Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra HIP2503 e HCP1306 in volontari sani
9 dicembre 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, con somministrazione orale, a 2 sequenze, 2 periodi, crossover per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra HIP2503 e HCP1306 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HIP2503 e HCP1306 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jee Won Shon
- Numero di telefono: +82-2-410-9037
- Email: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea del Sud, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
Contatto:
- Eun Jung Lee Project Manager
- Numero di telefono: +82-70-4665-9479
- Email: m3202@newyjh.com
-
Investigatore principale:
- Hee Ju Hong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 19~64 anni in volontari sani
- 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2, peso (uomini) ≥55kg / peso (donne) ≥45kg
- Accetta che la persona, il coniuge o il partner utilizzi un'adeguata contraccezione medica riconosciuta e non fornisca spermatozoi o ovuli dalla data di somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale
- Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e acconsentono per iscritto a garantire la conformità allo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
Assumere 1 compressa orodispersibile una volta per ciclo
Assumere 1 compressa una volta per periodo
|
|
Sperimentale: Brachio 2
|
Assumere 1 compressa orodispersibile una volta per ciclo
Assumere 1 compressa una volta per periodo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
|
Ka
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
|
Concentrazione/Cmax_%
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
|
AUCt/AUCinf
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Ju Hong, H Plus Yangji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
25 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-RIZE-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .