- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279103
Multisenzorická environmentální ergoterapie pro pacienty s Alzheimerovou chorobou
Vliv ergoterapeutické intervence založené na multisenzorickém prostředí na senzorické zpracování, kognitivní a behaviorální příznaky a zátěž pečujících osob u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky ergoterapeutické intervence založené na multisenzorickém prostředí na senzorické zpracování, kognitivní funkce, behaviorální a psychologické příznaky a zátěž pečovatelů u osob s diagnózou Alzheimerovy choroby. Alzheimerova choroba jako progresivní neurodegenerativní onemocnění vede k postupnému zhoršování kognitivních, emočních a funkčních schopností, což naopak způsobuje poruchy chování a výrazně zvyšuje stres pečovatelů. V posledních letech získávají nefarmakologické přístupy pozornost pro svou roli při zvládání příznaků souvisejících s demencí, udržování každodenního fungování a podpoře pohody pečovatelů.
Multisenzorická prostředí, která nabízejí strukturovanou stimulaci zahrnující zrakové, sluchové, hmatové, proprioceptivní, vestibulární, čichové a chuťové smysly, jsou navržena tak, aby usnadňovala senzorickou integraci a podporovala zapojení prostřednictvím smysluplných senzorických zážitků. Tato prostředí mohou snížit neklid, zlepšit komunikaci a zlepšit náladu a pozornost u osob s demencí tím, že vytvářejí pocit pohodlí a známosti.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne osoby ve věku 65 let a starší, kterým byla klinicky diagnostikována Alzheimerova choroba ve středním stádiu, a také jejich hlavní pečovatele. Intervence bude realizována po dobu čtyř týdnů a bude se skládat ze dvou 45minutových sezení týdně prováděných v kontrolované multisenzorické terapeutické místnosti. Kontrolní skupině bude poskytována standardní péče.
Výsledné měření bude zahrnovat Profil senzorického vnímání pro dospělé/dospívající k posouzení vzorců senzorického zpracování, Lowensteinovu ergoterapeutickou kognitivní baterii pro geriatrii pro kognitivní výkon, Neuropsychiatrický inventář pro behaviorální a psychologické příznaky a Zaritovu škálu zátěže pečovatele pro stres pečovatelů. K určení změn v cílových proměnných budou provedena hodnocení před a po intervenci.
Očekává se, že ergoterapeutická intervence založená na multisenzorickém prostředí pozitivně ovlivní senzorické zpracování a kognitivní funkce, sníží behaviorální a psychologické příznaky a zmírní zátěž pečovatelů. Výsledky této studie by měly poskytnout silnou empirickou podporu pro integraci senzoricky zaměřených ergoterapeutických intervencí do programů péče o demenci, což přispěje jak k klinické praxi, tak k rostoucímu souboru důkazů o nefarmakologických rehabilitačních přístupech k Alzheimerově chorobě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Věk 65 let nebo starší
Klinická diagnóza demence Alzheimerova typu podle kritérií DSM-5
Středně pokročilá demence:
Stupeň 5 na Globální škále zhoršení
Skóre Mini-Mental State Examination mezi 10 a 18
Život doma s hlavním pečovatelem
Přítomnost hlavního pečovatele, který může doprovázet účastníka během terapeutických sezení
Základní úroveň gramotnosti (schopnost číst a psát na minimální funkční úrovni)
Přihláška nebo doporučení z oddělení ergoterapie Univerzity Çankırı Karatekin nebo Univerzity Hacettepe
Kritéria pro vyloučení
Přítomnost dalších chronických, neurologických nebo senzorických problémů, které narušují komunikaci
např. nekorigovaná zraková vada
např. nekorigovaná sluchová vada
Předchozí účast na jakékoli nefarmakologické terapii specificky zaměřené na demenci
Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit účast nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovní terapie založená na multisenzorickém prostředí
Účastníci v této skupině obdrží průzkumný, multisenzorický program ergoterapie založený na prostředí.
|
Účastníci obdrží ergoterapeutickou intervenci založenou na multisenzorickém prostředí, která je navržena tak, aby je vystavila strukturovaným senzorickým zkušenostem. Intervence bude trvat 4 týdny, bude poskytována dvakrát týdně, celkem 8 sezení, každé trvající přibližně 30 minut. Sezení budou spíše podpůrná a průzkumná než direktivní. Před intervencí budou u každého účastníka posouzeny senzorické preference, osobní historie a kognitivní stav, aby se obsah sezení individualizoval. Každé sezení bude následovat tříčástnou strukturu skládající se z přípravy, hlavní aktivity a závěru. Během hlavní aktivity bude terapeut doprovázet účastníka, usnadňovat zapojení a poskytovat stupňované senzorické možnosti. Intervence bude zahrnovat vizuální, sluchové, hmatové, proprioceptivní, vestibulární, čichové a chuťové podněty. Příklady zahrnují barevné osvětlení, promítané obrazy, hudbu, vibrační nástroje, texturované materiály, aktivity založené na pohybu, známé vůně |
|
Experimentální: Pracovní terapie
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný, direktivní program ergoterapie zaměřený na kognitivní stimulaci a aktivity denního života
|
Kontrolní skupina se nebude účastnit žádných intervencí založených na multisenzorickém prostředí. Místo toho obdrží direktivní program ergoterapie zaměřený na kognitivní stimulaci a podporu nezávislosti v každodenních aktivitách. Intervence bude trvat 4 týdny, se dvěma sezeními týdně, celkem 8 sezení, každé přibližně 30 minut. Tato sezení nezahrnují záměrné multisenzorické zážitky a budou následovat strukturovaný, kognitivně orientovaný přístup přizpůsobený schopnostem účastníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 8 týdnů
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version je kognitivní hodnotící baterie používaná ergoterapeuty k identifikaci kognitivních poruch, které ovlivňují každodenní fungování a kvalitu života u starších dospělých.
Nástroj zahrnuje strukturovaný hodnotící kit, manuál a pokyny pro hodnocení.
Vyhodnocuje šest kognitivních domén – orientaci, percepci, praxi, vizuomotorickou organizaci, myšlenkové operace a paměť – prostřednictvím 23 subtestů.
Hodnotící kit obsahuje různé materiály, jako jsou barevné kostky, tangramy, předměty pro péči o sebe, karty pro sekvencování, brožury s obrázky, karty pro kategorizaci, destičku s kolíky a list pro kreslení hodin.
Manuál poskytuje pokyny pro administraci subtestů a hodnocení každé položky.
Skóre se pohybuje od 1 do 4 v závislosti na výkonu.
Terapeuti provádějí hodnocení pomocí standardizovaných materiálů a zaznamenávají výsledky do hodnoticího formuláře.
Jedná se o komerčně dostupné hodnocení a je přístupné v
|
8 týdnů
|
|
Senzorické zpracování
Časové okno: 8 týdnů
|
Profil smyslového vnímání dospělých (ASP): Profil smyslového vnímání dospělých byl vyvinut pro vyhodnocení reakčních vzorců souvisejících se smyslovými systémy u dospělých. Na základě Ayresovy teorie senzorické integrace si profil klade za cíl posoudit behaviorální reakční vzorce, které naznačují potíže se zpracováním smyslových vjemů napříč specifickými smyslovými systémy, včetně přehnané reaktivity, snížené reaktivity a vyhledávání smyslových podnětů. Přehnaná reaktivita se týká zvýšených reakcí na běžné podněty, které obvykle neobtěžují ostatní; snížená reaktivita se týká nedostatečného povědomí o podnětech, které by většina lidí zaznamenala; a vyhledávání smyslových podnětů se týká chování charakterizovaného aktivním vyhledáváním smyslových vjemů s vyšší intenzitou nebo frekvencí než obvykle. ASP se skládá z 11 faktorů a 48 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1: nikdy, 2: zřídka, 3: někdy, 4: často, 5: vždy). Byla také provedena turecká studie validace a reliability škály. |
8 týdnů
|
|
Behaviorální a psychologické příznaky
Časové okno: 8 týdnů
|
Neuropsychiatrický inventář: Tento inventář bude použit k posouzení behaviorálních a psychologických symptomů spojených s demencí. Vyvinut v roce 1994, hodnotí bludy, halucinace, agitaci, depresi, úzkost, euforii, apatii, disinhibici, podrážděnost, abnormální motorické chování, problémy se spánkem/nočními hodinami a změny v chuti k jídlu/stravovacích návycích. Každá subdoména je hodnocena na základě frekvence (0-4), závažnosti (0-3) a zátěže pečovatele (0-5). Skóre subdomén se vypočítá vynásobením frekvence a závažnosti. Celkové skóre inventáře se získá sečtením všech skóre subdomén. Minimální možné skóre je 0 a maximální 144. Skóre mezi 0-20 ukazuje na mírné příznaky, 21-50 na středně závažné příznaky a skóre nad 50 ukazuje na závažné behaviorální a psychologické příznaky spojené s demencí. Turecká studie validity a reliability inventáře uvádí hodnotu Cronbachova alfa 0,79. |
8 týdnů
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Inventář zátěže pečovatele: Tento inventář byl vyvinut k měření dopadu péče. Skládá se z 24 položek hodnocených na Likertově škále 0-4 a zahrnuje pět subškálek: (a) zátěž časové závislosti, (b) vývojová zátěž, (c) fyzická zátěž, (d) sociální zátěž a (e) emocionální zátěž. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zátěže pečovatele. Turecká studie validity a reliability uvádí vysokou vnitřní konzistenci s hodnotami Cronbachova alfa 0,94 pro celou škálu a podobně vysoké koeficienty reliability pro každou subškálu. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Stres, psychologický
- Zátěž pečovatele
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Chování
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Pracovní lékařství
Další identifikační čísla studie
- 9337fecbc0f54b90
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan