Protocolo de Recopilación de Imágenes Térmicas FeetSee en Pacientes con Diabetes
Temperatura del Pie y Riesgo de Úlceras del Pie Diabético: Utilizando el Dispositivo FeetSee para Generar un Conjunto de Datos Único de Temperatura del Pie.
Las úlceras del pie diabético (UPD) son una causa importante de morbilidad, amputación de miembros inferiores y costos sanitarios en personas con diabetes. Las UPD a menudo se desarrollan sin dolor ni síntomas de advertencia debido a la neuropatía periférica diabética, por lo que los pacientes pueden no reconocer los signos tempranos de daño tisular. El monitoreo de la temperatura de la piel plantar del pie es una estrategia prometedora para detectar tempranamente "puntos calientes" de inflamación que preceden a la ulceración y podrían desencadenar una acción preventiva oportuna.
Este estudio prospectivo de un solo grupo incluirá a adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2, antecedentes de UPD plantar que haya cicatrizado durante al menos 6 semanas y evidencia de neuropatía periférica diabética. Los participantes serán reclutados en clínicas hospitalarias del Reino Unido y Lituania. Tras una evaluación inicial (incluyendo antecedentes médicos y pruebas de neuropatía), cada participante recibirá el sistema FeetSee, que consiste en una cámara térmica conectada a su propio teléfono inteligente o tableta, un soporte y la aplicación móvil FeetSee.
Se instruirá a los participantes para que capturen imágenes térmicas y ópticas de ambos pies en casa al menos una vez al día durante 6-9 meses, o hasta que se desarrolle una nueva UPD. Las imágenes se subirán de forma segura a un almacenamiento en la nube, donde el algoritmo de FeetSee analizará los patrones de temperatura, comparando regiones especulares de ambos pies para identificar posibles "puntos calientes" inflamatorios asociados con el riesgo de UPD. Los participantes continuarán recibiendo atención clínica estándar durante todo el estudio.
El objetivo principal es generar un conjunto de datos longitudinal de temperatura del pie en esta población de alto riesgo y utilizarlo para probar y refinar retrospectivamente el algoritmo de FeetSee para predecir la aparición de UPD. El resultado principal es la incidencia de nuevas UPD durante el seguimiento. Los objetivos secundarios son evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso diario del dispositivo (reclutamiento, retención, adherencia, cuestionarios de usuarios y proveedores de atención médica) y documentar cualquier problema de seguridad relacionado con el dispositivo o el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo con una única cohorte de aproximadamente 100 adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 y una úlcera diabética plantar (DFU, por sus siglas en inglés) recientemente curada, realizado en hospitales del Reino Unido y en el Hospital Universitario Santaros Klinikos de Vilnius, en Lituania. La elegibilidad requiere neuropatía periférica (definida por una prueba anormal de monofilamento de 10 g y/o umbral de percepción vibratoria) y al menos un pulso pedal palpable. Las exclusiones clave incluyen DFU activa, neuro-osteoartropatía de Charcot activa, enfermedad arterial periférica grave (sin pulsos pedales palpables), amputación mayor de la extremidad inferior por encima de las articulaciones metatarsofalángicas, y condiciones médicas o cognitivas que impedirían el uso seguro del dispositivo.
Tras el consentimiento informado y las evaluaciones iniciales, se entrena a los participantes para usar la cámara térmica FeetSee, el soporte y la aplicación para smartphone/tablet en casa. Se les pide que se quiten el calzado y los calcetines y mantengan los pies sin soportar peso durante unos 10 minutos antes de cada medición, y luego adquieran al menos una imagen plantar bilateral por día. El personal del estudio proporciona soporte técnico intensivo durante la primera semana y luego programa llamadas de seguimiento telefónicas aproximadamente cada tres semanas, con resolución de problemas adicional según sea necesario. La adherencia se monitorea mediante el uso registrado por el dispositivo; no usar el dispositivo durante 21 días consecutivos se considera pérdida de seguimiento.
Las imágenes térmicas se pseudoanonimizan y se transfieren de forma segura a la infraestructura en la nube, donde el algoritmo FeetSee utiliza un modelo de forma activa para detectar los contornos del pie y compara regiones plantares reflejadas en busca de diferencias de temperatura por encima de un umbral predefinido (p. ej., >2,2 °C), indicativas de inflamación local. Los análisis realizados por el fabricante del dispositivo (Diabetis JSC) utilizarán los mapas de temperatura resultantes y los resultados clínicos para estimar la sensibilidad y especificidad del algoritmo actual para predecir DFUs incidentes y para desarrollar algoritmos refinados. Todos los demás datos clínicos y de cuestionarios son analizados por el equipo de investigación académica.
Los resultados de viabilidad incluyen la tasa de reclutamiento, retención, frecuencia de uso del dispositivo, y el número y naturaleza de los contactos de soporte técnico. La aceptación de la tecnología tanto por parte de pacientes como de profesionales sanitarios se evalúa con cuestionarios basados en la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT), que cubren expectativa de rendimiento, expectativa de esfuerzo, influencia social, condiciones facilitadoras, autoeficacia, actitudes hacia FeetSee, ansiedad tecnológica y percepciones del riesgo personal de DFU. Los resultados de seguridad incluyen la recopilación y clasificación de cualquier evento adverso y la identificación de cualquier problema relacionado con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Grinberg Rashi, Phd
- Número de teléfono: +31615636666
- Correo electrónico: helena@diabetis.lt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rytis Zajančkauskas, MD
- Correo electrónico: rytis@diabetis.lt
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Laura Siauliene, Dr, MD
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Contacto:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- Correo electrónico: zydrune.visockiene@santa.lt
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Blackpool, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Eleanor Kidd
- Número de teléfono: +44 7511 768529
- Correo electrónico: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Contacto:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- Correo electrónico: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
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Lancaster, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Eleanor SC Kidd
- Correo electrónico: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Contacto:
- Eleanor SC Kidd
- Correo electrónico: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Contacto:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Esta es una población de alto riesgo para úlceras plantares diabéticas recurrentes, sin ulceración activa, neuro-osteoartropatía de Charcot activa, enfermedad arterial periférica grave o amputación mayor de la extremidad inferior (por encima de la desarticulación metatarsofalángica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres mayores de 18 años.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Antecedentes de úlcera(s) plantar(es) diabética(s) del pie.
- Úlcera del pie curada durante al menos 6 semanas antes de la entrada en el estudio, según lo determinado por un proveedor de atención médica especializado.
Presencia de neuropatía periférica diabética definida por cualquiera de las siguientes:
- Incapacidad para detectar el monofilamento (10g) aplicado en dos sitios del pie, incluido el ápice del Hallux (guías ADA 2008 Diabetes Care 31(1)).
- Un Umbral de Percepción de Vibración (VPT) >20V, y/o por incapacidad para detectar la aplicación del monofilamento en el ápice del Hallux.
- Presencia de al menos un pulso palpable en el pie.
Criterios de exclusión:
- Ulceración activa del pie.
- Neuro-osteoartropatía de Charcot activa.
- Enfermedad vascular grave (ausencia completa de cualquier pulso en el pie).
- Amputación de la extremidad inferior/pie mayor que la desarticulación metatarsofalángica.
- Malignidad activa, enfermedad inmunosupresora.
- Condición(es) física(s) o mental(es) que limitan la capacidad de seguir las instrucciones del estudio, basadas en el juicio clínico del médico, como la incapacidad de usar el dispositivo sin ayuda.
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico que está contraindicado para cualquiera de los procedimientos/resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Monitoreo Podal FeetSee
Los adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2, neuropatía periférica y una úlcera diabética plantar recientemente curada utilizarán el Sistema FeetSee en casa además de su cuidado habitual del pie diabético.
Después de la evaluación clínica inicial y la formación, se pedirá a los participantes que adquieran al menos una imagen térmica (y la imagen óptica correspondiente) de la superficie plantar de ambos pies al día utilizando la cámara térmica FeetSee, el soporte y la aplicación para smartphone/tablet durante el periodo de seguimiento (aproximadamente 6-9 meses) o hasta que se desarrolle una nueva úlcera diabética plantar.
Las imágenes se cargan de forma segura para su posterior análisis de los patrones de temperatura plantar.
El protocolo no exige ningún fármaco experimental ni cambio en el manejo clínico estándar; el dispositivo se utiliza únicamente para la recogida de imágenes.
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El Dispositivo FeetSee consta de: (1) una cámara de imagen térmica conectada a un teléfono inteligente/tableta, (2) una aplicación móvil instalada en el dispositivo móvil propio del participante, y (3) un soporte para mantener el dispositivo en una posición fija para la toma de imágenes.
Se instruye a los participantes a tomar al menos una imagen térmica y óptica plantar bilateral de sus pies por día en casa durante 6-9 meses.
Las imágenes se suben de forma segura al almacenamiento en la nube.
El dispositivo se utiliza para la recogida de imágenes térmicas y no es un sustituto del autoexamen estándar del pie diabético y del cuidado clínico rutinario del pie; el protocolo del estudio no exige ninguna decisión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de úlcera del pie diabético durante el periodo de seguimiento de seis a nueve meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inscripción) hasta la finalización del estudio o el desarrollo de una nueva úlcera del pie diabético (DFU), hasta 9 meses por participante.
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Proporción de participantes inscritos que desarrollan al menos una nueva úlcera diabética plantar (DFU) durante el seguimiento del estudio.
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Desde el inicio (inscripción) hasta la finalización del estudio o el desarrollo de una nueva úlcera del pie diabético (DFU), hasta 9 meses por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- Investigador principal: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (Otro identificador: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (Otro número de subvención/financiamiento: European Horizon Programme)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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