Un estudio para evaluar la farmacocinética y seguridad entre HIP2503 y HCP1306 en voluntarios sanos
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de administración oral, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para evaluar la farmacocinética y seguridad entre HIP2503 y HCP1306 en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad entre HIP2503 y HCP1306 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Won Shon
- Número de teléfono: +82-2-410-9037
- Correo electrónico: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea del Sur, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
Contacto:
- Eun Jung Lee Project Manager
- Número de teléfono: +82-70-4665-9479
- Correo electrónico: m3202@newyjh.com
-
Investigador principal:
- Hee Ju Hong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 a 64 años en voluntarios sanos
- 18 kg/m² ≤ IMC ≤ 30 kg/m², peso (hombres) ≥ 55 kg / peso (mujeres) ≥ 45 kg
- Acepta que la persona, cónyuge o pareja utilice un método anticonceptivo médico apropiado reconocido y no proporcione esperma u óvulos desde la fecha de administración del primer fármaco en investigación hasta 14 días después de la administración del último fármaco en investigación
- Sujetos que deciden voluntariamente participar en este ensayo clínico y aceptan por escrito garantizar el cumplimiento del ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico
- Sujetos que el investigador considere no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Tomar 1 comprimido de disolución oral una vez por periodo
Tomar 1 comprimido una vez por período
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Tomar 1 comprimido de disolución oral una vez por periodo
Tomar 1 comprimido una vez por período
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
Ka
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
Concentración/Cmax_%
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
|
AUCt/AUCinf
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Ju Hong, H Plus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-RIZE-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .