건강한 자원자에서 HIP2503과 HCP1306 간의 약동학 및 안전성 평가 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 피험자에서 HIP2503과 HCP1306의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 단회 투여, 경구 투여, 2-순서, 2-기간 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 HIP2503과 HCP1306 간의 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jee Won Shon
- 전화번호: +82-2-410-9037
- 이메일: jeewon.shon@hanmi.co.kr
연구 장소
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
연락하다:
- Eun Jung Lee Project Manager
- 전화번호: +82-70-4665-9479
- 이메일: m3202@newyjh.com
-
수석 연구원:
- Hee Ju Hong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자 중 19~64세
- 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2, 체중(남성) ≥55kg / 체중(여성) ≥45kg
- 첫 번째 시험용 의약품 투여일부터 마지막 시험용 의약품 투여 후 14일까지 본인, 배우자 또는 파트너가 적절한 의학적으로 인정된 피임법을 사용하고 정자 또는 난자를 제공하지 않기로 동의한 자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 임상시험 준수를 보장하기 위해 서면으로 동의한 대상자
제외 기준:
- 치료 및 안전성 평가 또는 본 임상 연구 완료에 방해가 될 수 있는 병력 또는 동반 질환이 있는 경우
- 연구자가 부적격하다고 판단한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1
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1회 1정씩 경구붕해정을 복용하십시오
월경 주기마다 1정씩 복용하세요
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실험적: Arm 2
|
1회 1정씩 경구붕해정을 복용하십시오
월경 주기마다 1정씩 복용하세요
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 0~72시간
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약동학 평가
|
0~72시간
|
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Cmax
기간: 0~72시간
|
약동학적 평가
|
0~72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 0~72시간
|
약동학적 평가
|
0~72시간
|
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티맥스
기간: 0~72시간
|
약동학적 평가
|
0~72시간
|
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t1/2
기간: 0~72시간
|
약동학적 평가
|
0~72시간
|
|
카
기간: 0~72시간
|
약물동력학적 평가
|
0~72시간
|
|
농도/Cmax_%
기간: 0~72시간
|
약물동력학적 평가
|
0~72시간
|
|
AUCt/AUCinf
기간: 0~72시간
|
약동학적 평가
|
0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Ju Hong, H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-RIZE-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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