Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost mezi přípravky HIP2503 a HCP1306 u zdravých dobrovolníků

9. prosince 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, jednorázová, orálně podávaná, dvousekvenční, dvouperiodová, zkřížená studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi přípravky HIP2503 a HCP1306 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost mezi přípravky HIP2503 a HCP1306 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Jižní Korea, 08779
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • Eun Jung Lee Project Manager
          • Telefonní číslo: +82-70-4665-9479
          • E-mail: m3202@newyjh.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Ju Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 19~64 let u zdravých dobrovolníků
  • 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2, hmotnost (muži) ≥55kg / hmotnost (ženy) ≥45kg
  • Souhlasí, že osoba, manžel/manželka nebo partner/partnerka používá vhodnou medicínsky uznávanou antikoncepci a nedodává spermie ani vajíčka od data podání prvního zkoumaného léčiva do 14 dnů po podání posledního zkoumaného léčiva
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou účastnit se této klinické studie a písemně souhlasí s dodržováním podmínek klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo současného onemocnění, které by mohlo narušit léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie
  • Subjekty, které vyšetřující osoba posoudila jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
  • Období1 : HCP1306
  • Období2 : HIP2503
Lék: HIP2503
Užívejte 1 orálně dispergovatelnou tabletu jednou za menstruační cyklus
Lék: HCP1306
Vezměte 1 tabletu jednou za období
Experimentální: Skupina 2
  • Období 1 : HIP2503
  • Období 2 : HCP1306
Lék: HIP2503
Užívejte 1 orálně dispergovatelnou tabletu jednou za menstruační cyklus
Lék: HCP1306
Vezměte 1 tabletu jednou za období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: 0~72 hodin
Vyhodnocení farmakokinetiky
0~72 hodin
Cmax
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
Tmax
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
t1/2
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
Ka
Časové okno: 0~72 hodin
Hodnocení farmakokinetiky
0~72 hodin
Koncentrace/Cmax_%
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin
AUCt/AUCinf
Časové okno: 0~72 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Ju Hong, H Plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-RIZE-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit