- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07279103
Multisensorische Umgebungsbasierte Ergotherapie für Alzheimer-Patienten
Die Wirkung einer multisensorischen, umweltbasierten ergotherapeutischen Intervention auf die sensorische Verarbeitung, kognitive und Verhaltenssymptome sowie die Pflegebelastung bei Alzheimer-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer auf multisensorischen Umgebungen basierenden ergotherapeutischen Intervention auf die sensorische Verarbeitung, kognitive Funktionen, Verhaltens- und psychologische Symptome sowie die Belastung von Pflegepersonen bei Personen mit der Diagnose Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Die Alzheimer-Krankheit als fortschreitende neurodegenerative Erkrankung führt zu allmählichen Beeinträchtigungen der kognitiven, emotionalen und funktionalen Fähigkeiten, die wiederum Verhaltensstörungen verursachen und den Stress der Pflegepersonen erheblich erhöhen. In den letzten Jahren haben nicht-pharmakologische Ansätze aufgrund ihrer Rolle bei der Behandlung demenzbezogener Symptome, der Aufrechterhaltung der täglichen Funktionsfähigkeit und der Unterstützung des Wohlbefindens von Pflegepersonen an Aufmerksamkeit gewonnen.
Multisensorische Umgebungen, die strukturierte Stimulation bieten, die visuelle, auditive, taktile, propriozeptive, vestibuläre, olfaktorische und gustatorische Sinne einbezieht, sind darauf ausgelegt, die sensorische Integration zu erleichtern und das Engagement durch bedeutungsvolle Sinneserfahrungen zu fördern. Diese Umgebungen können Unruhe reduzieren, die Kommunikation verbessern sowie Stimmung und Aufmerksamkeit bei Personen mit Demenz steigern, indem sie ein Gefühl von Komfort und Vertrautheit schaffen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Personen im Alter von 65 Jahren und älter einschließen, bei denen eine mittelschwere Alzheimer-Krankheit klinisch diagnostiziert wurde, sowie deren primäre Pflegepersonen. Die Intervention wird über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt und besteht aus zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche, die in einem kontrollierten multisensorischen Therapieraum stattfinden. Der Kontrollgruppe wird Standardpflege angeboten.
Die Ergebnisparameter umfassen das Adult/Adolescent Sensory Profile zur Bewertung von sensorischen Verarbeitungsmustern, die Lowenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment for Geriatrics Version für die kognitive Leistung, das Neuropsychiatric Inventory für Verhaltens- und psychologische Symptome sowie das Zarit Caregiver Burden Inventory für den Stress der Pflegepersonen. Vor- und nach der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, um Veränderungen in den Zielvariablen festzustellen.
Es wird erwartet, dass die auf multisensorischen Umgebungen basierende ergotherapeutische Intervention sich positiv auf die sensorische Verarbeitung und kognitive Funktionen auswirkt, Verhaltens- und psychologische Symptome reduziert und die Belastung der Pflegepersonen verringert. Die Ergebnisse dieser Studie sollen eine starke empirische Unterstützung für die Integration sensorisch basierter ergotherapeutischer Interventionen in Demenzpflegeprogramme liefern und sowohl zur klinischen Praxis als auch zur wachsenden Evidenzbasis über nicht-pharmakologische Rehabilitationsansätze für die Alzheimer-Krankheit beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alter 65 Jahre oder älter
Klinische Diagnose einer Alzheimer-Demenz gemäß DSM-5-Kriterien
Moderates Demenzstadium:
Global Deterioration Scale Stufe 5
Mini-Mental State Examination Score zwischen 10 und 18
Wohnhaft zu Hause mit einem primären Betreuer
Vorhandensein eines primären Betreuers, der den Teilnehmer während der Therapiesitzungen begleiten kann
Grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten (Fähigkeit auf minimalem funktionalem Niveau zu lesen und zu schreiben)
Bewerbung bei oder Überweisung durch die Ergotherapie-Abteilungen der Çankırı Karatekin Universität oder der Hacettepe Universität
Ausschlusskriterien
Vorhandensein zusätzlicher chronischer, neurologischer oder sensorischer Probleme, die die Kommunikation beeinträchtigen
z.B., nicht korrigierte Sehbehinderung
z.B., nicht korrigierte Hörbehinderung
Früherer Erhalt jeglicher nicht-pharmakologischer Therapie, die speziell auf Demenz abzielt
Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme oder Bewertungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergotherapie auf Basis einer multisensorischen Umgebung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein exploratives, multisensorisches umgebungsbasiertes Ergotherapieprogramm.
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Die Teilnehmer erhalten eine auf multisensorischer Umgebung basierende ergotherapeutische Intervention, die darauf ausgelegt ist, sie strukturierten Sinneserfahrungen auszusetzen. Die Intervention dauert 4 Wochen, wird zweimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 8 Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Die Sitzungen sind unterstützend und erkundend, nicht direktiv. Vor der Intervention werden die sensorischen Präferenzen, die persönliche Vorgeschichte und der kognitive Status jedes Teilnehmers bewertet, um den Sitzungsinhalt zu individualisieren. Jede Sitzung folgt einer dreiteiligen Struktur, bestehend aus Vorbereitung, Hauptaktivität und Abschluss. Während der Hauptaktivität begleitet der Therapeut den Teilnehmer, fördert das Engagement und bietet abgestufte sensorische Optionen an. Die Intervention umfasst visuelle, auditive, taktile, propriozeptive, vestibuläre, olfaktorische und Geschmacksreize. Beispiele sind farbiges Licht, projizierte Bilder, Musik, Vibrationswerkzeuge, texturierte Materialien, bewegungsbasierte Aktivitäten, vertraute Düfte. |
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Experimental: Ergotherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein strukturiertes, direktives ergotherapeutisches Programm mit Fokus auf kognitive Stimulation und Aktivitäten des täglichen Lebens
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Die Kontrollgruppe wird nicht an multisensorischen umweltbasierten Interventionen teilnehmen. Stattdessen erhalten sie ein direktives ergotherapeutisches Programm, das auf kognitive Stimulation und die Förderung der Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten ausgerichtet ist. Die Intervention dauert 4 Wochen, mit zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt 8 Sitzungen, jeweils etwa 30 Minuten. Diese Sitzungen beinhalten keine gezielten multisensorischen Erfahrungen und folgen einem strukturierten, kognitiv orientierten Ansatz, der auf die Fähigkeiten der Teilnehmer zugeschnitten ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Status
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version ist eine kognitive Testbatterie, die von Ergotherapeuten verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren, die die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität älterer Erwachsener beeinflussen.
Das Tool umfasst ein strukturiertes Testkit, ein Handbuch und Bewertungsrichtlinien.
Es bewertet sechs kognitive Domänen – Orientierung, Wahrnehmung, Praxie, visuomotorische Organisation, Denkoperationen und Gedächtnis – durch 23 Untertests.
Das Testkit enthält verschiedene Materialien wie farbige Blöcke, Tangram-Puzzles, Pflegegegenstände, Sequenzierungskarten, Bildhefte, Kategorisierungskarten, ein Steckbrett und ein Uhr-Zeichenblatt.
Das Handbuch enthält Anweisungen zur Durchführung der Untertests und zur Bewertung jedes Items.
Die Bewertungen reichen je nach Leistung von 1 bis 4.
Die Therapeuten führen die Bewertung mit den standardisierten Materialien durch und dokumentieren die Ergebnisse auf dem Bewertungsbogen.
Es handelt sich um eine kommerziell erhältliche Bewertung und ist zugänglich in
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8 Wochen
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Sensorische Verarbeitung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Erwachsenen-Sensorisches Profil (ASP): Das Erwachsenen-Sensorische Profil wurde entwickelt, um sensorische Reaktionsmuster zu bewerten, die mit sensorischen Systemen bei Erwachsenen zusammenhängen. Basierend auf Ayres' Theorie der sensorischen Integration zielt das Profil darauf ab, Verhaltensreaktionsmuster zu beurteilen, die auf Schwierigkeiten bei der sensorischen Verarbeitung in bestimmten sensorischen Systemen hinweisen, einschließlich Überempfindlichkeit, Unterempfindlichkeit und sensorischem Suchen. Überempfindlichkeit bezieht sich auf verstärkte Reaktionen auf gewöhnliche Reize, die andere normalerweise nicht stören; Unterempfindlichkeit bezieht sich auf mangelndes Bewusstsein für Reize, die die meisten Menschen bemerken würden; und sensorisches Suchen bezieht sich auf Verhaltensweisen, die durch aktives Streben nach sensorischen Eingaben mit höherer Intensität oder Häufigkeit als üblich gekennzeichnet sind. Der ASP besteht aus 11 Faktoren und 48 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1: nie, 2: selten, 3: manchmal, 4: oft, 5: immer). Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde ebenfalls durchgeführt. |
8 Wochen
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Verhaltens- und psychologische Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neuropsychiatrisches Inventar: Dieses Inventar wird zur Beurteilung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz verwendet. Entwickelt im Jahr 1994, bewertet es Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation, Depression, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, abnormale motorische Verhaltensweisen, Schlaf-/Nachtprobleme und Veränderungen des Appetits/Essgewohnheiten. Jeder Unterbereich wird basierend auf Häufigkeit (0-4), Schweregrad (0-3) und Betreuungsbelastung (0-5) bewertet. Die Unterbereichs-Punktzahlen werden durch Multiplikation von Häufigkeit und Schweregrad berechnet. Die Gesamtinventar-Punktzahl wird durch Summierung aller Unterbereichs-Punktzahlen ermittelt. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximale 144. Punktzahlen zwischen 0-20 deuten auf leichte Symptome hin, 21-50 auf moderate Symptome und Punktzahlen über 50 auf schwere Verhaltens- und psychologische Symptome im Zusammenhang mit Demenz. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie des Inventars berichtete einen Cronbach's Alpha-Wert von 0,79. |
8 Wochen
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Belastung der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Caregiver Burden Inventory: Dieses Inventar wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Pflegetätigkeit zu messen. Es besteht aus 24 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden, und umfasst fünf Subskalen: (a) zeitliche Abhängigkeitsbelastung, (b) entwicklungsbezogene Belastung, (c) körperliche Belastung, (d) soziale Belastung und (e) emotionale Belastung. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung der Pflegeperson hindeuten. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie berichtete über eine hohe interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha-Werten von 0,94 für die Gesamtskala und ähnlich hohen Reliabilitätskoeffizienten für jede Subskala. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Neurokognitive Störungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stress, Psychisch
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- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Verhalten
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Beschäftigungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9337fecbc0f54b90
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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