowe. Przykłady obejmują kolorowe oświetlenie, projekcje obrazów, muzykę, narzędzia wibracyjne, materiały o różnej fakturze, aktywności oparte na ruchu, znajome zapachy.

Eksperymentalny: Terapia zajęciowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany, dyrektywny program terapii zajęciowej, skupiający się na stymulacji poznawczej i czynnościach dnia codziennego

Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnych interwencjach opartych na środowisku wielozmysłowym. Zamiast tego otrzyma dyrektywny program terapii zajęciowej skupiony na stymulacji poznawczej i promowaniu niezależności w codziennych czynnościach życiowych. Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, z dwoma sesjami w tygodniu, co daje łącznie 8 sesji, każda trwająca około 30 minut.

Sesje te nie będą obejmować celowych doświadczeń wielozmysłowych i będą opierać się na ustrukturyzowanym, poznawczo zorientowanym podejściu dostosowanym do możliwości uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status Poznawczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version to bateria oceny poznawczej stosowana przez terapeutów zajęciowych w celu identyfikacji zaburzeń poznawczych wpływających na codzienne funkcjonowanie i jakość życia u osób starszych. Narzędzie obejmuje ustrukturyzowany zestaw do oceny, podręcznik oraz wytyczne dotyczące punktacji. Ocenia sześć domen poznawczych – orientację, percepcję, praksję, organizację wzrokowo-ruchową, operacje myślowe i pamięć – poprzez 23 podtesty. Zestaw oceny zawiera różnorodne materiały, takie jak kolorowe klocki, tangramy, przedmioty do pielęgnacji, karty sekwencyjne, broszury z obrazkami, karty kategoryzacji, tablicę z kołkami i arkusz do rysowania zegara. Podręcznik zawiera instrukcje dotyczące przeprowadzania podtestów i punktacji każdego zadania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4 w zależności od wykonania. Terapeuci przeprowadzają ocenę przy użyciu zestandaryzowanych materiałów i zapisują wyniki na formularzu punktacji. Jest to komercyjnie dostępna ocena i jest dostępna w
8 tygodni
Przetwarzanie Sensoryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni

Profil sensoryczny dorosłych (ASP):

Profil sensoryczny dorosłych został opracowany w celu oceny wzorców odpowiedzi sensorycznej związanych z systemami sensorycznymi u osób dorosłych. Opierając się na teorii integracji sensorycznej Ayresa, profil ma na celu ocenę wzorców reakcji behawioralnych wskazujących na trudności w przetwarzaniu sensorycznym w określonych systemach sensorycznych, w tym nadwrażliwości, podwrażliwości i poszukiwania sensorycznego. Nadwrażliwość odnosi się do nasilonych reakcji na zwykłe bodźce, które zazwyczaj nie przeszkadzają innym; podwrażliwość oznacza brak świadomości bodźców, które większość osób zauważyłaby; a poszukiwanie sensoryczne odnosi się do zachowań charakteryzujących się aktywnym poszukiwaniem bodźców sensorycznych o większym natężeniu lub częstotliwości niż zwykle. ASP składa się z 11 czynników i 48 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1: nigdy, 2: rzadko, 3: czasami, 4: często, 5: zawsze). Przeprowadzono również tureckie badanie walidacyjne i wiarygodności skali.

8 tygodni
Objawy behawioralne i psychologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni

Neuropsychiatryczny Inwentarz:

Ten inwentarz będzie używany do oceny behawioralnych i psychologicznych objawów związanych z demencją. Opracowany w 1994 roku, ocenia urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresję, lęk, euforię, apatię, rozhamowanie, drażliwość, nieprawidłowe zachowania motoryczne, problemy ze snem/w nocy oraz zmiany w apetycie/nawykach żywieniowych. Każda poddomena jest oceniana na podstawie częstotliwości (0-4), nasilenia (0-3) i dystresu opiekuna (0-5). Wyniki poddomen są obliczane przez pomnożenie częstotliwości i nasilenia. Całkowity wynik inwentarza uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich wyników poddomen. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 144. Wyniki między 0-20 wskazują na łagodne objawy, 21-50 wskazują na umiarkowane objawy, a wyniki powyżej 50 wskazują na ciężkie behawioralne i psychologiczne objawy związane z demencją. Tureckie badanie walidacji i rzetelności inwentarza wykazało wartość alfa Cronbacha wynoszącą 0,79.

8 tygodni
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni

Inwentarz Obciążenia Opiekuna:

Ten inwentarz został opracowany w celu zmierzenia wpływu opieki. Składa się z 24 pozycji ocenianych w skali Likerta 0-4 i obejmuje pięć podskal: (a) obciążenie czasozależne, (b) obciążenie rozwojowe, (c) obciążenie fizyczne, (d) obciążenie społeczne oraz (e) obciążenie emocjonalne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuna. Tureckie badanie trafności i rzetelności wykazało wysoką spójność wewnętrzną, z wartościami alfa Cronbacha wynoszącymi 0,94 dla całej skali oraz podobnie wysokimi współczynnikami rzetelności dla każdej podskali.

8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności oraz wrażliwy charakter informacji klinicznych związanych z demencją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Subskrybuj