Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo porównawcze preparatów HIP2503 i HCP1306 u zdrowych ochotników
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, doustne badanie krzyżowe z 2 sekwencjami i 2 okresami, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa między HIP2503 a HCP1306 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena charakterystyki farmakokinetycznej i bezpieczeństwa między HIP2503 a HCP1306 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jee Won Shon
- Numer telefonu: +82-2-410-9037
- E-mail: jeewon.shon@hanmi.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea Południowa, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Eun Jung Lee Project Manager
- Numer telefonu: +82-70-4665-9479
- E-mail: m3202@newyjh.com
-
Główny śledczy:
- Hee Ju Hong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19–64 lata u zdrowych ochotników
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m², masa ciała (mężczyźni) ≥ 55 kg / masa ciała (kobiety) ≥ 45 kg
- Zgoda na stosowanie odpowiedniej medycznie uznanej antykoncepcji przez osobę, małżonka lub partnera oraz niestosowanie oddawania nasienia lub komórek jajowych od dnia podania pierwszego leku badawczego do 14 dni po podaniu ostatniego leku badawczego
- Osoby, które dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie jego zasad
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie, ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego
- Osoby uznane za niekwalifikujące się przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Przyjmij 1 tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej raz na okres
Zażyj 1 tabletkę raz na okres
|
|
Eksperymentalny: Ramie 2
|
Przyjmij 1 tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej raz na okres
Zażyj 1 tabletkę raz na okres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: 0~72 godzin
|
Ocena farmakokinetyki
|
0~72 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0~72 godzin
|
Ocena farmakokinetyki
|
0~72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Ka
Ramy czasowe: 0~72 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0~72 godzin
|
|
Stężenie/Cmax_%
Ramy czasowe: 0~72 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0~72 godzin
|
|
AUCt/AUCinf
Ramy czasowe: 0~72 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0~72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Ju Hong, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-RIZE-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .