Et studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed mellem HIP2503 og HCP1306 hos raske frivillige
9. december 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben, randomiseret, enkeltdosis, oral administrations, 2-sekvens, 2-periode, crossover-studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed mellem HIP2503 og HCP1306 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden mellem HIP2503 og HCP1306 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jee Won Shon
- Telefonnummer: +82-2-410-9037
- E-mail: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Sydkorea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jung Lee Project Manager
- Telefonnummer: +82-70-4665-9479
- E-mail: m3202@newyjh.com
-
Ledende efterforsker:
- Hee Ju Hong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-64 år hos raske frivillige
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², vægt (mænd) ≥55 kg / vægt (kvinder) ≥45 kg
- Er enig i, at personen, ægtefællen eller partneren bruger passende medicinsk anerkendt prævention og ikke donerer sæd eller æg fra datoen for den første undersøgelsesmedicins administration til 14 dage efter administration af den sidste undersøgelsesmedicin
- Deltagere, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne kliniske undersøgelse og skriftligt accepterer at sikre overholdelse af forsøgsprotokollen
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinsk historie eller en samtidig sygdom, der kan forstyrre behandling og sikkerhedsvurdering eller gennemførelse af denne kliniske undersøgelse
- Deltagere, der vurderes uegnede af undersøgeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Tag 1 oralt disintegrerende tablet én gang pr. menstruationscyklus
Tag 1 tablet én gang per periode
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Tag 1 oralt disintegrerende tablet én gang pr. menstruationscyklus
Tag 1 tablet én gang per periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
|
Ka
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
|
Koncentration/Cmax_%
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
|
AUCt/AUCinf
Tidsramme: 0~72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0~72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee Ju Hong, H Plus Yangji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
22. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-RIZE-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .