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Terapia Occupazionale Basata su Ambienti Multisensoriali per Pazienti con Alzheimer

5 marzo 2026 aggiornato da: Medine Nur Özata Değerli, Hacettepe University

L'Effetto dell'Intervento di Terapia Occupazionale Basato su Ambienti Multisensoriali sull'Elaborazione Sensoriale, sui Sintomi Cognitivi, Comportamentali e sul Carico del Caregiver nei Pazienti con Alzheimer: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a esaminare gli effetti di un intervento di terapia occupazionale basato su un ambiente multisensoriale sull'elaborazione sensoriale, lo stato cognitivo, i sintomi comportamentali e psicologici e il carico del caregiver in individui diagnosticati con malattia di Alzheimer. Gli approcci non farmacologici nella gestione dell'Alzheimer hanno dimostrato di rallentare il declino funzionale, ridurre i sintomi comportamentali e migliorare il benessere dei caregiver. Gli ambienti multisensoriali forniscono stimoli visivi, uditivi, tattili, propriocettivi, vestibolari, olfattivi e gustativi per supportare l'integrazione sensoriale e migliorare il coinvolgimento, in particolare negli individui con difficoltà cognitive e di comunicazione. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno controllato randomizzato e includerà individui di età pari o superiore a 65 anni con malattia di Alzheimer in stadio moderato e i loro caregiver primari. L'intervento sarà implementato per quattro settimane con due sessioni a settimana. Le misure di esito includeranno l'Adult/Adolescent Sensory Profile, la Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric version, il Neuropsychiatric Inventory e lo Zarit Caregiver Burden Inventory. Si prevede che lo studio contribuirà alla base di prove a sostegno degli interventi di terapia occupazionale basati sulla sensorialità nell'assistenza alla demenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare gli effetti di un intervento di terapia occupazionale basato su ambienti multisensoriali sull'elaborazione sensoriale, le funzioni cognitive, i sintomi comportamentali e psicologici e il carico dei caregiver in individui con diagnosi di malattia di Alzheimer. La malattia di Alzheimer, come condizione neurodegenerativa progressiva, porta a deficit graduali nelle capacità cognitive, emotive e funzionali, che a loro volta causano disturbi comportamentali e aumentano significativamente lo stress dei caregiver. Negli ultimi anni, gli approcci non farmacologici hanno guadagnato attenzione per il loro ruolo nella gestione dei sintomi legati alla demenza, nel mantenimento del funzionamento quotidiano e nel supportare il benessere dei caregiver.

Gli ambienti multisensoriali, che offrono una stimolazione strutturata che coinvolge i sensi visivo, uditivo, tattile, propriocettivo, vestibolare, olfattivo e gustativo, sono progettati per facilitare l'integrazione sensoriale e promuovere il coinvolgimento attraverso esperienze sensoriali significative. Questi ambienti possono ridurre l'agitazione, migliorare la comunicazione e migliorare l'umore e l'attenzione tra gli individui con demenza creando un senso di comfort e familiarità.

Questo studio controllato randomizzato includerà individui di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer in fase moderata, nonché i loro caregiver primari. L'intervento sarà implementato in un periodo di quattro settimane, costituito da due sessioni di 45 minuti a settimana condotte in una sala di terapia multisensoriale controllata. Al gruppo di controllo sarà fornita l'assistenza standard.

Le misure di esito includeranno il Profilo Sensoriale Adulto/Adolescenziale per valutare i modelli di elaborazione sensoriale, la versione per geriatria della Valutazione Cognitiva della Terapia Occupazionale Lowenstein per le prestazioni cognitive, l'Inventario Neuropsichiatrico per i sintomi comportamentali e psicologici e l'Inventario del Carico del Caregiver di Zarit per lo stress del caregiver. Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte per determinare i cambiamenti nelle variabili target.

Si prevede che l'intervento di terapia occupazionale basato su ambienti multisensoriali influirà positivamente sull'elaborazione sensoriale e sulle funzioni cognitive, ridurrà i sintomi comportamentali e psicologici e allevierà il carico dei caregiver. I risultati di questo studio dovrebbero fornire un forte supporto empirico per l'integrazione degli interventi di terapia occupazionale basati sui sensi nei programmi di assistenza per la demenza, contribuendo sia alla pratica clinica che al crescente corpus di evidenze sugli approcci riabilitativi non farmacologici per la malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 0600
        • Hacettepe Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Età pari o superiore a 65 anni

Diagnosi clinica di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri DSM-5

Demenza in stadio moderato:

Fase 5 della Scala di Deterioramento Globale

Punteggio Mini-Mental State Examination compreso tra 10 e 18

Vivere a casa con un caregiver primario

Presenza di un caregiver primario che possa accompagnare il partecipante durante le sessioni di terapia

Livello di alfabetizzazione di base (capacità di leggere e scrivere a un livello funzionale minimo)

Domanda o riferimento dai Dipartimenti di Terapia Occupazionale dell'Università di Çankırı Karatekin o dell'Università di Hacettepe

Criteri di esclusione

Presenza di problemi cronici, neurologici o sensoriali aggiuntivi che compromettono la comunicazione

ad esempio, deficit visivo non corretto

ad esempio, deficit uditivo non corretto

Precedente ricezione di qualsiasi terapia non farmacologica specificamente mirata alla demenza

Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione o le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Occupazionale Basata su Ambiente Multisensoriale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di terapia occupazionale esplorativo basato su un ambiente multisensoriale.

I partecipanti riceveranno un intervento di terapia occupazionale basato su un ambiente multisensoriale, progettato per esporli a esperienze sensoriali strutturate. L'intervento durerà 4 settimane, erogato due volte a settimana, per un totale di 8 sessioni, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Le sessioni saranno di supporto ed esplorative piuttosto che direttive.

Prima dell'intervento, le preferenze sensoriali, la storia personale e lo stato cognitivo di ciascun partecipante saranno valutati per personalizzare il contenuto della sessione. Ogni sessione seguirà una struttura in tre parti composta da preparazione, attività principale e chiusura. Durante l'attività principale, il terapista accompagnerà il partecipante, faciliterà il coinvolgimento e fornirà opzioni sensoriali graduate.

L'intervento incorporerà stimoli visivi, uditivi, tattili, propriocettivi, vestibolari, olfattivi e gustativi. Esempi includono illuminazione colorata, immagini proiettate, musica, strumenti vibranti, materiali testurizzati, attività basate sul movimento, odori familiari

Sperimentale: Terapia occupazionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma strutturato e diretto di terapia occupazionale incentrato sulla stimolazione cognitiva e sulle attività della vita quotidiana

Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun intervento basato su ambienti multisensoriali. Invece, riceveranno un programma di terapia occupazionale direzionale incentrato sulla stimolazione cognitiva e sulla promozione dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. L'intervento durerà 4 settimane, con due sessioni a settimana, per un totale di 8 sessioni, ciascuna della durata di circa 30 minuti.

Queste sessioni non includeranno esperienze multisensoriali intenzionali e seguiranno un approccio strutturato e orientato cognitivamente, adattato alle capacità del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Cognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version è una batteria di valutazione cognitiva utilizzata dai terapisti occupazionali per identificare i deficit cognitivi che influenzano il funzionamento quotidiano e la qualità della vita negli anziani. Lo strumento include un kit di valutazione strutturato, un manuale e linee guida per la valutazione. Valuta sei domini cognitivi-orientamento, percezione, prassia, organizzazione visuomotoria, operazioni di pensiero e memoria-attraverso 23 subtest. Il kit di valutazione contiene vari materiali come blocchi colorati, tangram, oggetti per la cura personale, carte di sequenziamento, libretti illustrati, carte di categorizzazione, una tavola con pioli e un foglio per il disegno dell'orologio. Il manuale fornisce istruzioni per la somministrazione dei subtest e la valutazione di ciascun item. I punteggi vanno da 1 a 4 a seconda della performance. I terapisti conducono la valutazione utilizzando i materiali standardizzati e registrano i risultati sul modulo di valutazione. È una valutazione disponibile in commercio ed è accessibile in
8 settimane
Elaborazione Sensoriale
Lasso di tempo: 8 settimane

Profilo Sensoriale per Adulti (ASP):

Il Profilo Sensoriale per Adulti è stato sviluppato per valutare i modelli di risposta sensoriale relativi ai sistemi sensoriali negli adulti. Basato sulla Teoria dell'Integrazione Sensoriale di Ayres, il profilo mira a valutare i modelli di risposta comportamentale che indicano difficoltà di elaborazione sensoriale attraverso specifici sistemi sensoriali, inclusa l'iper-reattività, l'ipo-reattività e la ricerca sensoriale. L'iper-reattività si riferisce a reazioni accentuate a stimoli ordinari che tipicamente non infastidiscono gli altri; l'ipo-reattività si riferisce a una mancanza di consapevolezza degli stimoli che la maggior parte delle persone noterebbe; e la ricerca sensoriale si riferisce a comportamenti caratterizzati dalla ricerca attiva di input sensoriali con intensità o frequenza superiore al solito. L'ASP è composto da 11 fattori e 48 elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti (1: mai, 2: raramente, 3: talvolta, 4: spesso, 5: sempre). È stato condotto anche lo studio di validità e affidabilità turco della scala.

8 settimane
Sintomi comportamentali e psicologici
Lasso di tempo: 8 settimane

Inventario Neuropsichiatrico:

Questo inventario sarà utilizzato per valutare i sintomi comportamentali e psicologici associati alla demenza. Sviluppato nel 1994, valuta deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità, comportamenti motori anomali, problemi di sonno/notte e cambiamenti nell'appetito/abitudini alimentari. Ogni sottodominio è valutato in base alla frequenza (0-4), alla gravità (0-3) e al disagio del caregiver (0-5). I punteggi dei sottodomini sono calcolati moltiplicando la frequenza per la gravità. Il punteggio totale dell'inventario si ottiene sommando tutti i punteggi dei sottodomini. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 144. Punteggi tra 0-20 indicano sintomi lievi, 21-50 indicano sintomi moderati e punteggi superiori a 50 indicano gravi sintomi comportamentali e psicologici correlati alla demenza. Lo studio di validità e affidabilità turco dell'inventario ha riportato un valore alfa di Cronbach di 0,79.

8 settimane
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane

Inventario del Carico del Caregiver:

Questo inventario è stato sviluppato per misurare l'impatto dell'assistenza. È composto da 24 item valutati su una scala Likert da 0 a 4 e include cinque sottoscale: (a) carico di dipendenza temporale, (b) carico di sviluppo, (c) carico fisico, (d) carico sociale e (e) carico emotivo. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di carico del caregiver. Lo studio di validità e affidabilità turco ha riportato un'elevata coerenza interna, con valori alfa di Cronbach di 0,94 per la scala totale e coefficienti di affidabilità altrettanto elevati per ciascuna sottoscala.

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy e della natura sensibile delle informazioni cliniche relative alla demenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su Terapia Occupazionale Basata su Ambienti Multisensoriali

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