- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07279103
Terapia Occupazionale Basata su Ambienti Multisensoriali per Pazienti con Alzheimer
L'Effetto dell'Intervento di Terapia Occupazionale Basato su Ambienti Multisensoriali sull'Elaborazione Sensoriale, sui Sintomi Cognitivi, Comportamentali e sul Carico del Caregiver nei Pazienti con Alzheimer: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare gli effetti di un intervento di terapia occupazionale basato su ambienti multisensoriali sull'elaborazione sensoriale, le funzioni cognitive, i sintomi comportamentali e psicologici e il carico dei caregiver in individui con diagnosi di malattia di Alzheimer. La malattia di Alzheimer, come condizione neurodegenerativa progressiva, porta a deficit graduali nelle capacità cognitive, emotive e funzionali, che a loro volta causano disturbi comportamentali e aumentano significativamente lo stress dei caregiver. Negli ultimi anni, gli approcci non farmacologici hanno guadagnato attenzione per il loro ruolo nella gestione dei sintomi legati alla demenza, nel mantenimento del funzionamento quotidiano e nel supportare il benessere dei caregiver.
Gli ambienti multisensoriali, che offrono una stimolazione strutturata che coinvolge i sensi visivo, uditivo, tattile, propriocettivo, vestibolare, olfattivo e gustativo, sono progettati per facilitare l'integrazione sensoriale e promuovere il coinvolgimento attraverso esperienze sensoriali significative. Questi ambienti possono ridurre l'agitazione, migliorare la comunicazione e migliorare l'umore e l'attenzione tra gli individui con demenza creando un senso di comfort e familiarità.
Questo studio controllato randomizzato includerà individui di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer in fase moderata, nonché i loro caregiver primari. L'intervento sarà implementato in un periodo di quattro settimane, costituito da due sessioni di 45 minuti a settimana condotte in una sala di terapia multisensoriale controllata. Al gruppo di controllo sarà fornita l'assistenza standard.
Le misure di esito includeranno il Profilo Sensoriale Adulto/Adolescenziale per valutare i modelli di elaborazione sensoriale, la versione per geriatria della Valutazione Cognitiva della Terapia Occupazionale Lowenstein per le prestazioni cognitive, l'Inventario Neuropsichiatrico per i sintomi comportamentali e psicologici e l'Inventario del Carico del Caregiver di Zarit per lo stress del caregiver. Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte per determinare i cambiamenti nelle variabili target.
Si prevede che l'intervento di terapia occupazionale basato su ambienti multisensoriali influirà positivamente sull'elaborazione sensoriale e sulle funzioni cognitive, ridurrà i sintomi comportamentali e psicologici e allevierà il carico dei caregiver. I risultati di questo studio dovrebbero fornire un forte supporto empirico per l'integrazione degli interventi di terapia occupazionale basati sui sensi nei programmi di assistenza per la demenza, contribuendo sia alla pratica clinica che al crescente corpus di evidenze sugli approcci riabilitativi non farmacologici per la malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Età pari o superiore a 65 anni
Diagnosi clinica di demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri DSM-5
Demenza in stadio moderato:
Fase 5 della Scala di Deterioramento Globale
Punteggio Mini-Mental State Examination compreso tra 10 e 18
Vivere a casa con un caregiver primario
Presenza di un caregiver primario che possa accompagnare il partecipante durante le sessioni di terapia
Livello di alfabetizzazione di base (capacità di leggere e scrivere a un livello funzionale minimo)
Domanda o riferimento dai Dipartimenti di Terapia Occupazionale dell'Università di Çankırı Karatekin o dell'Università di Hacettepe
Criteri di esclusione
Presenza di problemi cronici, neurologici o sensoriali aggiuntivi che compromettono la comunicazione
ad esempio, deficit visivo non corretto
ad esempio, deficit uditivo non corretto
Precedente ricezione di qualsiasi terapia non farmacologica specificamente mirata alla demenza
Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione o le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Occupazionale Basata su Ambiente Multisensoriale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di terapia occupazionale esplorativo basato su un ambiente multisensoriale.
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I partecipanti riceveranno un intervento di terapia occupazionale basato su un ambiente multisensoriale, progettato per esporli a esperienze sensoriali strutturate. L'intervento durerà 4 settimane, erogato due volte a settimana, per un totale di 8 sessioni, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Le sessioni saranno di supporto ed esplorative piuttosto che direttive. Prima dell'intervento, le preferenze sensoriali, la storia personale e lo stato cognitivo di ciascun partecipante saranno valutati per personalizzare il contenuto della sessione. Ogni sessione seguirà una struttura in tre parti composta da preparazione, attività principale e chiusura. Durante l'attività principale, il terapista accompagnerà il partecipante, faciliterà il coinvolgimento e fornirà opzioni sensoriali graduate. L'intervento incorporerà stimoli visivi, uditivi, tattili, propriocettivi, vestibolari, olfattivi e gustativi. Esempi includono illuminazione colorata, immagini proiettate, musica, strumenti vibranti, materiali testurizzati, attività basate sul movimento, odori familiari |
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Sperimentale: Terapia occupazionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma strutturato e diretto di terapia occupazionale incentrato sulla stimolazione cognitiva e sulle attività della vita quotidiana
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Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun intervento basato su ambienti multisensoriali. Invece, riceveranno un programma di terapia occupazionale direzionale incentrato sulla stimolazione cognitiva e sulla promozione dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. L'intervento durerà 4 settimane, con due sessioni a settimana, per un totale di 8 sessioni, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Queste sessioni non includeranno esperienze multisensoriali intenzionali e seguiranno un approccio strutturato e orientato cognitivamente, adattato alle capacità del partecipante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato Cognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version è una batteria di valutazione cognitiva utilizzata dai terapisti occupazionali per identificare i deficit cognitivi che influenzano il funzionamento quotidiano e la qualità della vita negli anziani.
Lo strumento include un kit di valutazione strutturato, un manuale e linee guida per la valutazione.
Valuta sei domini cognitivi-orientamento, percezione, prassia, organizzazione visuomotoria, operazioni di pensiero e memoria-attraverso 23 subtest.
Il kit di valutazione contiene vari materiali come blocchi colorati, tangram, oggetti per la cura personale, carte di sequenziamento, libretti illustrati, carte di categorizzazione, una tavola con pioli e un foglio per il disegno dell'orologio.
Il manuale fornisce istruzioni per la somministrazione dei subtest e la valutazione di ciascun item.
I punteggi vanno da 1 a 4 a seconda della performance.
I terapisti conducono la valutazione utilizzando i materiali standardizzati e registrano i risultati sul modulo di valutazione.
È una valutazione disponibile in commercio ed è accessibile in
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8 settimane
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Elaborazione Sensoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Profilo Sensoriale per Adulti (ASP): Il Profilo Sensoriale per Adulti è stato sviluppato per valutare i modelli di risposta sensoriale relativi ai sistemi sensoriali negli adulti. Basato sulla Teoria dell'Integrazione Sensoriale di Ayres, il profilo mira a valutare i modelli di risposta comportamentale che indicano difficoltà di elaborazione sensoriale attraverso specifici sistemi sensoriali, inclusa l'iper-reattività, l'ipo-reattività e la ricerca sensoriale. L'iper-reattività si riferisce a reazioni accentuate a stimoli ordinari che tipicamente non infastidiscono gli altri; l'ipo-reattività si riferisce a una mancanza di consapevolezza degli stimoli che la maggior parte delle persone noterebbe; e la ricerca sensoriale si riferisce a comportamenti caratterizzati dalla ricerca attiva di input sensoriali con intensità o frequenza superiore al solito. L'ASP è composto da 11 fattori e 48 elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti (1: mai, 2: raramente, 3: talvolta, 4: spesso, 5: sempre). È stato condotto anche lo studio di validità e affidabilità turco della scala. |
8 settimane
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Sintomi comportamentali e psicologici
Lasso di tempo: 8 settimane
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Inventario Neuropsichiatrico: Questo inventario sarà utilizzato per valutare i sintomi comportamentali e psicologici associati alla demenza. Sviluppato nel 1994, valuta deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità, comportamenti motori anomali, problemi di sonno/notte e cambiamenti nell'appetito/abitudini alimentari. Ogni sottodominio è valutato in base alla frequenza (0-4), alla gravità (0-3) e al disagio del caregiver (0-5). I punteggi dei sottodomini sono calcolati moltiplicando la frequenza per la gravità. Il punteggio totale dell'inventario si ottiene sommando tutti i punteggi dei sottodomini. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 144. Punteggi tra 0-20 indicano sintomi lievi, 21-50 indicano sintomi moderati e punteggi superiori a 50 indicano gravi sintomi comportamentali e psicologici correlati alla demenza. Lo studio di validità e affidabilità turco dell'inventario ha riportato un valore alfa di Cronbach di 0,79. |
8 settimane
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Carico del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
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Inventario del Carico del Caregiver: Questo inventario è stato sviluppato per misurare l'impatto dell'assistenza. È composto da 24 item valutati su una scala Likert da 0 a 4 e include cinque sottoscale: (a) carico di dipendenza temporale, (b) carico di sviluppo, (c) carico fisico, (d) carico sociale e (e) carico emotivo. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di carico del caregiver. Lo studio di validità e affidabilità turco ha riportato un'elevata coerenza interna, con valori alfa di Cronbach di 0,94 per la scala totale e coefficienti di affidabilità altrettanto elevati per ciascuna sottoscala. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Stress, Psicologico
- Onere del caregiver
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Comportamento
- Terapie
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia occupazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9337fecbc0f54b90
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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