Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen HIP2503 und HCP1306 bei gesunden Probanden
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, orale Verabreichung, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen HIP2503 und HCP1306 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit zwischen HIP2503 und HCP1306 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jee Won Shon
- Telefonnummer: +82-2-410-9037
- E-Mail: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Studienorte
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Südkorea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jung Lee Project Manager
- Telefonnummer: +82-70-4665-9479
- E-Mail: m3202@newyjh.com
-
Hauptermittler:
- Hee Ju Hong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–64 Jahre bei gesunden Freiwilligen
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², Gewicht (Männer) ≥55 kg / Gewicht (Frauen) ≥45 kg
- Stimmt zu, dass die Person, der Ehepartner oder Partner eine angemessene medizinisch anerkannte Verhütungsmethode verwendet und vom Tag der Verabreichung des ersten Prüfpräparats bis 14 Tage nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats keine Spermien oder Eizellen bereitstellt
- Probanden, die freiwillig beschließen, an dieser klinischen Prüfung teilzunehmen und schriftlich zustimmen, die Einhaltung der klinischen Prüfung sicherzustellen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
- Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
Nehmen Sie 1 oral dispergierende Tablette einmal pro Periode ein
Nehmen Sie 1 Tablette einmal pro Periode
|
|
Experimental: Arm 2
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Nehmen Sie 1 oral dispergierende Tablette einmal pro Periode ein
Nehmen Sie 1 Tablette einmal pro Periode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
|
Cmax
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCinf
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
|
Tmax
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
|
t1/2
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
|
Ka
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
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Konzentration/Cmax_%
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
|
AUCt/AUCinf
Zeitfenster: 0~72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hee Ju Hong, H Plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-RIZE-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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