Protocollo di Raccolta di Immagini Termiche FeetSee in Pazienti con Diabete
Temperatura del Piede e Rischio di Ulcera del Piede Diabetico: Utilizzo del Dispositivo FeetSee per Generare un Dataset Unico di Temperatura del Piede.
Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono una delle principali cause di morbilità, amputazione degli arti inferiori e costi sanitari per le persone con diabete. Le DFU spesso si sviluppano senza dolore o sintomi premonitori a causa della neuropatia periferica diabetica, quindi i pazienti potrebbero non riconoscere i segni precoci di danno tissutale. Il monitoraggio della temperatura cutanea plantare è una strategia promettente per rilevare precocemente i "punti caldi" di infiammazione che precedono l'ulcerazione e potrebbero innescare un'azione preventiva tempestiva.
Questo studio prospettico a gruppo singolo arruolerà adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2, una storia di DFU plantare guarita da almeno 6 settimane ed evidenza di neuropatia periferica diabetica. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ospedaliere nel Regno Unito e in Lituania. Dopo una valutazione basale (inclusa anamnesi e test di neuropatia), ogni partecipante riceverà il sistema FeetSee, costituito da una termocamera collegata al proprio smartphone o tablet, un supporto e l'applicazione mobile FeetSee.
Ai partecipanti verrà chiesto di acquisire immagini termiche e ottiche di entrambi i piedi a casa almeno una volta al giorno per 6-9 mesi, o fino allo sviluppo di una nuova DFU. Le immagini verranno caricate in modo sicuro su un archivio cloud, dove l'algoritmo FeetSee analizzerà i modelli di temperatura, confrontando le regioni speculari di entrambi i piedi per identificare potenziali "punti caldi" infiammatori associati al rischio di DFU. I partecipanti continueranno a ricevere le cure cliniche standard durante tutto lo studio.
L'obiettivo primario è generare un set di dati longitudinale della temperatura del piede in questa popolazione ad alto rischio e utilizzarlo per testare e perfezionare retrospettivamente l'algoritmo FeetSee per la previsione dell'insorgenza di DFU. L'esito primario è l'incidenza di nuove DFU durante il follow-up. Gli obiettivi secondari sono valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso quotidiano del dispositivo (reclutamento, ritenzione, aderenza, questionari per utenti e operatori sanitari) e documentare eventuali problemi di sicurezza correlati al dispositivo o al sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico con una singola coorte di circa 100 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e una DFU plantare guarita di recente, condotto presso siti ospedalieri nel Regno Unito e presso l'Ospedale Universitario di Vilnius Santaros Klinikos in Lituania. L'idoneità richiede neuropatia periferica (definita da test anormali del monofilamento da 10 g e/o della soglia di percezione delle vibrazioni) e almeno un polso palpabile al piede. Le principali esclusioni includono DFU attiva, neuro-osteoartropatia di Charcot attiva, grave malattia arteriosa periferica (nessun polso palpabile al piede), amputazione maggiore dell'arto inferiore al di sopra delle articolazioni metatarso-falangee e condizioni mediche o cognitive che impedirebbero un uso sicuro del dispositivo.
Dopo il consenso informato e le valutazioni basali, i partecipanti vengono formati all'uso della termocamera FeetSee, del supporto e dell'app per smartphone/tablet a casa. Viene loro chiesto di rimuovere calzature e calzini e di mantenere i piedi senza carico per circa 10 minuti prima di ogni misurazione, quindi di acquisire almeno un'immagine plantare bilaterale al giorno. Il personale dello studio fornisce supporto tecnico intensivo durante la prima settimana e poi programma controlli telefonici circa ogni tre settimane, con ulteriore risoluzione dei problemi secondo necessità. L'aderenza è monitorata tramite l'uso registrato dal dispositivo; il mancato utilizzo del dispositivo per 21 giorni consecutivi è considerato perdita al follow-up.
Le immagini termiche vengono pseudo-anonimizzate e trasferite in modo sicuro all'infrastruttura cloud, dove l'algoritmo FeetSee utilizza un modello di forma attiva per rilevare i contorni del piede e confronta le regioni plantari speculari per differenze di temperatura superiori a una soglia predefinita (ad esempio, >2,2 °C), indicative di infiammazione locale. Le analisi eseguite dal produttore del dispositivo (Diabetis JSC) utilizzeranno le mappe di temperatura risultanti e gli esiti clinici per stimare la sensibilità e la specificità dell'algoritmo attuale nella previsione di DFU incidenti e per sviluppare algoritmi raffinati. Tutti gli altri dati clinici e dei questionari sono analizzati dal team di ricerca accademico.
Gli esiti di fattibilità includono il tasso di reclutamento, la ritenzione, la frequenza di utilizzo del dispositivo e il numero e la natura dei contatti di supporto tecnico. L'accettazione della tecnologia da parte sia dei pazienti che degli operatori sanitari è valutata con questionari basati sulla Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), che coprono l'aspettativa di prestazione, l'aspettativa di sforzo, l'influenza sociale, le condizioni facilitanti, l'auto-efficacia, gli atteggiamenti verso FeetSee, l'ansia tecnologica e le percezioni del rischio personale di DFU. Gli esiti di sicurezza includono la raccolta e la classificazione di eventuali eventi avversi e l'identificazione di eventuali problemi correlati al dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena Grinberg Rashi, Phd
- Numero di telefono: +31615636666
- Email: helena@diabetis.lt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rytis Zajančkauskas, MD
- Email: rytis@diabetis.lt
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contatto:
- Laura Siauliene, Dr, MD
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Contatto:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- Email: zydrune.visockiene@santa.lt
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Blackpool, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Eleanor Kidd
- Numero di telefono: +44 7511 768529
- Email: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Contatto:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- Email: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
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Lancaster, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Eleanor SC Kidd
- Email: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Contatto:
- Eleanor SC Kidd
- Email: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
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Contatto:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi/femmine di età superiore a 18 anni.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Storia di ulcera plantare diabetica del piede.
- L'ulcera del piede guarita per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio, come determinato da un operatore sanitario specializzato.
Presenza di neuropatia periferica diabetica definita da uno dei seguenti:
- Incapacità di rilevare il monofilamento (10g) applicato in due punti del piede, incluso l'apice dell'alluce (linee guida ADA 2008 Diabetes Care 31(1)).
- Una soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) >20V, e/o incapacità di rilevare l'applicazione del monofilamento all'apice dell'alluce.
- Presenza di almeno un polso del piede palpabile.
Criteri di esclusione:
- Ulcerazione attiva del piede.
- Neuroosteoartropatia di Charcot attiva.
- Malattia vascolare grave (assenza completa di qualsiasi polso del piede).
- Amputazione dell'arto inferiore/del piede superiore alla disarticolazione metatarso-falangea.
- Malignità attiva, malattia immunosoppressiva.
- Condizione(i) fisica o mentale che limitano la capacità di seguire le istruzioni per lo studio, basate sul giudizio clinico del medico, come l'incapacità di utilizzare il dispositivo senza assistenza.
- Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica di un dispositivo medico che è controindicata per una delle procedure/risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Monitoraggio del Piede FeetSee
Adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2, neuropatia periferica e un'ulcera diabetica plantare recentemente guarita utilizzeranno il Sistema FeetSee a casa, oltre alla consueta cura del piede diabetico.
Dopo la valutazione clinica iniziale e la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di acquisire almeno un'immagine termica (e l'accompagnante immagine ottica) della superficie plantare di entrambi i piedi al giorno utilizzando la termocamera FeetSee, il supporto e l'applicazione per smartphone/tablet durante il periodo di follow-up (circa 6-9 mesi) o fino allo sviluppo di una nuova ulcera diabetica del piede.
Le immagini vengono caricate in modo sicuro per successive analisi dei modelli di temperatura plantare.
Nessun farmaco sperimentale o modifica della gestione clinica standard è imposto dal protocollo; il dispositivo è utilizzato solo per la raccolta di immagini.
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Il dispositivo FeetSee è composto da: (1) una telecamera termica connessa a smartphone/tablet, (2) un'applicazione mobile installata sul dispositivo mobile del partecipante e (3) un supporto per mantenere il dispositivo in posizione fissa durante l'acquisizione delle immagini.
Ai partecipanti viene richiesto di acquisire almeno un'immagine termica e ottica plantare bilaterale dei propri piedi al giorno a domicilio per un periodo di 6-9 mesi. Le immagini vengono caricate in modo sicuro su un archivio cloud. Il dispositivo viene utilizzato per la raccolta di immagini termiche e non sostituisce l'autovalutazione standard del piede diabetico e le cure cliniche di routine del piede; nessuna decisione terapeutica è imposta dal protocollo dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di DFU nel periodo di follow-up da sei a nove mesi.
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) fino al completamento dello studio o allo sviluppo di un nuovo DFU, fino a 9 mesi per partecipante.
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Proporzione dei partecipanti arruolati che sviluppano almeno una nuova ulcera del piede diabetico (DFU) plantare durante il follow-up dello studio.
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Dal basale (arruolamento) fino al completamento dello studio o allo sviluppo di un nuovo DFU, fino a 9 mesi per partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- Investigatore principale: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (Altro identificatore: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Horizon Programme)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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