Protokol sběru termálních snímků FeetSee u pacientů s diabetem
Teplota nohou a riziko diabetické ulcerace nohou: Využití zařízení FeetSee k vytvoření unikátního souboru dat o teplotě nohou.
Diabetické vředové defekty nohy (DFU) jsou hlavní příčinou morbidity, amputací dolních končetin a nákladů na zdravotní péči u lidí s diabetem. DFU se často vyvíjejí bez bolesti nebo varovných příznaků kvůli diabetické periferní neuropatii, takže pacienti nemusí rozpoznat časné příznaky poškození tkáně. Sledování teploty kůže plantární části chodidla je slibnou strategií pro detekci časných "horkých míst" zánětu, které předcházejí ulceraci a mohly by vyvolat včasnou preventivní akci.
Tato prospektivní, jednoskupinová studie zahrne dospělé s diabetem 1. nebo 2. typu, anamnézou plantárního DFU, který byl zahojen alespoň 6 týdnů, a prokázanou diabetickou periferní neuropatií. Účastníci budou rekrutováni z nemocničních klinik ve Spojeném království a Litvě. Po vstupním hodnocení (včetně anamnézy a testování neuropatie) každý účastník obdrží systém FeetSee, který se skládá z termokamery připojené k vlastnímu smartphonu nebo tabletu, stojanu a mobilní aplikace FeetSee.
Účastníci budou instruováni k pořizování termálních a optických snímků obou chodidel doma alespoň jednou denně po dobu 6-9 měsíců, nebo dokud se nevyvine nový DFU. Snímky budou bezpečně nahrávány do cloudového úložiště, kde algoritmus FeetSee analyzuje teplotní vzorce, porovnává zrcadlové oblasti obou chodidel, aby identifikoval potenciální zánětlivá "horká místa" spojená s rizikem DFU. Účastníci budou během studie nadále dostávat standardní klinickou péči.
Primárním cílem je vytvořit longitudinální datovou sadu teploty chodidel v této vysoce rizikové populaci a použít ji k retrospektivnímu testování a zdokonalení algoritmu FeetSee pro predikci výskytu DFU. Primárním výsledkem je incidence nových DFU během sledování. Vedlejšími cíli jsou posouzení proveditelnosti a přijatelnosti denního používání zařízení (nábor, udržení, adherence, dotazníky pro uživatele a poskytovatele zdravotní péče) a dokumentace jakýchkoli bezpečnostních problémů souvisejících s zařízením nebo systémem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie zahrnuje jedinou kohortu přibližně 100 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu a nedávno zhojenou plantární DFU, která probíhá na nemocničních pracovištích ve Spojeném království a ve Všeobecné fakultní nemocnici Vilniuské univerzity Santaros Klinikos v Litvě. Elegibilita vyžaduje periferní neuropatii (definovanou abnormálním testem 10 g monofilamentu a/nebo prahem vnímání vibrací) a alespoň jeden hmatatelný tep na noze. Mezi klíčová vyloučení patří aktivní DFU, aktivní Charcotova neuro-osteoartropatie, těžká periferní arteriální choroba (žádné hmatatelné tepny na nohou), velká amputace dolní končetiny nad metatarzofalangeálními klouby a zdravotní nebo kognitivní stavy, které by znemožňovaly bezpečné používání zařízení.
Po informovaném souhlasu a vstupních vyšetřeních jsou účastníci zaškoleni k používání termokamery FeetSee, stojanu a aplikace pro chytrý telefon/tablet doma. Jsou požádáni, aby před každým měřením odstranili obuv a ponožky a udržovali nohy v odlehčení přibližně 10 minut, poté pořídí alespoň jeden oboustranný plantární snímek denně. Studijní personál poskytuje intenzivní technickou podporu během prvního týdne a následně plánuje telefonické kontroly přibližně každé tři týdny, s případným dalším řešením problémů podle potřeby. Dodržování je sledováno prostřednictvím zaznamenaného používání zařízení; pokud zařízení nebude používáno po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, je to považováno za ztrátu z follow-up.
Termální snímky jsou pseudo-anonymizovány a bezpečně přeneseny do cloudové infrastruktury, kde algoritmus FeetSee používá aktivní tvarový model k detekci kontur nohou a porovnává zrcadlené plantární oblasti kvůli teplotním rozdílům nad předem stanoveným prahem (např. >2,2 °C), což indikuje lokální zánět. Analýzy provedené výrobcem zařízení (Diabetis JSC) budou využívat výsledné teplotní mapy a klinické výsledky k odhadu senzitivity a specificity současného algoritmu pro predikci incidentních DFU a k vývoji upřesněných algoritmů. Všechna ostatní klinická a dotazníková data analyzuje akademický výzkumný tým.
Výsledky proveditelnosti zahrnují míru náboru, retenci, frekvenci používání zařízení a počet a povahu kontaktů technické podpory. Přijetí technologie pacienty i zdravotnickými pracovníky je hodnoceno pomocí dotazníků založených na Sjednocené teorii přijetí a použití technologie (UTAUT), pokrývajících očekávání výkonu, očekávání úsilí, sociální vliv, usnadňující podmínky, sebeúčinnost, postoje k FeetSee, úzkost z technologie a vnímání osobního rizika DFU. Bezpečnostní výsledky zahrnují sběr a klasifikaci jakýchkoli nežádoucích událostí a identifikaci jakýchkoli problémů souvisejících se zařízením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Grinberg Rashi, Phd
- Telefonní číslo: +31615636666
- E-mail: helena@diabetis.lt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rytis Zajančkauskas, MD
- E-mail: rytis@diabetis.lt
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Laura Siauliene, Dr, MD
-
Kontakt:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- E-mail: zydrune.visockiene@santa.lt
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Kidd
- Telefonní číslo: +44 7511 768529
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- E-mail: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
-
Lancaster, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži/ženy starší 18 let.
- Diabetes 1. nebo 2. typu.
- Anamnéza plantární diabetické nožní ulcerace.
- Hojní nožního vředu po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie, jak určil specializovaný zdravotnický pracovník.
Přítomnost diabetické periferní neuropatie definované jedním z následujících:
- Neschopnost detekovat aplikaci monofilamentu (10g) na dvou místech nohy včetně apexu palce (ADA guidelines 2008 Diabetes Care 31(1)).
- Práh vnímání vibrací (VPT) >20V a/nebo neschopnost detekovat aplikaci monofilamentu na apexu palce.
- Přítomnost alespoň jednoho hmatného pulsu na noze.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní ulcerace nohy.
- Aktivní Charcotova neuro-osteoartropatie.
- Těžké cévní onemocnění (úplná absence pulzů na noze).
- Amputace dolní končetiny/nohy nad úrovní metatarsofalangeální disartikulace.
- Aktivní malignita, imunosupresivní onemocnění.
- Fyzický nebo duševní stav(y), které na základě klinického posouzení lékařem omezují schopnost dodržovat pokyny studie, například neschopnost používat zařízení bez pomoci.
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, který je kontraindikován pro některý ze studijních postupů/výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta sledování nohou FeetSee
Dospělí s diabetem 1. nebo 2. typu, periferní neuropatií a nedávno zahojenou diabetickou plantární ulcerací budou používat systém FeetSee doma navíc k jejich obvyklé péči o diabetickou nohu.
Po vstupním klinickém vyšetření a zaškolení budou účastníci požádáni, aby během sledovacího období (přibližně 6-9 měsíců) nebo dokud se nevyvine nová diabetická ulcerace nohy pořizovali alespoň jeden termální (a doprovodný optický) snímek plantární plochy obou nohou denně pomocí termální kamery FeetSee, stojanu a aplikace pro smartphone/tablet.
Snímky jsou bezpečně nahrávány pro pozdější analýzu teplotních vzorů na plantární ploše.
Protokol nevyžaduje žádné experimentální léky ani změny standardního klinického managementu; zařízení je používáno pouze pro sběr snímků.
|
Zařízení FeetSee se skládá z: (1) termokamery připojené k chytrému telefonu/tabletu, (2) mobilní aplikace nainstalované na vlastním mobilním zařízení účastníka a (3) stojanu pro umístění zařízení do pevné polohy pro snímání.
Účastníci jsou instruováni, aby po dobu 6–9 měsíců pořizovali doma alespoň jeden bilaterální plantární termální a optický snímek svých chodidel denně.
Snímky jsou bezpečně nahrávány do cloudového úložiště.
Zařízení slouží pro sběr termálních snímků a nenahrazuje standardní samovyšetření diabetické nohy ani běžnou klinickou péči o nohy; studie neukládá žádná rozhodnutí o léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DFU během šest až devítiměsíčního sledovacího období.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zařazení) do dokončení studie nebo vzniku nového DFU, až 9 měsíců na účastníka.
|
Podíl účastníků zařazených do studie, u kterých se během sledování v rámci studie vyvine alespoň jedna nová diabetická ulcerace na plantární straně nohy (DFU).
|
Od výchozí hodnoty (zařazení) do dokončení studie nebo vzniku nového DFU, až 9 měsíců na účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- Vrchní vyšetřovatel: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (Jiný identifikátor: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (Jiné číslo grantu/financování: European Horizon Programme)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .