Protocolo de Recolha de Imagens Térmicas FeetSee em Doentes com Diabetes
Temperatura do Pé e Risco de Úlcera do Pé Diabético: Utilizando o Dispositivo FeetSee para Gerar um Conjunto de Dados Único sobre Temperatura do Pé.
As úlceras do pé diabético (UPDs) são uma causa importante de morbilidade, amputação dos membros inferiores e custos de saúde em pessoas com diabetes. As UPDs desenvolvem-se frequentemente sem dor ou sintomas de aviso devido à neuropatia periférica diabética, pelo que os doentes podem não reconhecer os sinais precoces de danos nos tecidos. A monitorização da temperatura da pele plantar do pé é uma estratégia promissora para detetar precocemente "pontos quentes" de inflamação que precedem a ulceração e que poderão desencadear uma ação preventiva atempada.
Este estudo prospetivo, de grupo único, irá incluir adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, um historial de UPD plantar que tenha cicatrizado há pelo menos 6 semanas, e evidência de neuropatia periférica diabética. Os participantes serão recrutados em clínicas hospitalares no Reino Unido e na Lituânia. Após uma avaliação inicial (incluindo historial médico e testes de neuropatia), cada participante receberá o sistema FeetSee, constituído por uma câmara térmica acoplada ao seu próprio smartphone ou tablet, um suporte e a aplicação móvel FeetSee.
Os participantes serão instruídos a adquirir imagens térmicas e óticas de ambos os pés em casa, pelo menos uma vez por dia, durante 6 a 9 meses, ou até que se desenvolva uma nova UPD. As imagens serão carregadas de forma segura para armazenamento na cloud, onde o algoritmo FeetSee analisará os padrões de temperatura, comparando regiões espelhadas de ambos os pés para identificar potenciais "pontos quentes" inflamatórios associados ao risco de UPD. Os participantes continuarão a receber cuidados clínicos padrão durante todo o estudo.
O objetivo principal é gerar um conjunto de dados longitudinal da temperatura dos pés nesta população de alto risco e utilizá-lo para testar e refinar retrospetivamente o algoritmo FeetSee para prever a ocorrência de UPD. O resultado primário é a incidência de novas UPDs durante o seguimento. Os objetivos secundários são avaliar a viabilidade e aceitabilidade da utilização diária do dispositivo (recrutamento, retenção, adesão, questionários para utilizadores e prestadores de cuidados de saúde) e documentar quaisquer problemas de segurança relacionados com o dispositivo ou sistema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo com uma única coorte de aproximadamente 100 adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e uma úlcera plantar diabética (UPD) recentemente cicatrizada, realizado em locais hospitalares no Reino Unido e no Hospital Universitário Vilnius Santaros Klinikos, na Lituânia. A elegibilidade requer neuropatia periférica (definida por teste anormal do monofilamento de 10 g e/ou teste do limiar de perceção de vibração) e pelo menos um pulso palpável no pé. As principais exclusões incluem UPD ativa, neuro-osteoartropatia de Charcot ativa, doença arterial periférica grave (sem pulsos palpáveis no pé), amputação maior do membro inferior acima das articulações metatarsofalângicas e condições médicas ou cognitivas que impediriam o uso seguro do dispositivo.
Após consentimento informado e avaliações iniciais, os participantes são treinados para usar a câmara térmica FeetSee, o suporte e a aplicação para smartphone/tablet em casa. É-lhes pedido que removam calçado e meias e mantenham os pés sem carga durante cerca de 10 minutos antes de cada medição, adquirindo depois pelo menos uma imagem plantar bilateral por dia. A equipa do estudo fornece apoio técnico intensivo durante a primeira semana e, em seguida, agenda contactos telefónicos aproximadamente a cada três semanas, com resolução de problemas adicional conforme necessário. A adesão é monitorizada através do uso registado pelo dispositivo; a não utilização do dispositivo durante 21 dias consecutivos é considerada perda de seguimento.
As imagens térmicas são pseudo-anonimizadas e transferidas de forma segura para infraestrutura de cloud, onde o algoritmo FeetSee utiliza um modelo de forma ativa para detetar os contornos dos pés e compara regiões plantares espelhadas para diferenças de temperatura acima de um limiar pré-definido (por exemplo, >2,2 °C), indicativas de inflamação local. As análises realizadas pelo fabricante do dispositivo (Diabetis JSC) utilizarão os mapas de temperatura resultantes e os resultados clínicos para estimar a sensibilidade e especificidade do algoritmo atual na previsão de UPD incidentes e para desenvolver algoritmos refinados. Todos os outros dados clínicos e de questionário são analisados pela equipa de investigação académica.
Os resultados de viabilidade incluem a taxa de recrutamento, retenção, frequência de uso do dispositivo e o número e natureza dos contactos de suporte técnico. A aceitação da tecnologia por parte de doentes e profissionais de saúde é avaliada com questionários baseados na Teoria Unificada da Aceitação e Uso da Tecnologia (UTAUT), abrangendo expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social, condições facilitadoras, autoeficácia, atitudes em relação ao FeetSee, ansiedade tecnológica e perceções do risco pessoal de UPD. Os resultados de segurança incluem a recolha e classificação de quaisquer eventos adversos e a identificação de quaisquer problemas relacionados com o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Grinberg Rashi, Phd
- Número de telefone: +31615636666
- E-mail: helena@diabetis.lt
Estude backup de contato
- Nome: Rytis Zajančkauskas, MD
- E-mail: rytis@diabetis.lt
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Laura Siauliene, Dr, MD
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Contato:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- E-mail: zydrune.visockiene@santa.lt
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Blackpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Eleanor Kidd
- Número de telefone: +44 7511 768529
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Contato:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- E-mail: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
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Lancaster, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Contato:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Contato:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Esta é uma população de alto risco para recorrência de úlcera plantar diabética no pé, sem ulceração ativa, neuro-osteoartropatia de Charcot ativa, doença arterial periférica grave ou amputação maior do membro inferior (acima da desarticulação metatarsofalângica).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens/mulheres com mais de 18 anos de idade.
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Histórico de úlcera(s) diabética(s) plantar(es) no pé.
- Úlcera do pé cicatrizada há pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo, conforme determinado por um profissional de saúde especializado.
Presença de neuropatia periférica diabética definida por um dos seguintes critérios:
- Incapacidade de detetar o monofilamento (10g) aplicado em dois locais do pé, incluindo o ápice do Hallux (diretrizes ADA 2008 Diabetes Care 31(1)).
- Um Limiar de Perceção de Vibração (LPV) >20V, e/ou incapacidade de detetar a aplicação do monofilamento no ápice do Hallux.
- Presença de pelo menos um pulso palpável no pé.
Critérios de Exclusão:
- Ulceração ativa no pé.
- Neuro-osteoartropatia de Charcot ativa.
- Doença vascular grave (ausência completa de qualquer pulso no pé).
- Amputação do membro inferior/pé superior à desarticulação metatarsofalângica.
- Malignidade ativa, doença imunossupressora.
- Condição(ões) física(s) ou mental(ais) que limitem a capacidade de seguir as instruções do estudo, com base no julgamento clínico do médico, como incapacidade de utilizar o dispositivo sem assistência.
- Participação atual noutra investigação clínica de um dispositivo médico que seja contraindicada para qualquer procedimento/resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Monitorização dos Pés FeetSee
Adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, neuropatia periférica e uma úlcera diabética plantar recentemente cicatrizada utilizarão o Sistema FeetSee em casa, além dos seus cuidados habituais com os pés diabéticos.
Após avaliação clínica inicial e formação, será pedido aos participantes que adquiram pelo menos uma imagem térmica (e a imagem óptica correspondente) da superfície plantar de ambos os pés por dia, utilizando a câmara térmica FeetSee, o suporte e a aplicação de smartphone/tablet durante o período de seguimento (aproximadamente 6-9 meses) ou até que se desenvolva uma nova úlcera diabética plantar.
As imagens são carregadas de forma segura para posterior análise dos padrões de temperatura plantar.
O protocolo não exige nenhum medicamento experimental nem alteração na gestão clínica padrão; o dispositivo é utilizado apenas para recolha de imagens.
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O dispositivo FeetSee consiste em: (1) uma câmara de imagiologia térmica conectada a um smartphone/tablet, (2) uma aplicação móvel instalada no dispositivo móvel próprio do participante, e (3) um suporte para manter o dispositivo numa posição fixa para imagiologia.
Os participantes são instruídos a tirar pelo menos uma imagem térmica e ótica plantar bilateral dos seus pés por dia em casa durante 6 a 9 meses. As imagens são carregadas de forma segura para armazenamento na nuvem. O dispositivo é utilizado para recolha de imagens térmicas e não é um substituto para o autoexame padrão do pé diabético e os cuidados clínicos de rotina com os pés; nenhuma decisão de tratamento é obrigatória de acordo com o protocolo do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de DFU durante o período de seguimento de seis a nove meses.
Prazo: Desde a linha de base (inscrição) até à conclusão do estudo ou ao desenvolvimento de um novo DFU, até 9 meses por participante.
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Proporção de participantes inscritos que desenvolvem pelo menos uma nova úlcera diabética plantar do pé (DFU) durante o acompanhamento do estudo.
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Desde a linha de base (inscrição) até à conclusão do estudo ou ao desenvolvimento de um novo DFU, até 9 meses por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- Investigador principal: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (Outro identificador: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (Número de outro subsídio/financiamento: European Horizon Programme)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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