Protokół Gromadzenia Obrazów Termicznych FeetSee u Pacjentów z Cukrzycą
Temperatura stóp a ryzyko owrzodzeń stopy cukrzycowej: Wykorzystanie urządzenia FeetSee do stworzenia unikalnego zbioru danych dotyczących temperatury stóp.
Owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) są główną przyczyną zachorowalności, amputacji kończyn dolnych oraz kosztów opieki zdrowotnej u osób z cukrzycą. DFU często rozwijają się bez bólu lub objawów ostrzegawczych z powodu cukrzycowej neuropatii obwodowej, więc pacjenci mogą nie rozpoznawać wczesnych oznak uszkodzenia tkanek. Monitorowanie temperatury skóry podeszwy stopy jest obiecującą strategią wykrywania wczesnych "gorących punktów" stanu zapalnego, które poprzedzają owrzodzenie i mogą wywołać terminowe działania zapobiegawcze.
To prospektywne, jednostopniowe badanie obejmie osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 lub typu 2, z historią owrzodzenia podeszwy stopy cukrzycowej, które zostało wyleczone co najmniej 6 tygodni wcześniej, oraz z dowodami na cukrzycową neuropatię obwodową. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik szpitalnych w Wielkiej Brytanii i na Litwie. Po ocenie wyjściowej (obejmującej wywiad medyczny i testy neuropatii) każdy uczestnik otrzyma system FeetSee, składający się z kamery termowizyjnej podłączonej do własnego smartfona lub tabletu, stojaka oraz aplikacji mobilnej FeetSee.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie, przez 6-9 miesięcy lub do momentu rozwoju nowego DFU, wykonywać w domu termiczne i optyczne obrazy obu stóp. Obrazy będą bezpiecznie przesyłane do pamięci w chmurze, gdzie algorytm FeetSee przeanalizuje wzorce temperatury, porównując lustrzane obszary obu stóp w celu zidentyfikowania potencjalnych zapalnych "gorących punktów" związanych z ryzykiem DFU. Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę kliniczną przez cały czas trwania badania.
Głównym celem jest stworzenie długoterminowego zbioru danych dotyczących temperatury stóp w tej grupie wysokiego ryzyka i wykorzystanie go do retrospektywnego testowania oraz udoskonalania algorytmu FeetSee w celu przewidywania występowania DFU. Głównym rezultatem jest częstość występowania nowych DFU podczas obserwacji. Cele dodatkowe obejmują ocenę wykonalności i akceptowalności codziennego użytkowania urządzenia (rekrutacja, retencja, przestrzeganie zaleceń, ankiety dla użytkowników i dostawców opieki zdrowotnej) oraz dokumentację wszelkich problemów bezpieczeństwa związanych z urządzeniem lub systemem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne z pojedynczą kohortą około 100 dorosłych osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i niedawno zagojonym neuropatycznym owrzodzeniem podeszwowym stopy (DFU), przeprowadzane w szpitalach w Wielkiej Brytanii oraz w Szpitalu Uniwersyteckim Santaros Klinikos w Wilnie na Litwie. Kryteria kwalifikacji obejmują neuropatię obwodową (zdefiniowaną przez nieprawidłowy test z monofilamentem 10 g i/lub test progu percepcji wibracji) oraz co najmniej jeden wyczuwalny puls stopy. Kluczowe wykluczenia obejmują aktywne DFU, aktywną neuro-osteoartropatię Charcota, ciężką chorobę tętnic obwodowych (brak wyczuwalnych pulsów stopy), dużą amputację kończyny dolnej powyżej stawów śródstopno-paliczkowych oraz schorzenia medyczne lub poznawcze, które uniemożliwiłyby bezpieczne używanie urządzenia.
Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu ocen wyjściowych uczestnicy są szkoleni w używaniu kamery termicznej FeetSee, stojaka oraz aplikacji na smartfonie/tablecie w domu. Są proszeni o zdjęcie obuwia i skarpetek oraz utrzymywanie stóp bez obciążenia przez około 10 minut przed każdym pomiarem, a następnie wykonanie co najmniej jednego dwustronnego obrazu podeszwy dziennie. Personel badawczy zapewnia intensywne wsparcie techniczne w ciągu pierwszego tygodnia, a następnie planuje telefoniczne kontrole mniej więcej co trzy tygodnie, z dodatkowym rozwiązywaniem problemów w razie potrzeby. Przestrzeganie zaleceń jest monitorowane za pomocą danych o użyciu rejestrowanych przez urządzenie; nieużywanie urządzenia przez 21 kolejnych dni jest uznawane za utratę z obserwacji.
Obrazy termiczne są pseudonimizowane i bezpiecznie przesyłane do infrastruktury chmurowej, gdzie algorytm FeetSee używa aktywnego modelu kształtu do wykrywania konturów stopy i porównuje lustrzane obszary podeszwowe pod kątem różnic temperatury przekraczających zdefiniowany próg (np. >2,2 °C), wskazujących na miejscowe zapalenie. Analizy przeprowadzone przez producenta urządzenia (Diabetis JSC) wykorzystają powstałe mapy temperatury i wyniki kliniczne do oszacowania czułości i specyficzności obecnego algorytmu w przewidywaniu incydentów DFU oraz do opracowania udoskonalonych algorytmów. Wszystkie inne dane kliniczne i z kwestionariuszy są analizowane przez akademicki zespół badawczy.
Wyniki dotyczące wykonalności obejmują wskaźnik rekrutacji, retencję, częstotliwość używania urządzenia oraz liczbę i charakter kontaktów wsparcia technicznego. Akceptacja technologii przez pacjentów i pracowników służby zdrowia jest oceniana za pomocą kwestionariuszy opartych na Zunifikowanej Teorii Akceptacji i Użycia Technologii (UTAUT), obejmujących oczekiwania dotyczące wydajności, oczekiwania dotyczące wysiłku, wpływ społeczny, warunki ułatwiające, samoocenę, postawy wobec FeetSee, lęk przed technologią oraz postrzeganie osobistego ryzyka DFU. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują gromadzenie i klasyfikację wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz identyfikację wszelkich problemów związanych z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Grinberg Rashi, Phd
- Numer telefonu: +31615636666
- E-mail: helena@diabetis.lt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rytis Zajančkauskas, MD
- E-mail: rytis@diabetis.lt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Laura Siauliene, Dr, MD
-
Kontakt:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- E-mail: zydrune.visockiene@santa.lt
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Kidd
- Numer telefonu: +44 7511 768529
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- E-mail: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to populacja wysokiego ryzyka nawracających owrzodzeń stopy cukrzycowej zlokalizowanych na podeszwie, bez aktywnych owrzodzeń, aktywnej neuro-osteoartropatii Charcota, ciężkiej choroby tętnic obwodowych lub amputacji głównej kończyny dolnej (powyżej stawu śródstopno-paliczkowego).
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Historia owrzodzeń stopy cukrzycowej na podeszwie.
- Owrzodzenie stopy zagojone co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania, zgodnie z oceną specjalisty ochrony zdrowia.
Obecność cukrzycowej neuropatii obwodowej zdefiniowana przez jedną z poniższych cech:
- Niezdolność do wykrycia monofilamentu (10g) zastosowanego w dwóch miejscach stopy, w tym na szczycie palucha (wytyczne ADA 2008 Diabetes Care 31(1)).
- Próg percepcji wibracji (VPT) >20V i/lub niezdolność do wykrycia zastosowania monofilamentu na szczycie palucha.
- Obecność co najmniej jednego wyczuwalnego tętna na stopie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne owrzodzenie stopy.
- Aktywna neuro-osteoartropatia Charcota.
- Cieżka choroba naczyniowa (całkowity brak tętna na stopie).
- Amputacja kończyny dolnej/stopy większa niż rozłączenie stawu śródstopno-paliczkowego.
- Aktywny nowotwór złośliwy, choroba immunosupresyjna.
- Stan(y) fizyczny lub psychiczny ograniczający zdolność do przestrzegania instrukcji badania, w ocenie klinicznej lekarza, np. niezdolność do samodzielnego korzystania z urządzenia.
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym urządzenia medycznego, które jest przeciwwskazane dla procedury/wyniku badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta monitorowania stóp FeetSee
Dorośli z cukrzycą typu 1 lub typu 2, neuropatią obwodową oraz niedawno wygojoną owrzodzeniem stopy cukrzycowej na podeszwie będą używać systemu FeetSee w domu, oprócz zwykłej pielęgnacji stóp cukrzycowych.
Po wstępnej ocenie klinicznej i szkoleniu, uczestnicy będą proszeni o wykonywanie co najmniej jednego termicznego (i towarzyszącego mu optycznego) obrazu podeszwowej powierzchni obu stóp dziennie za pomocą kamery termicznej FeetSee, stojaka oraz aplikacji na smartfon/tablet w okresie obserwacji (około 6-9 miesięcy) lub do momentu powstania nowego owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Obrazy są bezpiecznie przesyłane w celu późniejszej analizy wzorców temperatury podeszwy.
Protokół nie nakazuje stosowania leku eksperymentalnego ani zmiany standardowego postępowania klinicznego; urządzenie służy wyłącznie do zbierania obrazów.
|
Urządzenie FeetSee składa się z: (1) kamery termowizyjnej podłączonej do smartfona/tabletu, (2) aplikacji mobilnej zainstalowanej na własnym urządzeniu mobilnym uczestnika oraz (3) statywu do utrzymania urządzenia w stałej pozycji do obrazowania.
Uczestnicy są instruowani, aby codziennie w domu przez 6-9 miesięcy wykonywać co najmniej jeden dwustronny termiczny i optyczny obraz podeszew swoich stóp.
Obrazy są bezpiecznie przesyłane do pamięci w chmurze.
Urządzenie służy do zbierania obrazów termicznych i nie zastępuje standardowego samobadania stóp w cukrzycy ani rutynowej klinicznej pielęgnacji stóp; protokół badania nie nakazuje podejmowania decyzji terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie DFU w okresie obserwacji od sześciu do dziewięciu miesięcy.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (rekrutacji) do zakończenia badania lub rozwoju nowego owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU), do 9 miesięcy na uczestnika.
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, u których w trakcie obserwacji w badaniu rozwinie się co najmniej jedno nowe owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) na podeszwie stopy.
|
Od punktu wyjściowego (rekrutacji) do zakończenia badania lub rozwoju nowego owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU), do 9 miesięcy na uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- Główny śledczy: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (Inny identyfikator: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (Inny numer grantu/finansowania: European Horizon Programme)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .