Thermografie-Bilder-Erfassungsprotokoll für Füße bei Diabetespatienten
Fußtemperatur und Risiko für diabetische Fußulzera: Nutzung des FeetSee-Geräts zur Erstellung eines einzigartigen Fußtemperatur-Datensatzes.
Diabetische Fußulzera (DFUs) sind eine Hauptursache für Morbidität, Amputationen der unteren Extremitäten und Gesundheitskosten bei Menschen mit Diabetes. DFUs entwickeln sich oft ohne Schmerzen oder Warnsymptome aufgrund der diabetischen peripheren Neuropathie, sodass Patienten frühe Anzeichen von Gewebeschäden möglicherweise nicht erkennen. Die Überwachung der plantaren Fußhauttemperatur ist eine vielversprechende Strategie, um frühe "Hot-Spots" der Entzündung zu erkennen, die einer Ulzeration vorausgehen und rechtzeitige präventive Maßnahmen auslösen könnten.
Diese prospektive Einzelgruppenstudie wird Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschließen, die eine Vorgeschichte eines plantaren DFU haben, das seit mindestens 6 Wochen abgeheilt ist, und Anzeichen einer diabetischen peripheren Neuropathie aufweisen. Teilnehmer werden aus Krankenhauskliniken im Vereinigten Königreich und Litauen rekrutiert. Nach einer Basisbewertung (einschließlich Krankengeschichte und Neuropathietests) erhält jeder Teilnehmer das FeetSee-System, bestehend aus einer Wärmebildkamera, die an ihrem eigenen Smartphone oder Tablet befestigt wird, einem Ständer und der FeetSee-Mobilanwendung.
Teilnehmer werden angewiesen, zu Hause mindestens einmal täglich für 6-9 Monate oder bis sich ein neues DFU entwickelt, thermische und optische Bilder beider Füße aufzunehmen. Die Bilder werden sicher in einen Cloud-Speicher hochgeladen, wo der FeetSee-Algorithmus Temperaturmuster analysiert, gespiegelte Regionen beider Füße vergleicht, um potenzielle entzündliche "Hot-Spots" im Zusammenhang mit dem DFU-Risiko zu identifizieren. Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin die Standardklinikversorgung.
Das primäre Ziel ist die Erstellung eines longitudinalen Fußtemperatur-Datensatzes in dieser Hochrisikopopulation und dessen Nutzung, um den FeetSee-Algorithmus zur Vorhersage des Auftretens von DFUs retrospektiv zu testen und zu verfeinern. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz neuer DFUs während der Nachbeobachtung. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der täglichen Gerätenutzung (Rekrutierung, Bindung, Einhaltung, Fragebögen für Benutzer und Gesundheitsdienstleister) und die Dokumentation aller geräte- oder systembezogenen Sicherheitsprobleme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einer einzigen Kohorte von etwa 100 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und einem kürzlich verheilten plantaren DFU, die an Krankenhausstandorten im Vereinigten Königreich und am Vilnius University Hospital Santaros Klinikos in Litauen durchgeführt wird. Die Teilnahmevoraussetzungen umfassen periphere Neuropathie (definiert durch abnorme 10-g-Monofilament- und/oder Vibration-Wahrnehmungsschwellen-Tests) und mindestens einen tastbaren Fußpuls. Wichtige Ausschlusskriterien sind aktive DFU, aktive Charcot-Neuro-Osteoarthropathie, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (keine tastbaren Fußpulse), Major-Amputationen der unteren Extremität oberhalb der Metatarsophalangealgelenke sowie medizinische oder kognitive Zustände, die eine sichere Nutzung des Geräts verhindern würden.
Nach Einwilligung nach Aufklärung und Basisuntersuchungen werden die Teilnehmer geschult, die FeetSee-Wärmebildkamera, die Waage und die Smartphone-/Tablet-App zu Hause zu verwenden. Sie werden gebeten, vor jeder Messung für etwa 10 Minuten Schuhe und Socken zu entfernen und ihre Füße entlastet zu halten, dann mindestens ein bilaterales plantares Bild pro Tag aufzunehmen. Das Studienpersonal bietet in der ersten Woche intensive technische Unterstützung und plant dann etwa alle drei Wochen telefonische Kontakte mit zusätzlicher Fehlerbehebung nach Bedarf. Die Adhärenz wird über die gerätelog-basierte Nutzung überwacht; eine Nichtnutzung des Geräts für 21 aufeinanderfolgende Tage gilt als Verlust zur Nachbeobachtung.
Thermobilder werden pseudonymisiert und sicher in eine Cloud-Infrastruktur übertragen, wo der FeetSee-Algorithmus ein aktives Formmodell verwendet, um Fußkonturen zu erkennen und gespiegelte plantare Regionen auf Temperaturunterschiede über einem vordefinierten Schwellenwert (z. B. >2,2 °C) vergleicht, die auf lokale Entzündungen hinweisen. Die vom Gerätehersteller (Diabetis JSC) durchgeführten Analysen verwenden die resultierenden Temperaturkarten und klinischen Ergebnisse, um die Sensitivität und Spezifität des aktuellen Algorithmus zur Vorhersage von DFU-Ereignissen abzuschätzen und verfeinerte Algorithmen zu entwickeln. Alle anderen klinischen und Fragebogendaten werden vom akademischen Forschungsteam analysiert.
Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierungsrate, Retention, Häufigkeit der Gerätenutzung sowie Anzahl und Art der technischen Supportkontakte. Die Akzeptanz der Technologie durch Patienten und medizinisches Fachpersonal wird mit Fragebögen bewertet, die auf der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) basieren und Leistungserwartung, Aufwanderwartung, sozialen Einfluss, fördernde Bedingungen, Selbstwirksamkeit, Einstellungen gegenüber FeetSee, Technologieangst und Wahrnehmung des persönlichen DFU-Risikos abdecken. Sicherheitsergebnisse umfassen die Erfassung und Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen sowie die Identifizierung von gerätebezogenen Problemen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena Grinberg Rashi, Phd
- Telefonnummer: +31615636666
- E-Mail: helena@diabetis.lt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rytis Zajančkauskas, MD
- E-Mail: rytis@diabetis.lt
Studienorte
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Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Kontakt:
- Laura Siauliene, Dr, MD
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Kontakt:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- E-Mail: zydrune.visockiene@santa.lt
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Eleanor Kidd
- Telefonnummer: +44 7511 768529
- E-Mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Kontakt:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- E-Mail: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
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Lancaster, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-Mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-Mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Kontakt:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen über 18 Jahre alt.
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Vorgeschichte von plantaren diabetischen Fußulzera.
- Das Fußulkus ist mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss abgeheilt, wie von einem Facharzt festgestellt.
Vorliegen einer diabetischen peripheren Neuropathie, definiert durch eines der folgenden Kriterien:
- Unfähigkeit, die Monofilamentprüfung (10g) an zwei Fußstellen, einschließlich der Halluxspitze, wahrzunehmen (ADA-Richtlinien 2008 Diabetes Care 31(1)).
- Eine Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) >20V und/oder Unfähigkeit, die Monofilamentanwendung an der Halluxspitze wahrzunehmen.
- Vorhandensein von mindestens einem tastbaren Fußpuls.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Fußulzeration.
- Aktive Charcot-Neuroosteoarthropathie.
- Schwere Gefäßerkrankung (vollständiges Fehlen von Fußpulsen).
- Untere Extremität/Amputation des Fußes, die über die Metatarsophalangealdisartikulation hinausgeht.
- Aktive Malignität, immunsuppressive Erkrankung.
- Körperliche oder geistige Zustände, die die Fähigkeit zur Befolgung von Studienanweisungen einschränken, basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes, wie z.B. Unfähigkeit, das Gerät ohne Hilfe zu benutzen.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts, das für Studienverfahren/-ergebnis kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fußüberwachungskohorte FeetSee
Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, peripherer Neuropathie und einem kürzlich verheilten diabetischen Fußulkus plantaris werden das FeetSee-System zu Hause zusätzlich zu ihrer üblichen diabetischen Fußpflege verwenden.
Nach der klinischen Basisbewertung und Schulung werden die Teilnehmer gebeten, während des Nachbeobachtungszeitraums (etwa 6–9 Monate) oder bis sich ein neues diabetisches Fußulkus entwickelt, mindestens ein thermisches (und begleitendes optisches) Bild der Plantarfläche beider Füße pro Tag mit der FeetSee-Wärmebildkamera, dem Stativ und der Smartphone-/Tablet-Anwendung aufzunehmen.
Die Bilder werden sicher hochgeladen, um später die Temperaturmuster der Fußsohlen zu analysieren.
Das Protokoll schreibt kein experimentelles Medikament oder Änderungen im standardmäßigen klinischen Management vor; das Gerät wird nur zur Bildsammlung verwendet.
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Das FeetSee-Gerät besteht aus: (1) einer mit Smartphone/Tablet verbundenen Wärmebildkamera, (2) einer mobilen Anwendung, die auf dem eigenen Mobilgerät des Teilnehmers installiert ist, und (3) einem Stativ, um das Gerät für die Bildaufnahme in einer festen Position zu halten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 6-9 Monaten zu Hause mindestens ein beidseitiges plantares Wärme- und optisches Bild ihrer Füße pro Tag aufzunehmen.
Die Bilder werden sicher in einen Cloud-Speicher hochgeladen.
Das Gerät dient der Sammlung von Wärmebildern und ist kein Ersatz für die standardmäßige diabetische Fußselbstuntersuchung und routinemäßige klinische Fußpflege; keine Behandlungsentscheidungen werden durch das Studienprotokoll vorgeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von DFU über den sechs- bis neunmonatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Von der Baseline (Studieneinschluss) bis zum Studienabschluss oder der Entwicklung eines neuen DFU, bis zu 9 Monate pro Teilnehmer.
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der Studien-Nachbeobachtungsphase mindestens ein neues diabetisches Fußulkus (DFU) an der Fußsohle entwickeln.
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Von der Baseline (Studieneinschluss) bis zum Studienabschluss oder der Entwicklung eines neuen DFU, bis zu 9 Monate pro Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- Hauptermittler: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (Andere Kennung: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Horizon Programme)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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