당뇨병 환자 대상 FeetSee 열화상 이미지 수집 프로토콜
발 온도와 당뇨병성 발궤양 위험: FeetSee 장치를 활용한 독특한 발 온도 데이터셋 생성
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 당뇨병 환자에서 이환율, 하지 절단 및 의료 비용의 주요 원인입니다. 당뇨병 말초 신경병증으로 인해 DFU는 종종 통증이나 경고 증상 없이 발생하므로 환자는 조직 손상의 초기 징후를 인지하지 못할 수 있습니다. 족저부 피부 온도 모니터링은 궤양 발생 전 염증의 초기 "핫스팟"을 감지하고 시기적절한 예방 조치를 촉발할 수 있는 유망한 전략입니다.
이 전향적, 단일 군 연구는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 최소 6주간 치유된 족저부 DFU 병력, 그리고 당뇨병 말초 신경병증 증거가 있는 성인을 등록할 것입니다. 참가자는 영국과 리투아니아의 병원 클리닉에서 모집됩니다. 기초 평가(병력 및 신경병증 검사 포함) 후, 각 참가자는 자신의 스마트폰이나 태블릿에 부착된 열화상 카메라, 스탠드 및 FeetSee 모바일 애플리케이션으로 구성된 FeetSee 시스템을 받게 됩니다.
참가자는 6-9개월 동안, 또는 새로운 DFU가 발생할 때까지 집에서 양발의 열화상 및 광학 이미지를 하루에 최소 한 번 촬영하도록 지시받을 것입니다. 이미지는 안전한 클라우드 저장소에 업로드되며, 여기서 FeetSee 알고리즘이 양발의 대칭 영역을 비교하여 DFU 위험과 관련된 잠재적인 염증성 "핫스팟"을 식별하기 위해 온도 패턴을 분석합니다. 참가자는 연구 기간 내내 표준 임상 치료를 계속 받게 됩니다.
주요 목적은 이 고위험 군에서 종단적 발 온도 데이터셋을 생성하고 이를 사용하여 DFU 발생을 예측하기 위한 FeetSee 알고리즘을 후향적으로 테스트 및 개선하는 것입니다. 주요 결과는 추적 관찰 기간 동안 새로운 DFU의 발생률입니다. 2차 목적은 일일 기기 사용의 타당성과 수용 가능성(모집, 유지, 순응도, 사용자 및 의료 제공자 설문지)을 평가하고 기기 관련 또는 시스템 관련 안전 문제를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 영국의 병원 현장과 리투아니아의 빌뉴스 대학교 병원 산타로스 클리니코스에서 진행되는, 최근에 치유된 족저 당뇨발 궤양을 가진 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 약 100명으로 구성된 단일 코호트에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 참여 자격에는 말초신경병증(비정상적인 10g 모노필라멘트 및/또는 진동 지각 역치 검사로 정의됨)과 최소한 하나의 촉진 가능한 발 맥박이 필요합니다. 주요 제외 기준에는 활동성 당뇨발 궤양, 활동성 샤르코 신경골관절병증, 심각한 말초동맥질환(촉진 가능한 발 맥박 없음), 중족지관절 위의 주요 하지 절단, 그리고 장치의 안전한 사용을 방해할 수 있는 의학적 또는 인지적 상태가 포함됩니다.
정보제공 동의와 기초 평가 후, 참가자들은 FeetSee 열화상 카메라, 스탠드, 그리고 스마트폰/태블릿 앱을 집에서 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 그들은 각 측정 전에 약 10분 동안 신발과 양말을 벗고 발에 체중을 싣지 않은 상태를 유지한 후, 하루에 최소한 한 번의 양측 족저 이미지를 획득하도록 요청받습니다. 연구진은 첫 주 동안 집중적인 기술 지원을 제공한 후, 대략 3주마다 전화 확인을 예약하고 필요에 따라 추가적인 문제 해결을 진행합니다. 순응도는 장치에 기록된 사용 로그를 통해 모니터링되며, 장치를 연속 21일 동안 사용하지 않는 경우 추적 손실로 간주됩니다.
열화상 이미지는 가명화되어 안전하게 클라우드 인프라로 전송되며, 여기서 FeetSee 알고리즘은 능동 형상 모델을 사용하여 발 윤곽을 감지하고 미리 정의된 역치(예:>2.2°C) 이상의 온도 차이를 나타내는, 국소 염증을 시사하는 대칭된 족저 부위를 비교합니다. 장치 제조사(Diabetis JSC)가 수행하는 분석은 생성된 온도 지도와 임상 결과를 사용하여 발생할 당뇨발 궤양을 예측하기 위한 현재 알고리즘의 민감도와 특이도를 추정하고, 개선된 알고리즘을 개발하는 데 활용할 것입니다. 다른 모든 임상 및 설문지 데이터는 학술 연구팀이 분석합니다.
실현 가능성 결과에는 모집률, 유지율, 장치 사용 빈도, 그리고 기술 지원 연락의 횟수와 성격이 포함됩니다. 기술에 대한 환자와 의료 전문가 양측의 수용도는 통합 기술 수용 및 사용 이론(UTAUT)을 기반으로 한 설문지를 통해 평가되며, 이는 성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향, 촉진 조건, 자기 효능감, FeetSee에 대한 태도, 기술 불안, 그리고 개인적 당뇨발 궤양 위험 인식을 포함합니다. 안전성 결과에는 모든 부작용의 수집 및 분류와 장치 관련 문제의 식별이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Grinberg Rashi, Phd
- 전화번호: +31615636666
- 이메일: helena@diabetis.lt
연구 연락처 백업
- 이름: Rytis Zajančkauskas, MD
- 이메일: rytis@diabetis.lt
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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연락하다:
- Laura Siauliene, Dr, MD
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연락하다:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- 이메일: zydrune.visockiene@santa.lt
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Blackpool, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Eleanor Kidd
- 전화번호: +44 7511 768529
- 이메일: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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연락하다:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- 이메일: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
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Lancaster, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Eleanor SC Kidd
- 이메일: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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연락하다:
- Eleanor SC Kidd
- 이메일: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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연락하다:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성/여성.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 당뇨병성 족부 궤양 병력.
- 전문 의료 제공자가 확인한 바에 따라, 연구 참여 전 최소 6주 동안 족부 궤양이 치유된 상태.
다음 중 하나로 정의되는 당뇨병성 말초 신경병증 존재:
- 두 발 부위(엄지발가락 끝 포함)에 적용된 단일 섬유(10g)를 감지하지 못함(ADA 가이드라인 2008 Diabetes Care 31(1)).
- 진동 지각 역치(VPT) >20V 및/또는 엄지발가락 끝에 적용된 단일 섬유를 감지하지 못함.
- 최소 하나의 촉진 가능한 발 맥박 존재.
제외 기준:
- 활동성 족부 궤양.
- 활동성 샤르코 신경 골 관절병증.
- 심한 혈관 질환(모든 발 맥박 완전 소실).
- 중족지관절 절단 이상의 하지/발 절단.
- 활동성 악성 종양, 면역억제 질환.
- 의사의 임상적 판단에 따라 연구 지침을 따르는 능력을 제한하는 신체적 또는 정신적 상태(예: 도움 없이 장치 사용 불가능).
- 현재 다른 의료기기 임상시험에 참여 중이며, 해당 연구 절차/결과에 대해 금기사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피트시 발 모니터링 코호트
제1형 또는 제2형 당뇨병, 말초 신경병증 및 최근 치유된 당뇨병성 족저부 궤양을 가진 성인이 일반적인 당뇨병성 발 관리에 추가하여 가정에서 FeetSee 시스템을 사용합니다.
기초 임상 평가 및 교육 후 참가자는 추적 관찰 기간(약 6-9개월) 동안 또는 새로운 당뇨병성 발 궤양이 발생할 때까지 FeetSee 열화상 카메라, 스탠드 및 스마트폰/태블릿 애플리케이션을 사용하여 양쪽 발의 족저부 표면에 대해 하루에 최소 한 번의 열화상(및 동반 광학) 이미지를 촬영하도록 요청받습니다.
이미지는 족저부 온도 패턴의 후속 분석을 위해 안전하게 업로드됩니다.
실험용 약물 사용 또는 표준 임상 관리 변경은 연구 계획서에서 요구되지 않습니다. 이 장치는 이미지 수집만을 위해 사용됩니다.
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FeetSee 장치는 다음과 같이 구성됩니다: (1) 스마트폰/태블릿에 연결되는 열화상 카메라, (2) 참가자의 개인 모바일 기기에 설치되는 모바일 애플리케이션, (3) 촬영 시 장치를 고정된 위치에 고정하는 스탠드.
참가자들은 6-9개월 동안 집에서 매일 최소 1회 이상 양측 발바닥의 열화상 및 광학 이미지를 촬영하도록 지시받습니다.
이미지는 안전하게 클라우드 저장소에 업로드됩니다.
이 장치는 열화상 이미지 수집에 사용되며, 표준 당뇨병 발 자가 검진 및 정기적인 임상 발 관리의 대체품이 아닙니다; 연구 프로토콜에 따라 치료 결정이 강제되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서 9개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 당뇨병성 발궤양.
기간: 기준선(등록)부터 연구 완료 또는 새로운 당뇨병성 발 궤양(DFU) 발생 시까지, 참가자당 최대 9개월.
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연구 추적 기간 동안 새로운 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 적어도 하나 이상 발생한 등록 참가자의 비율.
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기준선(등록)부터 연구 완료 또는 새로운 당뇨병성 발 궤양(DFU) 발생 시까지, 참가자당 최대 9개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- 수석 연구원: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (기타 식별자: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (기타 보조금/기금 번호: European Horizon Programme)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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