- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279103
Ergothérapie basée sur un environnement multisensoriel pour les patients atteints d'Alzheimer
Effet d'une Intervention Ergothérapeutique Basée sur un Environnement Multisensoriel sur le Traitement Sensoriel, les Symptômes Cognitifs, Comportementaux et la Charge des Aidants chez les Patients Alzheimer : Une Étude Randomisée Contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner les effets d'une intervention d'ergothérapie basée sur un environnement multisensoriel sur le traitement sensoriel, les fonctions cognitives, les symptômes comportementaux et psychologiques, et la charge des aidants chez les personnes diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer. La maladie d'Alzheimer, en tant que maladie neurodégénérative progressive, entraîne des déficiences graduelles des capacités cognitives, émotionnelles et fonctionnelles, ce qui provoque à son tour des troubles du comportement et augmente considérablement le stress des aidants. Ces dernières années, les approches non pharmacologiques ont attiré l'attention pour leur rôle dans la gestion des symptômes liés à la démence, le maintien du fonctionnement quotidien et le soutien du bien-être des aidants.
Les environnements multisensoriels, qui offrent une stimulation structurée impliquant les sens visuel, auditif, tactile, proprioceptif, vestibulaire, olfactif et gustatif, sont conçus pour faciliter l'intégration sensorielle et favoriser l'engagement grâce à des expériences sensorielles significatives. Ces environnements peuvent réduire l'agitation, améliorer la communication, et améliorer l'humeur et l'attention chez les personnes atteintes de démence en créant un sentiment de confort et de familiarité.
Cette étude contrôlée randomisée inclura des personnes âgées de 65 ans et plus ayant reçu un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer à un stade modéré, ainsi que leurs aidants principaux. L'intervention sera mise en œuvre sur une période de quatre semaines, comprenant deux séances de 45 minutes par semaine dans une salle de thérapie multisensorielle contrôlée. Les soins standard seront fournis au groupe témoin.
Les mesures des résultats incluront le Profil Sensoriel Adulte/Adolescent pour évaluer les schémas de traitement sensoriel, la version gériatrique de l'Évaluation Cognitive en Ergothérapie de Lowenstein pour les performances cognitives, l'Inventaire Neuropsychiatrique pour les symptômes comportementaux et psychologiques, et l'Inventaire de Charge de l'Aidant de Zarit pour le stress des aidants. Des évaluations avant et après l'intervention seront menées pour déterminer les changements dans les variables cibles.
Il est anticipé que l'intervention d'ergothérapie basée sur un environnement multisensoriel affectera positivement le traitement sensoriel et les fonctions cognitives, réduira les symptômes comportementaux et psychologiques, et allégera la charge des aidants. Les résultats de cette étude devraient fournir un soutien empirique solide pour l'intégration d'interventions d'ergothérapie basées sur la sensorialité dans les programmes de soins de la démence, contribuant à la fois à la pratique clinique et à l'ensemble croissant de preuves sur les approches de réadaptation non pharmacologiques pour la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 0600
- Hacettepe Universitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Âge de 65 ans ou plus
Diagnostic clinique de démence de type Alzheimer selon les critères du DSM-5
Stade modéré de démence :
Stade 5 de l'échelle de détérioration globale
Score au Mini-Mental State Examination entre 10 et 18
Vivant à domicile avec un aidant principal
Présence d'un aidant principal pouvant accompagner le participant pendant les séances de thérapie
Niveau de littératie de base (capacité de lire et d'écrire à un niveau fonctionnel minimal)
Demande ou référence des départements d'ergothérapie de l'université Çankırı Karatekin ou de l'université Hacettepe
Critères d'exclusion
Présence de problèmes chroniques, neurologiques ou sensoriels supplémentaires entravant la communication
par exemple, déficience visuelle non corrigée
par exemple, déficience auditive non corrigée
Réception antérieure de toute thérapie non pharmacologique ciblant spécifiquement la démence
Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant interférer avec la participation ou les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ergothérapie
Les participants de ce groupe recevront un programme structuré et directif d'ergothérapie axé sur la stimulation cognitive et les activités de la vie quotidienne
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The control group will not participate in any multisensory environment-based interventions.
Instead, they will receive a directive occupational therapy program focused on cognitive stimulation and promoting independence in daily living activities.
The intervention will last 8 weeks, with two sessions per week, totaling 16 sessions.
These sessions will not include purposeful multisensory experiences and will follow a structured, cognitively oriented approach tailored to the participant's abilities.
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Expérimental: Multisensory Environment-Based Occupational Therapy
Participants in this arm will receive a multisensory environment-based occupational therapy intervention in addition to standard occupational therapy.
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Participants in the intervention group will receive a multisensory environment-based intervention in addition to standard occupational therapy.
The intervention will be implemented over eight weeks, twice per week, for a total of 16 sessions.
Before the intervention, each participant's sensory preferences, personal history, and cognitive status will be assessed to individualize the session content.
Each session will follow a three-part structure consisting of preparation, main activity, and closing.
During the main activity, the therapist will accompany the participant, facilitate engagement, and provide graded sensory options.
The intervention will incorporate visual, auditory, tactile, proprioceptive, vestibular, olfactory, and taste stimuli.
Examples include colored lighting, projected images, music, vibration tools, textured materials, movement-based activities, familiar scents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État Cognitif
Délai: 8 semaines
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Le Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version est une batterie d'évaluation cognitive utilisée par les ergothérapeutes pour identifier les déficits cognitifs qui affectent le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des personnes âgées.
L'outil comprend un kit d'évaluation structuré, un manuel et des directives de notation.
Il évalue six domaines cognitifs - orientation, perception, praxie, organisation visuomotrice, opérations de pensée et mémoire - à travers 23 sous-tests.
Le kit d'évaluation contient divers matériels tels que des blocs colorés, des tangrams, des articles de toilette, des cartes de séquençage, des livrets d'images, des cartes de catégorisation, un tableau à chevilles et une feuille de dessin d'horloge.
Le manuel fournit des instructions pour administrer les sous-tests et noter chaque item.
Les scores vont de 1 à 4 selon la performance.
Les thérapeutes réalisent l'évaluation en utilisant les matériels standardisés et enregistrent les résultats sur le formulaire de notation.
C'est une évaluation disponible dans le commerce et accessible dans
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8 semaines
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Symptômes comportementaux et psychologiques
Délai: 8 semaines
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Inventaire Neuropsychiatrique : Cet inventaire sera utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et psychologiques associés à la démence. Développé en 1994, il évalue les délires, les hallucinations, l'agitation, la dépression, l'anxiété, l'euphorie, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité, les comportements moteurs anormaux, les problèmes de sommeil/nuit, et les changements d'appétit/habitudes alimentaires. Chaque sous-domaine est évalué en fonction de la fréquence (0-4), de la sévérité (0-3) et de la détresse de l'aidant (0-5). Les scores des sous-domaines sont calculés en multipliant la fréquence et la sévérité. Le score total de l'inventaire est obtenu en additionnant tous les scores des sous-domaines. Le score minimum possible est 0 et le maximum est 144. Les scores entre 0-20 indiquent des symptômes légers, 21-50 indiquent des symptômes modérés, et les scores supérieurs à 50 indiquent des symptômes comportementaux et psychologiques sévères liés à la démence. L'étude de validité et de fiabilité turque de l'inventaire a rapporté une valeur alpha de Cronbach de 0,79. |
8 semaines
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Charge de l'aidant
Délai: 8 semaines
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Inventaire de la Charge de l'Aidant : Cet inventaire a été développé pour mesurer l'impact de l'aidance. Il comprend 24 items évalués sur une échelle de Likert de 0 à 4 et inclut cinq sous-échelles : (a) charge de dépendance temporelle, (b) charge développementale, (c) charge physique, (d) charge sociale et (e) charge émotionnelle. Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un niveau plus important de charge de l'aidant. L'étude de validité et de fiabilité turque a rapporté une cohérence interne élevée, avec des valeurs alpha de Cronbach de 0,94 pour l'échelle totale et des coefficients de fiabilité similaires pour chaque sous-échelle. |
8 semaines
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Sensory Processing
Délai: 8 week
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Adult Sensory Processing Scale was developed to evaluate sensory response patterns related to sensory systems in adults.
Based on Ayres' Sensory Integration Theory, the profile aims to assess behavioral response patterns that indicate sensory processing difficulties across specific sensory systems, including over-responsivity, under-responsivity, and sensory seeking.
Over-responsivity refers to heightened reactions to ordinary stimuli that typically do not bother others; under-responsivity refers to a lack of awareness of stimuli that most people would notice; and sensory seeking refers to behaviors characterized by actively pursuing sensory input with higher intensity or frequency than usual.
The ASPS consists of 11 factors and 48 items, scored on a 5-point Likert scale (1: never, 2: rarely, 3: sometimes, 4: often, 5: always).
The Turkish validity and reliability study of the scale has also been conducted.
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8 week
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ravn MB, Klingberg T, Petersen KS. The Adult Sensory Profile in Care Homes Targeting People Diagnosed with Dementia: A Qualitative Study from the Care Provider Perspective. Rehabil Res Pract. 2018 Aug 5;2018:5091643. doi: 10.1155/2018/5091643. eCollection 2018.
- Berthiaume, K., Craig, B., & Rayford, B. S. (2024). The collaboration between occupational therapy and psychology in treating adolescents in a psychiatric residential treatment facility. Multisensory immersion room as a treatment intervention. Occupational Therapy in Mental Health, 40(2), 123-137.
- Bennett S, Laver K, Voigt-Radloff S, Letts L, Clemson L, Graff M, Wiseman J, Gitlin L. Occupational therapy for people with dementia and their family carers provided at home: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e026308. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026308.
- Baker R, Holloway J, Holtkamp CC, Larsson A, Hartman LC, Pearce R, Scherman B, Johansson S, Thomas PW, Wareing LA, Owens M. Effects of multi-sensory stimulation for people with dementia. J Adv Nurs. 2003 Sep;43(5):465-77. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02744.x.
- Baker R, Bell S, Baker E, Gibson S, Holloway J, Pearce R, Dowling Z, Thomas P, Assey J, Wareing LA. A randomized controlled trial of the effects of multi-sensory stimulation (MSS) for people with dementia. Br J Clin Psychol. 2001 Mar;40(1):81-96. doi: 10.1348/014466501163508.
- Ayres, A. J. (1972). Sensory integration and learning disorders. (No Title).
- Akça Kalem Ş, H. H., Cummings JL, Gürvit H. (2005). Validation study of the Turkish translation of the Neuropsychiatric Inventory. 21st International Conference of Alzheimer's Disease International, İstanbul, Turkey.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Stress, Psychologique
- Fardeau des soignants
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Comportement
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie en ergothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 9337fecbc0f54b90
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