FeetSee Termisk Billedeindsamlingsprotokol for Patienter med Diabetes
Fodtemperatur og risiko for diabetiske fodsår: Brug af FeetSee-enheden til at generere et unikt fodtemperatur-datasæt.
Diabetiske fodsår (DFU'er) er en væsentlig årsag til morbiditet, amputation af nedre ekstremiteter og sundhedsomkostninger hos mennesker med diabetes. DFU'er udvikler sig ofte uden smerter eller advarselssymptomer på grund af diabetisk perifer neuropati, så patienter genkender måske ikke tidlige tegn på vævsskade. Overvågning af plantarfodens hudtemperatur er en lovende strategi til at opdage tidlige "hot-spots" med inflammation, der går forud for ulceration og kan udløse rettidig forebyggende handling.
Dette prospektive, enkeltgruppestudie vil rekruttere voksne med type 1- eller type 2-diabetes, en historie med plantare DFU'er, der er helet i mindst 6 uger, og tegn på diabetisk perifer neuropati. Deltagere vil blive rekrutteret fra hospitalsklinikker i Storbritannien og Litauen. Efter en baselinevurdering (inklusive sygehistorie og neuropatitest) vil hver deltager modtage FeetSee-systemet, bestående af et termisk kamera fastgjort til deres egen smartphone eller tablet, et stativ og FeetSee-mobilapplikationen.
Deltagere vil blive instrueret i at optage termiske og optiske billeder af begge fødder hjemme mindst én gang dagligt i 6-9 måneder, eller indtil en ny DFU udvikler sig. Billeder vil blive uploadet sikkert til cloud-lagring, hvor FeetSee-algoritmen vil analysere temperaturmønstre ved at sammenligne spejlede regioner af begge fødder for at identificere potentielle inflammatoriske "hot-spots" forbundet med DFU-risiko. Deltagere vil fortsætte med at modtage standard klinisk pleje gennem hele studiet.
Det primære mål er at generere et longitudinelt fodtemperatur-datasæt i denne højrisikobefolkning og bruge det til retrospektivt at teste og forfine FeetSee-algoritmen til at forudsige DFU-forekomst. Det primære resultat er incidensen af nye DFU'er under opfølgning. Sekundære mål er at vurdere gennemførligheden og accepten af daglig brug af enheden (rekruttering, fastholdelse, overholdelse, bruger- og sundhedsudbyder-spørgeskemaer) og at dokumentere eventuelle enhedsrelaterede eller systemrelaterede sikkerhedsproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie med en enkelt kohorte på cirka 100 voksne med type 1- eller type 2-diabetes og et nyligt helbredt plantart DFU, udført på hospitalssteder i Storbritannien og på Vilnius Universitetshospital Santaros Klinikos i Litauen. Berettigelse kræver perifer neuropati (defineret ved abnorm 10 g monofilament og/eller vibrationsperceptionstræskel) og mindst én palpabel fodpuls. Vigtige udelukkelser omfatter aktivt DFU, aktiv Charcot neuro-osteoartropati, alvorlig perifer arteriel sygdom (ingen palpable fodpulser), større nedre ekstremitetsamputation over metatarsofalangealleddene samt medicinske eller kognitive tilstande, der ville forhindre sikker brug af enheden.
Efter informeret samtykke og baselinevurderinger trænes deltagerne i at bruge FeetSee-termokameraet, stativet og smartphone/tablet-appen derhjemme. De bedes om at fjerne fodtøj og sokker og holde deres fødder ikke-vægtbærende i cirka 10 minutter før hver måling og derefter indhente mindst én bilateral plantarbillede om dagen. Studiepersonalet yder intens teknisk support i den første uge og planlægger derefter telefonopkald cirka hver tredje uge med yderligere fejlfinding efter behov. Overholdelse overvåges via enhedslogget brug; manglende brug af enheden i 21 på hinanden følgende dage betragtes som tab til opfølgning.
Termiske billeder pseudo-anonymiseres og overføres sikkert til cloud-infrastruktur, hvor FeetSee-algoritmen bruger en aktiv formmodel til at detektere fodkonturer og sammenligner spejlede plantare områder for temperaturforskelle over en foruddefineret tærskel (f.eks. >2,2 °C), som indikerer lokal inflammation. Analyserne udført af enhedsproducenten (Diabetis JSC) vil bruge de resulterende temperaturkort og kliniske resultater til at estimere følsomheden og specificiteten af den nuværende algoritme til at forudsige incidente DFU'er og til at udvikle forfinede algoritmer. Alle andre kliniske og spørgeskemadata analyseres af det akademiske forskningsteam.
Gennemførlighedsresultater omfatter rekrutteringsrate, fastholdelse, hyppighed af enhedsbrug samt antallet og karakteren af teknisk supportkontakter. Accept af teknologien af både patienter og sundhedspersonale vurderes med spørgeskemaer baseret på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), der dækker performanceforventning, indsatsforventning, social påvirkning, faciliteterende forhold, selvtillid, holdninger til FeetSee, teknologiangst og opfattelser af personlig DFU-risiko. Sikkerhedsresultater omfatter indsamling og klassificering af eventuelle bivirkninger og identifikation af eventuelle enhedsrelaterede problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Grinberg Rashi, Phd
- Telefonnummer: +31615636666
- E-mail: helena@diabetis.lt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rytis Zajančkauskas, MD
- E-mail: rytis@diabetis.lt
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Kidd
- Telefonnummer: +44 7511 768529
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Jonathan Lim, Dr, MD
- E-mail: jonathan.lim2@mft.nhs.uk
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Kontakt:
- Eleanor SC Kidd
- E-mail: e.r.kidd1@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Jonathan SI Lim, Dr, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Laura Siauliene, Dr, MD
-
Kontakt:
- Žydrūnė Visockienė, Prof., MD
- E-mail: zydrune.visockiene@santa.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en højrisikopopulation for tilbagevendende plantare diabetiske fodsår, uden aktiv ulceration, aktiv Charcot neuro-osteoartropati, svær perifer arteriel sygdom eller større nedre ekstremitetsamputation (over metatarsophalangeal disartikulation).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/kvinder over 18 år.
- Type 1- eller type 2-diabetes.
- Tidligere plantar diabetisk fodsår.
- Fodsår helbredt i mindst 6 uger før indgåelse i studiet, fastsat af en specialist i sundhedsvæsenet.
Forekomst af diabetisk perifer neuropati defineret ved enten af følgende:
- Manglende evne til at registrere monofilamentet (10g) anvendt på to fodsteder, herunder Hallux' apex (ADA-retningslinjer 2008 Diabetes Care 31(1)).
- En Vibrationsopfattelsestærskel (VPT) >20V, og/eller manglende evne til at registrere anvendelse af monofilamentet på Hallux' apex.
- Forekomst af mindst én palpabel fodpuls.
Eksklusionskriterier:
- Aktivt fodsår.
- Aktiv Charcot neuro-osteoartropati.
- Svær vaskulær sygdom (fuldstændig fravær af fodpulser).
- Underben/fodamputation udover metatarsophalangeal disartikulation.
- Aktiv malignitet, immunsuppressiv sygdom.
- Fysisk eller psykisk tilstand(e), der begrænser evnen til at følge studiet instruktioner, baseret på lægens kliniske vurdering, såsom manglende evne til at bruge enheden uden assistance.
- Aktiv deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr, der er kontraindiceret for enten studieprocedure/resultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FeetSee Fodmoniteringskohorte
Voksne med type 1- eller type 2-diabetes, perifer neuropati og et nyligt helet plantart diabetisk fodsår vil bruge FeetSee-systemet derhjemme ud over deres sædvanlige diabetiske fodsårpleje.
Efter baseline klinisk vurdering og træning vil deltagerne blive bedt om at tage mindst et termisk (og ledsagende optisk) billede af plantaroverfladen på begge fødder om dagen ved hjælp af FeetSee-termokameraet, stativet og smartphone-/tablet-applikationen i løbet af opfølgningsperioden (ca. 6-9 måneder) eller indtil et nyt diabetisk fodsår udvikles.
Billederne uploades sikkert til senere analyse af plantare temperaturmønstre.
Ingen eksperimentel medicin eller ændring i standard klinisk behandling er påkrævet af protokollen; enheden bruges kun til billedindsamling.
|
FeetSee-enheden består af: (1) et termisk kamera, der tilsluttes smartphone/tablet, (2) en mobilapplikation installeret på deltagerens egen mobilenhed, og (3) et stativ til at holde enheden i en fast position til billedoptagelse.
Deltagerne instrueres i at tage mindst ét bilateralt plantart termisk og optisk billede af deres fødder hjemme hver dag i løbet af 6-9 måneder.
Billederne uploades sikkert til cloud-lagring.
Enheden bruges til termisk billedindsamling og er ikke en erstatning for standard selvundersøgelse af diabetiske fødder og rutinemæssig klinisk fodpleje; ingen behandlingsbeslutninger er påbudt af studiet protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diabetiske fodsår over den seks til ni måneders opfølgende periode.
Tidsramme: Fra baseline (indskrivning) til afslutning af studiet eller udvikling af en ny DFU, op til 9 måneder pr. deltager.
|
Andelen af indskrevne deltagere, som udvikler mindst én ny plantær diabetisk fodsår (DFU) under studieopfølgningen.
|
Fra baseline (indskrivning) til afslutning af studiet eller udvikling af en ny DFU, op til 9 måneder pr. deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Reeves, Prof, Phd, Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
- Ledende efterforsker: Loretta Vileikyte, Prof, MD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FS-HRA_01-PR
- RAS ID [345382] (Anden identifikator: The Integrated Research Application System (IRAS) , UK)
- 10-036-T-0004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Horizon Programme)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .