- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07279103
Ergotherapie gebaseerd op multisensorische omgeving voor Alzheimerpatiënten
Het effect van ergotherapie-interventie gebaseerd op een multisensorische omgeving op sensorische verwerking, cognitieve en gedragssymptomen en de zorglast voor mantelzorgers bij patiënten met de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van een op een multisensorische omgeving gebaseerde ergotherapie-interventie op sensorische verwerking, cognitieve functies, gedrags- en psychologische symptomen, en de zorglast voor mantelzorgers bij personen met de diagnose van de ziekte van Alzheimer. De ziekte van Alzheimer, als een progressieve neurodegeneratieve aandoening, leidt tot geleidelijke beperkingen in cognitieve, emotionele en functionele vaardigheden, wat op zijn beurt gedragsstoornissen veroorzaakt en de stress van mantelzorgers aanzienlijk verhoogt. In de afgelopen jaren hebben niet-farmacologische benaderingen aandacht gekregen vanwege hun rol bij het beheersen van dementie-gerelateerde symptomen, het behouden van dagelijks functioneren en het ondersteunen van het welzijn van mantelzorgers.
Multisensorische omgevingen, die gestructureerde stimulatie bieden met betrekking tot visuele, auditieve, tactiele, proprioceptieve, vestibulaire, olfactorische en gustatorische zintuigen, zijn ontworpen om sensorische integratie te vergemakkelijken en betrokkenheid te bevorderen door betekenisvolle sensorische ervaringen. Deze omgevingen kunnen agitatie verminderen, communicatie verbeteren en de stemming en aandacht bevorderen bij personen met dementie door een gevoel van comfort en vertrouwdheid te creëren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat personen van 65 jaar en ouder die klinisch zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer in een matig stadium, evenals hun primaire mantelzorgers. De interventie wordt uitgevoerd over een periode van vier weken, bestaande uit twee sessies van 45 minuten per week in een gecontroleerde multisensorische therapieruimte. Aan de controlegroep wordt standaardzorg verleend.
Uitkomstmaten omvatten de Adult/Adolescent Sensory Profile om sensorische verwerkingspatronen te beoordelen, de Lowenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment for Geriatrics-versie voor cognitieve prestaties, de Neuropsychiatric Inventory voor gedrags- en psychologische symptomen, en de Zarit Caregiver Burden Inventory voor mantelzorgerstress. Voor- en na-interventiebeoordelingen worden uitgevoerd om veranderingen in de doelvariabelen te bepalen.
Er wordt verwacht dat de op een multisensorische omgeving gebaseerde ergotherapie-interventie positieve effecten zal hebben op sensorische verwerking en cognitieve functies, gedrags- en psychologische symptomen zal verminderen, en de zorglast voor mantelzorgers zal verlichten. De bevindingen van deze studie worden verwacht sterke empirische ondersteuning te bieden voor de integratie van op zintuigen gebaseerde ergotherapie-interventies in dementiezorgprogramma's, wat bijdraagt aan zowel de klinische praktijk als de groeiende hoeveelheid bewijs voor niet-farmacologische revalidatiebenaderingen voor de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Leeftijd 65 jaar of ouder
Klinische diagnose van dementie van het Alzheimer-type volgens DSM-5-criteria
Matige fase dementie:
Global Deterioration Scale Fase 5
Mini-Mental State Examination score tussen 10 en 18
Wonend thuis met een primaire mantelzorger
Aanwezigheid van een primaire mantelzorger die de deelnemer tijdens therapiesessies kan begeleiden
Basisgeletterdheidsniveau (vermogen om op minimaal functioneel niveau te lezen en schrijven)
Aanmelding of verwijzing van de Ergotherapieafdelingen van Çankırı Karatekin Universiteit of Hacettepe Universiteit
Exclusiecriteria
Aanwezigheid van aanvullende chronische, neurologische of sensorische problemen die de communicatie belemmeren
b.v., ongecorrigeerde visuele beperking
b.v., ongecorrigeerde gehoorbeperking
Eerder ontvangen van enige niet-farmacologische therapie specifiek gericht op dementie
Elke medische of psychiatrische aandoening die de deelname of beoordelingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergotherapie
Deelnemers in deze groep krijgen een gestructureerd, directief ergotherapieprogramma gericht op cognitieve stimulatie en activiteiten van het dagelijks leven
|
The control group will not participate in any multisensory environment-based interventions.
Instead, they will receive a directive occupational therapy program focused on cognitive stimulation and promoting independence in daily living activities.
The intervention will last 8 weeks, with two sessions per week, totaling 16 sessions.
These sessions will not include purposeful multisensory experiences and will follow a structured, cognitively oriented approach tailored to the participant's abilities.
|
|
Experimenteel: Multisensory Environment-Based Occupational Therapy
Participants in this arm will receive a multisensory environment-based occupational therapy intervention in addition to standard occupational therapy.
|
Participants in the intervention group will receive a multisensory environment-based intervention in addition to standard occupational therapy.
The intervention will be implemented over eight weeks, twice per week, for a total of 16 sessions.
Before the intervention, each participant's sensory preferences, personal history, and cognitive status will be assessed to individualize the session content.
Each session will follow a three-part structure consisting of preparation, main activity, and closing.
During the main activity, the therapist will accompany the participant, facilitate engagement, and provide graded sensory options.
The intervention will incorporate visual, auditory, tactile, proprioceptive, vestibular, olfactory, and taste stimuli.
Examples include colored lighting, projected images, music, vibration tools, textured materials, movement-based activities, familiar scents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve Status
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version is een cognitieve beoordelingsbatterij die door ergotherapeuten wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te identificeren die het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen beïnvloeden.
De tool bevat een gestructureerd beoordelingspakket, een handleiding en scorerichtlijnen.
Het evalueert zes cognitieve domeinen - oriëntatie, perceptie, praxis, visuomotorische organisatie, denkoperaties en geheugen - via 23 subtesten.
Het beoordelingspakket bevat verschillende materialen zoals gekleurde blokken, tangrammen, verzorgingsartikelen, volgordekaarten, fotoboekjes, categorisatiekaarten, een pegboard en een kloktekeningblad.
De handleiding geeft instructies voor het afnemen van de subtesten en het scoren van elk item.
Scores variëren van 1 tot 4, afhankelijk van de prestaties.
Therapeuten voeren de beoordeling uit met behulp van de gestandaardiseerde materialen en noteren de resultaten op het scoreformulier.
Het is een commercieel verkrijgbare beoordeling en is toegankelijk in
|
8 weken
|
|
Gedrags- en psychologische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Neuropsychiatrische Inventaris: Deze inventaris zal worden gebruikt om gedrags- en psychologische symptomen te beoordelen die verband houden met dementie. Ontwikkeld in 1994, evalueert het wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, abnormale motorische gedragingen, slaap-/nachtproblemen en veranderingen in eetlust/eetgewoonten. Elk subdomein wordt beoordeeld op basis van frequentie (0-4), ernst (0-3) en belasting voor de mantelzorger (0-5). Subdomeinscores worden berekend door frequentie en ernst te vermenigvuldigen. De totale inventarisscore wordt verkregen door alle subdomeinscores op te tellen. De minimaal mogelijke score is 0 en het maximum is 144. Scores tussen 0-20 duiden op milde symptomen, 21-50 op matige symptomen en scores boven 50 op ernstige gedrags- en psychologische symptomen gerelateerd aan dementie. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de inventaris rapporteerde een Cronbach's alfa-waarde van 0,79. |
8 weken
|
|
Zorglast
Tijdsspanne: 8 weken
|
Caregiver Burden Inventory: Deze vragenlijst is ontwikkeld om de impact van mantelzorg te meten. Het bestaat uit 24 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4 en omvat vijf subschalen: (a) tijd-afhankelijke belasting, (b) ontwikkelingsbelasting, (c) fysieke belasting, (d) sociale belasting en (e) emotionele belasting. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van mantelzorgbelasting aangeven. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie rapporteerde een hoge interne consistentie, met Cronbach's alfa-waarden van 0,94 voor de totale schaal en eveneens hoge betrouwbaarheidscoëfficiënten voor elke subschaal. |
8 weken
|
|
Sensory Processing
Tijdsspanne: 8 week
|
Adult Sensory Processing Scale was developed to evaluate sensory response patterns related to sensory systems in adults.
Based on Ayres' Sensory Integration Theory, the profile aims to assess behavioral response patterns that indicate sensory processing difficulties across specific sensory systems, including over-responsivity, under-responsivity, and sensory seeking.
Over-responsivity refers to heightened reactions to ordinary stimuli that typically do not bother others; under-responsivity refers to a lack of awareness of stimuli that most people would notice; and sensory seeking refers to behaviors characterized by actively pursuing sensory input with higher intensity or frequency than usual.
The ASPS consists of 11 factors and 48 items, scored on a 5-point Likert scale (1: never, 2: rarely, 3: sometimes, 4: often, 5: always).
The Turkish validity and reliability study of the scale has also been conducted.
|
8 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Stress, psychisch
- Last van mantelzorgers
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Gedrag
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Ergotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 9337fecbc0f54b90
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .